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Uno studio clinico per indagare l'effetto di SAR425899 sul dispendio energetico nei soggetti obesi

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di dosi sottocutanee ripetute di SAR425899 sul dispendio energetico e sulla sicurezza nei soggetti in sovrappeso e obesi di sesso maschile e femminile

Obiettivo primario:

Valutare in soggetti da sovrappeso a obesi la variazione del dispendio energetico del sonno dopo ripetute dosi sottocutanee (SC) di SAR425899.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la variazione del dispendio energetico giornaliero a riposo, basale e totale.
  • Per valutare la variazione del quoziente respiratorio, l'ossidazione di grassi, proteine ​​e carboidrati.
  • Per valutare il cambiamento della composizione corporea e della temperatura interna.
  • Valutare gli effetti farmacodinamici sulla glicemia plasmatica a digiuno, sui biomarcatori del metabolismo lipidico e sull'emoglobina glicata (HbA1c).
  • Per valutare i parametri farmacocinetici per SAR425899 dopo ripetute dosi SC.
  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata dello studio è di circa 7-8 settimane compreso un periodo di screening, un periodo di trattamento di 19 giorni e una visita di fine studio 7 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Investigational Site Number 8400001
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Investigational Site Number 8400002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine da sovrappeso a obesi.
  • Indice di massa corporea 28 - 40 kg/m2.
  • dai 18 ai 50 anni
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≤125 mg/dL.
  • Emoglobina glicata (HbA1c) ≤6,5%.
  • Malattie concomitanti lievi associate all'obesità consentite (p. es., lieve ipertensione, lieve ipercolesterolemia e iperlipidemia).
  • Non sono consentiti farmaci concomitanti eccetto il trattamento stabile con statine o farmaci antipertensivi (tranne i ß-bloccanti).
  • Le donne dovrebbero essere in postmenopausa o, se in perimenopausa, dovrebbero avere un normale ciclo mestruale regolare e dovrebbero iniziare o continuare un trattamento stabile con un contraccettivo orale monofasico.

Criteri di esclusione:

  • Enzimi epatici elevati, lipasi, amilasi o calcitonina allo screening.
  • Attuale partecipazione a una dieta organizzata / programma di riduzione del peso o sperimentazione clinica di controllo del peso o tentativo di perdita di peso, piani per importanti cambiamenti nelle attività fisiche o cambiamenti significativi nel peso corporeo nei 2 mesi precedenti lo screening.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare lo svuotamento gastrico o l'assorbimento dal tratto gastrointestinale (p. es., chirurgia gastrica, gastrectomia, chirurgia bariatrica, sindromi da malassorbimento, gastroparesi, chirurgia addominale diversa dall'appendicectomia o dall'isterectomia.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SAR425899
Dosi sottocutanee (SC) ripetute una volta al giorno di SAR425899 somministrate nell'arco di 19 giorni
Droga: SAR425899

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
Dosi SC ripetute una volta al giorno di placebo somministrate per 19 giorni
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico durante il sonno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 19
Modifica del dispendio energetico del sonno dal basale al giorno 19 con SAR425899 o placebo
Dal basale al giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico giornaliero totale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 19
Modifica del dispendio energetico totale dal basale al giorno 19 con SAR425899 o placebo
Dal basale al giorno 19
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 19
Modifica del dispendio energetico a riposo dal basale al giorno 19 con SAR425899 o placebo
Dal basale al giorno 19
Dispendio energetico basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 19
Modifica del dispendio energetico basale dal basale al giorno 19 con SAR425899 o placebo
Dal basale al giorno 19
Quoziente respiratorio (RQ)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 19
Modifica del quoziente respiratorio dal basale al giorno 19 con SAR425899 o placebo
Dal basale al giorno 19
Massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 20
Modifica della massa grassa e della massa magra mediante scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) dal basale al giorno 20 con SAR425899 o placebo
Dal basale al giorno 20
Termogenesi indotta dalla dieta (DIT)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 19
Modifica di DIT dal basale al giorno 19 con SAR425899 o placebo
Dal basale al giorno 19
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 20 giorni
Modifica di FPG nel tempo con SAR425899 o placebo
20 giorni
HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 20
Variazione di HbA1c dal basale al giorno 20 con SAR425899 o placebo
Dal basale al giorno 20
Biomarker lipidico (acidi grassi liberi, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL/LDL)
Lasso di tempo: 20 giorni
Modifica dei biomarcatori lipidici nel tempo con SAR425899 o placebo
20 giorni
Corpi chetonici
Lasso di tempo: 20 giorni
Modifica dei corpi chetonici nel tempo con SAR425899 o placebo
20 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 27 giorni
Numero di eventi avversi nei pazienti in trattamento con SAR425899 o placebo
Fino a 27 giorni
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 16
Valutazione di SAR425899: tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Giorno 16
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 16
Valutazione di SAR425899: massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Giorno 16
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 16
Valutazione di SAR425899: area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC)
Giorno 16
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 16
Valutazione di SAR425899: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PDY15012
  • U1111-1191-5658 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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