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L'effetto del ciclo mestruale su IL-6, TNF-α e stato parodontale

5 febbraio 2018 aggiornato da: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

L'effetto del ciclo mestruale sul parodonto

Obiettivo: il ciclo mestruale delle donne è controllato dalla secrezione di ormoni sessuali. Si ritiene che gli ormoni steroidei sessuali influenzino i tessuti parodontali, la guarigione delle ferite, la progressione della malattia parodontale e il turn over osseo. Lo scopo dello studio è valutare i parametri clinici parodontali e i livelli di interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) nel liquido crevicolare gengivale (GCF) durante il ciclo mestruale.

Materiale e metodi: 25 pazienti sono state incluse in questo studio, i parametri parodontali clinici e i livelli di IL-6 e TNFα nel liquido crevicolare gengivale sono stati valutati in tre periodi del ciclo mestruale (giorno delle mestruazioni (MD)-giorno dell'ovulazione (OD)- giorno della premestruazione (PmD)). I livelli di IL-6 e TNFα nel fluido crevicolare gengivale sono stati determinati mediante ELISA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Popolazione di studio

Sessanta donne sono state inizialmente incluse in questo studio prospettico longitudinale presso la Yuzuncu Yil University, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia.

La procedura è stata accettata e il consenso informato è stato firmato da tutti i partecipanti. Il materiale e il metodo utilizzati nel processo sono stati accettati dal Comitato Etico dell'Università Yuzuncu Yil e sono stati trovati conformi alle linee guida emesse nella Dichiarazione di Helsinki. Per standardizzare l'effetto dell'accumulo di placca sui parametri testati, ai soggetti sono state fornite istruzioni sull'igiene orale prima dello studio.

Procedure cliniche e misurazioni

Tutti i soggetti sono stati programmati per le misurazioni parodontali e il campionamento GCF nei giorni specifici determinati come segue: 1) giorno delle mestruazioni (MD); nei giorni 2-3 delle mestruazioni 2) giorno dell'ovulazione (OD); rilevato dal microscopio della fertilità della saliva 12-14 giorni del ciclo mestruale e 3) giorno della premestruazione (PmD); 22-24 giorni di ciclo mestruale.

I soggetti hanno valutato i criteri dello studio in termini di durata di un ciclo mestruale regolare (28 ± 3 d) e sono stati seguiti per tre cicli mestruali. Cinque partecipanti sono stati esclusi dallo studio se i loro cicli mestruali erano più lunghi o più brevi di 28 ± 3 giorni negli ultimi 12 mesi.

Il tester di fertilità della saliva Donna ® è stato utilizzato per rilevare il giorno dell'ovulazione. I pazienti hanno anche effettuato la misurazione della febbre e confermato il giorno dell'ovulazione. Una piccola quantità di saliva è stata posta sul microscopio e dopo 5 minuti i risultati sono stati valutati secondo le istruzioni del produttore. L'esterno della lente del microscopio viene pulito con alcool e un batuffolo di cotone dopo ogni utilizzo.

Le misurazioni parodontali sono state eseguite per tutti i pazienti in ciascuno dei tre punti temporali dai denti indice. Le misurazioni parodontali sono state: 1) indice di placca (PI) (secondo l'indice Silness e Löe) 9: misurato in sei siti attorno a ciascun dente; è stato registrato il punteggio più alto per dente; 2) indice gengivale (GI) (secondo l'indice di Löe e Silness) 10: misurato in sei siti attorno a ciascun dente; è stato registrato il punteggio più alto per dente; 3) profondità di sondaggio (PD): misurata in sei siti attorno a ciascun dente.

I campioni GCF sono stati ottenuti per 30 secondi dal solco gengivale mesiobuccale dei denti utilizzando strisce di carta parodontale. I campioni sono stati prelevati 3 ore dopo che i pazienti si lavavano i denti al mattino.

Per evitare l'irritazione dell'epitelio della tasca parodontale, le misurazioni cliniche sono state ottenute dopo la raccolta dei campioni GCF. L'area è stata isolata con rulli di cotone. Tutte le strisce di carta sono state conservate in una soluzione tamponata con fosfato. I punti di carta contaminati con sangue e saliva non sono stati utilizzati per lo studio. I campioni GCF sono stati conservati a -80 ° C per analisi di laboratorio. I campioni GCF sono stati analizzati per IL-6 e TNF-α utilizzando un dosaggio di immunosorbente legato all'enzima sandwich disponibile in commercio secondo le istruzioni del produttore. I risultati sono stati riportati come concentrazioni di IL-6 e TNF-α in GCF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • VAN, Tacchino, 65080
        • Yuzuncu Yıl University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

25 donne sono state incluse in questo studio prospettico longitudinale presso la Yuzuncu Yil University, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri di inclusione erano:

  1. donne in premenopausa, età 20-35 anni;
  2. ciclo mestruale normale e costante (da 25 a 31 giorni);
  3. disponibile per esame clinico;
  4. non fumatore;
  5. terapia antibiotica o uso di farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 6 mesi;
  6. stato sistemico sano;
  7. indice di massa corporea normale;
  8. parodonto sano.

Criteri di esclusione: i criteri di esclusione erano i seguenti:

  1. gravidanza;
  2. uso di contraccettivi orali;
  3. condizione metabolica o sistemica che potrebbe influenzare il parodonto;
  4. terapia antibiotica o uso di farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 6 mesi;
  5. parodontite;
  6. fumare e
  7. con la diagnosi di over policistico o iperandrogenismo secondo i criteri diagnostici di Rotterdam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri clinici parodontali
Lasso di tempo: 1 ciclo mestruale (circa 1 mese) ogni paziente di follow-up
indice gengivale: secondo Silness e Löe indice gengivale indice di placca: secondo Löe e Silness indice di placca profondità di sondaggio la distanza tra il margine gengivale e il fondo del solco parodontale (mm) concentrazione di IL-6 (pg/microlitro) concentrazione di TNF-alfa (pg/ microlitro)
1 ciclo mestruale (circa 1 mese) ogni paziente di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuzuncu Yıl University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: hacer sahin aydinyurt, yuzuncu yil universtiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YuzuncuYıl4

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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