Resterende anti-Xa-aktivitet efter sidste behandlingsdosis af enoxaparin
Evaluering af resterende anti-Xa-aktivitet som en funktion af tiden efter den sidste behandlingsdosis af enoxaparin hos patienter, der præsenterer sig for elektiv kirurgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enoxaparin er en faktor Xa-hæmmer, der almindeligvis anvendes til både profylakse mod og behandling af tromboemboli. Det bruges også ofte off-label som en perioperativ bro til patienter, der er kronisk antikoaguleret før operation, såsom dem, der tager Warfarin. Det er en attraktiv mulighed for perioperativ brug sekundært til dens forudsigelige farmakologiske profil og manglen på anbefalet rutinemæssig blodovervågning. Derfor er det almindeligt at støde på en patient, der for nylig har modtaget en behandlingsdosis af Enoxaparin, før de skal til operation. For disse patienter og patienter på anden antikoagulerende medicin er der udviklet publicerede retningslinjer for at hjælpe med at vejlede den kliniske beslutningstagning, når bedøvelses-/analgetikaplanen omfatter regionalbedøvelse.1 I øjeblikket anbefaler disse retningslinjer, at der skal gå mindst 24 timer efter sidste behandlingsdosis af Enoxaparin før en neuraksial procedure udføres. Et nyligt afsluttet kvalitetsforbedringsprojekt udført på Wake Forest Baptist Medical Center viste imidlertid, at næsten 60 % af patienterne, der mødte op til operation, mens de var i behandlingsdosis enoxaparin, stadig havde signifikant antikoagulerende aktivitet 24 timer efter deres sidste dosis, som vist ved anti-Xa-niveau assay test. I betragtning af at risikoen for epidural hæmatomdannelse er øget ved indstilling af unormale koagulationsparametre2, er betydningen af dette fund, at risikoen for blødningskomplikationer efter en neuraksial procedure stadig kan øges 24 timer efter den sidste behandlingsdosis af enoxaparin.
Selvom rutinemæssig brug af anti-Xa-niveautestning kan være en levedygtig mulighed for at bestemme, hvornår resterende enoxaparinaktivitet er til stede, før man fortsætter med en neuraksial procedure på patient-til-patient-basis, er det ikke universelt tilgængeligt på alle hospitaler. Derfor er det vigtigt at bestemme tidsintervallet efter den sidste enoxaparindosis, hvor sandsynligheden for, at en klinisk relevant mængde resterende anti-Xa-niveauaktivitet ikke længere varer ved, så udbydere trygt kan fortsætte med en neuraksial procedure, når anti-Xa-niveauet test er ikke tilgængelig.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede patienter har brug for:
- at være i behandlingsdosis (1 mg/kg to gange dagligt eller 1,5 mg/kg dagligt) enoxaparin på tidspunktet for præsentation til elektiv kirurgi
- og skal være i stand til nøjagtigt at rapportere tidspunktet for deres sidste dosis og den administrerede dosis.
- Patienterne skal også være mellem 18-100 år
- og skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min) vil blive udelukket fra undersøgelsen, da eliminationen af enoxaparin vides at være påvirket i denne patientpopulation.
- Gravide patienter vil også blive udelukket, da eliminering og metabolisme af enoxaparin vides at være ændret i denne patientpopulation, og dosisjusteringer anbefales, hvis behandlingsdosis enoxaparin anvendes under graviditet.
- Patienter, der får enoxaparin som en bro fra en anden anti-Xa-hæmmende medicin, vil blive udelukket, da dette uforudsigeligt kan påvirke resultaterne af anti-Xa-test. Disse lægemidler omfatter: Apixaban, Edoxaban, Fondaparinux og Xarelto.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 24 timers gruppe
Gruppe 1 vil blive instrueret i at indgive deres sidste dosis enoxaparin kl. 07:00 om morgenen dagen før deres planlagte operationsdato.
Dette vil betyde, at patienter, der skal opereres kl. 07.00 den følgende dag, vil blive fjernet 24 timer fra deres sidste dosis.
Patienter, der møder op til operation senere på dagen, vil være lidt længere væk fra deres sidste dosis, men dette betragtes i øjeblikket som normal klinisk praksis.
|
Interventionen er implementeringen af en 36-timers periode fra den sidste dosis af behandlingsdosis Enoxaparin til blodprøvetagningen til anti-Xa-testning.
Andre navne:
Dette er den historiske kontrolarm.
24 timer fjernet fra deres sidste dosis (tidsperiode fra den sidste dosis af behandlingsdosis Enoxaparin til blodprøvetagningen til anti-Xa-testning)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 36 timers gruppe
Gruppe 2 vil blive instrueret i at indgive deres sidste dosis enoxaparin kl. 19:00 om aftenen to dage før deres planlagte operationsdato.
Patienter, der møder op til operation kl. 07:00 to dage senere, vil blive fjernet 36 timer fra deres sidste dosis.
Patienter, der kommer til operation senere på dagen, ville være lidt længere væk fra deres sidste dosis, men igen efterligner dette normal klinisk praksis, hvor tidspunktet for den sidste dosis selvadministreret enoxaparin ikke rutinemæssigt justeres baseret på det planlagte kirurgiske starttidspunkt.
|
Interventionen er implementeringen af en 36-timers periode fra den sidste dosis af behandlingsdosis Enoxaparin til blodprøvetagningen til anti-Xa-testning.
Andre navne:
Dette er den historiske kontrolarm.
24 timer fjernet fra deres sidste dosis (tidsperiode fra den sidste dosis af behandlingsdosis Enoxaparin til blodprøvetagningen til anti-Xa-testning)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende anti-Xa-aktivitetsniveauer efter sidste behandlingsdosis af enoxaparin
Tidsramme: Tidsramme: 24 timer eller 36 timer (baseret på randomisering) efter den sidste behandlingsdosis af enoxaparin. Den faktiske laboratorietrækning vil variere som planlagt, givet kirurgisk ankomsttidspunkt.
|
Anti-Xa niveau aktivitet vil blive målt i begge grupper ved hjælp af et kromogent assay og en hybrid kurve kalibreret til både heparin og enoxaparin.
|
Tidsramme: 24 timer eller 36 timer (baseret på randomisering) efter den sidste behandlingsdosis af enoxaparin. Den faktiske laboratorietrækning vil variere som planlagt, givet kirurgisk ankomsttidspunkt.
|
|
Tidspunkt, hvor Anti-Xa-aktiviteten er lavere end 0,2 internationale enheder pr. milliliter (IE/mL) ved brug af modellering
Tidsramme: Tidsramme: 24 timer eller 36 timer (baseret på randomisering) efter den sidste behandlingsdosis af enoxaparin. Den faktiske laboratorietrækning vil variere som planlagt, givet kirurgisk ankomsttidspunkt.
|
Randomiseringen af patienter til enten 24-timers-gruppen eller 36-timers-gruppen vil give mulighed for modellering, som vil generere en forudsigelse af det tidspunkt, hvor niveauet af anti-Xa-aktivitet pålideligt kan antages at være lavere end 0,2 IE /ml.
|
Tidsramme: 24 timer eller 36 timer (baseret på randomisering) efter den sidste behandlingsdosis af enoxaparin. Den faktiske laboratorietrækning vil variere som planlagt, givet kirurgisk ankomsttidspunkt.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem anti-Xa niveauer og patientens alder
Tidsramme: Anti-Xa-niveauer blev målt på tidspunktet for præsentation til operation. Alder blev indsamlet på tidspunktet for tilmeldingen.
|
Analyser og bestem den bedst egnede funktion (beta og standardfejl) for aktivitet på anti-Xa aktivitetsniveau (IE/ml) for at bestemme, om der er en signifikant sammenhæng mellem anti-Xa aktivitet på præsentationstidspunktet og patientens alder (år) . Individuelle patientkarakteristika blev vurderet for at bestemme deres indvirkning på chancerne for succes, defineret som et anti-Xa-niveau på <0,2IU/ml. De vurderede patientkarakteristika omfattede alder, køn, nyrefunktion (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault og modificerede Cockcroft-Gault-formler) og kropsmasseindeks (BMI), hvoraf sidstnævnte blev vurderet post-hoc. Oddsforhold blev beregnet med begge grupper kombineret, da tiden fra sidste dosis varierede og endda overlappede mellem grupperne, hvilket var forventet/forventet som en del af undersøgelsens design. Alle patientkarakteristika blev analyseret med tre separate tidsintervaller fra sidste dosis (<24 timer, 24 timer til 35,9 timer og >36 timer). |
Anti-Xa-niveauer blev målt på tidspunktet for præsentation til operation. Alder blev indsamlet på tidspunktet for tilmeldingen.
|
|
Forholdet mellem anti-Xa niveauer og patientens køn (køn)
Tidsramme: Anti-Xa-niveauer blev målt på tidspunktet for præsentation til operation. Køn blev indsamlet på tidspunktet for tilmeldingen.
|
Analyser og bestem den bedst egnede funktion (beta og standardfejl) for aktivitet på anti-Xa aktivitetsniveau (IE/ml) for at afgøre, om der er en signifikant sammenhæng mellem anti-Xa aktivitet på præsentationstidspunktet og (køn = mand eller kvinde). Individuelle patientkarakteristika blev vurderet for at bestemme deres indvirkning på chancerne for succes, defineret som et anti-Xa-niveau på <0,2IU/ml. De vurderede patientkarakteristika omfattede alder, køn, nyrefunktion (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault og modificerede Cockcroft-Gault-formler) og kropsmasseindeks (BMI), hvoraf sidstnævnte blev vurderet post-hoc. Oddsforhold blev beregnet med begge grupper kombineret, da tiden fra sidste dosis varierede og endda overlappede mellem grupperne, hvilket var forventet/forventet som en del af undersøgelsens design. Alle patientkarakteristika blev analyseret med tre separate tidsintervaller fra sidste dosis (<24 timer, 24 timer til 35,9 timer og >36 timer). |
Anti-Xa-niveauer blev målt på tidspunktet for præsentation til operation. Køn blev indsamlet på tidspunktet for tilmeldingen.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem anti-Xa niveauer og patientens nyrefunktion
Tidsramme: Anti-Xa-niveauer blev målt på tidspunktet for præsentation til operation, ligesom glomerulære filtrationshastigheder, som blev brugt til at beregne kreatininclearance.
|
Analyser og bestem den bedst egnede funktion (beta- og standardfejl) for aktivitet på anti-Xa-aktivitetsniveau (IE/ml) for at bestemme, om der er en signifikant sammenhæng mellem anti-Xa-aktivitet på præsentationstidspunktet og nyrefunktion. Individuelle patientkarakteristika blev vurderet for at bestemme deres indvirkning på chancerne for succes, defineret som et anti-Xa-niveau på <0,2IU/ml. De vurderede patientkarakteristika omfattede alder, køn, nyrefunktion (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault og modificerede Cockcroft-Gault-formler) og kropsmasseindeks (BMI), hvoraf sidstnævnte blev vurderet post-hoc. Oddsforhold blev beregnet med begge grupper kombineret, da tiden fra sidste dosis varierede og endda overlappede mellem grupperne, hvilket var forventet/forventet som en del af undersøgelsens design. Alle patientkarakteristika blev analyseret med tre separate tidsintervaller fra sidste dosis (<24 timer, 24 timer til 35,9 timer og >36 timer). |
Anti-Xa-niveauer blev målt på tidspunktet for præsentation til operation, ligesom glomerulære filtrationshastigheder, som blev brugt til at beregne kreatininclearance.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daryl S Henshaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Horlocker TT, Wedel DJ, Rowlingson JC, Enneking FK, Kopp SL, Benzon HT, Brown DL, Heit JA, Mulroy MF, Rosenquist RW, Tryba M, Yuan CS. Regional anesthesia in the patient receiving antithrombotic or thrombolytic therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Third Edition). Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):64-101. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c15c70.
- Henshaw DS, Turner JD, Forest DJ, Thompson GR, Weller RS. Residual Enoxaparin Activity, Anti-Xa Levels, and Concerns About the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Anticoagulation Guidelines. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):432-436. doi: 10.1097/AAP.0000000000000617.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00044503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
NCT07206667Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02310516Ukendt
-
NCT06204900AfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion Surgery
-
NCT06490458AfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)
-
NCT03667755AfsluttetFast Track Recovery Surgery
-
NCT07263724Ikke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)
-
NCT06389890AfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
NCT06844721Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)
-
NCT07020000Ikke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion Surgery
-
NCT07564063Ikke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol
Kliniske forsøg med Enoxaparin
-
NCT07506473Ikke rekrutterer endnuVenøs tromboembolisme | Patient med svær traume
-
NCT03145675AfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention
-
NCT00699465UkendtIntracerebral blødning
-
NCT06114641Afsluttet
-
NCT03158792AfsluttetNedsat nyrefunktion | Venøs tromboembolisme