Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til glykemisk indeks og høyproteinmåltid som respons på blodbiomarkører for pre-diabetes

11. oktober 2018 oppdatert av: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Denne studien tar sikte på å demonstrere effektiviteten av økt proteininntak, spesielt når det kombineres med en lav glykemisk indeks (GI) for å redusere biomarkører relatert til høy risiko for diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert cross-over-studie og forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta enten måltidet med høy GI eller lav GI. Rekkefølgen av måltidet vil bli generert ved hjelp av en online randomiseringsgenerator. Gi informert samtykke under screeningen. Mål høyde, vekt, midje- og hofteomkrets. Blodprøve: To fingerstikk, med 5 minutters mellomrom. 1 X 10 ml rød tubetopp for å forberede serum. Serum og røde blodplater i separate mikrorør. Serum vil bli brukt til å analysere fastende blodsukker, lipidprofil, C-reaktivt protein (HLR), insulin og apolipoprotein. Røde blodplater vil bli lagret separat for DNA-genotyping. Under studiebesøkene, på dag 1, vil forsøkspersonene komme til senteret rundt kl. 16.00 for å få satt inn systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS). CGMS vil bli brukt til å måle 24-timers blodsukkerkonsentrasjoner. Sensoren registrerer interstitielle blodsukkerkonsentrasjoner hvert femte minutt. Dette vil innebære innsetting av en liten sensor under huden i magen, som vil bli utført ved å bruke en enhet som gir minimal smerte og ubehag. Forsøkspersonene må vente i laboratoriet i en time etter innsetting for at sensoren skal være stabilisert. Etter en time vil den innsatte CGMS-sensoren bli kalibrert mot en manuell blodsukkerprøve med fingerstikk. Manuell kalibrering med fingerstikkblodprøver må utføres før hvert måltid og før sengetid om natten. Kalibreringene før middag og sengetid må utføres av forsøkspersonene hjemme. Derfor vil forsøkspersonene få et blodsukkertestsett med fingerstikk til å ta med hjem og instruert om hvordan de bruker det riktig og måler blodsukkerverdier. . Forsøkspersonene vil deretter innta den standardiserte middagen rundt kl. 19.00. Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste over natten og instruert om å unngå å spise eller drikke noe, bortsett fra vann, etter kl. 22.00. Emnene vil ankomme mellom 08.00 og 08.30 morgenen etter. Baseline blodprøver vil bli samlet inn. En venekanyle vil bli satt inn og en fastende blodprøve tas. Basal metabolsk hastighet vil bli målt ved hjelp av hetteventilert indirekte kalorimetri i 30 minutter under faste. Forsøkspersonene vil deretter innta testmåltidet. Ytterligere venøse blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom i opptil 4 timer postprandial. Etter måltid vil forsøkspersonene gå inn i hetteventilert indirekte kalorimetri og måle post-prandial respirasjonskvotient i 4 timer. En middels GI-lunsj vil da bli gitt, og forsøkspersonen kan enten bli i sentrum eller returnere til senteret 4 timer etter lunsj for å fjerne CGMS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1: 55-70 år, 5 år post-menopausal (a: frisk, b: fastende blodsukker, ≥5,1 mmol/l) eller
  • Gruppe 2: 23-54 år (a: frisk, b: fastende blodsukker, ≥5,1 mmol/l)
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har familiehistorie med diabetes eller andre alvorlige kroniske sykdommer som diabetes, hjertesykdom eller kreft
  • På foreskrevet medisin kjent for å påvirke blodsukkerkonsentrasjoner eller store effekter på kroppsfettfordeling
  • Er allergisk/intolerant mot noen av testmatene (f.eks. brød, kalkunbryst, mandel, cashew, glukose, fruktose og kamillete.
  • Har gastrointestinale sykdommer som kan forstyrre fordøyelsen eller næringsopptaket
  • Har medisinske eller kirurgiske hendelser som krever sykehusinnleggelse i løpet av de foregående tre månedene
  • For tiden gravid eller ammer
  • Har G6PD-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høy glykemisk indeks
Hvitt brød med kalkunbrystkjøtt (2 skiver) Kalkunbryst (7 skiver) Kamillete med 25 gram glukose Mandler 15 gram
Annen: Høy glykemisk indeks
Mat med høy glykemisk indeks
Eksperimentell: Lav glykemisk indeks
Flerkornsbrød med kalkunbrystkjøtt (2 skiver) Kalkunbryst (6 skiver) Kamillete med 25 gram fruktose Cashewnøtter 10 gram
Annen: Lav glykemisk indeks
Mat med lav glykemisk indeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk respons
Tidsramme: opptil 8 timer
målt ved hjelp av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
opptil 8 timer
Glykemisk respons
Tidsramme: opptil 4 timer
målt med COBAS Analyzer
opptil 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiokjemi
Tidsramme: opptil 4 timer
målt med COBAS Analyzer
opptil 4 timer
Respirasjonskvotient og fettoksidasjon
Tidsramme: opptil 4 timer
målt ved hjelp av indirekte kalorimeter
opptil 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Auckland, New Zealand
Massey University
Riddet University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015/01077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre Diabetes

Kliniske studier på Høy glykemisk indeks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger