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Die Rolle des glykämischen Index und einer proteinreichen Mahlzeit als Reaktion auf Blut-Biomarker für Prädiabetes

11. Oktober 2018 aktualisiert von: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer erhöhten Proteinaufnahme zu demonstrieren, insbesondere wenn sie mit einem niedrigen glykämischen Index (GI) gekoppelt ist, um Biomarker im Zusammenhang mit einem hohen Diabetesrisiko zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Crossover-Studie und die Probanden werden randomisiert, um entweder die Mahlzeit mit hohem GI oder mit niedrigem GI einzunehmen. Die Reihenfolge der Mahlzeiten wird mit einem Online-Randomizer-Generator generiert.Während des Screenings eine informierte Einwilligung geben.Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang messen.Blutabnahme: Zwei Fingerstiche im Abstand von 5 Minuten. 1 x 10 ml roter Tubenverschluss zur Vorbereitung des Serums. Serum und rote Blutplättchen in separate Mikroröhrchen. Das Serum wird zur Analyse des Nüchternblutzuckers, des Lipidprofils, des C-reaktiven Proteins (CPR), des Insulins und des Apolipoproteins verwendet. Rote Blutplättchen werden für die DNA-Genotypisierung separat gelagert. Während der Studienbesuche kommen die Probanden an Tag 1 gegen 16:00 Uhr ins Zentrum, um das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGMS) einsetzen zu lassen. CGMS wird verwendet, um die 24-Stunden-Blutzuckerkonzentrationen zu messen. Der Sensor zeichnet alle fünf Minuten die interstitiellen Blutzuckerkonzentrationen auf. Dies beinhaltet das Einführen eines kleinen Sensors unter die Haut im Abdomen, was mit einem Gerät durchgeführt wird, das minimale Schmerzen und Beschwerden verursacht. Die Probanden müssen nach dem Einführen eine Stunde im Labor warten, bis der Sensor eingesetzt wird stabilisiert. Nach einer Stunde wird der eingeführte CGMS-Sensor anhand einer manuellen Blutzuckerprobe aus der Fingerkuppe kalibriert. Die manuelle Kalibrierung mit Blutproben aus der Fingerkuppe muss vor jeder Mahlzeit und abends vor dem Schlafengehen durchgeführt werden. Die Kalibrierungen vor dem Abendessen und vor dem Zubettgehen müssen von den Probanden zu Hause durchgeführt werden. Daher erhalten die Probanden ein Blutzucker-Testkit für die Fingerabnahme, das sie mit nach Hause nehmen können, und werden in die korrekte Verwendung und Messung der Blutzuckerwerte eingewiesen . Die Probanden nehmen dann gegen 19:00 Uhr das standardisierte Abendessen zu sich. Die Probanden werden gebeten, über Nacht zu fasten, und werden angewiesen, nach 22:00 Uhr nichts mehr zu essen oder zu trinken, außer Wasser. Die Probanden werden am nächsten Morgen zwischen 8:00 und 8:30 Uhr eintreffen. Es werden Basisblutproben entnommen. Eine Venenkanüle wird eingeführt und eine nüchterne Blutprobe entnommen. Der Basisgrundumsatz wird unter Verwendung von kapuzenbelüfteter indirekter Kalorimetrie für 30 Minuten während des Fastens gemessen. Die Probanden nehmen dann die Testmahlzeit zu sich. Weitere venöse Blutproben werden in regelmäßigen Abständen bis zu 4 Stunden postprandial entnommen. Nach dem Essen werden die Probanden in die haubenbelüftete indirekte Kalorimetrie eintreten und den postprandialen respiratorischen Quotienten für 4 Stunden messen. Anschließend wird ein Mittagessen mit mittlerem GI bereitgestellt, und der Proband kann entweder im Zentrum bleiben oder 4 Stunden nach dem Mittagessen zum Zentrum zurückkehren, um das CGMS zu entfernen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: 55–70 Jahre alt, 5 Jahre postmenopausal (a: gesund, b: Nüchternblutzucker, ≥5,1 mmol/l) oder
  • Gruppe 2: 23-54 Jahre (a: gesund, b: Nüchternblutzucker, ≥5,1 mmol/l)
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Familienanamnese von Diabetes oder einer größeren chronischen Krankheit wie Diabetes, Herzerkrankungen oder Krebs haben
  • Bei verschriebenen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Blutzuckerkonzentration oder die Körperfettverteilung beeinflussen
  • Allergisch/intolerant gegenüber einem der Testlebensmittel (z. B. Brot, Putenbrust, Mandeln, Cashewnüsse, Glucose, Fructose und Kamillentee).
  • Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die Verdauung oder Nährstoffaufnahme beeinträchtigen können
  • Haben Sie innerhalb der letzten drei Monate medizinische oder chirurgische Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • G6PD-Mangel haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hoher glykämischer Index
Weißbrot mit Putenbrustfleisch (2 Scheiben) Putenbrust (7 Scheiben) Kamillentee mit 25 Gramm Glukose Mandeln 15 Gramm
Sonstiges: Hoher glykämischer Index
Lebensmittel mit hohem glykämischem Index
Experimental: Niedriger glykämischer Index
Mehrkornbrot mit Putenbrustfleisch (2 Scheiben) Putenbrust (6 Scheiben) Kamillentee mit 25 Gramm Fructose Cashews 10 Gramm
Sonstiges: Niedriger glykämischer Index
Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: bis zu 8 Std
gemessen unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
bis zu 8 Std
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: bis zu 4 Std
gemessen mit COBAS Analyzer
bis zu 4 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemie des Blutes
Zeitfenster: bis zu 4 Std
gemessen mit COBAS Analyzer
bis zu 4 Std
Respiratorischer Quotient und Fettoxidation
Zeitfenster: bis zu 4 Std
gemessen mit indirektem Kalorimeter
bis zu 4 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Auckland, New Zealand
Massey University
Riddet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/01077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vor Diabetes

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