Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Megestrol Acetate Plus LNG-IUS u młodych kobiet z wczesnym rakiem endometrium

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Xiaojun Chen, Fudan University

Octan megestrolu plus LNG-IUS do octanu megestrolu u młodych kobiet z wczesnym rakiem endometrium

Sprawdzenie, czy octan megestrolu plus system domaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS) nie będą gorsze od przywracania tkanki endometrium do normalnego stanu niż sam octan megestrolu u pacjentek z wczesnym rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po rozpoznaniu endometrioidalnego raka endometrium (EEC) za pomocą histeroskopii pacjentki będą kwalifikowane. Wiek, stan talii, ciśnienie krwi, podstawowa historia niepłodności, ciśnienie krwi, poziom lipidów w surowicy i działania niepożądane zostaną zebrane. Badania krwi, w tym stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG), stężenie glukozy we krwi po posiłku (PBG), insulinę na czczo (FINS), SHBG, poziomy hormonów płciowych, lipidów we krwi i hormonu antymüllerowskiego (AMH) zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia w celu wyeliminowania ich warunków metabolicznych .

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych. Pacjenci będą otrzymywać MA (octan megestrolu) 160 mg doustnie codziennie przez co najmniej 3 miesiące w Ramie I. Pacjenci będą otrzymywać MA 160 mg plus wprowadzenie LNG-IUS przez co najmniej 3 miesiące w Ramie II. Następnie histeroskop będzie używany do oceny stanu endometrium co 3 miesiące, a wyniki będą rejestrowane. W przypadku pacjentek z EEC odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako powrót choroby endometrium do proliferacyjnego lub wydzielniczego endometrium; odpowiedź częściową (PR) definiuje się jako regresję do prostej lub złożonej hiperplazji bez hiperplazji atypowej lub atypowej; brak odpowiedzi (NR) definiuje się jako utrzymywanie się choroby; a choroba postępująca (PD) jest definiowana jako postęp zmian endometrialnych. Ciągłe terapie będą potrzebne w PR, NR lub PD.

Ze względu na niski odsetek odpowiedzi na sam LNG-IUS u pacjentek z EC (blisko 50%) oraz potencjalne ograniczenie LNG-IUS do ogniskowej zmiany nowotworowej w jamie endometrium, badacze nie dodali samego LNG-IUS jako pojedynczego Grupa kontrolna.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjentom z CR zaleca się 2-miesięczne leczenie podtrzymujące, a uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przede wszystkim mają potwierdzone rozpoznanie raka endometrioidalnego endometrium na podstawie histeroskopii
  • Parametry MRI pokazują, że nie ma naciekania mięśniówki macicy, rozszerzenia poza korpus ani powiększonych węzłów chłonnych
  • Miej pragnienie zachowania funkcji rozrodczych lub macicy
  • Musi być w stanie przejść leczenie korelacyjne i obserwację

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba wątroby lub guz wątroby (łagodny lub złośliwy) lub zaburzenia czynności nerek
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Mają historię EAH lub EC i mają nawrót choroby podczas zakładania Meriny
  • W trakcie leczenia dużymi dawkami progesteronu przez ponad 3 miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wrodzona lub nabyta anomalia macicy, w tym mięśniaki macicy, jeśli zniekształcają jamę macicy
  • Potwierdzone rozpoznanie nowotworu złośliwego układu płciowego
  • Ostra ciężka choroba, taka jak udar lub zawał serca lub choroba zakrzepowa w wywiadzie
  • Nadwrażliwość lub sprzeczność z którymkolwiek składnikiem tego produktu
  • Poproś o usunięcie macicy lub inne leczenie zachowawcze
  • Palacz (>15 papierosów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: MAMA
Pacjentki będą codziennie otrzymywać doustnie octan megestrolu w dawce 160 mg przez co najmniej 3 miesiące. Następnie co 3 miesiące będzie używany histeroskop do oceny stanu endometrium, a wyniki będą rejestrowane.
Lek: Octan megestrolu
W dawce 160 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Megace
Eksperymentalny: MA+LNG-IUS
Pacjenci będą otrzymywać MA (160 mg doustnie qd) plus założenie LNG-IUS przez co najmniej 3 miesiące. Następnie co 3 miesiące histeroskop będzie używany do oceny stanu endometrium, a wyniki będą rejestrowane.
Lek: Octan megestrolu
W dawce 160 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Megace
Urządzenie: System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS)
lewonorgestrel 52 mg. Jest to uwalniający hormony system wewnątrzmaciczny w kształcie litery T.
Inne nazwy:
  • Mirena
  • Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Od daty randomizacji do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Czas reakcji patologicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
mediana czasu regresji histologicznej od atypowego rozrostu endometrium do łagodnego endometrium
Od daty randomizacji do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Częste działania niepożądane tych leków obejmują zwiększenie masy ciała, plamienie z pochwy i spadek popędu płciowego. Ciężkie działania niepożądane obejmują zakrzep i choroby związane. Badacze rejestrują wszelkie objawy psychiczne lub cielesne i oceniają korelację.
do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Szybkość nawrotów
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Zgodność
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Badacze opracowali kwestionariusz do oceny przestrzegania zaleceń przez leczenie, ponieważ skutki uboczne doustnego octanu megestrolu mogą być częstsze niż LNG-IUS. Poczucie własnej skuteczności, aktywność fizyczna i wsparcie społeczne zostaną ocenione (od 1 do 5) i porównane między różnymi ramionami.
do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsekwencje ekonomiczne poprzez ukończenie studiów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Badacze ocenią, czy połączenie może skrócić okres leczenia, tak aby przyniosło pacjentom korzyści ekonomiczne.
Od daty randomizacji do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-30-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór endometrium Złośliwy stopień I

Badania kliniczne na Octan megestrolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami