Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af midostaurins effektivitet og sikkerhed hos nydiagnosticerede patienter med FLT3-muteret AML

18. marts 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to gange dagligt oralt midostaurin i kombination med daunorubicin/cytarabin-induktion, højdosis-cytarabin-konsolidering og midostaurin-enkeltstoffortsættelsesterapi i Nydiagnosticerede patienter med FLT3-muteret akut myeloid leukæmi (AML).

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​midostaurin i kombination med daunorubicin/cytarabin-induktion, højdosis cytarabin-konsolidering og midostaurin-enkeltstof-fortsættelsesterapi hos nydiagnosticerede patienter med FLT3-muteret akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var en fase II, multicenterforsøg, der bestod af to dele; Del 1: En åben etiket, kun sikkerhedsevalueringsdel i Japan (minimum af tre evaluerbare emner) og del 2: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret del (60 emner). Del 1 i Japan og del 2 uden for Japan blev indledt samtidigt. Del 1 blev udført for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​midtostaurin i kombination med daunorubicin/cytarabininduktion og højdosis cytarabinkonsolidering hos japanske personer og var en forudsætning, før de tilladte deltagelse af Japan i del 2. Data fra del 1 blev gennemgået af Et uafhængigt sikkerhedsudvalg (ISC) udpeget af sponsoren. ISC gennemgik alle tilgængelige sikkerhedsdata i emner fra Japan op til tidspunktet for sikkerhedsgennemgangsdata-afskæringsdatoen (6-september-2018). Et møde med ISC blev afholdt den 25-september-2018: Baseret på sikkerhedsevaluering i tre evaluerbare emner anbefalede ISC-medlemmerne at starte del 2 i Japan.

Del 2 af undersøgelsen omfattede screeningsfase, behandlingsfase sammensat af op til 18 cykler med midostaurin/placebo -behandling i kombination med kemoterapi (daunorubicin og cytarabin) under induktion og konsolidering og alene under fortsættelse og 30 dages sikkerhedsopfølgning fra sidste dosis af studiet behandling (daunorubicin eller cytarabin eller midtostaurin/placebo); og opfølgningsfase for fortsat remission og overlevelsesopfølgning (indtil 36 måneder efter dag 1 af det sidste emne). Personer, der leverede skriftligt informeret samtykke, blev screenet for støtteberettigelse i perioden op til 7 dage umiddelbart før de startede kemoterapi (dag 1). Emnet blev randomiseret på dag 8 for kun at modtage enten midtostaurin eller placebo, hvis FLT3 -status blev muteret. Behandlingsfasen inkluderede induktion, konsolidering og fortsættelsesbehandlinger.

Induktionsterapi: Alle screenede forsøgspersoner begyndte induktionsterapi med kemoterapi fra dag 1 til dag 7, mens FLT3 -mutationsstatus blev bestemt. Personer, der opnåede CR allerede med induktionscyklus 1, gik direkte til konsolideringsterapi uden en anden cyklus af induktionsterapi. Personer, der ikke opnåede CR med en cyklus af induktion, fik en anden induktionscyklus med samme behandling som i cyklus 1. Emner, der ikke opnåede CR efter induktion 2, afbrød undersøgelsesbehandlingen og blev fulgt i sikkerhedsopfølgning og overlevelsesopfølgning.

Konsolideringsterapi: Personer, der opnåede en CR efter 1 eller 2 cyklusser af induktion, modtog konsolideringsterapi med 3 cyklusser med højdosis cytarabin for den japanske voksne leukæmi-studiegruppe (JALSG) -regime og 4 cyklusser med højdosis cytarabin som tolereret for den randomiserede randomiserede randomiserede (randomiserede randomiserede AML -forsøg hos FLT3+ -personer <60 år gammel (ratificer) regime. Personer modtog midtostaurin/placebo, mundtligt to gange om dagen, på dag 8 til 21 af hver cyklus. Hver konsolideringscyklus begyndte inden for to uger efter hæmatopoietisk genopretning (ANC ≥ 1,0 x 109/L, blodpladetælling ≥ 100 x 109/L), men ikke før fire uger fra begyndelsen af ​​den forrige cyklus.

Fortsættelsesbehandling: Efter hæmatopoietisk gendannelse (ANC ≥ 1,0 x 109/L, blodpladetælling ≥ 100 x 109/L) efter den endelige cyklus af konsolidering, men ikke før 14 dage efter den sidste dosis af midostaurin/placebo under den sidste konsolideringscyklus, Personer, der opretholdt en CR, modtog op til 12 cyklusser (28 dage/cyklus) af kontinuerlig terapi med midtostaurin eller placebo to gange om dagen. Sikkerhed blev vurderet i denne behandlingsfase for hvert individ indtil 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (EOT) og omfattede rutinemæssig sikkerhedsovervågning.

Opfølgningsfaserne omfattede opfølgning efter behandling efter behandling og overlevelsesopfølgning. Under opfølgning efter behandling blev alle forsøgspersoner fortsat vurderet for tilbagefald, dvs. hver 2. måned i år 1 og 2, hver 3. måned på år 3 og 4 og derefter årligt og ved tilbagefaldstidspunktet indtil tilbagefald, tilbagetrækning af samtykke, død, død , tab til opfølgning eller slutningen af ​​studiet, alt efter hvad der tidligere var efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen af ​​en eller anden grund end vedvarende AML. Personer, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af vedvarende AML eller tilbagefald og efterbehandlingsopfølgningsfasen på grund af tilbagefald, indgik en overlevelsesopfølgningsperiode, hvor overlevelse blev registreret hver 3. måned. Overlevelsesinformation blev opnået ved kliniske besøg eller telefonopkald eller andre midler indtil døden, tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning eller afslutning af studiet, alt efter hvad der var tidligere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japan, 781 8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064 0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Chiayi Hsien
      • Putzu City, Chiayi Hsien, Taiwan, 61363
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AML (≥ 20 % blaster i knoglemarven baseret på WHO 2016 klassificering). Patienter med APL (akut promyelocytisk leukæmi) med PML-RARA er ikke kvalificerede
  • Dokumenteret tilstedeværelse af en ITD- og/eller TKD-aktiverende mutation i FLT3-genet, som bestemt ved analyse i et Novartis udpeget laboratorium. En undtagelse vil være patienter, der er indskrevet i del 1 i Japan, som kan behandles med midostaurin uanset AML FLT3 genotype.

  • Patienter skal opfylde følgende laboratorieværdikriterier, der indikerer tilstrækkelig organfunktion ved screeningsbesøget:

    • Estimeret kreatininclearance ≥ 30 ml/min
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, undtagen i tilfælde af isoleret Gilbert syndrom
    • Aspartattransaminase (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
  • Egnethed til intensiv kemoterapi efter investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske symptomer, der tyder på CNS leukæmi, medmindre CNS leukæmi er blevet udelukket ved en lumbalpunktur. Patienter med CSF-væske positiv for AML-blaster er ikke kvalificerede
  • Udviklet terapirelateret AML efter forudgående strålebehandling (RT) eller kemoterapi for en anden cancer eller lidelse
  • Kendt overfølsomhed over for midostaurin, cytarabin eller daunorubicin eller over for et eller flere af hjælpestofferne i midostaurin/placebo, cytarabin eller daunorubicin
  • Unormal røntgen af ​​thorax, medmindre abnormiteten repræsenterer et ikke-aktivt eller ikke-klinisk signifikant fund, såsom ardannelse (personer med kontrolleret ikke-aktiv lungeinfektion er berettiget)
  • Kendt svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​midostaurin væsentligt
  • Hjerte- eller hjerterepolariseringsabnormitet
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 4 måneder efter ophør med medicin. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Midostaurin
Patienter tog undersøgelsesmedicin på dag 8-21 under induktions- og konsolideringsfase; Derefter på dage 1-28 for 12 cyklusser i fortsættelsen (efter konsolidering) fase.
Medicin: Midostaurin
Midostaurin 50 mg [to 25 mg kapsler] blev administreret to gange om dagen ved munden på dag 8-21 under induktions- og konsolideringsfase; Derefter på dage 1-28 for 12 cyklusser i fortsættelsen (efter konsolidering) fase.
Andre navne:
  • PKC412
Placebo komparator: Placebo
Patienter fandt placebo på dag 8-21 under induktions- og konsolideringsfase; Derefter på dage 1-28 for 12 cyklusser i fortsættelsen (efter konsolidering) fase.
Medicin: Placebo
Placebo, to kapsler, blev administreret to gange om dagen ved munden på dag 8-21 under induktions- og konsolideringsfase; Derefter på dage 1-28 for 12 cyklusser i fortsættelsen (efter konsolidering) fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sikkerhedsbegivenheder (kun del 1, kun Japan)
Tidsramme: op til dag 21 af den første konsolideringscyklus; cyklus = 28 dage
Procentdel af sikkerhedsbegivenheder, defineret som død eller alvorlig bivirkning, der fører til seponering af behandling, der forekommer på eller før dag 21 af den første konsolideringscyklus. Dette blev bestemt af Det Independent Safety Committee (ISC) for at være bestemt eller sandsynligvis relateret til Midostaurin. Procentdel blev beregnet på baggrund af procentdelen af ​​personer med sikkerhedsbegivenhed ud af 3 evaluerbare forsøgspersoner i del 1.
op til dag 21 af den første konsolideringscyklus; cyklus = 28 dage
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) (del 2 - randomiseret, kontrolleret)
Tidsramme: Op til 3 år efter, at den sidste patient startede behandlingen

Begivenhedsfri overlevelse defineres som tiden fra datoen for randomisering, indtil en EFS -begivenhed er observeret. En EFS -begivenhed er defineret som en manglende opnåelse af en komplet remission (CR) inden for en induktion 2, tilbagefald efter CR eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.

Målet var at evaluere effektiviteten baseret på EF'er af midtostaurin versus placebo i kombination med daunorubicin/cytarabininduktion, med højdosis cytarabin-konsolidering og med midostaurin enkelt middel kontinueringsterapi hos nyligt diagnosticerede patienter med FLT3-mutated AML.
Op til 3 år efter, at den sidste patient startede behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år efter sidste patient startede behandlingen
Samlet overlevelse defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
op til 3 år efter sidste patient startede behandlingen
Procentdel af deltagere med komplet remission (CR)
Tidsramme: Op til 3 år efter, at den sidste patient startede behandlingen
Komplet remission defineres som procentdelen af ​​deltagere med en CR i henhold til Chelson -kriterier, på forskellige tidspunkter
Op til 3 år efter, at den sidste patient startede behandlingen
Procentdel af deltagere med kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: Op til 3 år efter, at den sidste patient startede behandlingen
CIR (kun for patienter, der opnåede CR efter undersøgelse af behandlingsbehandling), måles fra datoen for første CR til tilbagefald eller død på grund af AML, alt efter hvad der først sker.
Op til 3 år efter, at den sidste patient startede behandlingen
Pharmakinetics (PK) til Midostaurin: AUCLAST & AUC0-T
Tidsramme: Induktionsfase: Pre-dosis og 1, 3, 6 og 12 timer efter dosis i cyklus 1 dag 8
Evaluer Auclast & AUC0-T PK-parametre for Midostaurin. AUCLAST: AUC fra tid nul til den sidste målbare koncentrationsudtagningstid (TLAST) (Mass X Time X Volume-1) AUC0-T: Området under kurven (AUC) fra tiden nul til en målbar koncentrationsudtagningstid (T) (masse x tid x volumen-1).
Induktionsfase: Pre-dosis og 1, 3, 6 og 12 timer efter dosis i cyklus 1 dag 8
Pharmakinetics (PK) til Midostaurin: Cmax
Tidsramme: Induktionsfase: Pre-dosis og 1, 3, 6 og 12 timer efter dosis i cyklus 1 dag 8
Evaluer Cmax -parameter for midtostaurin. Cmax: Den maksimale (top) observerede plasmamedicinskoncentration efter den første dosisadministration af Midostaurin (Mass X-volumen-1).
Induktionsfase: Pre-dosis og 1, 3, 6 og 12 timer efter dosis i cyklus 1 dag 8
Metabolit CGP52421: PK-parametre AUCLAST, AUC0-T
Tidsramme: Induktionsfase: cyklus 1 dag 8
Evaluer den farmakokinetiske af større metabolit af Midostaurin CGP52421. AUCLAST: AUC fra tid nul til den sidste målbare koncentrationsudtagningstid (TLAST) (Mass X Time X Volume-1) AUC0-T: Området under kurven (AUC) fra tiden nul til en målbar koncentrationsudtagningstid (T) (masse x tid x volumen-1).
Induktionsfase: cyklus 1 dag 8
Metabolit CGP52421: PK -parameter Cmax
Tidsramme: Induktionsfase: cyklus 1 dag 8
Evaluer den farmakokinetiske af større metabolit af Midostaurin CGP52421: Cmax. Cmax: Den maksimale (top) observerede plasmamedicinskoncentration efter den første dosisadministration af Midostaurin (Mass X-volumen-1).
Induktionsfase: cyklus 1 dag 8
Metabolit CGP62221: PK-parametre: AUCLAST, AUC0-T
Tidsramme: Induktionsfase: cyklus 1 dag 8
Evaluer den farmakokinetiske af større metabolit af Midostaurin CGP62221 PK-parametre AUCLAST, AUC0-T
Induktionsfase: cyklus 1 dag 8
Metabolit CGP62221: PK Parameter: Cmax
Tidsramme: Induktionsfase: cyklus 1 dag 8

Evaluer den farmakokinetiske af større metabolit af Midostaurin CGP62221 PK -parameter Cmax.

Cmax: Den maksimale (top) observerede plasmamedicinskoncentration efter den første dosisadministration af Midostaurin (Mass X-volumen-1).
Induktionsfase: cyklus 1 dag 8
Ændring fra baseline i livskvalitet (QOL) pr. Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30
Tidsramme: EOI: op til 1,84 måneder (efter 2 cyklusser); Eokoner: op til 5,52 måneder (efter 4 cyklusser); EoCont: Op til 16,56 måneder (efter 12 cyklusser); EOT: Op til 16,56 måneder maksimalt, afhængigt af behandlingsvarigheden; Hver cyklus = 28 dage
EORTC QLQ-C30 er et 30-punkts spørgeskema med multi-vareskalaer og enkelt-emner, herunder fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme/opkast og opkast og Smerter), seks enkelt genstande (dyspnø, søvnløshed, tab af appetit, forstoppelse, diarré og økonomisk indvirkning) og en global sundhedsstatus/QoL -skala. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere responsniveauer. Resultater med høj funktionel skala betegner sund funktion, høje globale QOL -scoringer indikerer høj QOL, og høje symptomresultater afspejler høje symptomniveauer. Scoring følger EORTC -scoringsvejledningen, rapporteret af absolut ændring fra baseline. EOI = End of Induction; EOCONS = afslutning af konsolidering; EoCont = slutning af fortsættelsen; EOT = Slut af behandlingen.
EOI: op til 1,84 måneder (efter 2 cyklusser); Eokoner: op til 5,52 måneder (efter 4 cyklusser); EoCont: Op til 16,56 måneder (efter 12 cyklusser); EOT: Op til 16,56 måneder maksimalt, afhængigt af behandlingsvarigheden; Hver cyklus = 28 dage
Livskvalitet (QOL) pr. Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: EOI: op til 1,84 måneder (efter 2 cyklusser); Eokoner: op til 5,52 måneder (efter 4 cyklusser); EoCont: Op til 16,56 måneder (efter 12 cyklusser); EOT: Op til 16,56 måneder maksimalt, afhængigt af behandlingsvarigheden; Hver cyklus = 28 dage
PGIC er en enkelt selvrapporteret vare, der spørger om ændring i status for individets samlede tilfredshed med medicin, siden det starter den standalone-undersøgelse. Den specifikke ordlyd af PGIC er "retninger: cirkel det ene nummer, der bedst beskriver, hvordan din generelle tilfredshed med din medicin var ændret siden starten af ​​undersøgelsen": "meget forbedret" = 1; "Meget forbedret" = 2; "Minimalt forbedret" = 3; "Ingen ændring" = 4; "Minimalt værre" = 5; "Meget værre" = 6; "Meget værre" = 7. PGI-C-spørgsmål er blevet vidt brugt til at vurdere patientens perspektiv af forbedring i kliniske forsøg og har vist klinisk gyldighed i forskellige indikationer, herunder depression, urininkontinens og voksen astma og PGIC-score bestemte frekvenser og procenter efter planlagte tidspunkt. EOI = End of Induction; EOCONS = afslutning af konsolidering; EoCont = slutning af fortsættelsen; EOT = Slut af behandlingen.
EOI: op til 1,84 måneder (efter 2 cyklusser); Eokoner: op til 5,52 måneder (efter 4 cyklusser); EoCont: Op til 16,56 måneder (efter 12 cyklusser); EOT: Op til 16,56 måneder maksimalt, afhængigt af behandlingsvarigheden; Hver cyklus = 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPKC412A2220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Midostaurin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger