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Papel do índice glicêmico e da refeição rica em proteínas na resposta de biomarcadores sanguíneos para pré-diabetes

11 de outubro de 2018 atualizado por: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Este estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia do aumento da ingestão de proteínas, particularmente quando associado a um baixo índice glicêmico (IG) para reduzir biomarcadores relacionados ao alto risco de diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo cruzado randomizado e os indivíduos serão randomizados para receber a refeição de alto IG ou de baixo IG. A sequência da refeição será gerada usando um gerador randomizador online. Durante a triagem, administre o consentimento informado. Meça a altura, o peso, a cintura e a circunferência do quadril. Coleta de sangue: Duas picadas no dedo, com 5 minutos de intervalo. 1 X tubo vermelho de 10ml para preparar o soro. Soro e plaquetas vermelhas em microtubos separados. O soro será utilizado para análise de glicemia de jejum, perfil lipídico, Proteína C-Reativa (CPR), insulina e apolipoproteína. As plaquetas vermelhas serão armazenadas separadamente para genotipagem de DNA. Durante as visitas do estudo, no dia 1, os indivíduos chegarão ao Centro por volta das 16h para inserir o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS). O CGMS será usado para medir as concentrações de glicose no sangue em 24 horas. O sensor registra as concentrações intersticiais de glicose no sangue a cada cinco minutos. Isso envolverá a inserção de um pequeno sensor sob a pele no abdome, que será realizado por meio de um dispositivo que produza o mínimo de dor e desconforto. Os participantes terão que esperar no laboratório por uma hora após a inserção para que o sensor seja estabilizado. Após uma hora, o sensor CGMS inserido será calibrado em relação a uma amostra manual de glicose no sangue por picada no dedo. A calibração manual usando amostras de sangue por picada no dedo deverá ser realizada antes de cada refeição e antes de dormir à noite. As calibrações antes do jantar e da cama deverão ser realizadas pelos sujeitos em casa. Portanto, os sujeitos receberão um kit de teste de glicemia por picada no dedo para levar para casa e serão instruídos sobre como usá-lo corretamente e medir os valores de glicemia . Os indivíduos então consumirão o jantar padronizado por volta das 19h. Os indivíduos serão solicitados a jejuar durante a noite e instruídos a evitar comer ou beber qualquer coisa, exceto água, após as 22h. Os indivíduos chegarão entre 8h00 e 8h30 da manhã seguinte. Amostras de sangue da linha de base serão coletadas. Uma cânula venosa será inserida e uma amostra de sangue em jejum coletada. A taxa metabólica basal da linha de base será medida usando calorimetria indireta com ventilação de exaustor por 30 minutos durante o jejum. Os indivíduos irão então consumir a refeição de teste. Outras amostras de sangue venoso serão coletadas em intervalos regulares por até 4 horas pós-prandial. Após a refeição, os indivíduos entrarão na calorimetria indireta ventilada em exaustor e medirão o quociente respiratório pós-prandial por 4 horas. Um almoço de IG médio será fornecido e o sujeito poderá permanecer no centro ou retornar ao centro 4 horas após o almoço para retirar o CGMS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo 1: 55-70 anos, 5 anos pós-menopausa (a: saudável, b: glicemia de jejum, ≥5,1mmol/l) ou
  • Grupo 2: 23-54 anos (a: saudável, b: glicemia de jejum, ≥5,1mmol/l)
  • Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Tem histórico familiar de diabetes ou qualquer doença crônica importante, como diabetes, doença cardíaca ou câncer
  • Com medicação prescrita conhecida por afetar as concentrações de glicose no sangue ou efeitos importantes na distribuição de gordura corporal
  • Tem alergia/intolerante a qualquer um dos alimentos testados (por exemplo, pão, peito de peru, amêndoa, caju, glicose, frutose e chá de camomila).
  • Tem doenças gastrointestinais que podem interferir na digestão ou absorção de nutrientes
  • Teve eventos médicos ou cirúrgicos que exigiram hospitalização nos últimos três meses
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Tem deficiência de G6PD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Índice glicêmico alto
Pão Branco com Peito de Peru (2 fatias) Peito de Peru (7 fatias) Chá de Camomila com 25 gramas de glicose Amêndoas 15 gramas
Outro: Índice glicêmico alto
Alimentos de alto índice glicêmico
Experimental: Índice glicêmico baixo
Pão Multicereais com Peito de Peru (2 fatias) Peito de Peru (6 fatias) Chá de Camomila com 25 gramas de Frutose Castanha de Caju 10 gramas
Outro: Índice glicêmico baixo
Alimentos de Baixo Índice Glicêmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta glicêmica
Prazo: até 8 horas
medido usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose
até 8 horas
Resposta glicêmica
Prazo: até 4 horas
medido usando o Analisador COBAS
até 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bioquímica Sanguínea
Prazo: até 4 horas
medido usando o Analisador COBAS
até 4 horas
Quociente respiratório e oxidação de gorduras
Prazo: até 4 horas
medido usando calorímetro indireto
até 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Auckland, New Zealand
Massey University
Riddet University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015/01077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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