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Verbleibende Anti-Xa-Aktivität nach der letzten Behandlungsdosis von Enoxaparin

8. September 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bewertung der verbleibenden Anti-Xa-Aktivität als Funktion der Zeit nach der letzten Behandlungsdosis von Enoxaparin bei Patienten, die sich für eine elektive Operation vorstellen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Zeitintervall nach der letzten Behandlungsdosis von Enoxaparin zu bestimmen, bei dem die Menge der Anti-Xa-Spiegel-Aktivität zuverlässig weniger als 0,2 IE/ml bei Patienten beträgt, die sich für eine elektive Operation vorstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Enoxaparin ist ein Faktor-Xa-Hemmer, der häufig sowohl zur Prophylaxe als auch zur Behandlung von Thromboembolien eingesetzt wird. Es wird auch häufig off-label als perioperative Überbrückung für Patienten verwendet, die vor der Operation chronisch antikoaguliert werden, wie z. B. Patienten, die Warfarin einnehmen. Aufgrund seines vorhersagbaren pharmakologischen Profils und des Fehlens einer empfohlenen routinemäßigen Blutüberwachung ist es eine attraktive Option für den perioperativen Einsatz. Daher ist es üblich, einen Patienten zu treffen, der kürzlich eine Behandlungsdosis von Enoxaparin erhalten hat, bevor er sich für eine Operation vorstellt. Für diese Patienten und diejenigen, die andere gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, wurden veröffentlichte Richtlinien entwickelt, um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen, wenn der Anästhesie-/Analgetikaplan eine Regionalanästhesie umfasst.1 Derzeit empfehlen diese Richtlinien, dass nach der Behandlung mindestens 24 Stunden vergehen sollten letzte Behandlungsdosis von Enoxaparin, bevor ein neuraxialer Eingriff durchgeführt wird. Ein kürzlich abgeschlossenes Projekt zur Qualitätsverbesserung, das am Wake Forest Baptist Medical Center durchgeführt wurde, ergab jedoch, dass fast 60 % der Patienten, die sich einer Operation unter Enoxaparin-Behandlung unterzogen, 24 Stunden nach ihrer letzten Dosis noch eine signifikante gerinnungshemmende Aktivität aufwiesen, wie der Anti-Xa-Spiegel zeigte Assay-Tests. Angesichts der Tatsache, dass das Risiko einer epiduralen Hämatombildung bei Einstellung abnormaler Gerinnungsparameter erhöht ist2, ist die Bedeutung dieses Befundes, dass das Risiko von Blutungskomplikationen nach einem neuraxialen Eingriff 24 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis von Enoxaparin noch erhöht sein kann.

Während die routinemäßige Verwendung von Anti-Xa-Spiegeltests eine praktikable Option sein kann, um festzustellen, wann eine Restaktivität von Enoxaparin vorhanden ist, bevor mit einem neuraxialen Verfahren auf einer Patientenbasis fortgefahren wird, ist sie nicht überall in allen Krankenhäusern verfügbar. Daher ist es wichtig, das Zeitintervall nach der letzten Enoxaparin-Dosis zu bestimmen, bei dem die Wahrscheinlichkeit besteht, dass eine klinisch relevante Menge an Restaktivität des Anti-Xa-Spiegels nicht mehr bestehen bleibt, damit die Ärzte sicher mit einem neuraxialen Verfahren fortfahren können, wenn der Anti-Xa-Spiegel vorhanden ist Tests sind nicht verfügbar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Patienten benötigen:

  • zum Zeitpunkt der Vorstellung für eine elektive Operation unter der Behandlungsdosis (1 mg/kg zweimal täglich oder 1,5 mg/kg täglich) Enoxaparin stehen
  • und müssen in der Lage sein, den Zeitpunkt ihrer letzten Dosis und die verabreichte Dosis genau anzugeben.
  • Die Patienten müssen außerdem zwischen 18 und 100 Jahre alt sein
  • und muss in der Lage sein, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) werden von der Studie ausgeschlossen, da die Elimination von Enoxaparin bei dieser Patientenpopulation bekanntermaßen beeinträchtigt ist.
  • Schwangere Patienten werden ebenfalls ausgeschlossen, da die Ausscheidung und der Metabolismus von Enoxaparin bei dieser Patientengruppe bekanntermaßen verändert sind und Dosisanpassungen empfohlen werden, wenn die Behandlungsdosis von Enoxaparin während der Schwangerschaft angewendet wird.
  • Patienten, die Enoxaparin als Überbrückung von einem anderen Anti-Xa-Hemmer erhalten, werden ausgeschlossen, da dies die Ergebnisse von Anti-Xa-Tests unvorhersehbar beeinflussen könnte. Zu diesen Medikamenten gehören: Apixaban, Edoxaban, Fondaparinux und Xarelto.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 24-Stunden-Gruppe
Gruppe eins wird angewiesen, ihre letzte Enoxaparin-Dosis um 07:00 Uhr morgens am Tag vor dem geplanten Operationstermin zu verabreichen. Dies bedeutet, dass Patienten, deren Operation am nächsten Tag um 07:00 Uhr geplant ist, 24 Stunden von ihrer letzten Dosis entfernt sind. Patienten, die später am Tag operiert werden, wären etwas weiter von ihrer letzten Dosis entfernt, dies gilt jedoch derzeit als normale klinische Praxis.
Arzneimittel: Enoxaparin
Die Intervention ist die Umsetzung eines 36-Stunden-Zeitraums von der letzten Dosis der Behandlungsdosis Enoxaparin bis zur Blutentnahme für den Anti-Xa-Test.
Andere Namen:
  • Liebenox
Arzneimittel: Enoxaparin
Dies ist der historische Steuerarm. 24 Stunden nach ihrer letzten Dosis (Zeitraum von der letzten Dosis der Behandlungsdosis Enoxaparin bis zur Blutentnahme für den Anti-Xa-Test)
Andere Namen:
  • Liebenox
Experimental: 36-Stunden-Gruppe
Gruppe 2 wird angewiesen, ihre letzte Enoxaparin-Dosis zwei Tage vor dem geplanten Operationstermin um 19:00 Uhr abends zu verabreichen. Patienten, die sich zwei Tage später um 07:00 Uhr zur Operation vorstellen, sind 36 Stunden von ihrer letzten Dosis entfernt. Patienten, die sich später am Tag für eine Operation vorstellen, wären etwas weiter von ihrer letzten Dosis entfernt, aber auch dies ahmt die normale klinische Praxis nach, in der der Zeitpunkt der letzten Dosis von selbst verabreichtem Enoxaparin nicht routinemäßig basierend auf der geplanten Operationsstartzeit angepasst wird.
Arzneimittel: Enoxaparin
Die Intervention ist die Umsetzung eines 36-Stunden-Zeitraums von der letzten Dosis der Behandlungsdosis Enoxaparin bis zur Blutentnahme für den Anti-Xa-Test.
Andere Namen:
  • Liebenox
Arzneimittel: Enoxaparin
Dies ist der historische Steuerarm. 24 Stunden nach ihrer letzten Dosis (Zeitraum von der letzten Dosis der Behandlungsdosis Enoxaparin bis zur Blutentnahme für den Anti-Xa-Test)
Andere Namen:
  • Liebenox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibende Anti-Xa-Aktivitätsniveaus nach der letzten Behandlungsdosis von Enoxaparin
Zeitfenster: Zeitrahmen: 24 Stunden oder 36 Stunden (basierend auf der Randomisierung) nach der letzten Behandlungsdosis Enoxaparin. Die tatsächliche Laborentnahme wird je nach Ankunftszeit des chirurgischen Eingriffs wie geplant variieren.
Die Aktivität des Anti-Xa-Spiegels wird in beiden Gruppen mithilfe eines chromogenen Assays und einer Hybridkurve gemessen, die sowohl auf Heparin als auch auf Enoxaparin kalibriert ist.
Zeitrahmen: 24 Stunden oder 36 Stunden (basierend auf der Randomisierung) nach der letzten Behandlungsdosis Enoxaparin. Die tatsächliche Laborentnahme wird je nach Ankunftszeit des chirurgischen Eingriffs wie geplant variieren.
Zeitpunkt, zu dem die Anti-Xa-Aktivität mithilfe der Modellierung unter 0,2 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) liegt
Zeitfenster: Zeitrahmen: 24 Stunden oder 36 Stunden (basierend auf der Randomisierung) nach der letzten Behandlungsdosis Enoxaparin. Die tatsächliche Laborentnahme wird je nach Ankunftszeit des chirurgischen Eingriffs wie geplant variieren.
Die Randomisierung der Patienten entweder in die 24-Stunden-Gruppe oder die 36-Stunden-Gruppe ermöglicht eine Modellierung, die eine Vorhersage des Zeitpunkts generiert, zu dem zuverlässig davon ausgegangen werden kann, dass der Grad der Anti-Xa-Aktivität unter 0,2 IE liegt /ml.
Zeitrahmen: 24 Stunden oder 36 Stunden (basierend auf der Randomisierung) nach der letzten Behandlungsdosis Enoxaparin. Die tatsächliche Laborentnahme wird je nach Ankunftszeit des chirurgischen Eingriffs wie geplant variieren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Anti-Xa-Spiegeln und Patientenalter
Zeitfenster: Die Anti-Xa-Spiegel wurden zum Zeitpunkt der Vorstellung zur Operation gemessen. Das Alter wurde zum Zeitpunkt der Einschreibung erhoben.

Analysieren und bestimmen Sie die am besten geeignete Funktion (Beta und Standardfehler) für das Anti-Xa-Aktivitätsniveau (IU/ml), um festzustellen, ob ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Anti-Xa-Aktivität zum Zeitpunkt der Präsentation und dem Patientenalter (Jahre) besteht. .

Die individuellen Patientenmerkmale wurden bewertet, um ihren Einfluss auf die Erfolgsaussichten zu bestimmen, definiert als ein Anti-Xa-Spiegel von <0,2 IE/ml. Zu den untersuchten Patientenmerkmalen gehörten Alter, Geschlecht, Nierenfunktion (berechnet nach Cockcroft-Gault und modifizierten Cockcroft-Gault-Formeln) und Body-Mass-Index (BMI), wobei letzterer nachträglich ermittelt wurde.

Odds Ratios wurden für die Kombination beider Gruppen berechnet, da die Zeitspanne seit der letzten Dosis zwischen den Gruppen variierte und sich sogar überlappte, was im Rahmen des Studiendesigns erwartet/vorhergesehen wurde. Alle Patientenmerkmale wurden anhand von drei separaten Zeitintervallen ab der letzten Dosis analysiert (<24 Stunden, 24 Stunden bis 35,9 Stunden und > 36 Stunden).
Die Anti-Xa-Spiegel wurden zum Zeitpunkt der Vorstellung zur Operation gemessen. Das Alter wurde zum Zeitpunkt der Einschreibung erhoben.
Zusammenhang zwischen Anti-Xa-Spiegeln und Geschlecht des Patienten
Zeitfenster: Die Anti-Xa-Spiegel wurden zum Zeitpunkt der Vorstellung zur Operation gemessen. Das Geschlecht wurde zum Zeitpunkt der Einschreibung erhoben.

Analysieren und bestimmen Sie die am besten geeignete Funktion (Beta und Standardfehler) für die Aktivität des Anti-Xa-Aktivitätsniveaus (IE/ml), um festzustellen, ob ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Anti-Xa-Aktivität zum Zeitpunkt der Präsentation und (Geschlecht = männlich oder) besteht weiblich).

Die individuellen Patientenmerkmale wurden bewertet, um ihren Einfluss auf die Erfolgsaussichten zu bestimmen, definiert als ein Anti-Xa-Spiegel von <0,2 IE/ml. Zu den untersuchten Patientenmerkmalen gehörten Alter, Geschlecht, Nierenfunktion (berechnet nach Cockcroft-Gault und modifizierten Cockcroft-Gault-Formeln) und Body-Mass-Index (BMI), wobei letzterer nachträglich ermittelt wurde.

Odds Ratios wurden für die Kombination beider Gruppen berechnet, da die Zeitspanne seit der letzten Dosis zwischen den Gruppen variierte und sich sogar überlappte, was im Rahmen des Studiendesigns erwartet/vorhergesehen wurde. Alle Patientenmerkmale wurden anhand von drei separaten Zeitintervallen ab der letzten Dosis analysiert (<24 Stunden, 24 Stunden bis 35,9 Stunden und > 36 Stunden).
Die Anti-Xa-Spiegel wurden zum Zeitpunkt der Vorstellung zur Operation gemessen. Das Geschlecht wurde zum Zeitpunkt der Einschreibung erhoben.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Anti-Xa-Spiegeln und der Nierenfunktion des Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Vorstellung zur Operation wurden die Anti-Xa-Spiegel sowie die glomerulären Filtrationsraten gemessen, die zur Berechnung der Kreatinin-Clearance herangezogen wurden.

Analysieren und bestimmen Sie die am besten geeignete Funktion (Beta und Standardfehler) für die Aktivität des Anti-Xa-Aktivitätsniveaus (IE/ml), um festzustellen, ob ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Anti-Xa-Aktivität zum Zeitpunkt der Präsentation und der Nierenfunktion besteht.

Die individuellen Patientenmerkmale wurden bewertet, um ihren Einfluss auf die Erfolgsaussichten zu bestimmen, definiert als ein Anti-Xa-Spiegel von <0,2 IE/ml. Zu den untersuchten Patientenmerkmalen gehörten Alter, Geschlecht, Nierenfunktion (berechnet nach Cockcroft-Gault und modifizierten Cockcroft-Gault-Formeln) und Body-Mass-Index (BMI), wobei letzterer nachträglich ermittelt wurde.

Odds Ratios wurden für die Kombination beider Gruppen berechnet, da die Zeitspanne seit der letzten Dosis zwischen den Gruppen variierte und sich sogar überlappte, was im Rahmen des Studiendesigns erwartet/vorhergesehen wurde. Alle Patientenmerkmale wurden anhand von drei separaten Zeitintervallen ab der letzten Dosis analysiert (<24 Stunden, 24 Stunden bis 35,9 Stunden und > 36 Stunden).
Zum Zeitpunkt der Vorstellung zur Operation wurden die Anti-Xa-Spiegel sowie die glomerulären Filtrationsraten gemessen, die zur Berechnung der Kreatinin-Clearance herangezogen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daryl S Henshaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00044503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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