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Infektion bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen.

20. September 2017 aktualisiert von: Krystian Kaczmarek, Pomeranian Medical University Szczecin

Inzidenz und Risikofaktoren für perioperative Infektionen bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen

Die Ermittler planen, eine Überprüfung der Krankenakten einer einzelnen Urologieabteilung durchzuführen, um Patienten mit fieberhafter perioperativer Infektion zu identifizieren, die sich von Januar 2014 bis Juli 2017 einer radikalen Zystektomie und Harnableitung wegen Blasenkrebs unterzogen haben.

Die Ermittler planen, potenzielle Variablen zu bewerten, um eine Korrelation mit Infektionen nach der Operation zu finden.

Merkmale, einschließlich Alter, Geschlecht, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Body-Mass-Index (BMI), Diabetes, Bluthochdruck, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), präoperative Hydronephrose, Raucherstatus, neoadjuvante Chemotherapie, pathologisches Stadium, Lymphknotenbefall, Arten der Harnwege Diversion, Operationsmethode (offen/laparoskopisch), Operationszeit und Erhalt einer perioperativen Bluttransfusion (PBT) werden als potenzieller Risikofaktor für eine perioperative Infektion bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • West Pomeranian
      • Szczecin, West Pomeranian, Polen, 70-111
        • Department of Urology and Urological Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich von Januar 2014 bis Juli 2017 einer radikalen Zystektomie und Harnableitung wegen Blasenkrebs unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie und Harnableitung wegen Blasenkrebs unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • dokumentierte Infektion zum Zeitpunkt der radikalen Zystektomie
  • gleichzeitige Organresektion wie Nephrektomie, Nephroureterektomie
  • partielle Zystektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten ohne dokumentierte Infektion.
Patienten ohne Infektion während der 30-tägigen Nachbeobachtung nach radikaler Zystektomie.
Patienten mit dokumentierter Infektion.
Patienten mit dokumentierter Infektion jeglicher Art (Harnwegsinfektion, Blutinfektion/septischer Schock, Wundinfektion) während der 30-tägigen Nachsorge nach radikaler Zystektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativer Infektion nach radikaler Zystektomie.
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Überprüfung der Krankenakten in einer einzelnen Urologieabteilung wird durchgeführt, um alle Teilnehmer mit perioperativer Infektion nach radikaler Zystektomie zu identifizieren.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen perioperativer Infektion nach radikaler Zystektomie und Patientenalter.
Zeitfenster: 30 Tage
Logistische Regressionsanalyse.
30 Tage
Assoziation zwischen perioperativer Infektion nach radikaler Zystektomie und Sex.
Zeitfenster: 30 Tage
Logistische Regressionsanalyse.
30 Tage
Assoziation zwischen perioperativer Infektion nach radikaler Zystektomie und Krankenhausaufenthaltsdauer.
Zeitfenster: 30 Tage
Logistische Regressionsanalyse.
30 Tage
Assoziation zwischen perioperativer Infektion nach radikaler Zystektomie und Body-Mass-Index.
Zeitfenster: 30 Tage
Logistische Regressionsanalyse.
30 Tage
Assoziation zwischen perioperativer Infektion nach radikaler Zystektomie und Diabetes.
Zeitfenster: 30 Tage
Logistische Regressionsanalyse.
30 Tage
Assoziation zwischen perioperativer Infektion nach radikaler Zystektomie und Bluthochdruck.
Zeitfenster: 30 Tage
Logistische Regressionsanalyse.
30 Tage
Assoziation zwischen perioperativer Infektion nach radikaler Zystektomie und geschätzter glomerulärer Filtrationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Logistische Regressionsanalyse.
30 Tage
Assoziation zwischen perioperativer Infektion nach radikaler Zystektomie und präoperativer Hydronephrose.
Zeitfenster: 30 Tage
Logistische Regressionsanalyse.
30 Tage
Assoziation zwischen perioperativer Infektion nach radikaler Zystektomie und Raucherstatus.
Zeitfenster: 30 Tage
Logistische Regressionsanalyse.
30 Tage
Assoziation zwischen perioperativer Infektion nach radikaler Zystektomie und neoadjuvanter Chemotherapie.
Zeitfenster: 30 Tage
Logistische Regressionsanalyse.
30 Tage
Assoziation zwischen perioperativer Infektion nach radikaler Zystektomie und pathologischem Stadium.
Zeitfenster: 30 Tage
Logistische Regressionsanalyse.
30 Tage
Assoziation zwischen perioperativer Infektion nach radikaler Zystektomie und Lymphknotenbefall.
Zeitfenster: 30 Tage
Logistische Regressionsanalyse.
30 Tage
Assoziation zwischen perioperativer Infektion nach radikaler Zystektomie und Arten der Harnableitung.
Zeitfenster: 30 Tage
Logistische Regressionsanalyse.
30 Tage
Assoziation zwischen perioperativer Infektion nach radikaler Zystektomie und operativer Methode (offen/laparoskopisch).
Zeitfenster: 30 Tage
Logistische Regressionsanalyse.
30 Tage
Assoziation zwischen perioperativer Infektion nach radikaler Zystektomie und Operationszeit.
Zeitfenster: 30 Tage
Logistische Regressionsanalyse.
30 Tage
Assoziation zwischen perioperativer Infektion nach radikaler Zystektomie und Erhalt einer perioperativen Bluttransfusion.
Zeitfenster: 30 Tage
Logistische Regressionsanalyse.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pomeranian Medical University Szczecin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INF1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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