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Infection chez les patients subissant une cystectomie radicale.

20 septembre 2017 mis à jour par: Krystian Kaczmarek, Pomeranian Medical University Szczecin

Incidence et facteurs de risque d'infection périopératoire chez les patients subissant une cystectomie radicale

Les enquêteurs prévoient d'effectuer un examen des dossiers médicaux d'un seul service d'urologie pour identifier les patients atteints d'infection périopératoire fébrile qui ont subi une cystectomie radicale et une dérivation urinaire pour un cancer de la vessie de janvier 2014 à juillet 2017.

Les enquêteurs prévoient d'évaluer une variable potentielle pour trouver une corrélation avec les infections après la chirurgie.

Caractéristiques, y compris l'âge, le sexe, la durée du séjour à l'hôpital, l'indice de masse corporelle (IMC), le diabète, l'hypertension, le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR), l'hydronéphrose préopératoire, le statut tabagique, la chimiothérapie néoadjuvante, le stade pathologique, l'atteinte des ganglions lymphatiques, les types de voies urinaires le détournement, la méthode opératoire (ouverte/laparoscopique), la durée opératoire et la réception d'une transfusion sanguine périopératoire (PBT) seront évalués comme facteurs de risque potentiels d'infection périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
133

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • West Pomeranian
      • Szczecin, West Pomeranian, Pologne, 70-111
        • Department of Urology and Urological Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une cystectomie radicale et une dérivation urinaire pour un cancer de la vessie de janvier 2014 à juillet 2017.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une cystectomie radicale et une dérivation urinaire pour un cancer de la vessie.

Critère d'exclusion:

  • infection documentée au moment de la cystectomie radicale
  • résection d'organe simultanée telle qu'une néphrectomie, une néphrourétérectomie
  • cystectomie partielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Patients sans infection documentée.
Patients sans infection pendant le suivi de 30 jours après cystectomie radicale.
Patients avec une infection documentée.
Patients ayant documenté tout type d'infection (infection des voies urinaires, infection du sang/choc septique, infection du site opératoire) au cours du suivi de 30 jours après une cystectomie radicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une infection périopératoire après une cystectomie radicale.
Délai: 30 jours
Un examen des dossiers médicaux dans un seul service d'urologie sera effectué pour identifier tous les participants présentant une infection périopératoire après une cystectomie radicale.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre infection périopératoire après cystectomie radicale et âge des patients.
Délai: 30 jours
Analyse de régression logistique.
30 jours
Association entre infection périopératoire après cystectomie radicale et sexe.
Délai: 30 jours
Analyse de régression logistique.
30 jours
Association entre infection périopératoire après cystectomie radicale et durée d'hospitalisation.
Délai: 30 jours
Analyse de régression logistique.
30 jours
Association entre infection périopératoire après cystectomie radicale et indice de masse corporelle.
Délai: 30 jours
Analyse de régression logistique.
30 jours
Association entre infection périopératoire après cystectomie radicale et diabète.
Délai: 30 jours
Analyse de régression logistique.
30 jours
Association entre infection périopératoire après cystectomie radicale et HTA.
Délai: 30 jours
Analyse de régression logistique.
30 jours
Association entre infection périopératoire après cystectomie radicale et débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 30 jours
Analyse de régression logistique.
30 jours
Association entre infection périopératoire après cystectomie radicale et hydronéphrose préopératoire.
Délai: 30 jours
Analyse de régression logistique.
30 jours
Association entre infection périopératoire après cystectomie radicale et statut tabagique.
Délai: 30 jours
Analyse de régression logistique.
30 jours
Association entre infection périopératoire après cystectomie radicale et chimiothérapie néoadjuvante.
Délai: 30 jours
Analyse de régression logistique.
30 jours
Association entre infection périopératoire après cystectomie radicale et stade pathologique.
Délai: 30 jours
Analyse de régression logistique.
30 jours
Association entre infection périopératoire après cystectomie radicale et atteinte ganglionnaire.
Délai: 30 jours
Analyse de régression logistique.
30 jours
Association entre infection périopératoire après cystectomie radicale et types de dérivation urinaire.
Délai: 30 jours
Analyse de régression logistique.
30 jours
Association entre infection périopératoire après cystectomie radicale et mode opératoire (ouvert/laparoscopique).
Délai: 30 jours
Analyse de régression logistique.
30 jours
Association entre infection périopératoire après cystectomie radicale et durée opératoire.
Délai: 30 jours
Analyse de régression logistique.
30 jours
Association entre infection périopératoire après cystectomie radicale et réception d'une transfusion sanguine périopératoire.
Délai: 30 jours
Analyse de régression logistique.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pomeranian Medical University Szczecin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INF1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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