Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль гликемического индекса и высокобелковой пищи в реакции биомаркеров крови на предиабет

11 октября 2018 г. обновлено: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Это исследование направлено на демонстрацию эффективности повышенного потребления белка, особенно в сочетании с низким гликемическим индексом (ГИ), для снижения биомаркеров, связанных с высоким риском диабета.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное перекрестное исследование, и субъекты будут рандомизированы для приема пищи с высоким или низким ГИ. Последовательность приема пищи будет сгенерирована с помощью онлайн-генератора случайных чисел. Во время скрининга дайте информированное согласие. Измерьте рост, вес, окружность талии и бедер. Взятие крови: два укола пальца с интервалом 5 минут. 1 красная крышка на 10 мл для приготовления сыворотки. Сыворотку и красные тромбоциты в отдельные микропробирки. Сыворотка будет использоваться для анализа уровня глюкозы в крови натощак, липидного профиля, С-реактивного белка (CPR), инсулина и аполипопротеина. Красные тромбоциты будут храниться отдельно для генотипирования ДНК. Во время учебных посещений в первый день испытуемые придут в Центр около 16:00, чтобы им вставили систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS). CGMS будет использоваться для измерения концентрации глюкозы в крови за 24 часа. Датчик регистрирует интерстициальную концентрацию глюкозы в крови каждые пять минут. Это будет включать в себя введение небольшого датчика под кожу в брюшную полость с использованием устройства, вызывающего минимальную боль и дискомфорт. Субъектам придется ждать в лаборатории в течение одного часа после введения, чтобы датчик стабилизированный. Через час вставленный датчик CGMS будет откалиброван по образцу глюкозы крови, взятым вручную из пальца. Калибровка вручную с использованием образцов крови, взятых из пальца, должна выполняться перед каждым приемом пищи и перед сном ночью. Калибровки перед ужином и сном должны быть выполнены субъектами дома. Таким образом, субъектам будет предоставлен набор для определения уровня глюкозы в крови из пальца, который они смогут взять домой, и проинструктированы о том, как правильно его использовать и измерять значения уровня глюкозы в крови. . Затем субъекты будут потреблять стандартный ужин около 19:00. Субъектов попросят голодать в течение ночи и проинструктируют не есть и не пить ничего, кроме воды, после 22:00. Субъекты прибудут между 8:00 и 8:30 утра следующего дня. Будут взяты исходные образцы крови. Будет вставлена ​​венозная канюля и взят образец крови натощак. Базовый уровень основного обмена будет измеряться с помощью непрямой калориметрии с вытяжной вентиляцией в течение 30 минут натощак. Затем субъекты будут потреблять тестовую еду. Дальнейшие образцы венозной крови будут собираться через регулярные промежутки времени в течение 4 часов после приема пищи. После еды испытуемые будут проходить непрямую калориметрию с вентиляцией в капюшоне и измерять постпрандиальный дыхательный коэффициент в течение 4 часов. Затем будет предоставлен средний обед GI, и субъект может либо остаться в центре, либо вернуться в центр через 4 часа после обеда, чтобы удалить CGMS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1: 55–70 лет, 5 лет в постменопаузе (а: здоровые, б: уровень глюкозы в крови натощак ≥5,1 ммоль/л) или
  • 2 группа: 23-54 года (а: здоровые, б: глюкоза крови натощак ≥5,1 ммоль/л)
  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Имейте семейную историю диабета или любого серьезного хронического заболевания, такого как диабет, болезни сердца или рак
  • Прием назначенных лекарств, о которых известно, что они влияют на концентрацию глюкозы в крови или сильно влияют на распределение жира в организме.
  • Имеют аллергию/непереносимость любого из тестируемых продуктов (например, хлеба, грудки индейки, миндаля, кешью, глюкозы, фруктозы и ромашкового чая).
  • Имеют желудочно-кишечные заболевания, которые могут мешать пищеварению или усвоению питательных веществ.
  • Иметь медицинские или хирургические вмешательства, требующие госпитализации, в течение предшествующих трех месяцев.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Дефицит G6PD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Высокий гликемический индекс
Белый хлеб с грудкой индейки (2 куска) Грудка индейки (7 кусочков) Ромашковый чай с 25 г глюкозы Миндаль 15 г
Другой: Высокий гликемический индекс
Продукты с высоким гликемическим индексом
Экспериментальный: Низкий гликемический индекс
Хлеб мультизерновой с грудкой индейки (2 кусочка) Грудка индейки (6 кусочков) Ромашковый чай с 25 г фруктозы Кешью 10 г
Другой: Низкий гликемический индекс
Продукты с низким гликемическим индексом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический ответ
Временное ограничение: до 8 часов
измеряется с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы
до 8 часов
Гликемический ответ
Временное ограничение: до 4 часов
измерено с помощью COBAS Analyzer
до 4 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимия крови
Временное ограничение: до 4 часов
измерено с помощью COBAS Analyzer
до 4 часов
Дыхательный коэффициент и окисление жиров
Временное ограничение: до 4 часов
измеряется с помощью непрямого калориметра
до 4 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Auckland, New Zealand
Massey University
Riddet University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015/01077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преддиабет

Клинические исследования Высокий гликемический индекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками