Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af ​​SAR425899 på energiforbrug hos overvægtige personer

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til at vurdere effekten af ​​gentagne subkutane doser af SAR425899 på energiforbrug og sikkerhed hos overvægtige til fede mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Primært mål:

At vurdere ændringen i søvnenergiforbrug hos overvægtige til fede personer efter gentagne subkutane (SC) doser af SAR425899.

Sekundære mål:

  • At vurdere ændringen i hvile, basal og total daglig energiforbrug.
  • At vurdere ændringen i respiratorisk kvotient, fedt, protein og kulhydratoxidation.
  • At vurdere ændringen i kropssammensætning og kernetemperatur.
  • At vurdere de farmakodynamiske effekter på fastende plasmaglukose, biomarkører for lipidmetabolisme og glykeret hæmoglobin (HbA1c).
  • At vurdere de farmakokinetiske parametre for SAR425899 efter gentagne SC-doser.
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed er ca. 7-8 uger inklusive en screeningsperiode, en 19-dages behandlingsperiode og et afslutningsbesøg 7 dage efter sidste dosering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Investigational Site Number 8400001
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Investigational Site Number 8400002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige til fede mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
  • Body mass index 28 - 40 kg/m2.
  • 18 til 50 år
  • Fastende plasmaglukose ≤125 mg/dL.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≤6,5 %.
  • Fedme-associerede milde samtidige sygdomme tilladt (f.eks. mild hypertension, mild hyperkolesteræmi og hyperlipidæmi).
  • Ingen samtidig medicin tilladt undtagen stabil behandling med statiner eller antihypertensiva (undtagen ß-blokker).
  • Kvinder bør enten være postmenopausale eller, hvis perimenopausale, skal have en normal regelmæssig menstruationscyklus og bør starte eller fortsætte stabil behandling med et monofasisk oralt præventionsmiddel.

Eksklusionskriterier:

  • Forhøjede leverenzymer, lipase, amylase eller calcitonin ved screening.
  • Aktuel deltagelse i en organiseret diæt/vægtreduktionsprogram eller klinisk forsøg med vægtkontrol eller vægttabsforsøg, planer om større ændringer i fysiske aktiviteter eller væsentlige ændringer i kropsvægt i de 2 måneder forud for screening.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker gastrisk tømning eller absorption fra mave-tarmkanalen (f.eks. mavekirurgi, gastrektomi, fedmekirurgi, malabsorptionssyndromer, gastroparese, abdominal kirurgi bortset fra blindtarmsoperation eller hysterektomi.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SAR425899
Gentagne en gang daglige subkutane (SC) doser af SAR425899 administreret over 19 dage
Medicin: SAR425899

Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan
Placebo komparator: Placebo
Gentagne én gang daglige SC-doser af placebo administreret over 19 dage
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn energiforbrug
Tidsramme: Baseline til dag 19
Ændring af søvnenergiforbrug fra baseline til dag 19 med SAR425899 eller placebo
Baseline til dag 19

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dagligt energiforbrug
Tidsramme: Baseline til dag 19
Ændring af det samlede energiforbrug fra baseline til dag 19 med SAR425899 eller placebo
Baseline til dag 19
Hvile energiforbrug
Tidsramme: Baseline til dag 19
Ændring af hvileenergiforbrug fra baseline til dag 19 med SAR425899 eller placebo
Baseline til dag 19
Basal energiforbrug
Tidsramme: Baseline til dag 19
Ændring af basal energiforbrug fra baseline til dag 19 med SAR425899 eller placebo
Baseline til dag 19
Respirationskvotient (RQ)
Tidsramme: Baseline til dag 19
Ændring af respirationskvotient fra baseline til dag 19 med SAR425899 eller placebo
Baseline til dag 19
Fedtmasse og fedtfri masse
Tidsramme: Baseline til dag 20
Ændring af fedtmasse og fedtfri masse ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning fra baseline til dag 20 med SAR425899 eller placebo
Baseline til dag 20
Diætinduceret termogenese (DIT)
Tidsramme: Baseline til dag 19
Ændring af DIT fra baseline til dag 19 med SAR425899 eller placebo
Baseline til dag 19
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 20 dage
Ændring af FPG over tid med SAR425899 eller placebo
20 dage
HbA1c
Tidsramme: Baseline til dag 20
Ændring af HbA1c fra baseline til dag 20 med SAR425899 eller placebo
Baseline til dag 20
Lipidbiomarkør (frie fedtsyrer, triglycerider, total kolesterol, HDL-/LDL-kolesterol)
Tidsramme: 20 dage
Ændring af lipidbiomarkører over tid med SAR425899 eller placebo
20 dage
Ketonlegemer
Tidsramme: 20 dage
Ændring af ketonstoffer over tid med SAR425899 eller placebo
20 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 27 dage
Antal bivirkninger hos patienter under behandling med SAR425899 eller placebo
Op til 27 dage
Farmakokinetik
Tidsramme: Dag 16
Vurdering af SAR425899: tid til at nå Cmax (tmax)
Dag 16
Farmakokinetik
Tidsramme: Dag 16
Vurdering af SAR425899: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 16
Farmakokinetik
Tidsramme: Dag 16
Vurdering af SAR425899: areal under kurven for koncentration versus tid (AUC)
Dag 16
Farmakokinetik
Tidsramme: Dag 16
Vurdering af SAR425899: terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PDY15012
  • U1111-1191-5658 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med SAR425899

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger