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Studio di efficacia e sicurezza dell'iniezione IVT bilaterale di GS010 in soggetti LHON a causa della mutazione ND4 fino a 1 anno (REFLECT)

27 marzo 2026 aggiornato da: GenSight Biologics

Efficacia e sicurezza dell'iniezione intravitreale bilaterale di GS010: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber G11778A ND4 fino a un anno

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di GS010, una terapia genica, nel migliorare gli esiti funzionali e strutturali della retina in soggetti con LHON dovuta alla mutazione mitocondriale G11778A ND4 quando la durata della perdita della vista è presente fino a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

GS-LHON-CLIN-05 è uno studio clinico di fase III, globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per l'analisi primaria, controllato con placebo. Poiché la LHON è una malattia neurodegenerativa, l'obiettivo è somministrare GS010 il prima possibile dopo la conferma della diagnosi di LHON e della mutazione causale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francia
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75012
        • CHNO Les Quinze Vingts
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB) Clinica Neurologica
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Doheny Eye Center UCLA Pasadena
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare - The Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Department of Ophthalmology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Departments of Neurology and Ophthalmology, Wills Eye Hospital and Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di selezione:

  • Età 15 anni o più alla data del consenso informato firmato.
  • Perdita della vista clinicamente manifestata a causa di ND4 LHON, in qualsiasi misura, in almeno un occhio.
  • Durata della perdita della vista ≤ 365 giorni (ovvero ≤ 1 anno) in ciascun occhio affetto alla Visita di inclusione (Visita 2).

Principali criteri di non selezione:

  • Controindicazione all'iniezione intravitreale in qualsiasi occhio.
  • Soggetti che rifiutano di interrompere l'idebenone.
  • Precedente vitrectomia in entrambi gli occhi.
  • Angolo stretto in qualsiasi occhio che controindica la dilatazione pupillare.
  • Presenza di mutazioni note/documentate, diverse dalla mutazione G11778A ND4 che causa LHON, che sono note per causare patologie del nervo ottico, della retina o del sistema visivo afferente.
  • Storia di uveite ricorrente (idiopatica o immuno-correlata) o infiammazione oculare attiva.

Principali criteri di inclusione:

  • Durata della perdita della vista ≤ 365 giorni (ovvero ≤ 1 anno) in ciascun occhio affetto alla Visita di inclusione (Visita 2).
  • Ogni occhio del soggetto deve mantenere almeno l'acuità visiva Hand Motion (HM), come definito dalla SOP dello studio per i test dell'acuità visiva.
  • Risultati documentati della genotipizzazione che mostrano la presenza della mutazione G11778A nel gene ND4 e l'assenza delle altre mutazioni primarie associate a LHON (ND1 o ND6) nel DNA mitocondriale del soggetto.

Principali criteri di esclusione:

  • Acuità visiva con percezione della luce (LP) o assenza di percezione della luce (PNL) in qualsiasi occhio, come definita dalla procedura operativa standard (SOP) dello studio per i test dell'acuità visiva.
  • Presenza di congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi.
  • Presenza di alcolismo, dipendenza da alcol o abuso di alcol o droghe (esclusa la nicotina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GS010-GS010

I pazienti hanno ricevuto una singola iniezione intravitreale (IVT) di GS010 sia nel loro primo occhio affetto che nel loro secondo occhio affetto/non ancora affetto, a una dose di reazione a catena della polimerasi digitale a goccia (ddPCR) di 1,2/1,3E11 vg in 90 µL per ciascun occhio.

Il trattamento poteva essere eseguito in un unico giorno (1 iniezione IVT in ciascun occhio al Giorno 0) o in 2 giorni consecutivi (1a iniezione IVT al Giorno -1 e 2a iniezione IVT al Giorno 0).
Genetico: GS010
GS010 è un vettore virale adeno-associato ricombinante sierotipo 2 (rAAV2/2) contenente il gene ND4 wild-type (rAAV2/2-ND4). GS010 è stato somministrato tramite iniezione intravitreale contenente 1,2/1,3E11 vg in 90 μL di soluzione salina sterile bilanciata (BSSS).
Altri nomi:
  • Lenadogene nolparvovec
Comparatore placebo: GS010-Placebo

I pazienti hanno ricevuto un'unica iniezione intravitreale (IVT) di GS010 nell'occhio colpito per primo e un'iniezione intravitreale placebo nell'occhio colpito per secondo/non ancora colpito.

I pazienti hanno ricevuto lenadogene nolparvovec per via intravitreale nell'occhio colpito per primo (dose ddPCR di 1,2/1,3E11 vg in un volume di 90 µL) e un'iniezione intravitreale placebo (volume di 90 µL) nell'occhio colpito per secondo/non ancora colpito.

Il trattamento poteva essere eseguito in un unico giorno (1 iniezione intravitreale in ciascun occhio il Giorno 0) o in 2 giorni consecutivi (1a iniezione intravitreale il Giorno -1 e 2a iniezione intravitreale il Giorno 0).
Genetico: GS010
GS010 è un vettore virale adeno-associato ricombinante sierotipo 2 (rAAV2/2) contenente il gene ND4 wild-type (rAAV2/2-ND4). GS010 è stato somministrato tramite iniezione intravitreale contenente 1,2/1,3E11 vg in 90 μL di soluzione salina sterile bilanciata (BSSS).
Altri nomi:
  • Lenadogene nolparvovec
Droga: Placebo
Il placebo è una soluzione salina sterile bilanciata (BSSS) utilizzata per IVT. Il placebo è stato somministrato tramite iniezione intravitreale in un volume di 90 μL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) riportata con il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) a 1,5 anni dal trattamento, nel secondo occhio affetto/non ancora affetto
Lasso di tempo: a 1,5 anni dal trattamento, nei secondi occhi affetti/non ancora affetti
L'endpoint primario di efficacia era la variazione rispetto al basale della BCVA riportata con LogMAR a 1,5 anni dal trattamento, negli occhi secondariamente affetti/non ancora affetti di pazienti con LHON ND4 con perdita della vista fino a un anno. La BCVA LogMAR è stata utilizzata per rappresentare la BCVA.
a 1,5 anni dal trattamento, nei secondi occhi affetti/non ancora affetti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della BCVA riportata con LogMAR a 5 anni dal trattamento, nel secondo occhio affetto/non ancora affetto
Lasso di tempo: a 5 anni dal trattamento, negli occhi secondariamente colpiti/non ancora colpiti
Variazione rispetto al basale della BCVA riportata con LogMAR a 5 anni dal trattamento, negli occhi secondariamente affetti/non ancora affetti di pazienti LHON ND4 con perdita della vista fino a un anno. La BCVA LogMAR è stata utilizzata per rappresentare la BCVA.
a 5 anni dal trattamento, negli occhi secondariamente colpiti/non ancora colpiti
Proporzione di pazienti che sono passati da occhi fuori dal grafico a occhi nel grafico a 5 anni dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con entrambi gli occhi fuori dal grafico, definiti come quei pazienti incapaci di leggere le lettere sul grafico ETDRS, che avevano almeno un occhio sul grafico, definiti come quei pazienti in grado di leggere le lettere sul grafico ETDRS (a 4 metri o a 1 metro) a 5 anni
Dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Analisi dei Rispondenti - Miglioramenti dal Nadir (Occhi del Gainer) a 5 Anni
Lasso di tempo: Dal nadir a 5 anni dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con un miglioramento di almeno -0,3 LogMAR (≥ +15 lettere ETDRS) dal nadir all'anno 5 in almeno un occhio. Il nadir è stato definito per ogni occhio di ciascun soggetto come il valore peggiore osservato dal basale all'anno 5
Dal nadir a 5 anni dopo il trattamento
Analisi dei Risponditori - Ripresa Clinicamente Rilevante dal Nadir a 5 Anni
Lasso di tempo: Dal nadir a 5 anni dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con recupero clinicamente rilevante (CRR) dal nadir, definito come paziente con un CRR in almeno un occhio - Paziente con almeno un occhio che era sul grafico al nadir e che ha mostrato un miglioramento di almeno -0,2 LogMAR dal nadir, o che era fuori dal grafico al nadir ma è entrato nel grafico
Dal nadir a 5 anni dopo il trattamento
Analisi dei Risponditori - Beneficio Clinicamente Rilevante a 5 Anni
Lasso di tempo: Dal nadir basale a 5 anni post-trattamento
Proporzione di pazienti che hanno avuto una stabilizzazione clinicamente rilevante (CRS), definita come occhi con LogMAR BCVA < 1 al basale e a 5 anni dal trattamento o che hanno avuto un recupero clinicamente rilevante (CRR) dal nadir. La migliore risposta osservata in ciascun occhio è stata considerata.
Dal nadir basale a 5 anni post-trattamento
Questionario sulla Qualità della Vita: VFQ-25 - Punteggio Composito
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Variazione dal basale al follow-up di 5 anni nel punteggio composito del Questionario sulla Funzione Visiva (VFQ-25). Il VFQ-25 è uno strumento di esito riportato dal paziente che valuta la qualità della vita correlata alla vista e consiste in un set base di 25 domande mirate alla visione che rappresentano 11 costrutti relativi alla vista, più una domanda aggiuntiva singola sulla valutazione della salute generale. Ogni voce è stata convertita in una scala 0-100 per il punteggio, dove 100 rappresenta il punteggio migliore possibile sulla misura e 0 rappresenta il peggiore. Le voci all'interno di ogni sottoscala sono state mediate per creare 12 punteggi di sottoscala (11 sottoscale relative alla vista + 1 sottoscala relativa alla salute generale). I punteggi delle sottoscale relative alla vista (esclusa la domanda di valutazione della salute generale) sono stati quindi mediati per calcolare il punteggio composito.
Dal basale a 5 anni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento basale
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE), compresi quelli emergenti dal trattamento e non emergenti dal trattamento, durante il periodo di studio e ad ogni visita di studio. L'incidenza e la gravità di AE e SAE sistemici e locali (oculari) saranno determinate in ciascun centro clinico e per l'intera coorte dello studio.
fino a 2 anni dopo il trattamento basale
Esami fisici
Lasso di tempo: A 2 anni dopo il trattamento basale
Risultati degli esami fisici
A 2 anni dopo il trattamento basale
Elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: A 2 anni dopo il trattamento basale
Risultati degli elettrocardiogrammi (ECG)
A 2 anni dopo il trattamento basale
Risultati di laboratorio
Lasso di tempo: A 2 anni dopo il trattamento basale
Risultati degli esami di laboratorio dalla raccolta del sangue
A 2 anni dopo il trattamento basale
Valutazioni della risposta immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento basale

Risultati delle valutazioni della risposta immunitaria

  1. Decorso temporale della risposta immunitaria umorale misurata con anticorpi neutralizzanti (Nab) contro il vettore del virus adeno-associato 2 (AAV2)
  2. Andamento temporale della risposta immunitaria cellulare contro AAV2
Fino a 2 anni dopo il trattamento basale
Biodisseminazione del sangue del DNA del vettore AAV2
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il trattamento
Risultati dei test di biodisseminazione fino a 4 settimane dopo il trattamento
fino a 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GenSight Biologics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy Newman, MD, Emory University Hospital Atlanta, Georgia, United States, 30322
  • Investigatore principale: Patrick Yu-Wai-Man, PhD, John van Geest Centre for Brain Repair, University of Cambridge, Cambridge, CB2 0PY, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-LHON-CLIN-05
  • 2017-002187-40 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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