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Attività anti-Xa residua dopo l'ultima dose di trattamento di enoxaparina

8 settembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione dell'attività anti-Xa residua in funzione del tempo dopo l'ultima dose di trattamento con enoxaparina nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'intervallo di tempo successivo all'ultima dose di trattamento di enoxaparina in cui la quantità di attività a livello di anti-Xa è attendibilmente inferiore a 0,2 UI/mL nei pazienti che si presentano per un intervento chirurgico elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'enoxaparina è un inibitore del fattore Xa comunemente usato sia per la profilassi che per il trattamento del tromboembolismo. È anche spesso usato off-label come ponte perioperatorio per i pazienti che sono cronicamente anticoagulati prima dell'intervento chirurgico, come quelli che assumono Warfarin. È un'opzione interessante per l'uso perioperatorio in virtù del suo profilo farmacologico prevedibile e della mancanza di monitoraggio del sangue di routine raccomandato. Pertanto, è comune incontrare un paziente che ha recentemente ricevuto una dose di trattamento di Enoxaparina prima di presentarsi per un intervento chirurgico. Per questi pazienti, e per quelli che assumono altri farmaci anticoagulanti, sono state sviluppate linee guida pubblicate per aiutare a guidare il processo decisionale clinico quando il piano anestetico/analgesico include l'anestesia regionale.1 Attualmente, queste linee guida raccomandano che debbano trascorrere almeno 24 ore dopo il ultima dose di trattamento di enoxaparina prima che venga eseguita una procedura neuroassiale. Tuttavia, un progetto di miglioramento della qualità recentemente completato condotto presso il Wake Forest Baptist Medical Center ha rilevato che quasi il 60% dei pazienti che si sono presentati per un intervento chirurgico mentre erano in trattamento con una dose di enoxaparina presentava ancora una significativa attività anticoagulante 24 ore dopo l'ultima dose, come dimostrato dal livello di anti-Xa test di analisi. Dato che il rischio di formazione di ematoma epidurale è aumentato in presenza di parametri di coagulazione anormali2, il significato di questo risultato è che il rischio di complicanze emorragiche a seguito di una procedura neuroassiale può ancora essere aumentato 24 ore dopo l'ultima dose di trattamento di enoxaparina.

Mentre l'uso di routine del test del livello anti-Xa può essere un'opzione praticabile per determinare quando è presente l'attività enoxaparina residua prima di procedere con una procedura neuroassiale su base paziente per paziente, non è universalmente disponibile in tutti gli ospedali. Pertanto, è importante determinare l'intervallo di tempo successivo all'ultima dose di enoxaparina in cui la probabilità che una quantità clinicamente rilevante di attività residua a livello di anti-Xa non persista più, in modo che gli operatori possano procedere con sicurezza con una procedura neuroassiale quando il livello di anti-Xa il test non è disponibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei hanno bisogno di:

  • essere in trattamento con la dose (1 mg/kg due volte al giorno o 1,5 mg/kg al giorno) di enoxaparina al momento della presentazione per la chirurgia elettiva
  • e deve essere in grado di riportare con precisione i tempi dell'ultima dose e il dosaggio somministrato.
  • I pazienti devono inoltre avere un'età compresa tra 18 e 100 anni
  • e deve essere in grado di dare il consenso scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) saranno esclusi dallo studio, poiché è noto che l'eliminazione dell'enoxaparina è compromessa in questa popolazione di pazienti.
  • Saranno escluse anche le pazienti in gravidanza, poiché è noto che l'eliminazione e il metabolismo dell'enoxaparina sono alterati in questa popolazione di pazienti e si raccomandano aggiustamenti della dose se la dose terapeutica di enoxaparina viene utilizzata durante la gravidanza.
  • I pazienti che stanno ricevendo enoxaparina come ponte da un altro farmaco inibente anti-Xa saranno esclusi in quanto ciò potrebbe influenzare in modo imprevedibile i risultati del test anti-Xa. Questi farmaci includono: Apixaban, Edoxaban, Fondaparinux e Xarelto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 24 ore
Il gruppo uno verrà istruito a somministrare l'ultima dose di enoxaparina alle 07:00 del mattino del giorno prima della data dell'intervento programmato. Ciò significa che i pazienti che hanno l'intervento programmato per le 07:00 del giorno successivo verranno rimossi dall'ultima dose entro 24 ore. I pazienti che si presentano per un intervento chirurgico nel corso della giornata sarebbero leggermente più lontani dalla loro ultima dose, tuttavia questa è attualmente considerata normale pratica clinica.
Droga: Enoxaparina
L'intervento è l'attuazione di un periodo di tempo di 36 ore dall'ultima dose della dose di trattamento Enoxaparina al prelievo di sangue per il test anti-Xa.
Altri nomi:
  • Lovenox
Droga: Enoxaparina
Questo è il braccio di controllo storico. 24 ore rimosse dalla loro ultima dose (periodo di tempo dall'ultima dose della dose di trattamento Enoxaparina al prelievo di sangue per il test anti-Xa)
Altri nomi:
  • Lovenox
Sperimentale: Gruppo 36 ore
Il gruppo 2 verrà istruito a somministrare l'ultima dose di enoxaparina alle 19:00 di sera, due giorni prima della data dell'intervento programmato. I pazienti che si presentano per un intervento chirurgico alle 07:00 di due giorni dopo verranno rimossi dall'ultima dose di 36 ore. I pazienti che si presentano per l'intervento chirurgico nel corso della giornata sarebbero leggermente più lontani dalla loro ultima dose, ma ancora una volta questo imita la normale pratica clinica in cui i tempi dell'ultima dose di enoxaparina autosomministrata non vengono aggiustati di routine in base all'orario di inizio chirurgico programmato.
Droga: Enoxaparina
L'intervento è l'attuazione di un periodo di tempo di 36 ore dall'ultima dose della dose di trattamento Enoxaparina al prelievo di sangue per il test anti-Xa.
Altri nomi:
  • Lovenox
Droga: Enoxaparina
Questo è il braccio di controllo storico. 24 ore rimosse dalla loro ultima dose (periodo di tempo dall'ultima dose della dose di trattamento Enoxaparina al prelievo di sangue per il test anti-Xa)
Altri nomi:
  • Lovenox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli residui di attività anti-Xa dopo l'ultima dose di trattamento di enoxaparina
Lasso di tempo: Intervallo temporale: 24 ore o 36 ore (in base alla randomizzazione) dopo l'ultima dose di trattamento di enoxaparina. Il prelievo effettivo del laboratorio varierà, come previsto, in base all'orario di arrivo dell'intervento chirurgico.
L'attività del livello anti-Xa sarà misurata in entrambi i gruppi utilizzando un test cromogenico e una curva ibrida calibrata sia per l'eparina che per l'enoxaparina.
Intervallo temporale: 24 ore o 36 ore (in base alla randomizzazione) dopo l'ultima dose di trattamento di enoxaparina. Il prelievo effettivo del laboratorio varierà, come previsto, in base all'orario di arrivo dell'intervento chirurgico.
Punto temporale in cui l'attività Anti-Xa è inferiore a 0,2 unità internazionali per millilitro (IU/mL) utilizzando la modellazione
Lasso di tempo: Intervallo temporale: 24 ore o 36 ore (in base alla randomizzazione) dopo l'ultima dose di trattamento di enoxaparina. Il prelievo effettivo del laboratorio varierà, come previsto, in base all'orario di arrivo dell'intervento chirurgico.
La randomizzazione dei pazienti nel gruppo di 24 ore o nel gruppo di 36 ore consentirà la modellizzazione, che genererà una previsione del punto temporale in cui si può presumere in modo affidabile che il livello di attività anti-Xa sia inferiore a 0,2 UI /ml.
Intervallo temporale: 24 ore o 36 ore (in base alla randomizzazione) dopo l'ultima dose di trattamento di enoxaparina. Il prelievo effettivo del laboratorio varierà, come previsto, in base all'orario di arrivo dell'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra livelli di Anti-Xa ed età del paziente
Lasso di tempo: I livelli di Anti-Xa sono stati misurati al momento della presentazione all'intervento chirurgico. L'età è stata rilevata al momento dell'iscrizione.

Analizzare e determinare la funzione più adatta (beta ed errore standard) per l'attività del livello di attività anti-Xa (UI/mL) per determinare se esiste un'associazione significativa tra l'attività anti-Xa al momento della presentazione e l'età del paziente (anni) .

Le caratteristiche dei singoli pazienti sono state valutate per determinarne l'impatto sulle probabilità di successo, definite come un livello anti-Xa <0,2 IU/mL. Le caratteristiche dei pazienti valutate includevano età, sesso, funzionalità renale (calcolata mediante la formula di Cockcroft-Gault e quella modificata di Cockcroft-Gault) e indice di massa corporea (BMI), l'ultimo dei quali è stato valutato post-hoc.

Gli odds ratio sono stati calcolati con entrambi i gruppi combinati, poiché il tempo trascorso dall'ultima dose variava e addirittura si sovrapponeva tra i gruppi, cosa prevista/anticipata come parte del disegno dello studio. Tutte le caratteristiche dei pazienti sono state analizzate utilizzando tre intervalli di tempo separati dall'ultima dose (<24 ore, da 24 ore a 35,9 ore e >36 ore).
I livelli di Anti-Xa sono stati misurati al momento della presentazione all'intervento chirurgico. L'età è stata rilevata al momento dell'iscrizione.
Relazione tra i livelli di Anti-Xa e il sesso (sesso) dei pazienti
Lasso di tempo: I livelli di Anti-Xa sono stati misurati al momento della presentazione all'intervento chirurgico. Il sesso è stato raccolto al momento dell'iscrizione.

Analizzare e determinare la funzione più adatta (beta ed errore standard) per l'attività del livello di attività anti-Xa (UI/mL) per determinare se esiste un'associazione significativa tra l'attività anti-Xa al momento della presentazione e (sesso= maschio o femmina).

Le caratteristiche dei singoli pazienti sono state valutate per determinarne l'impatto sulle probabilità di successo, definite come un livello anti-Xa <0,2 IU/mL. Le caratteristiche dei pazienti valutate includevano età, sesso, funzionalità renale (calcolata mediante la formula di Cockcroft-Gault e quella modificata di Cockcroft-Gault) e indice di massa corporea (BMI), l'ultimo dei quali è stato valutato post-hoc.

Gli odds ratio sono stati calcolati con entrambi i gruppi combinati, poiché il tempo trascorso dall'ultima dose variava e addirittura si sovrapponeva tra i gruppi, cosa prevista/anticipata come parte del disegno dello studio. Tutte le caratteristiche dei pazienti sono state analizzate utilizzando tre intervalli di tempo separati dall'ultima dose (<24 ore, da 24 ore a 35,9 ore e >36 ore).
I livelli di Anti-Xa sono stati misurati al momento della presentazione all'intervento chirurgico. Il sesso è stato raccolto al momento dell'iscrizione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra livelli di Anti-Xa e funzione renale del paziente
Lasso di tempo: I livelli di anti-Xa sono stati misurati al momento della presentazione all'intervento chirurgico così come le velocità di filtrazione glomerulare, che sono state utilizzate per calcolare la clearance della creatinina.

Analizzare e determinare la funzione più adatta (beta ed errore standard) per l'attività del livello di attività anti-Xa (IU/mL) per determinare se esiste un'associazione significativa tra l'attività anti-Xa al momento della presentazione e la funzione renale.

Le caratteristiche dei singoli pazienti sono state valutate per determinarne l'impatto sulle probabilità di successo, definite come un livello anti-Xa <0,2 IU/mL. Le caratteristiche dei pazienti valutate includevano età, sesso, funzionalità renale (calcolata mediante la formula di Cockcroft-Gault e quella modificata di Cockcroft-Gault) e indice di massa corporea (BMI), l'ultimo dei quali è stato valutato post-hoc.

Gli odds ratio sono stati calcolati con entrambi i gruppi combinati, poiché il tempo trascorso dall'ultima dose variava e addirittura si sovrapponeva tra i gruppi, cosa prevista/anticipata come parte del disegno dello studio. Tutte le caratteristiche dei pazienti sono state analizzate utilizzando tre intervalli di tempo separati dall'ultima dose (<24 ore, da 24 ore a 35,9 ore e >36 ore).
I livelli di anti-Xa sono stati misurati al momento della presentazione all'intervento chirurgico così come le velocità di filtrazione glomerulare, che sono state utilizzate per calcolare la clearance della creatinina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daryl S Henshaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00044503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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