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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della midostaurina nei pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta con mutazione FLT3

18 marzo 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della midostaurina orale due volte al giorno in combinazione con l'induzione di daunorubicina/citarabina, il consolidamento della citarabina ad alte dosi e la terapia di continuazione con un singolo agente midostaurina in Pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) con mutazione FLT3.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della midostaurina in combinazione con l'induzione di daunorubicina/citarabina, il consolidamento con citarabina ad alte dosi e la terapia di continuazione con un singolo agente con midostaurina in pazienti di nuova diagnosi con leucemia mieloide acuta (AML) con mutazione FLT3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio multicentrico di fase II composto da due parti; Parte 1: solo una parte di valutazione della sicurezza in Giappone (minimo di tre soggetti valutabili) e parte 2: una parte in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (60 soggetti). La parte 1 in Giappone e la parte 2 al di fuori del Giappone sono state avviate contemporaneamente. La parte 1 è stata condotta per valutare la sicurezza e la tollerabilità della midostaurina in combinazione con l'induzione daunorubicina/citarabina e il consolidamento della citarabina ad alte dosi nei soggetti giapponesi ed è stato pre-requisito prima di consentire la partecipazione del Giappone nella parte 2. I dati della parte 1 sono stati revisionati da Un comitato per la sicurezza indipendente (ISC) designato dallo sponsor. L'ISC ha esaminato tutti i dati di sicurezza disponibili in argomenti dal Giappone fino al momento della data di interruzione dei dati di revisione della sicurezza (6-SEP-2018). Un incontro con l'ISC è stato tenuto il 25-SEP-2018: in base alla valutazione della sicurezza in tre soggetti valutabili, i membri ISC hanno raccomandato di iniziare la parte 2 in Giappone.

La parte 2 dello studio includeva la fase di screening, la fase di trattamento composta da un massimo di 18 cicli di trattamento di midostaurina/placebo in combinazione con chemioterapia (daunorubicina e citarabina) durante l'induzione e il consolidamento e da solo durante la continuazione e il follow -up per la sicurezza di 30 giorni dall'ultima dose di studio trattamento (daunorubicina o citarabina o midostaurina/placebo); e fase di follow-up per la remissione continua e il follow-up di sopravvivenza (fino a 36 mesi dopo il primo giorno dell'ultimo soggetto). I soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto sono stati sottoposti a screening per l'ammissibilità durante il periodo fino a 7 giorni immediatamente prima di iniziare la chemioterapia (giorno 1). Il soggetto è stato randomizzato al GIORNO 8 per ricevere midostaurina o placebo solo se lo stato FLT3 è stato mutato. La fase di trattamento includeva terapie di induzione, consolidamento e continuazione.

Terapia di induzione: tutti i soggetti schermati hanno iniziato la terapia di induzione con chemioterapia dal giorno 1 al giorno 7, mentre lo stato di mutazione FLT3 è stato determinato. I soggetti che hanno già ottenuto CR con il ciclo di induzione 1 sono andati direttamente alla terapia di consolidamento senza un secondo ciclo di terapia di induzione. I soggetti che non hanno raggiunto CR con un ciclo di induzione hanno ricevuto un secondo ciclo di induzione con lo stesso trattamento del ciclo 1. I soggetti che non hanno raggiunto CR dopo l'induzione 2 hanno interrotto il trattamento dello studio e sono stati seguiti nel follow-up della sicurezza e nel follow-up di sopravvivenza.

Terapia di consolidamento: soggetti che hanno raggiunto un CR dopo 1 o 2 cicli di induzione hanno ricevuto terapia di consolidamento con 3 cicli di citarabina ad alte dosi per il regime di studio per leucemia adulto giappone Prova AML in soggetti FLT3+ <60 anni (ratify) regime. I soggetti hanno ricevuto midostaurina/placebo, per via orale due volte al giorno, nei giorni da 8 a 21 di ogni ciclo. Ogni ciclo di consolidamento è iniziato entro due settimane dal recupero ematopoietico (ANC ≥ 1,0 x 109/L, conta piastrinica ≥ 100 x 109/L) ma non appena quattro settimane dall'inizio del ciclo precedente.

Terapia di continuazione: dopo il recupero ematopoietico (ANC ≥ 1,0 x 109/L, conta piastrinica ≥ 100 x 109/L) dopo il ciclo finale di consolidamento ma non appena 14 giorni dopo l'ultima dose di midostaurina/placebo durante l'ultimo ciclo di consolidamento, I soggetti che hanno mantenuto un CR hanno ricevuto fino a 12 cicli (28 giorni/ciclo) di terapia continua con midostaurina o placebo due volte al giorno. La sicurezza è stata valutata in questa fase di trattamento per ciascun soggetto fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (EOT) e ha incluso il monitoraggio della sicurezza di routine.

Le fasi di follow-up includevano follow-up post trattamento e follow-up di sopravvivenza. Durante il follow-up post-trattamento, tutti i soggetti hanno continuato a essere valutati per la ricaduta, vale a dire ogni 2 mesi durante gli anni 1 e 2, ogni 3 mesi nell'anno 3 e 4 e poi annualmente e al momento della ricaduta fino alla ricaduta, ritiro del consenso , perdita al follow -up o alla fine dello studio, a seconda di quale fosse prima la fine del trattamento di studio per qualsiasi motivo diverso dall'AML persistente. I soggetti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di AML o recidiva persistenti e della fase di follow-up post-trattamento a causa della ricaduta sono entrati in un periodo di follow-up di sopravvivenza durante il quale è stata registrata la sopravvivenza ogni 3 mesi. Le informazioni di sopravvivenza sono state ottenute da visite cliniche o chiamate telefoniche o altri mezzi fino alla morte, al ritiro del consenso, alla perdita di follow-up o alla fine dello studio, a seconda di quale evento fosse precedente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Giappone, 781 8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Giappone, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Giappone, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Giappone, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064 0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Giappone, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Giappone, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 432-8580
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Giappone, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Chiayi Hsien
      • Putzu City, Chiayi Hsien, Taiwan, 61363
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LMA (≥ 20% di blasti nel midollo osseo in base alla classificazione dell'OMS 2016). I pazienti con APL (leucemia promielocitica acuta) con PML-RARA non sono ammissibili
  • Presenza documentata di una mutazione attivante ITD e/o TKD nel gene FLT3, come determinato dall'analisi in un laboratorio designato da Novartis Un'eccezione saranno i pazienti arruolati nella parte 1 in Giappone, che possono essere trattati con midostaurina indipendentemente dall'AML FLT3 genotipo.

  • I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di valore di laboratorio che indicano un'adeguata funzionalità degli organi alla visita di screening:

    • Clearance stimata della creatinina ≥ 30 ml/min
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, tranne nel contesto della sindrome di Gilbert isolata
    • Aspartato transaminasi (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Alanina transaminasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN
  • Idoneità alla chemioterapia intensiva a giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Sintomi neurologici suggestivi di leucemia del SNC a meno che la leucemia del SNC non sia stata esclusa da una puntura lombare. I pazienti con liquido cerebrospinale positivo per blasti di leucemia mieloide acuta non sono idonei
  • LMA sviluppata correlata alla terapia dopo una precedente radioterapia (RT) o chemioterapia per un altro tumore o disturbo
  • Ipersensibilità nota a midostaurina, citarabina o daunorubicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di midostaurina/placebo, citarabina o daunorubicina
  • Radiografia del torace anormale a meno che l'anomalia non rappresenti un reperto non attivo o non clinicamente significativo, come la cicatrizzazione (sono idonei i soggetti con infezione polmonare non attiva controllata)
  • Compromissione nota della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento di midostaurina
  • Anomalia della ripolarizzazione cardiaca o cardiaca
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Midostaurina
I pazienti hanno assunto un farmaco di studio il giorno 8-21 durante la fase di induzione e consolidamento; Quindi nei giorni 1-28 per 12 cicli nella fase di continuazione (post consolidamento).
Droga: Midostaurina
Midostaurina 50 mg [Due capsule da 25 mg] sono state somministrate due volte al giorno per via orale 8-21 durante la fase di induzione e consolidamento; Quindi nei giorni 1-28 per 12 cicli nella fase di continuazione (post consolidamento).
Altri nomi:
  • PKC412
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno assunto placebo il giorno 8-21 durante la fase di induzione e consolidamento; Quindi nei giorni 1-28 per 12 cicli nella fase di continuazione (post consolidamento).
Droga: Placebo
Il placebo, due capsule, sono stati somministrati due volte al giorno per boccone il giorno 8-21 durante la fase di induzione e consolidamento; Quindi nei giorni 1-28 per 12 cicli nella fase di continuazione (post consolidamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di eventi di sicurezza (parte 1, solo Giappone)
Lasso di tempo: fino al giorno 21 del primo ciclo di consolidamento; ciclo = 28 giorni
Percentuale di eventi di sicurezza, definiti come morte o grave evento avverso che porta alla sospensione del trattamento che si verifica entro il giorno 21 del primo ciclo di consolidamento. Ciò è stato determinato dal Comitato per la sicurezza indipendente (ISC) per essere decisamente o probabilmente correlato al midostaurina. La percentuale è stata calcolata in base alla percentuale di soggetti con evento di sicurezza su 3 soggetti valutabili nella parte 1.
fino al giorno 21 del primo ciclo di consolidamento; ciclo = 28 giorni
Sopravvivenza senza eventi (EFS) (parte 2 - randomizzato, controllato)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento

La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino a quando non si osserva un evento EFS. Un evento EFS è definito come un mancato ottenimento di una remissione completa (CR) all'interno di una recidiva 2, recidiva dopo CR, o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.

L'obiettivo era valutare l'efficacia basata sull'EFS di midostaurina rispetto al placebo in combinazione con l'induzione daunorubicina/citocromatica, con consolidamento della citocromo ad alte dosi e con terapia di continuazione a midostaurina nel singolo agente di nuova diagnosi con AML mutta a FLT3.
Fino a 3 anni dopo l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento
Sopravvivenza globale definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
fino a 3 anni dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento
Percentuale di partecipanti con remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento
La remissione completa è definita come la percentuale di partecipanti con un CR secondo i criteri di Chelson, in vari timepoint
Fino a 3 anni dopo l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento
Percentuale di partecipanti con incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento
Il CIR (solo per i pazienti che ha raggiunto l'inizio del trattamento con CR dopo lo studio), viene misurato dalla data del primo CR alla ricaduta o alla morte a causa di AML, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 3 anni dopo l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento
Pharmakinetics (PK) per midostaurina: Auclast & Auc0-T
Lasso di tempo: Fase di induzione: pre-dose e 1, 3, 6 e 12 ore dopo la dose nel ciclo 1 giorno 8
Valuta i parametri Auclast e Auc0-T PK per il midostaurina. Auclasto: l'AUC dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (TLAST) (Massa x Time X Volume-1) AUC0-T: l'area sotto la curva (AUC) dal tempo zero a un tempo di campionamento di concentrazione misurabile (T) (Mass x Time X Volume-1).
Fase di induzione: pre-dose e 1, 3, 6 e 12 ore dopo la dose nel ciclo 1 giorno 8
Pharmakinetics (PK) per Midostaurin: CMAX
Lasso di tempo: Fase di induzione: pre-dose e 1, 3, 6 e 12 ore dopo la dose nel ciclo 1 giorno 8
Valuta il parametro CMAX per il midostaurina. CMAX: il massimo (picco) osservato concentrazione di farmaci plasmatici dopo la prima somministrazione di dose di midostaurina (Volume di massa x Volume-1).
Fase di induzione: pre-dose e 1, 3, 6 e 12 ore dopo la dose nel ciclo 1 giorno 8
Metabolite CGP52421: parametri PK Auclast, AUC0-T
Lasso di tempo: Fase di induzione: ciclo 1 giorno 8
Valuta il farmacocinetico del principale metabolita del midostaurina CGP52421. Auclasto: l'AUC dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (TLAST) (Massa x Time X Volume-1) AUC0-T: l'area sotto la curva (AUC) dal tempo zero a un tempo di campionamento di concentrazione misurabile (T) (Mass x Time X Volume-1).
Fase di induzione: ciclo 1 giorno 8
Metabolite CGP52421: parametro PK CMAX
Lasso di tempo: Fase di induzione: ciclo 1 giorno 8
Valuta il farmacocinetico del principale metabolita del midostaurina CGP52421: CMAX. CMAX: il massimo (picco) osservato concentrazione di farmaci plasmatici dopo la prima somministrazione di dose di midostaurina (Volume di massa x Volume-1).
Fase di induzione: ciclo 1 giorno 8
Metabolite CGP62221: PK Parametri: Auclast, AUC0-T
Lasso di tempo: Fase di induzione: ciclo 1 giorno 8
Valuta il farmacocinetico dei principali metaboliti dei parametri pK CGP62221 Midostaurina Auclast, AUC0-T
Fase di induzione: ciclo 1 giorno 8
Metabolite CGP62221: parametro PK: CMAX
Lasso di tempo: Fase di induzione: ciclo 1 giorno 8

Valuta il farmacocinetico del principale metabolita del parametro PK CGP62221 CGP6221 CMAX.

CMAX: il massimo (picco) osservato concentrazione di farmaci plasmatici dopo la prima somministrazione di dose di midostaurina (Volume di massa x Volume-1).
Fase di induzione: ciclo 1 giorno 8
Cambiamento dal basale nella qualità della vita (QOL) per organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLQ-C30
Lasso di tempo: EOI: fino a 1,84 mesi (dopo 2 cicli); EOCON: fino a 5,52 mesi (dopo 4 cicli); Eocont: fino a 16,56 mesi (dopo 12 cicli); EOT: massimo fino a 16,56 mesi, a seconda della durata del trattamento; Ogni ciclo = 28 giorni
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario a 30 elementi con scale multi-elementi e misure a elemento singolo, tra cui cinque scale funzionali (fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore), sei elementi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario) e uno stato di salute globale/scala QOL. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli di risposta più elevati. I punteggi di scala funzionali elevati indicano un funzionamento sano, i punteggi di QoL globali elevati indicano l'elevato QoL e i punteggi dei sintomi elevati riflettono alti livelli di sintomi. Il punteggio segue il manuale di punteggio EORTC, riportato da un cambiamento assoluto dal basale. Eoi = fine dell'induzione; Eocons = fine del consolidamento; Eocont = fine della continuazione; EOT = fine del trattamento.
EOI: fino a 1,84 mesi (dopo 2 cicli); EOCON: fino a 5,52 mesi (dopo 4 cicli); Eocont: fino a 16,56 mesi (dopo 12 cicli); EOT: massimo fino a 16,56 mesi, a seconda della durata del trattamento; Ogni ciclo = 28 giorni
Qualità della vita (QOL) per paziente impressione globale del cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: EOI: fino a 1,84 mesi (dopo 2 cicli); EOCON: fino a 5,52 mesi (dopo 4 cicli); Eocont: fino a 16,56 mesi (dopo 12 cicli); EOT: massimo fino a 16,56 mesi, a seconda della durata del trattamento; Ogni ciclo = 28 giorni
Il PGIC è un singolo oggetto auto-riferito che chiede di cambiare lo stato della soddisfazione generale del soggetto per i farmaci dall'inizio dello studio autonomo. La formulazione specifica del PGIC è "Direzioni: cerchia un numero che meglio descrive come la tua soddisfazione generale per il tuo farmaco sia cambiata da quando ha iniziato lo studio": "molto migliorato" = 1; "Molto migliorato" = 2; "Minimamente migliorato" = 3; "Nessuna modifica" = 4; "Minimamente peggio" = 5; "Molto peggio" = 6; "Molto peggio" = 7. Le domande di PGI-C sono state ampiamente utilizzate per valutare la prospettiva del paziente del miglioramento negli studi clinici e hanno mostrato validità clinica in una varietà di indicazioni, tra cui depressione, incontinenza urinaria e asma adulto e il punteggio PGIC determinato le frequenze e le percentuali per orario programmate. Eoi = fine dell'induzione; Eocons = fine del consolidamento; Eocont = fine della continuazione; EOT = fine del trattamento.
EOI: fino a 1,84 mesi (dopo 2 cicli); EOCON: fino a 5,52 mesi (dopo 4 cicli); Eocont: fino a 16,56 mesi (dopo 12 cicli); EOT: massimo fino a 16,56 mesi, a seconda della durata del trattamento; Ogni ciclo = 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPKC412A2220

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Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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