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Analyse der Schweißsekretion und Überwachung der Körperaustrocknung

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Anatoly Kreinin, MD, PHD, Tirat Carmel Mental Health Center

Spectrophon Dehydration Body Monitor Genauigkeitsbewertung

Die Überwachung des körperlichen Zustands einer Person ist ein Schlüsselpunkt für die Aufrechterhaltung eines "gesunden Lebens". Wearable Devices bieten eine einzigartige Möglichkeit zur Echtzeitüberwachung. Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit des Spectrophon Dehydration Body Monitor (DBM) abzuschätzen, der in die Smartwatch Samsung Gear S2 und das Sportarmband Samsung Gear Fit2 integriert ist, indem die von DBM erhaltenen Daten mit dem während der Anstrengung verlorenen Gesamtgewicht verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Reduzierte körperliche Aktivität gilt als Risikofaktor für Fettleibigkeit, Diabetes, Krebs und Depressionen. Ein angemessenes Trainingsprogramm kann den altersbedingten kognitiven und körperlichen Rückgang abmildern. Bestehende allgemeine Richtlinien für körperliche Aktivität sind nicht universell oder für jede Person geeignet. Ein personalisierter Ansatz, der auf dem Alter des Probanden und einer einzigartigen Kombination verschiedener physiologischer Parameter basiert, würde als Lösung dienen, um optimale Trainingsprotokolle für Einzelpersonen zu finden. Daher ist die Überwachung grundlegender physiologischer und biochemischer Parameter und das Erhalten von Informationen, die den Stoffwechselzustand des Körpers widerspiegeln, für die Einschätzung des Gesundheitszustands notwendig, um die oben erwähnten persönlich orientierten Trainingsprotokolle zu entwickeln. Dehydration Body Monitor (DBM), entwickelt von Spectrophon L.T.D. kann den Schweißverlust, die Salzkonzentration im Schweiß und die Schwitzdynamik messen, was zur persönlichen Überwachung des körperlichen Zustands verwendet werden kann. Dies ist nicht nur wichtig, um einen angemessenen Flüssigkeitshaushalt des Körpers zu kontrollieren, sondern auch, um die Nieren "gesund" zu halten. Derzeit sind nur wenige DBM-Tools auf dem Markt erhältlich, daher besteht ein wachsender Bedarf an neuen effektiven und genauen Echtzeit-DBM-Sensoren.

Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Schätzung der Genauigkeit von Spectrophon DBM, das in die Smartwatch Samsung Gear S2 und das Sportarmband Samsung Gear Fit2 integriert ist. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Gebrauchssicherheit von Spectrophon DBM.

Getestetes Gerät:

Name: Dehydrationskörpermonitor; Quelle: Spectrophon, LTD; Modell: SP-DBM Firmware-Version: 1.5

4. Experimentelles Design Gesunde Erwachsene (n=200) in verschiedenen Alters- und Geschlechtsgruppen wurden für die Studie rekrutiert. Samsung Gear S2 Smartwatch mit Spectrophon DBM, das an der Unterseite der Smartwatch befestigt war, wurden am rechten Handgelenk jedes Teilnehmers angebracht. Gleichzeitig wurde ein Samsung Gear Fit2-Sportarmband mit Spectrophon DBM, das an der Unterseite des Armbands befestigt war, am linken Handgelenk des Teilnehmers angebracht. Jeder Teilnehmer wurde moderater körperlicher Aktivität ausgesetzt. Daten von Samsung Gear S2 und Samsung Gear Fit2 wurden gleichzeitig erhalten. Parallel dazu wurde auch das Gewicht der Probanden unter Verwendung kommerziell erhältlicher digitaler Balancer (Shekel B-200-P) überwacht.

Die Bewertung der Messgenauigkeit des Spectrophon DBM wurde als Differenz zwischen der Gewichtsänderung der Probanden während der Belastung (durch Schwitzen und Wasseraufnahme) und der vom Spectrophon DBM erfassten Schweißmenge definiert.

5. Verfahren: Die Teilnehmer wurden vor dem Experiment gewogen (keine Kleidung nach maximaler Trocknung) und dann körperlicher Aktivität (Gehen auf dem Laufband) ausgesetzt.

Gesamtstudiendauer: 90 Minuten

5.2 Intensität der Übungen:

Die Teilnehmer konnten eine hohe oder niedrige Intensität der Anstrengung wählen:

  1. Hoch: bis zu 6,5 km/h;
  2. Niedrig: yo bis 6,0 km/h; 5.3 Datenaufzeichnung: Nachdem die DBM-Anwendung aktiviert wurde, begann DBM alle 20 Sekunden mit der Aufzeichnung von Daten (Schweißrate und Gesamtsalz im Schweiß). und automatisch gespeicherte Ergebnisse im Archiv auf einem Mobiltelefon, das über Bluetooth mit Samsung Gear S2 oder Samsung Gear Fit2 verbunden ist. Während der Pausen wurde eine manuelle Aufzeichnung der Daten durchgeführt. Die Teilnehmer wurden auch während jeder Pause gewogen (keine Kleidung nach maximaler Trocknung).

5.4. Trinken Während des Verfahrens konnten die Probanden bis zu 500 ml Wasser trinken. Das Gewicht der Flasche wurde nach dem Trinken in den Pausen gemessen und aufgezeichnet. Die Differenz wurde zur Berechnung des Gewichtsverlusts abgezogen.

5.5 Einschränkungen:

In diesem Experiment wurde Folgendes vermieden:

  1. Wasserlassen während des Tests (leer vor T0)
  2. Gewichtsverlust sollte 2% nicht überschreiten

Die Teilnehmer konnten das Experiment auf Wunsch zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens abbrechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Haifa
      • Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
        • Mental Health Center
      • Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: älter als 18, beide Geschlechter.
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer kardiologischen oder vaskulären Erkrankung.
  2. Hinweise auf andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen.
  3. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Alter 18–25, Männer und Frauen, Spectrophon Dehydratisierungs-Bodymonitor wurde am Handgelenk der Testperson befestigt
Gerät: Spectrophon Dehydrierungs-Bodymonitor
Die Teilnehmer (sowohl Männer als auch Frauen) wurden körperlicher Aktivität (Laufen) zugeordnet, der Biosensor wurde am Handgelenk der Testperson befestigt
Experimental: Gruppe 2
Alter 26–35, Männer und Frauen, Spectrophon-Dehydrierungs-Bodymonitor wurde am Handgelenk der Testperson befestigt
Gerät: Spectrophon Dehydrierungs-Bodymonitor
Die Teilnehmer (sowohl Männer als auch Frauen) wurden körperlicher Aktivität (Laufen) zugeordnet, der Biosensor wurde am Handgelenk der Testperson befestigt
Experimental: Gruppe 3
Alter 36–45, Männer und Frauen, Spectrophon Dehydratisierungs-Bodymonitor wurde am Handgelenk der Testperson befestigt
Gerät: Spectrophon Dehydrierungs-Bodymonitor
Die Teilnehmer (sowohl Männer als auch Frauen) wurden körperlicher Aktivität (Laufen) zugeordnet, der Biosensor wurde am Handgelenk der Testperson befestigt
Experimental: Gruppe 4
Alter 46–50, Männer und Frauen, Spectrophon Dehydratisierungs-Bodymonitor wurde am Handgelenk der Testperson befestigt
Gerät: Spectrophon Dehydrierungs-Bodymonitor
Die Teilnehmer (sowohl Männer als auch Frauen) wurden körperlicher Aktivität (Laufen) zugeordnet, der Biosensor wurde am Handgelenk der Testperson befestigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Messungen gruppiert nach Füllstand oder Fehler
Zeitfenster: 90 Minuten
Anzahl der mit Dehydration Monitor erhaltenen Messungen mit Fehlern von mehr/weniger als 20 % (im Vergleich zu Shekel B-200-P)
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tirat Carmel Mental Health Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ariel University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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