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Studio di Cemiplimab negli adulti con cancro cervicale

4 aprile 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, di fase 3 di REGN2810 rispetto alla scelta dello sperimentatore di chemioterapia nel carcinoma cervicale ricorrente o metastatico

L'obiettivo primario è quello di confrontare la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico che hanno l'istologia del carcinoma a cellule squamose (SCC) e che hanno qualsiasi istologia ammissibile trattata con cemiplimab o chemioterapia scelta dallo sperimentatore (IC).

Gli obiettivi secondari eseguiti tra i pazienti con SCC e tra tutte le istologie ammissibili (SCC e adenocarcinoma/carcinoma adenosquamoso (AC) sono:

  • Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di cemiplimab rispetto alla chemioterapia IC
  • Confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) (risposta parziale [PR] + risposta completa [CR]) di cemiplimab rispetto alla chemioterapia IC secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Per confrontare la durata della risposta (DOR) di cemiplimab rispetto alla chemioterapia IC
  • Confrontare i profili di sicurezza di cemiplimab rispetto alla chemioterapia IC descrivendo gli eventi avversi (AE)
  • Confrontare la qualità della vita (QOL) per i pazienti trattati con cemiplimab rispetto alla chemioterapia IC utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
608

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Northern NSW Health District, The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4011
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV ziekenhuis Aalst, Medische oncologie- Radiotherapie
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Bordet
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZLeuven Gynaelologic Oncology
      • Liège, Belgio, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
  • Brasile
      • Caxias do Sul, Brasile, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos - IPCEM
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 09619-900
        • Hosptial Sao Lucas da PUC de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-072
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
  • Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Saint- Petersburg State Budgetary institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Federazione Russa, 153040
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kabardino-Balkarian
      • Nal'chik, Kabardino-Balkarian, Federazione Russa, 360000
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Dispensary" of Ministry of Healthcare of the Kabardino-Balkarian Republic
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Federazione Russa, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Federazione Russa, 350040
        • State Budgetary Institution of Healthcare, Clinical Oncology Dispensary #1 of Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Federazione Russa, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncological Dispensary (SBHI "LROD")
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution ,Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Tatarstan Republic
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Giappone, 890-8761
        • Kagoshima City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0281
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Giappone, 791-0296
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1194
        • Fukui University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0012
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8649
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8512
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 903-0216
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Saitama Prefecture
      • Saitama, Saitama Prefecture, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0046
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8551
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8612
        • Kyorin University Hospital
      • Saitama, Tokyo, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Ioannina, Grecia, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Grecia, 26335
        • General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica General Clinic, B'Oncology Clinic
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Lecce, Italia, 73100
        • U.O Oncologia Medica P.O Vito Fazzi
      • Lecco, Italia, 23900
        • ASST Lecco
      • Meldola, Italia, 47014
        • Irst Irccs
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • AUSL, IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
      • Rome, Italia, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Center and Institute of Oncology Gliwice
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw. Jana z Dukli
      • Poznań, Polonia, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Beatson, West of Scotland Cancer care
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Spagna, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia de Gerona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • First Health of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology, P.A.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri elencati di seguito non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a questa sperimentazione clinica.

Criteri chiave di inclusione:

  1. Cancro cervicale ricorrente, persistente e/o metastatico con istologia a cellule squamose, per il quale non esiste un'opzione con intento curativo (chirurgia o radioterapia con o senza chemioterapia).

    • Istologie accettabili (carcinoma squamoso, adenocarcinoma e carcinoma adenosquamoso) come definito nel protocollo
  2. Progressione o recidiva del tumore dopo il trattamento con terapia a base di platino (deve essere stato usato per trattare il cancro cervicale metastatico, persistente o ricorrente)
  3. Il paziente deve avere una malattia misurabile come definito da RECIST 1.1.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. ≥18 anni
  6. Adeguata funzionalità degli organi o del midollo osseo
  7. - Ha ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o aveva un motivo clinicamente documentato per non somministrarlo
  8. - Ha ricevuto una precedente terapia con paclitaxel o aveva un motivo clinicamente documentato per non somministrarlo

Criteri chiave di esclusione:

  1. Evidenza in corso o recente (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici
  2. Precedente trattamento con un agente che blocca la via PD-1/PD-L1

  3. Precedente trattamento con altri agenti immunomodulanti sistemici che era

    1. entro meno di 4 settimane (28 giorni) dalla data di iscrizione, o
    2. associato a irAE di qualsiasi grado entro 90 giorni prima dell'iscrizione, o
    3. associata a tossicità che ha portato alla sospensione dell'agente immunomodulante
  4. Metastasi cerebrali attive o non trattate
  5. Dosi di corticosteroidi immunosoppressivi (>10 mg di prednisone al giorno o equivalente) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio cemiplimab o chemioterapia IC)
  6. Infezione attiva che richiede terapia
  7. Storia di polmonite negli ultimi 5 anni
  8. Anamnesi di reazioni allergiche documentate o reazioni di ipersensibilità acuta attribuite a trattamenti anticorpali
  9. Tumore maligno concomitante diverso dal cancro del collo dell'utero e/o anamnesi di tumore maligno diverso dal cancro del collo dell'utero entro 3 anni dalla data della prima dose pianificata del farmaco in studio cemiplimab o chemioterapia IC), ad eccezione dei tumori con rischio trascurabile di metastasi o morte, come tumori cutanei adeguatamente trattati carcinoma a cellule squamose o carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma duttale in situ della mammella. Sono esclusi i pazienti con neoplasie ematologiche (p. es., leucemia linfatica cronica).

Nota: si applicano altri protocolli definiti Inclusione/Esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia sperimentale
Cemiplimab
Droga: Cemiplimab
Somministrazione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Comparatore attivo: Terapia di controllo
Chemioterapia a scelta del ricercatore (IC).
Droga: Investigator Choice (IC) Chemioterapia

Le opzioni di chemioterapia IC includono:

  1. Antifolato: Pemetrexed
  2. Inibitore della topoisomerasi 1: Topotecan o Irinotecan
  3. Analogo nucleosidico: gemcitabina
  4. Alcaloide della vinca: vinorelbina

Gli unici trattamenti chemioterapici consentiti nel braccio di controllo sono uno qualsiasi dei 5 farmaci elencati sopra come opzioni IC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 dopo l'ultima dose (~42 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Un partecipante che non era morto è stato censurato all'ultima data nota di contatto.
Dalla prima dose fino a 90 dopo l'ultima dose (~42 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione SCC
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 dopo l'ultima dose (~42 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Un partecipante che non era morto è stato censurato all'ultima data nota di contatto.
Dalla prima dose fino a 90 dopo l'ultima dose (~42 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 40 mesi
L'ORR è stato definito come il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1. CR: Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm) (<1 centimetro [cm]). PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data di randomizzazione fino a 40 mesi
Qualità della vita (QoL): variazione rispetto al basale nel questionario Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (QLQ-C30) dello stato di salute globale/Qualità della vita (GHS/QoL) e scale di funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 40 mesi (ogni ciclo = 42 giorni)
EORTC QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la QoL complessiva nei partecipanti oncologici. Consisteva in 15 domini: 1 scala GHS/QoL, 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva, sociale) e 9 scale/item sintomatologici (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La maggior parte degli item ha un punteggio da 1 ("per niente") a 4 ("molto") ad eccezione degli item che contribuiscono al GHS/QoL, che hanno un punteggio da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). Una trasformazione lineare è stata applicata ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100. Per le scale funzionali GHS/QoL e 5, un punteggio elevato indica un migliore stato/funzionamento di salute globale e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento inferiore. Per le scale dei sintomi, un punteggio elevato indica un livello più elevato di sintomi e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi.
Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 40 mesi (ogni ciclo = 42 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore utilizzando criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata del tumore o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 40 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata del tumore (radiografica) o del decesso per qualsiasi causa. I partecipanti che non avevano avuto una progressione documentata del tumore o un decesso sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore.
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata del tumore o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 40 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima risposta alla data della prima malattia progressiva documentata o morte per qualsiasi causa (fino a 40 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo intercorso dalla data della prima risposta (CR o PR) alla data della prima malattia progressiva documentata (secondo RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm (<1 cm). PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. I partecipanti che non hanno mai avuto progressi durante il follow-up sono stati censurati in occasione dell'ultima misurazione valida del tumore. Il DOR è stato determinato mediante stima di Kaplan-Meier.
Tempo dalla data della prima risposta alla data della prima malattia progressiva documentata o morte per qualsiasi causa (fino a 40 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 dopo l'ultima dose (~36 mesi)
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso non presente al basale o che rappresenta l'esacerbazione di una condizione preesistente durante il periodo di trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, necessità di ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita o considerato un evento importante dal punto di vista medico. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con TEAE sia gravi che non gravi. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE, TEAE gravi e TEAE che hanno portato alla morte.
Dalla prima dose fino a 90 dopo l'ultima dose (~36 mesi)
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio nuovi o peggiorati per grado dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 dopo l'ultima dose (~36 mesi)
I parametri di laboratorio includevano ematologia, elettroliti, chimica (altro) e funzionalità epatica. Anomalie clinicamente significative sono state determinate dallo sperimentatore sulla base del grado NCI-CTCAE dove Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave; Grado 4 = pericolo di vita o invalidante; Grado 5 = morte. Partecipanti con almeno 1 anomalia di laboratorio di grado 3/4 riportata in ematologia, elettroliti, chimica (altro) o funzionalità epatica.
Dalla prima dose fino a 90 dopo l'ultima dose (~36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R2810-ONC-1676
  • 2017-000350-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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