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Infezione tra pazienti sottoposti a cistectomia radicale.

20 settembre 2017 aggiornato da: Krystian Kaczmarek, Pomeranian Medical University Szczecin

Incidenza e fattori di rischio per l'infezione perioperatoria tra i pazienti sottoposti a cistectomia radicale

Gli investigatori prevedono di eseguire una revisione delle cartelle cliniche di un singolo reparto di urologia per identificare i pazienti con infezione perioperatoria febbrile sottoposti a cistectomia radicale e diversione urinaria per cancro alla vescica da gennaio 2014 a luglio 2017.

Il piano degli investigatori valuta una potenziale variabile per trovare una correlazione con le infezioni dopo l'intervento chirurgico.

Caratteristiche, tra cui età, sesso, durata della degenza ospedaliera, indice di massa corporea (BMI), diabete, ipertensione, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), idronefrosi preoperatoria, abitudine al fumo, chemioterapia neoadiuvante, stadio patologico, coinvolgimento dei linfonodi, tipi di la diversione, il metodo operativo (aperto/laparoscopico), il tempo operatorio e la ricezione di una trasfusione di sangue perioperatoria (PBT) saranno valutati come potenziale fattore di rischio per l'infezione perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • West Pomeranian
      • Szczecin, West Pomeranian, Polonia, 70-111
        • Department of Urology and Urological Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a cistectomia radicale e diversione urinaria per carcinoma della vescica da gennaio 2014 a luglio 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cistectomia radicale e diversione urinaria per cancro alla vescica.

Criteri di esclusione:

  • infezione documentata al momento della cistectomia radicale
  • concomitante resezione d'organo come nefrectomia, nefroureterectomia
  • cistectomia parziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti senza infezione documentata.
Pazienti senza infezione durante il follow-up di 30 giorni dopo cistectomia radicale.
Pazienti con infezione documentata.
Pazienti con qualsiasi tipo di infezione documentata (infezione del tratto urinario, infezione del sangue/shock settico, infezione del sito chirurgico) durante il follow-up di 30 giorni dopo cistectomia radicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione perioperatoria dopo cistectomia radicale.
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà eseguita una revisione delle cartelle cliniche in un singolo reparto di urologia per identificare tutti i partecipanti con infezione perioperatoria dopo cistectomia radicale.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra infezione perioperatoria dopo cistectomia radicale ed età dei pazienti.
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi di regressione logistica.
30 giorni
Associazione tra infezione perioperatoria dopo cistectomia radicale e sesso.
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi di regressione logistica.
30 giorni
Associazione tra infezione perioperatoria dopo cistectomia radicale e durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi di regressione logistica.
30 giorni
Associazione tra infezione perioperatoria dopo cistectomia radicale e indice di massa corporea.
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi di regressione logistica.
30 giorni
Associazione tra infezione perioperatoria dopo cistectomia radicale e diabete.
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi di regressione logistica.
30 giorni
Associazione tra infezione perioperatoria dopo cistectomia radicale e ipertensione.
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi di regressione logistica.
30 giorni
Associazione tra infezione perioperatoria dopo cistectomia radicale e velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi di regressione logistica.
30 giorni
Associazione tra infezione perioperatoria dopo cistectomia radicale e idronefrosi preoperatoria.
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi di regressione logistica.
30 giorni
Associazione tra infezione perioperatoria dopo cistectomia radicale e abitudine al fumo.
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi di regressione logistica.
30 giorni
Associazione tra infezione perioperatoria dopo cistectomia radicale e chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi di regressione logistica.
30 giorni
Associazione tra infezione perioperatoria dopo cistectomia radicale e stadio patologico.
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi di regressione logistica.
30 giorni
Associazione tra infezione perioperatoria dopo cistectomia radicale e coinvolgimento linfonodale.
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi di regressione logistica.
30 giorni
Associazione tra infezione perioperatoria dopo cistectomia radicale e tipi di diversione urinaria.
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi di regressione logistica.
30 giorni
Associazione tra infezione perioperatoria dopo cistectomia radicale e metodo operatorio (aperto/laparoscopico).
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi di regressione logistica.
30 giorni
Associazione tra infezione perioperatoria dopo cistectomia radicale e tempo operatorio.
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi di regressione logistica.
30 giorni
Associazione tra infezione perioperatoria dopo cistectomia radicale e ricevimento di una trasfusione di sangue perioperatoria.
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi di regressione logistica.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pomeranian Medical University Szczecin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INF1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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