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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Midostaurin bei neu diagnostizierten Patienten mit FLT3-mutierter AML

18. März 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich oralem Midostaurin in Kombination mit Daunorubicin/Cytarabin-Induktion, Hochdosis-Cytarabin-Konsolidierung und Midostaurin-Einzelwirkstoff-Fortsetzungstherapie in Neu diagnostizierte Patienten mit FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML).

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Midostaurin in Kombination mit Daunorubicin/Cytarabin-Induktion, Hochdosis-Cytarabin-Konsolidierung und Midostaurin-Einzelwirkstoff-Fortsetzungstherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine Phase-II-Studie mit mehreren Zentren, die aus zwei Teilen bestand; Teil 1: Ein offener Teil der Sicherheitsbewertung nur in Japan (mindestens drei evaluierbare Probanden) und Teil 2: Ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Teil (60 Probanden). Teil 1 in Japan und Teil 2 außerhalb Japans wurden gleichzeitig initiiert. Teil 1 wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Midostaurin in Kombination mit Daunorubicin/Cytarabin-Induktion und hochdosierter Cytarabin-Konsolidierung bei japanischen Probanden zu bewerten, und war eine Voraussetzung, bevor die Teilnahme Japans in Teil 2 beteiligt war. Ein vom Sponsor bezeichneter unabhängiger Sicherheitsausschuss (ISC). Der ISC überprüfte alle verfügbaren Sicherheitsdaten in Probanden aus Japan bis zum Zeitpunkt des Datenabschnittdatums für Sicherheitsüberprüfungen (6-Sep-2018). Ein Treffen mit dem ISC fand am 25. September 2018 statt: Auf der Grundlage der Sicherheitsbewertung bei drei evaluierbaren Probanden empfohlen die ISC-Mitglieder, Teil 2 in Japan zu starten.

Teil 2 der Studie umfasste die Screening -Phase, die Behandlungsphase aus bis zu 18 Zyklen von Midostaurin/Placebo -Behandlung in Kombination mit Chemotherapie (Daunorubicin und Cytarabin) während der Induktion und Konsolidierung sowie allein während der Fortsetzung und 30 -Tage -Sicherheitsuntersuchung aus der letzten Studiendosis Behandlung (Daunorubicin oder Cytarabin oder Midostaurin/Placebo); und Follow-up-Phase für die fortgesetzte Nachsorge für Remission und Überleben (bis 36 Monate für Tag 1 des letzten Subjekts). Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung erteilten, wurden im Zeitraum von bis zu 7 Tagen unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie auf Berechtigung untersucht (Tag 1). Das Subjekt wurde am 8. Tag randomisiert, um entweder Midostaurin oder Placebo zu erhalten, wenn der FLT3 -Status mutiert wurde. Die Behandlungsphase umfasste Induktions-, Konsolidierungs- und Fortsetzungstherapien.

Induktionstherapie: Alle untersuchten Probanden begannen von Tag 1 bis Tag 7 mit der Induktionstherapie mit Chemotherapie, während der FLT3 -Mutationsstatus bestimmt wurde. Probanden, die CR bereits mit Induktionszyklus 1 erreichten, gingen direkt an die Konsolidierungstherapie ohne einen zweiten Zyklus der Induktionstherapie. Probanden, die CR nicht mit einem Induktionszyklus erreichten, erhielten einen zweiten Induktionszyklus mit gleicher Behandlung wie in Zyklus 1. Probanden, die nach Induktion 2 keine CR erreichten, stellten die Studienbehandlung ab und wurden in der Sicherheits-Nachuntersuchung und in der Nachuntersuchung des Überlebens befolgt.

Konsolidierungstherapie: Probanden, die nach 1 oder 2 Induktionszyklen einen CR erreichten AML -Studie an FLT3+ -Personen <60 Jahre alt (Ratify) Regime. Die Probanden erhielten an den Tagen 8 bis 21 eines jeden Zyklus mündlich zweimal am Tag Midostaurin/Placebo. Jeder Konsolidierungszyklus begann innerhalb von zwei Wochen nach der hämatopoetischen Genesung (ANC ≥ 1,0 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l), aber nicht früher als vier Wochen ab Beginn des vorherigen Zyklus.

Fortsetzungstherapie: Nach der hämatopoetischen Genesung (ANC ≥ 1,0 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l) nach dem endgültigen Zyklus der Konsolidierung, jedoch nicht früher als 14 Tage nach der letzten Dosis von Midostaurin/Placebo während des letzten Konsolidierungszyklus,, Probanden, die eine CR aufrechterhalten hatten, erhielten zweimal täglich bis zu 12 Zyklen (28 Tage/Zyklus) kontinuierlicher Therapie mit Midostaurin oder Placebo. Die Sicherheit wurde in dieser Behandlungsphase für jedes Subjekt bis 30 Tage nach dem Ende der Behandlung (EOT) bewertet und umfasste eine routinemäßige Sicherheitsüberwachung.

Die Follow-up-Phasen umfassten Nachbeobachtungsverfolgung und Überlebens-Follow-up. Während der Nachuntersuchung nach der Behandlung wurden alle Probanden weiterhin auf Rückfall bewertet, d. H. Alle 2 Monate in den Jahren 1 und 2, alle 3 Monate im Jahr 3 und 4 und dann jährlich und zum Zeitpunkt des Rückfalls bis zum Rückfall, Rücknahme der Einwilligung, Tod , Verlust der Nachuntersuchung oder am Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher nach dem Ende der Studienbehandlung aus irgendeinem Grund als persistierenden AML folgte. Probanden, die die Behandlung der Studienbehandlung aufgrund von anhaltendem AML oder Rückfall und der Nachbeobachtungsphase aufgrund eines Rückfalls aufgrund eines Rückfalls in eine Überlebens-Follow-up-Periode eingestellt haben, in der alle 3 Monate das Überleben aufgezeichnet wurde. Überlebensinformationen wurden durch klinische Besuche oder Telefonanrufe oder andere Mittel erreicht, bis der Tod, Rückzug der Einwilligung, die durch die Nachuntersuchung oder das Ende der Studie verloren gegangen ist, je nachdem, was früher war.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japan, 781 8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064 0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Chiayi Hsien
      • Putzu City, Chiayi Hsien, Taiwan, 61363
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer AML (≥ 20 % Blasten im Knochenmark basierend auf der WHO-Klassifikation 2016). Patienten mit APL (akute Promyelozytenleukämie) mit PML-RARA sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Dokumentiertes Vorhandensein einer ITD- und/oder TKD-aktivierenden Mutation im FLT3-Gen, festgestellt durch Analyse in einem von Novartis benannten Labor. Eine Ausnahme bilden Patienten, die in Teil 1 in Japan aufgenommen wurden und unabhängig von AML FLT3 mit Midostaurin behandelt werden können Genotyp.

  • Die Patienten müssen die folgenden Laborwertkriterien erfüllen, die eine ausreichende Organfunktion beim Screening-Besuch anzeigen:

    • Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, außer bei isoliertem Gilbert-Syndrom
    • Aspartattransaminase (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
  • Eignung für eine intensive Chemotherapie nach Einschätzung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Symptome, die auf eine ZNS-Leukämie hindeuten, es sei denn, eine ZNS-Leukämie wurde durch eine Lumbalpunktion ausgeschlossen. Patienten mit AML-Blasten-positiver CSF-Flüssigkeit sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Entwickelte therapiebedingte AML nach vorheriger Strahlentherapie (RT) oder Chemotherapie für einen anderen Krebs oder eine andere Erkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Midostaurin, Cytarabin oder Daunorubicin oder einen der sonstigen Bestandteile von Midostaurin/Placebo, Cytarabin oder Daunorubicin
  • Abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs, es sei denn, die Anomalie stellt einen nicht aktiven oder nicht klinisch signifikanten Befund dar, wie z. B. Narbenbildung (Patienten mit kontrollierter nicht aktiver Lungeninfektion sind geeignet)
  • Bekannte Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von Midostaurin signifikant verändern könnte
  • Herz- oder Herzrepolarisationsanomalie
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für 4 Monate nach Beendigung der Medikation hochwirksame Verhütungsmethoden an. Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Midostaurin
Die Patienten nahmen am Tag 8-21 während der Induktion und Konsolidierungsphase ein Arzneimittel ein. dann an den Tagen 1 bis 28 für 12 Zyklen in der Fortsetzung (Nachkonsolidierung) Phase.
Arzneimittel: Midostaurin
Midostaurin 50 mg [zwei 25 mg Kapseln] wurden am Tag 8-21 während der Induktion und Konsolidierungsphase zweimal pro Tag per Tag von Mund verabreicht. dann an den Tagen 1 bis 28 für 12 Zyklen in der Fortsetzung (Nachkonsolidierung) Phase.
Andere Namen:
  • PKC412
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten nahmen am Tag 8-21 Placebo während der Induktions- und Konsolidierungsphase ein; dann an den Tagen 1 bis 28 für 12 Zyklen in der Fortsetzung (Nachkonsolidierung) Phase.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, zwei Kapseln, wurden am Tag 8-21 zwei zweimal pro Tag während der Induktion und Konsolidierungsphase verabreicht. dann an den Tagen 1 bis 28 für 12 Zyklen in der Fortsetzung (Nachkonsolidierung) Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Sicherheitsereignisse (nur Teil 1, Japan)
Zeitfenster: bis zum 21. Tag des ersten Konsolidierungszyklus; Zyklus = 28 Tage
Prozentsatz der Sicherheitsereignisse, definiert als Tod oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, der zu einer Behandlung von Behandlungen führt, die am oder vor Tag 21 des ersten Konsolidierungszyklus auftritt. Dies wurde vom Independent Safety Committee (ISC) definitiv oder wahrscheinlich mit Midostaurin in Verbindung gebracht. Der Prozentsatz wurde auf der Grundlage des Prozentsatzes der Probanden mit Sicherheitsereignis von 3 bewertbaren Probanden in Teil 1 berechnet.
bis zum 21. Tag des ersten Konsolidierungszyklus; Zyklus = 28 Tage
Ereignisfreies Überleben (EFS) (Teil 2 - Randomisiert, kontrolliert)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nachdem der letzte Patient mit der Behandlung begonnen hat

Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis ein EFS -Ereignis. Ein EFS -Ereignis ist definiert als ein Versäumnis, eine vollständige Remission (CR) innerhalb einer Induktion 2, einen Rückfall nach CR oder den Tod aufgrund irgendeiner Ursache zu erhalten, je nachdem, was zuerst eintritt.

Ziel war es, die Wirksamkeit auf der Grundlage von EFS von Midostaurin gegenüber Placebo in Kombination mit Daunorubicin/Cytarabin-Induktion mit hochdosierter Cytarabin-Konsolidierung und mit einer Midostaurin-Einzugs-Fortsetzungstherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit mit FLT3-mutiertem AML zu bewerten.
Bis zu 3 Jahre nachdem der letzte Patient mit der Behandlung begonnen hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
bis zu 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nachdem der letzte Patient mit der Behandlung begonnen hat
Die vollständige Remission ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR nach Chelson -Kriterien bei verschiedenen Zeitpunkten
Bis zu 3 Jahre nachdem der letzte Patient mit der Behandlung begonnen hat
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Inzidenz von Rückfall (CIR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nachdem der letzte Patient mit der Behandlung begonnen hat
CIR (nur für Patienten, die nach der Initiierung der Studienbehandlung CR erreicht haben) wird ab dem Datum des ersten CR bis zum Rückfall oder zum Tod aufgrund von AML gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre nachdem der letzte Patient mit der Behandlung begonnen hat
Pharmakinetik (PK) für Midostaurin: Auclast & AUC0-T
Zeitfenster: Induktionsphase: Vordosis und 1, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1 Tag 8
Bewerten Sie Auclast & AUC0-T-PK-Parameter für Midostaurin. AURCLAST: Die AUC von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentrationsabtastzeit (Tlast) (Masse x Zeit x Volumen-1) AUC0-T: Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Zeit Null bis zu einer messbaren Konzentrationsabtastzeit (t) (t) (t) (Masse x Zeit x Volumen-1).
Induktionsphase: Vordosis und 1, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1 Tag 8
Pharmakinetik (PK) für Midostaurin: Cmax
Zeitfenster: Induktionsphase: Vordosis und 1, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1 Tag 8
Bewerten Sie den CMAX -Parameter für Midostaurin. CMAX: Die maximale (Peak) beobachtete Plasmakonzentration nach der ersten Dosisverabreichung von Midostaurin (Mass X Volume-1).
Induktionsphase: Vordosis und 1, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1 Tag 8
Metaboliten CGP52421: PK-Parameter Auclast, AUC0-T
Zeitfenster: Induktionsphase: Zyklus 1 Tag 8
Bewerten Sie das Pharmakokinetik des Major -Metaboliten von Midostaurin CGP52421. AURCLAST: Die AUC von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentrationsabtastzeit (Tlast) (Masse x Zeit x Volumen-1) AUC0-T: Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Zeit Null bis zu einer messbaren Konzentrationsabtastzeit (t) (t) (t) (Masse x Zeit x Volumen-1).
Induktionsphase: Zyklus 1 Tag 8
Metabolit CGP52421: PK -Parameter Cmax
Zeitfenster: Induktionsphase: Zyklus 1 Tag 8
Bewerten Sie das Pharmakokinetikum des Hauptmetaboliten von Midostaurin CGP52421: Cmax. CMAX: Die maximale (Peak) beobachtete Plasmakonzentration nach der ersten Dosisverabreichung von Midostaurin (Mass X Volume-1).
Induktionsphase: Zyklus 1 Tag 8
Metaboliten CGP62221: PK-Parameter: Auclast, AUC0-T
Zeitfenster: Induktionsphase: Zyklus 1 Tag 8
Bewerten Sie das Pharmakokinetik des Hauptmetaboliten von Midostaurin CGP62221 PK-Parametern Auclast, AUC0-T
Induktionsphase: Zyklus 1 Tag 8
Metabolit CGP62221: PK -Parameter: Cmax
Zeitfenster: Induktionsphase: Zyklus 1 Tag 8

Bewerten Sie das Pharmakokinetikum des Hauptmetaboliten von Midostaurin CGP62221 PK Parameter Cmax.

CMAX: Die maximale (Peak) beobachtete Plasmakonzentration nach der ersten Dosisverabreichung von Midostaurin (Mass X Volume-1).
Induktionsphase: Zyklus 1 Tag 8
Veränderung von der Grundlinie in der Lebensqualität (QOL) pro europäischer Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) QLQ-C30
Zeitfenster: EOI: bis zu 1,84 Monate (nach 2 Zyklen); Eocons: bis zu 5,52 Monate (nach 4 Zyklen); Eocont: bis zu 16,56 Monate (nach 12 Zyklen); EOT: bis zu 16,56 Monate maximal, abhängig von der Behandlungsdauer; Jeder Zyklus = 28 Tage
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen mit Multi-Eltem-Skalen und Einzel-Elem-Maßnahmen, einschließlich fünf funktional Schmerzen), sechs einzelne Gegenstände (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) und eine globale Gesundheitsstatus/eine Skala. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte höhere Antwortniveaus anzeigen. Hohe funktionelle Skalierungswerte bezeichnen eine gesunde Funktion, hohe globale QOL -Werte deuten auf hohe Lebensqualität hin, und hohe Symptomwerte spiegeln hohe Symptome auf. Das Tor folgt dem EORTC -Bewertungshandbuch, das durch absolute Veränderung von der Basislinie berichtet wird. Eoi = Ende der Induktion; Eocons = Ende der Konsolidierung; Eocont = Ende der Fortsetzung; EOT = Ende der Behandlung.
EOI: bis zu 1,84 Monate (nach 2 Zyklen); Eocons: bis zu 5,52 Monate (nach 4 Zyklen); Eocont: bis zu 16,56 Monate (nach 12 Zyklen); EOT: bis zu 16,56 Monate maximal, abhängig von der Behandlungsdauer; Jeder Zyklus = 28 Tage
Lebensqualität (QoL) pro Patient Globaler Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: EOI: bis zu 1,84 Monate (nach 2 Zyklen); Eocons: bis zu 5,52 Monate (nach 4 Zyklen); Eocont: bis zu 16,56 Monate (nach 12 Zyklen); EOT: bis zu 16,56 Monate maximal, abhängig von der Behandlungsdauer; Jeder Zyklus = 28 Tage
Das PGIC ist ein einzelner selbst gemeldeter Element, der nach Beginn der eigenständigen Studie nach Beginn der eigenständigen Studie nach dem Start der eigenständigen Studie nach dem Status der Probanden fragt. Der spezifische Wortlaut des PGIC lautet "Richtungen: Kreisen Sie die einzige Nummer ein, die am besten beschreibt, wie sich Ihre allgemeine Zufriedenheit mit Ihren Medikamenten seit Beginn der Studie geändert hat": "Sehr viel verbessert" = 1; "Viel verbessert" = 2; "Minimal verbessert" = 3; "Keine Veränderung" = 4; "Minimal schlechter" = 5; "Viel schlimmer" = 6; "Sehr viel schlimmer" = 7. PGI-C-Fragen wurden häufig verwendet, um die Patientenperspektive der Verbesserung der klinischen Studien zu bewerten, und haben in einer Vielzahl von Indikationen eine klinische Validität gezeigt, einschließlich Depressionen, Harninkontinenz und Asthma für Erwachsene und des PGIC-Scores ermittelte Frequenzen und Prozentsätze nach geplanter Zeitpunkt. Eoi = Ende der Induktion; Eocons = Ende der Konsolidierung; Eocont = Ende der Fortsetzung; EOT = Ende der Behandlung.
EOI: bis zu 1,84 Monate (nach 2 Zyklen); Eocons: bis zu 5,52 Monate (nach 4 Zyklen); Eocont: bis zu 16,56 Monate (nach 12 Zyklen); EOT: bis zu 16,56 Monate maximal, abhängig von der Behandlungsdauer; Jeder Zyklus = 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPKC412A2220

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Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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