Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una sperimentazione clinica di Omalizumab nei partecipanti con rinosinusite cronica con polipi nasali (POLYP 1)

8 marzo 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su omalizumab in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di omalizumab rispetto al placebo nei partecipanti adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) che hanno avuto una risposta inadeguata ai trattamenti standard di cura.

Lo studio GA39855 (POLYP 2; NCT03280537) era un altro studio di Fase III dello Sponsor con obiettivi e disegno identici ed è stato condotto in parallelo con questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHAUQ Hospital St Sacrement
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prostejov, Cechia, 796 04
        • Stredomoravska nemocnicni a.s. - odstepny zavod Nemocnice Prostejov
  • Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa, 355000
        • Terapharm, Llc
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-879
        • Synexus Affiliate - ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Synexus - Wroclaw
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro; Servicos Farmaceuticos
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes, Portogallo, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimarses, E.P.E
      • Portimao, Portogallo, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
  • Regno Unito
      • Wigan, Regno Unito, WN1 2NN
        • Wigan,Wrighington & Leigh NHS Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc. - SacENT
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Vitae Research Center
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucraina, 04060
        • Kyiv City Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61166
        • Municipal Institution of Health Care; Regional Clinical Specialized Center of Radiation protection
    • Poltava Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Ucraina, 76000
        • University Clinic
      • Poltava, Poltava Governorate, Ucraina, 36024
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
  • Punteggio del polipo nasale (NPS) >= 5, con un punteggio unilaterale >= 2 per ciascuna narice, allo screening (Giorno -35) e al Giorno -7.
  • Punteggio Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) >=20 allo screening (Giorno -35) e alla randomizzazione (Giorno 1).
  • Trattamento con almeno 200 microgrammi di mometasone nasale al giorno, o dose giornaliera equivalente di corticosteroidi nasali (CS), per almeno 4 settimane prima dello screening (Giorno -35).
  • Trattamento con mometasone nasale 200 microgrammi due volte al giorno (BID) (o una volta al giorno [QD] se intollerante a due volte al giorno) durante il periodo di rodaggio con un tasso di aderenza di almeno il 70%.
  • Presenza di blocco/congestione nasale con NCS >=2 (richiamo di 1 settimana) al giorno -35 e una media del punteggio NCS giornaliero nei 7 giorni precedenti la randomizzazione di NCS >1 con almeno uno dei seguenti sintomi prima della screening: scolo nasale (goccia nasale anteriore/posteriore) e/o riduzione o perdita dell'olfatto.
  • Idoneità secondo la tabella di dosaggio del farmaco in studio
  • Disponibilità a mantenere stabili tutti i farmaci di base per la durata del trattamento e dei periodi di follow-up.
  • Disponibilità e capacità di utilizzare dispositivi elettronici per inserire informazioni relative allo studio in dispositivi elettronici (diario elettronico [eDiary]/tablet elettronico [eTablet]).
  • Dimostrazione di almeno il 70% di aderenza alla valutazione giornaliera dei sintomi eDiary durante il periodo di esecuzione, con voci completamente completate in almeno 4 giorni nella settimana prima della randomizzazione.
  • Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di anafilassi/ipersensibilità a omalizumab.
  • Trattamento con farmaci sperimentali entro 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima dello screening (Giorno -35).
  • Trattamento con anticorpi monoclonali (ad esempio, omalizumab, mepolizumab) per 6 mesi prima dello screening (giorno -35).
  • Trattamento in corso con antagonisti/modificatori dei leucotrieni, a meno che il partecipante non abbia assunto un dosaggio stabile di tale farmaco per almeno 1 mese prima dello screening (giorno -35).
  • Trattamento con immunosoppressori non steroidei entro 2 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening (Giorno -35).
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici, tranne quando utilizzato come trattamento per la poliposi nasale, entro 2 mesi prima dello screening (Giorno -35).
  • Utilizzo di CS sistemico durante il periodo di rodaggio. I partecipanti che richiedono un CS sistemico durante il rodaggio possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo aver completato il CS sistemico.
  • Trattamento con gocce intranasali di CS o dispositivi di somministrazione di CS (ad esempio, dispositivo OptiNose o stent) entro 1 mese prima dello screening (giorno -35) o durante il periodo di rodaggio.
  • Storia di chirurgia nasale (inclusa la polipectomia) nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Anamnesi di chirurgia sinusale o nasale che modifica la struttura del naso in modo tale da rendere impossibile la valutazione dell'NPS.
  • Epistassi incontrollata che richieda un intervento chirurgico o procedurale, compreso il tamponamento nasale, entro 2 mesi prima dello screening.
  • Diagnosi nota o sospetta di fibrosi cistica, discinesia ciliare primitiva (per es., sindrome di Kartagener) o altre sindromi ciliari discinetiche, ipogammaglobulinemia o altra sindrome da immunodeficienza, malattia granulomatosa cronica e vasculite granulomatosa, granulomatosi con poliangioite (per es., granulomatosi di Wegener) o granulomatosa eosinofila con poliangioite (EGPA) (ad esempio, sindrome di Churg-Strauss).
  • Presenza di polipi antrocoanali.

  • Condizioni concomitanti che interferiscono con la valutazione dell'endpoint primario:

    • Deviazione del setto nasale che occlude una o entrambe le narici.
    • Rinite medicamentosa in corso.
    • Sinusite acuta, infezione nasale o infezione delle vie respiratorie superiori durante il periodo di rodaggio.
    • Rinosinusite fungina invasiva o espansiva nota o sospetta.
  • Infezione da HIV nota allo screening.
  • Infezioni acute e croniche note da virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'epatite B (HBV) allo screening.
  • Storia di infarto miocardico, angina instabile, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o storia nota di disturbo da ipercoagulabilità.
  • Tubercolosi attiva che richiede trattamento entro 12 mesi prima dello screening (giorno -35).
  • Inizio o modifica dell'immunoterapia con allergeni entro 3 mesi prima dello screening (giorno -35) o durante il periodo di rodaggio.
  • Inizio o modifica della desensibilizzazione all'aspirina entro 4 mesi prima dello screening (giorno -35) o durante il periodo di rodaggio.
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 60 giorni dall'ultima dose di omalizumab.
  • Tumore maligno attuale o storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato o del carcinoma cutaneo non melanoma che è stato trattato o asportato ed è considerato risolto.
  • Qualsiasi condizione medica grave (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aritmia significativa, ipertensione incontrollata, malattia polmonare significativa diversa dall'asma) o anormalità nei test di laboratorio clinici che precluda la partecipazione sicura del partecipante e il completamento dello studio.
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche entro 6 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Omalizumab
I partecipanti hanno ricevuto omalizumab come iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane (q2w) o una volta ogni 4 settimane (q4w). La dose (da 75 mg fino a 600 mg) e la frequenza di somministrazione (q2w o q4w) sono state determinate in base al livello sierico totale di IgE e al peso corporeo utilizzando la tabella di dosaggio del farmaco in studio. Tutti i partecipanti sono stati anche trattati durante l'intero studio con corticosteroidi intranasali (mometasone spray nasale) come terapia di base.
Droga: Omalizumab
I partecipanti hanno ricevuto omalizumab come iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane (q2w) o una volta ogni 4 settimane (q4w). La dose (da 75 mg fino a 600 mg) e la frequenza di somministrazione (q2w o q4w) sono state determinate in base al livello sierico totale di IgE e al peso corporeo utilizzando la tabella di dosaggio del farmaco in studio.
Altri nomi:
  • Xolair
  • IGE025
  • RO5489789
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente come iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane o una volta ogni 4 settimane. La dose e la frequenza di somministrazione sono state determinate in base al livello sierico totale di IgE e al peso corporeo utilizzando la tabella di dosaggio del farmaco in studio. Tutti i partecipanti sono stati anche trattati durante l'intero studio con corticosteroidi intranasali (mometasone spray nasale) come terapia di base.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente come iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane o una volta ogni 4 settimane. La dose e la frequenza di somministrazione sono state determinate in base al livello sierico totale di IgE e al peso corporeo utilizzando la tabella di dosaggio del farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del polipo nasale (NPS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'NPS totale varia da 0 a 8 (somma di 0-4 per i punteggi del passaggio nasale sinistro e destro secondo i seguenti criteri), con un punteggio inferiore che indica polipi nasali di dimensioni inferiori: 0 = nessun polipo; 1 = Piccoli polipi nel meato medio che non arrivano al di sotto del margine inferiore del turbinato medio; 2 = Polipi che arrivano al di sotto del margine inferiore del turbinato medio (modificati per accogliere quelli con turbinactomia media, in modo tale che il polipo deve aver raggiunto la sommità del turbinato inferiore); 3 = Grandi polipi che raggiungono il margine inferiore del turbinato inferiore o polipi mediali al turbinato medio; e 4 = grandi polipi che causano l'ostruzione completa della cavità nasale inferiore. Due lettori esperti primari indipendenti in cieco hanno esaminato ogni endoscopia video registrata post-screening per un determinato partecipante per determinare l'NPS totale. Un terzo lettore ha scelto uno dei due punteggi da utilizzare per l'analisi nei casi in cui vi fosse qualche discrepanza nell'NPS totale assegnato tra i due lettori primari.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero di congestione nasale (NCS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 (giorni di studio da 155 a 186)
Il punteggio di congestione nasale (NCS) è stato valutato giornalmente dal partecipante tramite un diario elettronico come risposta alla seguente domanda: Il tuo naso è chiuso? Le quattro opzioni di risposta disponibili sono state valutate da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi): 0 = per niente; 1 = Lieve; 2 = Moderato; e 3 = grave. Per ogni giorno di studio, è stato calcolato un punteggio utilizzando una media dei 7 giorni precedenti tra i giorni disponibili all'interno della finestra pre-specificata (per la settimana 24: giorni di studio da 155 a 186), escludendo il giorno di studio stesso, se un valore era stato registrato dal partecipante in almeno 4 dei 7 giorni precedenti; in caso contrario, la media dei 7 giorni precedenti per quel giorno di studio era da considerarsi mancante. Una media calcolata (non mancante) di 7 giorni prima è stata selezionata per l'analisi in base al giorno di studio più vicino alla settimana 24 (giorno di studio 168), con il precedente selezionato in caso di pareggio. Il basale è stato definito come l'intervallo di 7 giorni (non mancante) che terminava l'ultimo giorno prima della randomizzazione.
Basale, settimana 24 (giorni di studio da 155 a 186)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero dell'olfatto alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 (giorni di studio da 155 a 186)
Il punteggio del senso dell'olfatto è stato valutato giornalmente dal partecipante tramite un diario elettronico come risposta alla seguente domanda: il tuo senso dell'olfatto è ridotto? Le quattro opzioni di risposta disponibili sono state valutate da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi): 0 = per niente; 1 = Lieve; 2 = Moderato; e 3 = Grave. Per ogni giorno di studio, è stato calcolato un punteggio utilizzando una media dei 7 giorni precedenti tra i giorni disponibili all'interno della finestra pre-specificata (per la settimana 24: giorni di studio da 155 a 186), escludendo il giorno di studio stesso, se un valore era stato registrato dal partecipante in almeno 4 dei 7 giorni precedenti; in caso contrario, la media dei 7 giorni precedenti per quel giorno di studio era da considerarsi mancante. Una media calcolata (non mancante) di 7 giorni prima è stata selezionata per l'analisi in base al giorno di studio più vicino alla settimana 24 (giorno di studio 168), con il precedente selezionato in caso di pareggio. Il basale è stato definito come l'intervallo di 7 giorni (non mancante) che terminava l'ultimo giorno prima della randomizzazione.
Basale, settimana 24 (giorni di studio da 155 a 186)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero di rinorrea posteriore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 (giorni di studio da 155 a 186)
Il punteggio della rinorrea posteriore è stato valutato giornalmente dal partecipante tramite un diario elettronico come risposta alla seguente domanda: Ti senti gocciolare nella parte posteriore del naso? Le quattro opzioni di risposta disponibili sono state valutate da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi): 0=Assolutamente; 1=lieve; 2=Moderato; e 3=Grave. Per ogni giorno di studio, è stato calcolato un punteggio utilizzando una media dei 7 giorni precedenti tra i giorni disponibili all'interno di una finestra pre-specificata (per la settimana 24: giorni di studio da 155 a 186), escludendo il giorno di studio stesso, se era stato registrato un valore dal partecipante in almeno 4 dei 7 giorni precedenti, altrimenti la media dei 7 giorni precedenti per quel giorno di studio era da considerarsi mancante. Una media calcolata (non mancante) di 7 giorni prima è stata selezionata per l'analisi in base al giorno di studio più vicino alla settimana 24 (giorno di studio 168), con il precedente selezionato in caso di pareggio. Il basale è stato definito come l'intervallo di 7 giorni (non mancante) che terminava l'ultimo giorno prima della randomizzazione.
Basale, settimana 24 (giorni di studio da 155 a 186)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del polipo nasale (NPS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'NPS totale varia da 0 a 8 (somma di 0-4 per i punteggi del passaggio nasale sinistro e destro secondo i seguenti criteri), con un punteggio inferiore che indica polipi nasali di dimensioni inferiori: 0 = nessun polipo; 1 = Piccoli polipi nel meato medio che non arrivano al di sotto del margine inferiore del turbinato medio; 2 = Polipi che arrivano al di sotto del margine inferiore del turbinato medio (modificati per accogliere quelli con turbinactomia media, in modo tale che il polipo deve aver raggiunto la sommità del turbinato inferiore); 3 = Grandi polipi che raggiungono il margine inferiore del turbinato inferiore o polipi mediali al turbinato medio; e 4 = grandi polipi che causano l'ostruzione completa della cavità nasale inferiore. Due lettori esperti primari indipendenti in cieco hanno esaminato ogni endoscopia video registrata post-screening per un determinato partecipante per determinare l'NPS totale. Un terzo lettore ha scelto uno dei due punteggi da utilizzare per l'analisi nei casi in cui vi fosse qualche discrepanza nell'NPS totale assegnato tra i due lettori primari.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero di congestione nasale (NCS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 (giorni di studio da 99 a 126)
Il punteggio di congestione nasale (NCS) è stato valutato giornalmente dal partecipante tramite un diario elettronico come risposta alla seguente domanda: Il tuo naso è chiuso? Le quattro opzioni di risposta disponibili, con punteggio da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) erano: 0 = Per niente; 1 = Lieve; 2 = Moderato; e 3 = Grave. Per ogni giorno di studio, è stato calcolato un punteggio utilizzando una media dei 7 giorni precedenti tra i giorni disponibili all'interno della finestra pre-specificata (per la settimana 16: giorni di studio da 99 a 126), escludendo il giorno di studio stesso, se un valore era stato registrato dal partecipante in almeno 4 dei 7 giorni precedenti; in caso contrario, la media dei 7 giorni precedenti per quel giorno di studio era da considerarsi mancante. Una media calcolata (non mancante) di 7 giorni prima è stata selezionata per l'analisi in base al giorno di studio più vicino alla settimana 24 (giorno di studio 112), con il precedente selezionato in caso di pareggio. Il basale è stato definito come l'intervallo di 7 giorni (non mancante) che terminava l'ultimo giorno prima della randomizzazione.
Basale, settimana 16 (giorni di studio da 99 a 126)
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riferita dal partecipante come valutata dal questionario SNOT (Total Sino-Nasal Outcome Test)-22 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il questionario SNOT-22, una misura HRQoL specifica per la malattia, comprende un elenco di 22 sintomi e conseguenze sociali o emotive del disturbo nasale. Ad ogni partecipante è stato chiesto di valutare quanto grave fosse stato per loro ogni problema nelle ultime 2 settimane su una scala da 0 (nessun problema) a 5 (problema il più grave possibile). Il punteggio totale è la somma dei punteggi per tutti i 22 item, che vanno da 0 a 110, con un punteggio più basso che indica meno malattia e migliore HRQoL. Un punteggio negativo indica una diminuzione (o un miglioramento) rispetto al punteggio di base.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero di rinorrea anteriore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 (giorni di studio da 155 a 186)
Il punteggio della rinorrea anteriore è stato valutato giornalmente dal partecipante tramite un diario elettronico come risposta alla seguente domanda: Hai il naso che cola? Le quattro opzioni di risposta disponibili sono state valutate da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi): 0=Assolutamente; 1=lieve; 2=Moderato; e 3=Grave. Per ogni giorno di studio, è stato calcolato un punteggio utilizzando una media dei 7 giorni precedenti tra i giorni disponibili all'interno di una finestra pre-specificata (per la settimana 24: giorni di studio da 155 a 186), escludendo il giorno di studio stesso, se era stato registrato un valore dal partecipante in almeno 4 dei 7 giorni precedenti, altrimenti la media dei 7 giorni precedenti per quel giorno di studio era da considerarsi mancante. Una media calcolata (non mancante) di 7 giorni prima è stata selezionata per l'analisi in base al giorno di studio più vicino alla settimana 24 (giorno di studio 168), con il precedente selezionato in caso di pareggio. Il basale è stato definito come l'intervallo di 7 giorni (non mancante) che terminava l'ultimo giorno prima della randomizzazione.
Basale, settimana 24 (giorni di studio da 155 a 186)
Numero di partecipanti che richiedono farmaci di emergenza (corticosteroidi sistemici per ≥3 giorni consecutivi) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Si considerava che un partecipante avesse avuto l'evento di aver bisogno di farmaci di salvataggio se aveva assunto corticosteroidi sistemici per 3 o più giorni consecutivi in ​​qualsiasi momento tra la randomizzazione e la settimana 24; se il partecipante ha avuto più di 155 giorni di follow-up nello studio e non ha assunto corticosteroidi sistemici per 3 o più giorni consecutivi, allora non ha avuto l'evento. I partecipanti con meno di 155 giorni di follow-up sullo studio sono stati classificati come aventi avuto l'evento se hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi, malattia progressiva o mancanza di efficacia e sono rimasti dispersi; se il partecipante aveva meno di 155 giorni di follow-up sullo studio e non aveva già soddisfatto questi criteri, veniva classificato come risultato mancante. L'ipotesi nulla doveva essere valutata dal test Wald Chi-quadrato del termine di trattamento nel modello di regressione logistica. Se la convergenza del modello era un problema, doveva essere utilizzato il test esatto di Fisher.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per polipi nasali fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Si considerava che un partecipante avesse subito un intervento chirurgico per polipi nasali se si era sottoposto alla procedura in qualsiasi momento tra la randomizzazione e la settimana 24; se il partecipante ha avuto più di 155 giorni di follow-up nello studio e non si è sottoposto a intervento chirurgico per polipi nasali, allora non ha avuto l'evento. I partecipanti con meno di 155 giorni di follow-up sullo studio sono stati classificati come aventi avuto l'evento se hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi, malattia progressiva o mancanza di efficacia e sono rimasti dispersi; se il partecipante aveva meno di 155 giorni di follow-up sullo studio e non aveva già soddisfatto questi criteri, veniva classificato come risultato mancante. L'ipotesi nulla doveva essere valutata dal test Wald Chi-quadrato del termine di trattamento nel modello di regressione logistica. Se la convergenza del modello era un problema, doveva essere utilizzato il test esatto di Fisher.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale alla settimana 24 nel questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) di ≥0,5 solo nei partecipanti con comorbidità dell'asma
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'AQLQ è una misura della qualità della vita (QoL) correlata all'asma, composta da 32 item, con un punteggio totale (la media di tutte le 32 risposte) che va da 1 (gravemente compromessa) a 7 (nessuna compromissione); un punteggio più alto indica una migliore QoL. Un aumento di almeno 0,5 punti nel punteggio AQLQ è stato considerato la differenza minima importante per il miglioramento della QoL.
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti che richiedono un trattamento di salvataggio (corticosteroidi sistemici per ≥3 giorni consecutivi o che hanno subito un intervento chirurgico per polipi nasali) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Si considerava che un partecipante avesse avuto l'evento di richiedere un trattamento di salvataggio se aveva assunto corticosteroidi sistemici per 3 o più giorni consecutivi o aveva subito una polipectomia nasale in qualsiasi momento tra la randomizzazione e la settimana 24; se il partecipante ha avuto più di 155 giorni di follow-up nello studio e non ha ricevuto il trattamento di salvataggio, allora non ha avuto l'evento. I partecipanti con meno di 155 giorni di follow-up sullo studio sono stati classificati come aventi avuto l'evento se hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi, malattia progressiva o mancanza di efficacia e sono rimasti dispersi; se il partecipante aveva meno di 155 giorni di follow-up sullo studio e non aveva già soddisfatto questi criteri, veniva classificato come risultato mancante. L'ipotesi nulla doveva essere valutata dal test Wald Chi-quadrato del termine di trattamento nel modello di regressione logistica. Se la convergenza del modello era un problema, doveva essere utilizzato il test esatto di Fisher.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con riduzione della necessità di intervento chirurgico per polipi nasali entro la settimana 24, come definito da un NPS di ≤4 (punteggio unilaterale di ≤2 su ciascun lato) e miglioramento del punteggio SNOT-22 di ≥8,9
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Si considerava che un partecipante avesse avuto l'evento di riduzione della necessità di intervento chirurgico per polipi nasali se aveva un Nasal Polyp Score (NPS) di ≤4 e un miglioramento del punteggio SNOT-22 di ≥8,9 (differenza minima importante) senza trattamento di salvataggio alla settimana 24; se il partecipante aveva ricevuto un trattamento di salvataggio o aveva interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso, malattia progressiva o mancanza di efficacia ed è rimasto assente, allora non ha avuto l'evento. I partecipanti senza un evento intercorrente e senza valutazioni valide della settimana 24 sia di NPS che di SNOT-22 sono stati classificati come aventi un risultato mancante. L'ipotesi nulla doveva essere valutata dal test Wald Chi-quadrato del termine di trattamento nel modello di regressione logistica. Se la convergenza del modello era un problema, doveva essere utilizzato il test esatto di Fisher.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero totale dei sintomi nasali (TNSS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 (giorni di studio da 155 a 186)
Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è stato definito come la somma dei quattro punteggi individuali per il punteggio di congestione nasale, il punteggio di rinorrea anteriore, il punteggio di rinorrea posteriore e il punteggio del senso dell'olfatto, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 12 (sintomi più gravi). ), valutato giornalmente dal partecipante tramite un diario elettronico. Per ogni giorno di studio, è stato calcolato un punteggio utilizzando una media dei 7 giorni precedenti tra i giorni disponibili all'interno della finestra pre-specificata (per la settimana 24: giorni di studio da 155 a 186), escludendo il giorno di studio stesso, se un valore era stato registrato dal partecipante in almeno 4 dei 7 giorni precedenti; in caso contrario, la media dei 7 giorni precedenti per quel giorno di studio era da considerarsi mancante. Una media calcolata (non mancante) di 7 giorni prima è stata selezionata per l'analisi in base al giorno di studio più vicino alla settimana 24 (giorno di studio 168), con il precedente selezionato in caso di pareggio. Il basale è stato definito come l'intervallo di 7 giorni (non mancante) che terminava l'ultimo giorno prima della randomizzazione.
Basale, settimana 24 (giorni di studio da 155 a 186)
Cambiamento rispetto al basale nel senso dell'olfatto, come valutato dal test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'UPSIT è uno strumento di 40 domande che misura la capacità di un individuo di rilevare gli odori e varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un migliore senso dell'olfatto. È un test "gratta e annusa" autosomministrato fornito in opuscoli che contengono 40 odori microincapsulati, ciascuno con un'opzione a scelta multipla per la risposta. Il numero di risposte corrette viene sommato per fornire un punteggio totale.
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso per gravità maggiore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Tutti gli eventi avversi (EA) erano eventi avversi insorti durante il trattamento, definiti come qualsiasi nuovo evento avverso o qualsiasi peggioramento di una condizione esistente con una data di insorgenza pari o successiva alla prima data di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata secondo la seguente scala di classificazione: lieve (disagio notato, ma nessuna interruzione della normale attività quotidiana), moderata (disagio sufficiente a ridurre o influenzare la normale attività quotidiana) o grave (invalidante con incapacità di lavorare o di eseguire normale attività quotidiana). I termini "severo" e "serio" non sono sinonimi; indipendentemente dalla gravità, alcuni eventi possono anche aver soddisfatto i criteri di gravità. Le occorrenze multiple dello stesso evento avverso in un individuo vengono conteggiate una volta alla massima intensità.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento avverso che soddisfi uno dei seguenti criteri: è stato fatale; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungato; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita in un neonato/bambino nato da una madre esposta al farmaco oggetto dello studio; o, è stato un evento medico significativo a giudizio dell'investigatore. Le occorrenze multiple dello stesso evento avverso grave in un individuo sono state contate una volta.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione di Omalizumab/Placebo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in base al grado più alto post-basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
I test di laboratorio clinici per i parametri di chimica del siero ed ematologia sono stati eseguiti presso i laboratori; eventuali valori anomali (Alti o Bassi) erano basati su intervalli normali di laboratorio. Le anomalie di laboratorio sono presentate con il grado più alto secondo il grado per gli eventi avversi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), ad eccezione degli eosinofili e dei globuli bianchi che sono stati classificati secondo la FDA Toxicity Grading Scale for Healthy Volunteers. Non tutti i valori di laboratorio anormali sono stati qualificati come eventi avversi, solo se hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per ricercatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o richiesto un cambiamento nella terapia concomitante. SGPT/ALT = transaminasi glutammico-piruvica sierica/alanina aminotransferasi; SGOT/AST = transaminasi sierica glutammico-ossalacetica/aspartato aminotransferasi
Fino alla settimana 28
Concentrazione sierica media di Omalizumab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1, settimana 16, settimana 24, visita non programmata (al di fuori delle visite di studio pianificate, come clinicamente indicato), visita di interruzione della somministrazione/interruzione anticipata (fino a 28 settimane)
Le concentrazioni sieriche di omalizumab sono state quantificate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 28,0 nanogrammi per millilitro (ng/mL). Secondo il piano di analisi, i valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (BLQ) sono stati fissati a 14 ng/mL (ovvero metà del valore LLOQ). Se un terzo o meno dei partecipanti aveva risultati che erano BLQ, dovevano essere calcolate tutte le statistiche riassuntive. Tuttavia, se più di un terzo dei partecipanti aveva risultati BLQ, allora la media e la deviazione standard non erano refertabili e solo la mediana e il massimo dovevano essere calcolati per quel punto temporale.
Pre-dose il giorno 1, settimana 16, settimana 24, visita non programmata (al di fuori delle visite di studio pianificate, come clinicamente indicato), visita di interruzione della somministrazione/interruzione anticipata (fino a 28 settimane)
Concentrazione sierica mediana di Omalizumab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1, settimana 16, settimana 24, visita non programmata (al di fuori delle visite di studio pianificate, come clinicamente indicato), visita di interruzione della somministrazione/interruzione anticipata (fino a 28 settimane)
Le concentrazioni sieriche di omalizumab sono state quantificate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 28,0 nanogrammi per millilitro (ng/mL). Secondo il piano di analisi, i valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (BLQ) sono stati fissati a 14 ng/mL (ovvero metà del valore LLOQ). Se un terzo o meno dei partecipanti aveva risultati che erano BLQ, dovevano essere calcolate tutte le statistiche riassuntive. Tuttavia, se più di un terzo dei partecipanti aveva risultati BLQ, allora la media e la deviazione standard non erano refertabili e solo la mediana e il massimo dovevano essere calcolati per quel punto temporale.
Pre-dose il giorno 1, settimana 16, settimana 24, visita non programmata (al di fuori delle visite di studio pianificate, come clinicamente indicato), visita di interruzione della somministrazione/interruzione anticipata (fino a 28 settimane)
Concentrazione sierica media dell'immunoglobulina E totale e libera (IgE) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1, la settimana 16, la settimana 24
Le concentrazioni sieriche di immunoglobulina E totale (IgE) e IgE libere sono state misurate durante il periodo di trattamento in cieco di 24 settimane, come biomarcatori di coinvolgimento target di omalizumab, utilizzando immunodosaggi quantitativi convalidati con limiti inferiori di quantificazione di 2 e 0,83 Unità internazionali per millilitro (UI/ mL), rispettivamente, e limiti superiori di quantificazione (ULQ) rispettivamente di 5000 e 62,5 IU/mL. Il dosaggio delle IgE libere aveva un intervallo limitato per misurare i livelli circolanti di IgE libere in presenza di complessi di omalizumab-IgE. Secondo il piano di analisi per il dosaggio delle IgE libere, i risultati superiori all'ULQ sono stati fissati a 62,5 IU/mL. Se i risultati per un terzo o meno dei partecipanti erano superiori all'ULQ, dovevano essere riportate tutte le statistiche riassuntive. Tuttavia, se i risultati per più di un terzo dei partecipanti erano superiori all'ULQ, venivano calcolati solo la mediana, l'intervallo interquartile e il minimo e la media, la deviazione standard e il massimo non erano riportabili.
Predosare il giorno 1, la settimana 16, la settimana 24
Concentrazione sierica mediana dell'immunoglobulina E (IgE) totale e libera a intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1, la settimana 16, la settimana 24
Le concentrazioni sieriche di immunoglobulina E totale (IgE) e IgE libere sono state misurate durante il periodo di trattamento in cieco di 24 settimane, come biomarcatori di coinvolgimento target di omalizumab, utilizzando immunodosaggi quantitativi convalidati con limiti inferiori di quantificazione di 2 e 0,83 Unità internazionali per millilitro (UI/ mL), rispettivamente, e limiti superiori di quantificazione (ULQ) rispettivamente di 5000 e 62,5 IU/mL. Il dosaggio delle IgE libere aveva un intervallo limitato per misurare i livelli circolanti di IgE libere in presenza di complessi di omalizumab-IgE. Secondo il piano di analisi per il dosaggio delle IgE libere, i risultati superiori all'ULQ sono stati fissati a 62,5 IU/mL. Se i risultati per un terzo o meno dei partecipanti erano superiori all'ULQ, dovevano essere riportate tutte le statistiche riassuntive. Tuttavia, se i risultati per più di un terzo dei partecipanti erano superiori all'ULQ, venivano calcolati solo la mediana, l'intervallo interquartile e il minimo e la media, la deviazione standard e il massimo non erano riportabili.
Predosare il giorno 1, la settimana 16, la settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GA39688
  • 2017-001724-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Omalizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni