Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av menstruasjonssyklus på IL-6, TNF-α og periodontal status

5. februar 2018 oppdatert av: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

Effekten av menstruasjonssyklus på periodontium

Mål: Kvinners menstruasjonssyklus styres av utskillelsen av kjønnshormoner. Kjønnssteroidhormoner antas å påvirke periodontalt vev, sårheling, periodontal sykdomsprogresjon og beinomsetting. Målet med studien er å evaluere kliniske periodontale parametere og interleukin-6 (IL-6) og tumor necrosis factor alfa (TNF-α) nivåer i gingival crevicular fluid (GCF) i menstruasjonssyklusen.

Materiale og metoder: Tjuefem pasienter ble inkludert i denne studien kliniske periodontale parametere og nivåer av IL-6 og TNF α i gingival crevikulær væske ble evaluert ved tre perioder av menstruasjonssyklusen (menstruasjonsdag (MD) - eggløsningsdag (OD) - premenstruasjonsdag (PmD)). Nivåer av IL-6 og TNF α i gingival crevikulær væske ble bestemt ved ELISA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon

60 kvinner ble opprinnelig inkludert i denne langsgående, prospektive studien ved Yuzuncu Yil University, Det odontologiske fakultet, Institutt for periodontologi.

Prosedyren ble akseptert og informert samtykke ble signert av alle deltakerne. Materialet og metoden som ble brukt i rettssaken ble akseptert av Yuzuncu Yil Universitys etiske komité og ble funnet å være i samsvar med retningslinjene gitt i Helsinki-erklæringen. For å standardisere effekten av plakakkumulering på de testede parametrene, ble forsøkspersonene gitt munnhygieneinstruksjoner før studien.

Kliniske prosedyrer og målinger

Alle forsøkspersoner ble planlagt for periodontale målinger og GCF-prøvetaking på de spesifikke dagene bestemt som følger: 1) menstruasjonsdag (MD); på dag 2-3 av menstruasjon 2) eggløsningsdag (OD); oppdaget med spyttfertilitetsmikroskop 12-14 dager med menstruasjonssyklus og 3) premenstruasjonsdag (PmD); 22-24 dager med menstruasjonssyklus.

Forsøkspersonene evaluerte studiekriteriene med tanke på varigheten av en vanlig menstruasjonssyklus (28 ± 3 d) og ble fulgt opp i tre menstruasjonssykluser. Fem deltakere ble ekskludert fra studien hvis menstruasjonssyklusen deres var lengre eller kortere enn 28 ± 3 dager de siste 12 månedene.

Donna ® spyttfertilitetstester ble brukt til å oppdage eggløsningsdagen. Pasientene foretok også sin egen febermåling og bekreftet eggløsningsdagen. En liten mengde spytt ble plassert på mikroskopet og etter 5 minutter ble resultatene evaluert i henhold til produsentens instruksjoner. Utsiden av mikroskoplinsen rengjøres med alkohol og en bomullspinne etter hver bruk.

Periodontale målinger ble utført for alle pasienter på hvert av de tre tidspunktene fra indekstennene. Periodontale målinger var: 1) plakkindeks (PI) (i henhold til Silness og Löe-indeks) 9: målt på seks steder rundt hver tann; høyeste poengsum per tann ble registrert; 2) gingivalindeks (GI) (i henhold til Löe og Silness-indeks) 10: målt på seks steder rundt hver tann; høyeste poengsum per tann ble registrert; 3) sonderingsdybde (PD): målt på seks steder rundt hver tann.

GCF-prøvene ble tatt i 30 sekunder fra den mesiobukkale gingival sulcus av tenner ved bruk av periodontale papirstrimler. Prøvene ble tatt 3 timer etter at pasientene pusset tennene om morgenen.

For å unngå irritasjon av det periodontale lommeepitelet ble de kliniske målingene tatt etter GCF-prøvene. Området ble isolert med bomullsruller. Alle papirstrimler ble lagret i fosfatbufret løsning. Papirpunkter forurenset med blod og spytt ble ikke brukt til studier. GCF-prøver ble lagret ved -80 °C for laboratorieanalyser. GCF-prøver ble analysert for IL-6 og TNF-α ved bruk av kommersielt tilgjengelig sandwich-enzym-koblet immunosorbentanalyse i henhold til produsentens instruksjoner. Resultater ble rapportert som konsentrasjoner av IL-6 og TNF-α i GCF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • VAN, Tyrkia, 65080
        • Yuzuncu Yıl University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

25 kvinner ble inkludert i denne langsgående, prospektive studien ved Yuzuncu Yil University, Det odontologiske fakultet, Institutt for periodontologi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier var:

  1. premenopausale kvinner i alderen 20-35 til år;
  2. normal og jevn menstruasjonssyklus (25 til 31 dager lang);
  3. tilgjengelig for klinisk undersøkelse;
  4. røykfritt;
  5. antibiotikabehandling eller bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 6 månedene;
  6. sunn systemisk status;
  7. normal kroppsmasseindeks;
  8. sunn periodontium.

Ekskluderingskriterier: Ekskluderingskriterier var som følger:

  1. svangerskap;
  2. bruk av orale prevensjonsmidler;
  3. metabolsk eller systemisk tilstand som kan påvirke periodontium;
  4. antibiotikabehandling eller bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 6 månedene;
  5. periodontitt;
  6. røyking og
  7. med diagnosen polycystisk over eller hyperandrogenisme i henhold til Rotterdam diagnostiske kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
periodontale kliniske parametere
Tidsramme: 1 menstruasjonssyklus (ca. 1 måned) hver pasientoppfølging
gingival indeks: i henhold til Silness og Löe gingival indeks plakk indeks: i henhold til Löe og Silness plakk indeks sondering dybde avstanden mellom gingival margin til periodontal sulcus bunn (mm) IL-6 konsentrasjon (pg/mikroliter) TNF-alfa konsentrasjon (pg/ mikroliter)
1 menstruasjonssyklus (ca. 1 måned) hver pasientoppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yuzuncu Yıl University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: hacer sahin aydinyurt, yuzuncu yil universtiy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YuzuncuYıl4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på diagnose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger