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Analisi della secrezione di sudore e monitoraggio della disidratazione corporea

30 ottobre 2019 aggiornato da: Anatoly Kreinin, MD, PHD, Tirat Carmel Mental Health Center

Valutazione dell'accuratezza del monitor per la disidratazione dello spettrofono

Il monitoraggio dello stato fisico di una persona è un punto chiave per il mantenimento della "vita sana". I dispositivi indossabili offrono una possibilità unica per il monitoraggio in tempo reale. Questo studio mira a stimare l'accuratezza dello Spectrophon Dehydration Body Monitor (DBM) incorporato nello smartwatch Samsung Gear S2 e nel cinturino sportivo Samsung Gear Fit2 confrontando i dati ottenuti dal DBM con il peso totale perso durante lo sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ridotta attività fisica è considerata un fattore di rischio per obesità, diabete, cancro e depressione. Un programma di esercizi adeguato può mitigare il declino cognitivo e fisico associato all'invecchiamento. Le linee guida generali esistenti per l'attività fisica non sono universali o appropriate per ogni persona. Un approccio personalizzato basato sull'età del soggetto e una combinazione unica di diversi parametri fisiologici servirebbe come soluzione per trovare protocolli di allenamento ottimali per gli individui. Pertanto, il monitoraggio dei parametri fisiologici e biochimici di base e l'ottenimento di informazioni che riflettano lo stato metabolico del corpo sono necessari per la stima dello stato di salute per sviluppare i suddetti protocolli di allenamento orientati alla persona. Disidratazione Body Monitor (DBM) sviluppato da Spectrophon L.T.D. può misurare il sudore perso, la concentrazione di sale nel sudore e le dinamiche di sudorazione, che possono essere utilizzate per il monitoraggio dello stato fisico personale. Questo è importante non solo per controllare un adeguato livello di idratazione corporea, ma anche per mantenere i reni "sani". Attualmente, sul mercato sono disponibili solo pochi strumenti DBM, quindi vi è una crescente necessità di nuovi sensori DBM in tempo reale efficaci e accurati.

L'obiettivo principale dello studio attuale è stimare l'accuratezza di Spectrophon DBM incorporato nello smartwatch Samsung Gear S2 e nel cinturino sportivo Samsung Gear Fit2. L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza in uso di Spectrophon DBM.

Dispositivo testato:

Nome: Disidratazione Body Monitor; Fonte: Spectrophon, LTD; Modello: SP-DBM Versione firmware: 1.5

4. Disegno sperimentale Per lo studio sono stati reclutati adulti sani (n=200) in diversi gruppi di età e sesso. Lo smartwatch Samsung Gear S2 con Spectrophon DBM attaccato alla parte inferiore dello smartwatch è stato posizionato sul polso destro di ciascun partecipante. Allo stesso tempo, il cinturino sportivo Samsung Gear Fit2 con Spectrophon DBM attaccato alla parte inferiore del cinturino è stato posizionato sul polso sinistro del partecipante. Ogni partecipante è stato sottoposto a moderata attività fisica. I dati di Samsung Gear S2 e Samsung Gear Fit2 sono stati ottenuti contemporaneamente. Parallelamente, è stato monitorato anche il peso del soggetto utilizzando bilanciatori digitali disponibili in commercio (Shekel B-200-P).

La valutazione dell'accuratezza della misurazione dello Spectrophon DBM è stata definita come la differenza tra la variazione di peso del soggetto durante lo sforzo (dovuta alla sudorazione e al consumo di acqua) e il volume di sudore rilevato dallo Spectrophon DBM.

5. Procedure: i partecipanti sono stati pesati prima dell'esperimento (senza indumenti dopo la massima asciugatura) e quindi sottoposti ad attività fisica (camminata sul tapis roulant).

Durata totale dello studio: 90 minuti

5.2 Intensità degli esercizi:

I partecipanti potevano scegliere un'intensità di sforzo alta o bassa:

  1. Alto: fino a 6,5 ​​km/h;
  2. Basso: da yo a 6,0 km/h; 5.3 Registrazione dei dati: dopo l'attivazione dell'applicazione DBM, DBM ha iniziato a registrare i dati (tasso di sudore e sale totale nel sudore) ogni 20 sec. e risultati salvati automaticamente nell'archivio su un telefono cellulare collegato a Samsung Gear S2 o Samsung Gear Fit2 tramite Bluetooth. La registrazione manuale dei dati è stata condotta durante le pause I partecipanti sono stati anche pesati durante ogni pausa (niente indumenti dopo l'asciugatura massima).

5.4. Bere Durante la procedura, i soggetti potevano bere fino a 500 ml di acqua. Il peso della bottiglia è stato misurato e registrato dopo aver bevuto durante le pause. La differenza è stata sottratta al calcolo della perdita di peso.

5.5 Restrizioni:

In questo esperimento, è stato evitato quanto segue:

  1. Minzione durante il test (a vuoto prima di T0)
  2. La perdita di peso non deve superare il 2%

I partecipanti possono annullare l'esperimento in qualsiasi momento della procedura, se lo si desidera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Haifa
      • Tirat Karmel, Haifa, Israele, 30200
        • Mental Health Center
      • Tirat Karmel, Haifa, Israele, 30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: maggiore di 18 anni, entrambi i sessi.
  2. Capacità e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattie cardiologiche o vascolari.
  2. Evidenza di qualsiasi altro grave disturbo medico.
  3. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Età 18-25, maschi e femmine, il monitor corporeo di disidratazione Spectrophon è stato attaccato al polso del soggetto
Dispositivo: Monitor corporeo di disidratazione Spectrophon
I partecipanti (sia maschi che femmine) sono stati assegnati all'attività fisica (corsa), il biosensore è stato attaccato al polso del soggetto
Sperimentale: Gruppo 2
Età 26-35, maschi e femmine, il monitor corporeo di disidratazione Spectrophon è stato attaccato al polso del soggetto
Dispositivo: Monitor corporeo di disidratazione Spectrophon
I partecipanti (sia maschi che femmine) sono stati assegnati all'attività fisica (corsa), il biosensore è stato attaccato al polso del soggetto
Sperimentale: Gruppo 3
Età 36-45, maschi e femmine, il monitor per la disidratazione corporea Spectrophon è stato attaccato al polso del soggetto
Dispositivo: Monitor corporeo di disidratazione Spectrophon
I partecipanti (sia maschi che femmine) sono stati assegnati all'attività fisica (corsa), il biosensore è stato attaccato al polso del soggetto
Sperimentale: Gruppo 4
Età 46-50, maschi e femmine, il monitor per la disidratazione Spectrophon è stato attaccato al polso del soggetto
Dispositivo: Monitor corporeo di disidratazione Spectrophon
I partecipanti (sia maschi che femmine) sono stati assegnati all'attività fisica (corsa), il biosensore è stato attaccato al polso del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di misurazioni raggruppate per livello o errore
Lasso di tempo: 90 minuti
Numero di misure ottenute con Disidratazione Monitor con errori maggiori/minori del 20% (rispetto a Shekel B-200-P)
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tirat Carmel Mental Health Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ariel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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