Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role glykemického indexu a jídla s vysokým obsahem bílkovin v reakci krevních biomarkerů na prediabetes

11. října 2018 aktualizováno: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Tato studie si klade za cíl prokázat účinnost zvýšeného příjmu bílkovin, zejména ve spojení s nízkým glykemickým indexem (GI), aby se snížily biomarkery související s vysokým rizikem diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná zkřížená studie a subjekty budou randomizovány tak, aby brali buď jídlo s vysokým GI nebo s nízkým GI. Pořadí jídla bude generováno pomocí online generátoru randomizéru. Během screeningu poskytněte informovaný souhlas. Změřte výšku, váhu, obvod pasu a boků. Odběr krve: Dva otisky prstů, 5 minut od sebe. 1 x 10ml červená zkumavka pro přípravu séra. Sérum a červené krevní destičky do samostatných mikrozkumavek. Sérum bude použito k analýze glykémie nalačno, lipidového profilu, C-reaktivního proteinu (CPR), inzulinu a apolipoproteinu. Červené krevní destičky budou uchovávány odděleně pro genotypizaci DNA. Během studijních návštěv, V den 1, subjekty přijdou do centra kolem 16:00, aby jim byl zaveden systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS). CGMS bude použito k měření 24hodinových koncentrací glukózy v krvi. Senzor zaznamenává koncentraci glukózy v intersticiální krvi každých pět minut. To bude zahrnovat vložení malého senzoru pod kůži v břiše, což bude provedeno pomocí zařízení, které způsobuje minimální bolest a nepohodlí. Subjekty budou muset počkat v laboratoři jednu hodinu po zavedení, než bude senzor stabilizovaný. Po jedné hodině bude vložený senzor CGMS zkalibrován proti ručnímu vzorku glykémie z prstu. Ruční kalibraci pomocí vzorků krve z píchnutí do prstu bude nutné provést před každým jídlem a večer před spaním. Kalibraci před večeří a spaním budou muset subjekty provést doma. Proto dostanou subjekty sadu na měření glykémie z prstu, kterou si odnesou domů, a instruují, jak ji správně používat a měřit hodnoty glykémie. . Subjekty pak zkonzumují standardizovanou večeři kolem 19:00. Subjekty budou požádány, aby se přes noc postily a dostaly instrukce, aby po 22:00 nejedly ani nepily cokoli, kromě vody. Subjekty dorazí mezi 8:00 a 8:30 následujícího rána. Odeberou se výchozí vzorky krve. Zavede se žilní kanyla a odebere se vzorek krve nalačno. Základní rychlost bazálního metabolismu bude měřena pomocí nepřímé kalorimetrie s ventilací v digestoři po dobu 30 minut během lačnění. Subjekty pak konzumují testované jídlo. Další vzorky žilní krve budou odebírány v pravidelných intervalech po dobu až 4 hodin po jídle. Po jídle vstoupí subjekty do nepřímé kalorimetrie s ventilací digestoře a měří postprandiální respirační kvocient po dobu 4 hodin. Poté bude poskytnut střední GI oběd a subjekt může buď zůstat v centru, nebo se vrátit do centra 4 hodiny po obědě, aby odstranil CGMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1: 55-70 let, 5 let po menopauze (a: zdraví, b: glykémie nalačno, ≥5,1 mmol/l) nebo
  • Skupina 2: 23-54 let (a: zdraví, b: glykémie nalačno, ≥5,1 mmol/l)
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Máte v rodinné anamnéze cukrovku nebo jakékoli závažné chronické onemocnění, jako je cukrovka, srdeční onemocnění nebo rakovina
  • Na předepsaných lécích, o kterých je známo, že ovlivňují koncentrace glukózy v krvi nebo mají významné účinky na distribuci tělesného tuku
  • Mít alergii/nesnášenlivost na kteroukoli z testovaných potravin (např. chléb, krůtí prsa, mandle, kešu, glukózu, fruktózu a heřmánkový čaj.
  • Máte gastrointestinální onemocnění, která mohou narušovat trávení nebo vstřebávání živin
  • Během předchozích tří měsíců měli lékařské nebo chirurgické příhody vyžadující hospitalizaci
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Máte nedostatek G6PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoký glykemický index
Bílý chléb s masem z krůtích prsou (2 plátky) Krůtí prsa (7 plátků) Heřmánkový čaj s 25 g glukózy Mandle 15 g
Jiný: Vysoký glykemický index
Potraviny s vysokým glykemickým indexem
Experimentální: Nízký glykemický index
Vícezrnný chléb s masem z krůtích prsou (2 plátky) Krůtí prsa (6 plátků) Heřmánkový čaj s 25 gramy fruktózy Kešu ořechy 10 gramů
Jiný: Nízký glykemický index
Potraviny s nízkým glykemickým indexem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická odezva
Časové okno: až 8 hodin
měřeno pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy
až 8 hodin
Glykemická odezva
Časové okno: až 4 hodiny
měřeno pomocí COBAS Analyzer
až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemie krve
Časové okno: až 4 hodiny
měřeno pomocí COBAS Analyzer
až 4 hodiny
Respirační kvocient a oxidace tuků
Časové okno: až 4 hodiny
měřeno pomocí nepřímého kalorimetru
až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Auckland, New Zealand
Massey University
Riddet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/01077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Vysoký glykemický index

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení