Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola indeksu glikemicznego i posiłku wysokobiałkowego w odpowiedzi biomarkerów krwi na stan przedcukrzycowy

11 października 2018 zaktualizowane przez: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
To badanie ma na celu wykazanie skuteczności zwiększonego spożycia białka, szczególnie w połączeniu z niskim indeksem glikemicznym (IG), w celu zmniejszenia biomarkerów związanych z wysokim ryzykiem cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie krzyżowe, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania posiłku o wysokim lub niskim IG. Sekwencja posiłków zostanie wygenerowana za pomocą internetowego generatora losowego. Podczas badania przesiewowego należy wyrazić świadomą zgodę. Zmierzyć wzrost, wagę, obwód talii i bioder. Pobranie krwi: Dwa nakłucia palców w odstępie 5 minut. 1 X 10 ml czerwonej tubki do przygotowania serum. Surowicę i czerwone płytki krwi do oddzielnych mikroprobówek. Surowica zostanie wykorzystana do analizy glukozy we krwi na czczo, profilu lipidowego, białka C-reaktywnego (CPR), insuliny i apolipoproteiny. Czerwone płytki będą przechowywane oddzielnie do genotypowania DNA. Podczas wizyt studyjnych, w dniu 1. pacjenci będą zgłaszać się do Ośrodka około godziny 16:00 w celu założenia systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS). CGMS będzie używany do pomiaru 24-godzinnych stężeń glukozy we krwi. Czujnik rejestruje śródtkankowe stężenie glukozy we krwi co pięć minut. Będzie to wymagało wprowadzenia małego czujnika pod skórę w jamie brzusznej, co zostanie przeprowadzone przy użyciu urządzenia, które powoduje minimalny ból i dyskomfort. Osoby badane będą musiały czekać w laboratorium przez godzinę po wprowadzeniu czujnika, aby ustabilizowany. Po godzinie włożony czujnik CGMS zostanie skalibrowany na podstawie ręcznej próbki krwi pobranej z palca. Ręczna kalibracja przy użyciu próbek krwi pobranych z palca będzie musiała być przeprowadzona przed każdym posiłkiem i przed snem w nocy. Kalibracje przed kolacją i snem będą musiały być przeprowadzane przez osoby badane w domu. W związku z tym osoby badane otrzymają zestaw do badania poziomu glukozy we krwi z palca do zabrania do domu i zostaną poinstruowane, jak prawidłowo go używać i mierzyć wartości stężenia glukozy we krwi . Następnie badani spożywają znormalizowaną kolację około godziny 19. Badani zostaną poproszeni o poszczenie przez noc i poinstruowani, aby unikali jedzenia i picia czegokolwiek, z wyjątkiem wody, po godzinie 22.00. Badani będą przybywać między 8:00 a 8:30 następnego ranka. Zostaną pobrane podstawowe próbki krwi. Zostanie wprowadzona kaniula żylna i pobrana zostanie próbka krwi na czczo. Wyjściowa podstawowa przemiana materii będzie mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej z wentylacją kapturową przez 30 minut na czczo. Następnie badani spożywają posiłek testowy. Kolejne próbki krwi żylnej będą pobierane w regularnych odstępach czasu do 4 godzin po posiłku. Po posiłku badani wejdą do kalorymetrii pośredniej z wentylacją kapturową i mierzą poposiłkowy współczynnik oddechowy przez 4 godziny. Następnie zapewniony zostanie lunch o średnim IG, a pacjent może albo pozostać w ośrodku, albo wrócić do ośrodka 4 godziny po obiedzie, aby usunąć CGMS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 1: 55-70 lat, 5 lat po menopauzie (a: zdrowa, b: glikemia na czczo, ≥5,1 mmol/l) lub
  • Grupa 2: 23-54 lata (a: zdrowi, b: glikemia na czczo, ≥5,1 mmol/l)
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć w rodzinie cukrzycę lub jakąkolwiek poważną chorobę przewlekłą, taką jak cukrzyca, choroby serca lub rak
  • Na przepisanych lekach, o których wiadomo, że wpływają na stężenie glukozy we krwi lub mają duży wpływ na rozkład tkanki tłuszczowej
  • Masz alergię/nietolerancję na którykolwiek z testowanych pokarmów (np. pieczywo, pierś z indyka, migdały, orzechy nerkowca, glukozę, fruktozę i herbatę rumiankową.
  • Masz choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać trawienie lub wchłanianie składników odżywczych
  • Mieć zdarzenia medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Mają niedobór G6PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoki indeks glikemiczny
Pieczywo Białe z Mięsem z Piersi Indyka (2 kromki) Pierś z Indyka (7 kromek) Herbata rumiankowa z 25 gramami glukozy Migdały 15 gramów
Inny: Wysoki indeks glikemiczny
Żywność o wysokim indeksie glikemicznym
Eksperymentalny: Niski indeks glikemiczny
Chleb Wieloziarnisty z Mięsem z Piersi Indyka (2 kromki) Pierś Indyka (6 kromek) Herbatka rumiankowa z 25 gramami fruktozy Orzechy nerkowca 10 gramów
Inny: Niski indeks glikemiczny
Jedzenie o niskim indeksie glikemicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: do 8 godzin
mierzone za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii
do 8 godzin
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: do 4 godzin
zmierzono za pomocą analizatora COBAS
do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemia krwi
Ramy czasowe: do 4 godzin
zmierzono za pomocą analizatora COBAS
do 4 godzin
Współczynnik oddechowy i utlenianie tłuszczu
Ramy czasowe: do 4 godzin
mierzone za pomocą kalorymetru pośredniego
do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Auckland, New Zealand
Massey University
Riddet University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015/01077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Wysoki indeks glikemiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami