Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cemiplimabu u dorosłych z rakiem szyjki macicy

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Otwarte, randomizowane badanie kliniczne III fazy REGN2810 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza w przypadku nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy

Głównym celem jest porównanie przeżycia całkowitego (OS) pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy z histologią raka płaskonabłonkowego (SCC) i które mają jakąkolwiek histologię kwalifikującą się do leczenia cemiplimabem lub chemioterapią wybraną przez badacza (IC).

Cele drugorzędowe realizowane wśród pacjentów z SCC i wśród wszystkich kwalifikujących się histologii (SCC i gruczolakorak/rak gruczolakowaty (AC) to:

  • Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) cemiplimabu z chemioterapią IC
  • Porównanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) (odpowiedź częściowa [PR] + odpowiedź całkowita [CR]) na cemiplimab z chemioterapią IC według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
  • Porównanie czasu trwania odpowiedzi (DOR) na cemiplimab i chemioterapię IC
  • Porównanie profili bezpieczeństwa cemiplimabu z chemioterapią IC poprzez opisanie zdarzeń niepożądanych (AE)
  • Porównanie jakości życia (QOL) pacjentów leczonych cemiplimabem z chemioterapią IC przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku – Core 30 (EORTC QLQ-C30)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
608

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Northern NSW Health District, The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4011
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV ziekenhuis Aalst, Medische oncologie- Radiotherapie
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZLeuven Gynaelologic Oncology
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
  • Brazylia
      • Caxias do Sul, Brazylia, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos - IPCEM
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 09619-900
        • Hosptial Sao Lucas da PUC de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-072
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Saint- Petersburg State Budgetary institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Federacja Rosyjska, 153040
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kabardino-Balkarian
      • Nal'chik, Kabardino-Balkarian, Federacja Rosyjska, 360000
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Dispensary" of Ministry of Healthcare of the Kabardino-Balkarian Republic
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Federacja Rosyjska, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Federacja Rosyjska, 350040
        • State Budgetary Institution of Healthcare, Clinical Oncology Dispensary #1 of Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncological Dispensary (SBHI "LROD")
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution ,Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Tatarstan Republic
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Ioannina, Grecja, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Grecja, 26335
        • General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Euromedica General Clinic, B'Oncology Clinic
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia de Gerona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japonia, 890-8761
        • Kagoshima City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0281
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japonia, 791-0296
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1194
        • Fukui University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0012
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8649
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8512
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 903-0216
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Saitama Prefecture
      • Saitama, Saitama Prefecture, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0046
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8551
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8612
        • Kyorin University Hospital
      • Saitama, Tokyo, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Center and Institute of Oncology Gliwice
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw. Jana z Dukli
      • Poznań, Polska, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • First Health of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology, P.A.
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Lecce, Włochy, 73100
        • U.O Oncologia Medica P.O Vito Fazzi
      • Lecco, Włochy, 23900
        • ASST Lecco
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Irst Irccs
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Reggio Emilia, Włochy, 42122
        • AUSL, IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
      • Rome, Włochy, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Beatson, West of Scotland Cancer care
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wymienione poniżej kryteria nie obejmują wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem pacjenta w tym badaniu klinicznym.

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Nawracający, przetrwały i/lub przerzutowy rak szyjki macicy z histologią płaskonabłonkową, dla którego nie ma możliwości wyleczenia (operacja lub radioterapia z chemioterapią lub bez).

    • Akceptowalne histologie (rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak i rak gruczolakołuskowaty) zgodnie z protokołem
  2. Progresja lub nawrót nowotworu po leczeniu terapią platyną (musi być stosowana w leczeniu przerzutowego, przetrwałego lub nawracającego raka szyjki macicy)
  3. Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. ≥18 lat
  6. Odpowiednia funkcja narządu lub szpiku kostnego
  7. Otrzymał wcześniej terapię bewacyzumabem lub miał klinicznie udokumentowany powód, dla którego nie został zastosowany
  8. Otrzymał wcześniej terapię paklitakselem lub miał klinicznie udokumentowany powód, dla którego nie został podany

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi
  2. Wcześniejsze leczenie środkiem blokującym szlak PD-1/PD-L1

  3. Wcześniejsze leczenie innymi ogólnoustrojowymi lekami immunomodulującymi

    1. w ciągu mniej niż 4 tygodni (28 dni) od daty rejestracji, lub
    2. związane z irAE dowolnego stopnia w ciągu 90 dni przed rejestracją lub
    3. związane z toksycznością, która doprowadziła do odstawienia środka immunomodulującego
  4. Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu
  5. Immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (>10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku cemiplimabu lub chemioterapii IC)
  6. Aktywna infekcja wymagająca leczenia
  7. Historia zapalenia płuc w ciągu ostatnich 5 lat
  8. Historia udokumentowanych reakcji alergicznych lub ostrych reakcji nadwrażliwości przypisywanych leczeniu przeciwciałami
  9. współistniejący nowotwór złośliwy inny niż rak szyjki macicy i/lub nowotwór złośliwy inny niż rak szyjki macicy w wywiadzie w ciągu 3 lat od daty przyjęcia pierwszej planowanej dawki badanego leku cemiplimabu lub chemioterapii IC), z wyjątkiem guzów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, takich jak odpowiednio leczone nowotwory skóry rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy skóry lub rak przewodowy in situ piersi. Pacjenci z nowotworami hematologicznymi (np. przewlekłą białaczką limfocytową) są wykluczeni.

Uwaga: Obowiązują inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia Eksperymentalna
Cemiplimab
Lek: Cemiplimab
Podawanie dożylne (IV) co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Aktywny komparator: Terapia kontrolna
Chemioterapia z wyboru badacza (IC).
Lek: Wybór badacza (IC) Chemioterapia

Opcje chemioterapii IC obejmują:

  1. Antyfolan: pemetreksed
  2. Inhibitor topoizomerazy 1: topotekan lub irynotekan
  3. Analog nukleozydu: gemcytabina
  4. Alkaloid barwinka: winorelbina

Jedynymi terapiami chemioterapeutycznymi dozwolonymi w ramieniu kontrolnym są dowolne z 5 leków wymienionych powyżej jako opcje IC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 po ostatniej dawce (~42 miesiące)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnik, który nie umarł, został ocenzurowany przy ostatnim znanym terminie kontaktu.
Od pierwszej dawki do 90 po ostatniej dawce (~42 miesiące)
Całkowite przeżycie (OS) w populacji SCC
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 po ostatniej dawce (~42 miesiące)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnik, który nie umarł, został ocenzurowany przy ostatnim znanym terminie kontaktu.
Od pierwszej dawki do 90 po ostatniej dawce (~42 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 40 miesięcy
ORR zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm) (<1 centymetr [cm]). PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od daty randomizacji do 40 miesięcy
Jakość życia (QoL): zmiana od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) globalnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL) i skalach funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Od cyklu 1 Dzień 1 do 40 miesięcy (Każdy cykl = 42 dni)
EORTC QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składało się z 15 domen: 1 skala GHS/QoL, 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, pełniona rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunki, skutki finansowe). Większość pozycji jest oceniana w skali od 1 („wcale”) do 4 („bardzo dużo”), z wyjątkiem pozycji składających się na GHS/QoL, które są oceniane w skali od 1 („bardzo słaba”) do 7 („doskonała”). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100. W przypadku skal GHS/QoL i 5 skal funkcjonalnych wysoki wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia/funkcjonowanie, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na mniejszą poprawę. W przypadku skal objawów wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom objawów, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.
Od cyklu 1 Dzień 1 do 40 miesięcy (Każdy cykl = 42 dni)
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) oceniany przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny (oceniany do 40 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (radiograficznie) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie mieli udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza.
Czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny (oceniany do 40 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej reakcji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 40 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (wg RECIST 1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do <10 mm (<1 cm). PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Uczestnicy, u których nigdy nie wystąpiła progresja podczas obserwacji, zostali ocenzurowani przy ostatnim ważnym pomiarze guza. DOR określono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Czas od daty pierwszej reakcji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 40 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE), poważne TEAE i TEAE prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 po ostatniej dawce (~36 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które nie występuje na początku leczenia lub stanowi zaostrzenie wcześniej istniejącego stanu w okresie leczenia. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, wymagana wstępna lub przedłużona hospitalizacja szpitalna, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wada wrodzona/wada wrodzona lub uważane za wydarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. Dowolne TEAE obejmowało uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi TEAE. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE, poważnymi TEAE i TEAE prowadzącymi do śmierci.
Od pierwszej dawki do 90 po ostatniej dawce (~36 miesięcy)
Liczba uczestników z nowymi lub gorszymi wynikami badań laboratoryjnych według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 po ostatniej dawce (~36 miesięcy)
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, elektrolity, chemię (inne) i czynność wątroby. Badacz określił istotne klinicznie nieprawidłowości na podstawie stopnia NCI-CTCAE, gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrożenie życia lub kalectwo; Stopień 5 = śmierć. Uczestnicy z co najmniej 1 nieprawidłowością laboratoryjną z oceną 3/4 w zakresie hematologii, elektrolitów, chemii (inne) lub czynności wątroby.
Od pierwszej dawki do 90 po ostatniej dawce (~36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R2810-ONC-1676
  • 2017-000350-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy (SCC)

Badania kliniczne na Cemiplimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami