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Ruolo dell'indice glicemico e del pasto ad alto contenuto proteico in risposta ai biomarcatori del sangue per il pre-diabete

11 ottobre 2018 aggiornato da: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Questo studio mira a dimostrare l'efficacia di una maggiore assunzione di proteine, in particolare se abbinata a un basso indice glicemico (IG) per ridurre i biomarcatori correlati all'alto rischio di diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio cross-over randomizzato e i soggetti saranno randomizzati per assumere il pasto ad alto indice glicemico o basso. La sequenza del pasto verrà generata utilizzando un generatore di randomizzazione online. Durante lo screening somministrare il consenso informato. Misurare altezza, peso, vita e circonferenza dell'anca. Prelievo di sangue: due punture del dito, a distanza di 5 minuti. 1 tubetto rosso da 10 ml per preparare il siero. Siero e piastrine rosse in microtubi separati. Il siero sarà utilizzato per analizzare la glicemia a digiuno, il profilo lipidico, la proteina C-reattiva (CPR), l'insulina e l'apolipoproteina. Le piastrine rosse saranno conservate separatamente per la genotipizzazione del DNA. Durante le visite di studio, il giorno 1, i soggetti verranno al Centro intorno alle 16:00 per inserire il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS). Il CGMS verrà utilizzato per misurare le concentrazioni di glucosio nel sangue delle 24 ore. Il sensore registra le concentrazioni di glucosio nel sangue interstiziale ogni cinque minuti. Ciò comporterà l'inserimento di un piccolo sensore sotto la pelle nell'addome, che verrà effettuato utilizzando un dispositivo che produca dolore e disagio minimi. I soggetti dovranno attendere in laboratorio per un'ora dopo l'inserimento affinché il sensore sia stabilizzato. Dopo un'ora il sensore CGMS inserito verrà calibrato rispetto a un campione di glicemia prelevato manualmente dal dito. La calibrazione manuale utilizzando campioni di sangue prelevati dal dito dovrà essere eseguita prima di ogni pasto e prima di coricarsi la sera. Le calibrazioni prima di cena e prima di coricarsi dovranno essere effettuate dai soggetti a casa. Pertanto, ai soggetti verrà fornito un kit per il test della glicemia con puntura del dito da portare a casa e istruiti su come utilizzarlo correttamente e misurare i valori della glicemia . I soggetti consumeranno quindi la cena standardizzata intorno alle 19:00. Ai soggetti verrà chiesto di digiunare durante la notte e istruiti a evitare di mangiare o bere qualsiasi cosa, tranne l'acqua, dopo le 22:00. I soggetti arriveranno tra le 8:00 e le 8:30 del mattino seguente. Saranno raccolti campioni di sangue di base. Verrà inserita una cannula venosa e prelevato un campione di sangue a digiuno. Il metabolismo basale basale sarà misurato utilizzando la calorimetria indiretta ventilata con cappuccio per 30 minuti durante il digiuno. I soggetti consumeranno quindi il pasto di prova. Ulteriori campioni di sangue venoso verranno raccolti a intervalli regolari fino a 4 ore dopo il pranzo. Dopo il pasto, i soggetti entreranno nella calorimetria indiretta ventilata con cappuccio e misureranno il quoziente respiratorio post-prandiale per 4 ore. Verrà quindi fornito un pranzo GI medio e il soggetto può rimanere nel centro o tornare al centro 4 ore dopo pranzo per rimuovere il CGMS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1: 55-70 anni, 5 anni in post-menopausa (a: sani, b: glicemia a digiuno, ≥5,1mmol/l) o
  • Gruppo 2: 23-54 anni (a: sano, b: glicemia a digiuno, ≥5.1mmol/l)
  • Indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia familiare di diabete o qualsiasi malattia cronica importante come diabete, malattie cardiache o cancro
  • Su farmaci prescritti noti per influenzare le concentrazioni di glucosio nel sangue o effetti importanti sulla distribuzione del grasso corporeo
  • Avere allergie/intolleranze a uno qualsiasi degli alimenti testati (ad esempio pane, petto di tacchino, mandorle, anacardi, glucosio, fruttosio e camomilla.
  • Avere malattie gastrointestinali che possono interferire con la digestione o l'assorbimento dei nutrienti
  • Avere eventi medici o chirurgici che richiedono il ricovero in ospedale nei tre mesi precedenti
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Avere un deficit di G6PD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alto indice glicemico
Pane Bianco con Carne di Petto di Tacchino (2 fette) Petto di Tacchino (7 fette) Camomilla Tea con 25 grammi di glucosio Mandorle 15 grammi
Altro: Alto indice glicemico
Cibo ad alto indice glicemico
Sperimentale: Basso indice glicemico
Pane ai cereali con petto di tacchino (2 fette) Petto di tacchino (6 fette) Camomilla con 25 grammi di fruttosio Anacardi 10 grammi
Altro: Basso indice glicemico
Cibo a basso indice glicemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: fino a 8 ore
misurato utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio
fino a 8 ore
Risposta glicemica
Lasso di tempo: fino a 4 ore
misurata con l'analizzatore COBAS
fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biochimica del sangue
Lasso di tempo: fino a 4 ore
misurata con l'analizzatore COBAS
fino a 4 ore
Quoziente respiratorio e ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: fino a 4 ore
misurato mediante calorimetro indiretto
fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Auckland, New Zealand
Massey University
Riddet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/01077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre diabete

Prove cliniche su Alto indice glicemico

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