- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03276442
Bioritmi nei tessuti metabolici
10 ottobre 2017 aggiornato da: Uppsala University
Ritmi biologici nei tessuti metabolici: impatto della dieta
Il metabolismo è sempre più riconosciuto come altamente regolato da ritmi biologici anticipatori (ritmi circadiani o "bioritmi"), che sono guidati da cicli di feedback molecolari e che durano circa 24 ore ("circa diem").
Questi ritmi circadiani esistono sia centralmente, nel cervello, ma anche in periferia, e sono specifici di molti tessuti a seconda della loro funzione o funzioni biologiche principali.
Mentre questi ritmi circadiani sono stati ampiamente caratterizzati in altri organismi, il loro ruolo negli esseri umani rimane poco compreso, in parte a causa della difficoltà di studiare questi ritmi nei tessuti periferici.
I ricercatori mirano quindi a caratterizzare questi ritmi principalmente nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo in giovani volontari sani (usando il cosiddetto paradigma di routine costante) e come questi ritmi interagiscono tra loro a vari livelli genetici e molecolari.
Allo stesso tempo, i ricercatori mirano a studiare come una dieta malsana o sana possa alterare questi ritmi circadiani e come interagiscono con i ritmi circadiani in altri compartimenti tissutali come quelli espressi dalle cellule del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonathan Cedernaes, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 0184714136
- Email: jonathan.cedernaes@neuro.uu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christian Benedict, Ph.D.
- Numero di telefono: 0184714136
- Email: christian.benedict@neuro.uu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia, 75324
- Reclutamento
- Department of Neuroscience, Uppsala University
-
Contatto:
- Jonathan Cedernaes, MD, PhD
- Numero di telefono: +46184714102
- Email: jonathan.cedernaes@neuro.uu.se
-
Contatto:
- Christian Benedict, PhD
- Numero di telefono: 46184714136
- Email: christian.benedict@neuro.uu.se
-
Investigatore principale:
- Jonathan Cedernaes, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 32 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-33 anni
- Sano (autodichiarato) e non sotto farmaci
- BMI 18-28 kg/m2 (e circonferenza vita <102 cm) e peso stabile (±5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi)
- Non fumatore e non utilizzatore di nicotina
- Schema sonno-veglia regolare, con una durata del sonno di 7-9,25 ore a notte
- Da sedentario a moderatamente attivo con abitudini di esercizio regolari negli ultimi 2 mesi
- Schema alimentare giornaliero regolare con 3 pasti principali
Criteri di esclusione:
- Malattie gravi o croniche, ad es. diabete, malattie renali o malattie infiammatorie intestinali
- Attualità o anamnesi di disordini endocrini o metabolici
- Disturbi psichiatrici o neurologici (ad es. disturbo bipolare, epilessia)
- Sintomi gastrointestinali frequenti
- Farmaco cronico
- Qualsiasi disturbo del sonno (ad es. orari irregolari per andare a letto, sintomi di insonnia)
- Eventuali problemi o allergie ai prodotti alimentari forniti o all'anestesia utilizzata
- Lavoro a turni nei tre mesi precedenti o di lunga durata
- Viaggio nel tempo su due fusi orari nel mese precedente
- Troppo aumento di peso o perdita di peso nei 6 mesi precedenti
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dieta sana
"Interventi dietetici a basso contenuto di grassi" da somministrare ai partecipanti
|
Dieta a basso contenuto di grassi (5-7 giorni) prima della veglia prolungata in condizioni standardizzate
|
Sperimentale: Dieta malsana
"Intervento dietetico ad alto contenuto di grassi" da somministrare ai partecipanti
|
Dieta ricca di grassi (5-7 giorni) prima della veglia prolungata in condizioni standardizzate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel gene dell'orologio e ritmi circadiani omici associati
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente (ogni 6 ore per 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata, dopo ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
|
Cambiamenti nel gene dell'orologio e ritmi circadiani metabolici e omici associati regolati dall'orologio e indipendenti dall'orologio (ad esempio nell'epigenoma, trascrittoma, metaboliti) nei tessuti periferici (principalmente muscolo scheletrico e tessuto adiposo) e interazione tra questi ritmi durante il periodo di 24 ore e nelle diverse condizioni dietetiche
|
Misurato ripetutamente (ogni 6 ore per 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata, dopo ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti indotti dalla veglia e successivo recupero a livelli omici
Lasso di tempo: Dopo ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane), misurato ripetutamente (ogni 2-6 ore per 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il sonno di recupero
|
Cambiamenti a livelli omici (es.
metilazione del DNA, trascrittoma, proteoma, metaboloma) nei tessuti periferici (principalmente muscolo scheletrico e tessuto adiposo), campioni di urina e feci a causa della prolungata veglia dopo il successivo recupero, dopo ogni intervento dietetico
|
Dopo ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane), misurato ripetutamente (ogni 2-6 ore per 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il sonno di recupero
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Ritmi di 24 ore nel sangue
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente (ogni 2-3 ore nell'arco delle 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il successivo recupero, a seguito di ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
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Cambiamenti nei ritmi nelle cellule trasmesse dal sangue, nelle proteine e in altri fattori molecolari come DNA, ormoni e proteine, dovuti al precedente intervento dietetico e relazione con altri ritmi misurati nelle 24 ore successive alle due condizioni dietetiche
|
Misurato ripetutamente (ogni 2-3 ore nell'arco delle 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il successivo recupero, a seguito di ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
|
Cambiamenti indotti dalla dieta nel microbiota intestinale e relazione con i ritmi circadiani
Lasso di tempo: Misurato durante la partecipazione allo studio, vale a dire in media su 6-7 settimane
|
Cambiamenti nel microbiota intestinale (metagenomico, composizionale) dovuti all'intervento dietetico e relazione ai ritmi circadiani misurati nell'arco di 24 ore nei tessuti periferici in seguito alle due condizioni dietetiche
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Misurato durante la partecipazione allo studio, vale a dire in media su 6-7 settimane
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Ritmi di spesa energetica
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente (ogni 2 ore nell'arco delle 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il successivo recupero, a seguito di ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
|
Cambiamenti nei ritmi del dispendio energetico dovuti al precedente intervento dietetico e relazione con altri ritmi misurati nelle 24 ore successive alle due condizioni dietetiche
|
Misurato ripetutamente (ogni 2 ore nell'arco delle 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il successivo recupero, a seguito di ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
|
Ritmi dei metaboliti urinari
Lasso di tempo: Misurato durante la partecipazione allo studio, vale a dire in media su 6-7 settimane
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Cambiamenti nei livelli dei metaboliti urinari dovuti all'intervento dietetico e relazione con i ritmi circadiani nelle 24 ore nei tessuti periferici in seguito alle due condizioni dietetiche
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Misurato durante la partecipazione allo studio, vale a dire in media su 6-7 settimane
|
Ritmi dei marcatori ematici di danno al sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente (ogni 1-3 ore nell'arco di 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il successivo recupero, a seguito di ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
|
Valutazione dei ritmi di marcatori ematici di danno al sistema nervoso centrale (ad es.
Olink Proseek multiplex panel, neuron-specific enolase, S-100b) per un periodo di 24 ore e dopo il successivo sonno di recupero, seguendo le due condizioni dietetiche
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Misurato ripetutamente (ogni 1-3 ore nell'arco di 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il successivo recupero, a seguito di ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
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Ritmi di 24 ore nella saliva
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente (ogni 2-3 ore nell'arco delle 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il successivo recupero, a seguito di ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
|
Cambiamenti nei ritmi nelle cellule trasmesse dalla saliva, nelle proteine e in altri fattori molecolari come DNA, ormoni e proteine, dovuti al precedente intervento dietetico e relazione con altri ritmi misurati nelle 24 ore successive alle due condizioni dietetiche
|
Misurato ripetutamente (ogni 2-3 ore nell'arco delle 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il successivo recupero, a seguito di ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
|
Ritmi circadiani centrali
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente (ogni 1-3 ore nell'arco di 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il successivo recupero, a seguito di ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
|
Cambiamenti nei ritmi circadiani guidati centralmente (ad es.
temperatura e melatonina), a causa del precedente intervento dietetico, e relazione con altri ritmi misurati nelle 24 ore successive alle due condizioni dietetiche
|
Misurato ripetutamente (ogni 1-3 ore nell'arco di 24 ore) durante un periodo di veglia prolungata e dopo il successivo recupero, a seguito di ogni intervento dietetico (ovvero per un periodo totale di 6-7 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Cedernaes, Uppsala University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CircHFJC2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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