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Megestrol Acetate Plus LNG-IUS in giovani donne con carcinoma endometriale precoce

19 novembre 2020 aggiornato da: Xiaojun Chen, Fudan University

Megestrol Acetate Plus LNG-IUS a Megestrol Acetate in giovani donne con carcinoma endometriale precoce

Per vedere se il megestrolo acetato più il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) non sarà inferiore nel riportare il tessuto endometriale a uno stato normale rispetto al megestrolo acetato da solo nei pazienti con carcinoma endometriale precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la diagnosi di carcinoma endometriale endometrioide (CEE) mediante isteroscopia, i pazienti verranno arruolati. Verranno raccolti età, condizioni della vita, pressione sanguigna, anamnesi di base di infertilità, pressione sanguigna, livello di lipidi sierici ed effetti collaterali. Gli esami del sangue, tra cui glicemia a digiuno (FBG), glicemia postprandiale (PBG), insulina a digiuno (FINS), SHBG, livelli di ormoni sessuali, lipidi nel sangue e ormone anti-mülleriano (AMH) verranno eseguiti prima del trattamento per evacuare le loro condizioni metaboliche .

I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 gruppi di trattamento. I pazienti riceveranno MA (megestrolo acetato) 160 mg per via orale al giorno per almeno 3 mesi nel braccio I. I pazienti riceveranno MA 160 mg più l'inserimento di LNG-IUS per almeno 3 mesi nel braccio II. Quindi verrà utilizzato un isteroscopio per valutare la condizione dell'endometrio ogni 3 mesi e i risultati verranno registrati. Per i pazienti con EEC, la risposta completa (CR) è definita come il ritorno della malattia endometriale all'endometrio proliferativo o secretorio; la risposta parziale (PR) è definita come regressione all'iperplasia semplice o complessa senza iperplasia atipica o atipica; nessuna risposta (NR) è definita come la persistenza della malattia; e la malattia progressiva (PD) è definita come la progressione delle lesioni endometriali. Saranno necessarie terapie continue in PR, NR o PD.

Come motivo del basso tasso di risposta del solo LNG-IUS nei pazienti con CE (quasi il 50%) e della potenziale limitazione del LNG-IUS alla lesione tumorale focale nella cavità endometriale, i ricercatori non hanno aggiunto il solo LNG-IUS come singola gruppo di controllo.

Dopo il completamento del trattamento in studio, saranno raccomandati 2 mesi di trattamento di mantenimento per i pazienti con CR e i partecipanti saranno seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Principalmente avere una diagnosi confermata di cancro dell'endometrio endometrioide basata sull'isteroscopia
  • I parametri della risonanza magnetica mostrano che non c'è invasione miometriale, estensione oltre il corpo o linfonodi ingrossati
  • Avere un desiderio per la funzione riproduttiva rimanente o l'utero
  • Necessità di essere in grado di sottoporsi a trattamento correlato e follow-up

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica acuta o tumore epatico (benigno o maligno) o disfunzione renale
  • Gravidanza o sospetto di gravidanza
  • Avere una storia di EAH o EC e avere una ricaduta della malattia durante l'inserimento di Merina
  • In trattamento con terapia progestinica ad alte dosi per più di 3 mesi negli ultimi 6 mesi
  • Anomalia uterina congenita o acquisita, compresi i fibromi se distorcono la cavità uterina
  • Diagnosi confermata di tumore maligno nel sistema genitale
  • Malattia acuta grave come ictus o infarto cardiaco o una storia di malattia trombotica
  • Ipersensibilità o contraddizione a qualsiasi componente di questo prodotto
  • Chiedi la rimozione dell'utero o un altro trattamento conservativo
  • Fumatore (>15 sigarette al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MA
I pazienti riceveranno megestrolo acetato 160 mg per via orale al giorno per almeno 3 mesi. Quindi, ogni 3 mesi, verrà utilizzato un isteroscopio per valutare la condizione dell'endometrio e i risultati verranno registrati.
Droga: Acetato di megestrolo
Alla dose di 160 mg/giorno
Altri nomi:
  • Megace
Sperimentale: MA+GNL-IUS
I pazienti riceveranno MA (160 mg PO qd) più l'inserimento di LNG-IUS per almeno 3 mesi. Quindi, ogni 3 mesi, verrà utilizzato un isteroscopio per valutare la condizione dell'endometrio e verranno registrati i risultati.
Droga: Acetato di megestrolo
Alla dose di 160 mg/giorno
Altri nomi:
  • Megace
Dispositivo: Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS)
levonorgestrel 52 mg. È un sistema intrauterino a forma di T che rilascia ormoni.
Altri nomi:
  • Mirena
  • Dispositivo intrauterino Mirena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della CR o alla data dell'isterectomia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della CR o alla data dell'isterectomia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 12 mesi
Tempo di risposta patologico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della CR o alla data dell'isterectomia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 12 mesi
tempo mediano di regressione istologica da iperplasia endometriale atipica a endometrio benigno
Dalla data di randomizzazione fino alla data della CR o alla data dell'isterectomia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
Gli effetti collaterali comuni di questi farmaci includono aumento di peso, spotting vaginale e diminuzione della sessualità. Gli effetti collaterali gravi includono trombo e malattie correlate. Gli investigatori registreranno qualsiasi sintomo mentale o corporeo e valuteranno la correlazione.
fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
Conformità
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
I ricercatori hanno progettato un questionario per valutare la compliance attraverso il trattamento poiché gli effetti collaterali del megestrolo acetato orale possono essere più comuni di LNG-IUS. L'autoefficacia, l'attività fisica e il supporto sociale saranno valutati (da 1 a 5) e confrontati tra diversi bracci.
fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conseguenze economiche attraverso il completamento degli studi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della CR o alla data dell'isterectomia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 12 mesi
Gli investigatori valuteranno se la combinazione potrebbe abbreviare il periodo terapeutico, in modo da portare benefici economici ai pazienti.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della CR o alla data dell'isterectomia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-30-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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