Valutazione della sicurezza e dell'effetto di SAR425899 rispetto al placebo per il trattamento della steatosi epatica non alcolica (Restore)

Criterio di inclusione :

• Diabete mellito non diabetico o di tipo 2 con steatoepatite non alcolica confermata.
• Punteggio di attività (NAS) della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) >=4 con ciascuno dei suoi componenti >=1.
• Pazienti senza diabete di tipo 2 con HbA1c (emoglobina glicata) <6,5% e glucosio plasmatico a digiuno (FPG) <7,0 mmol/L (<126 mg/dL).
• Controllo glicemico stabile (HbA1c <9,0%) e disturbi metabolici gestiti con dieta/esercizio fisico e/o metformina a dose stabile e/o sulfoniluree per almeno 3 mesi prima dello screening (pazienti con diabete di tipo 2).
• Modulo di consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
• Precedente uso di insulina o uso di insulina negli ultimi 6 mesi, ad eccezione di episodi di trattamento a breve termine (<15 giorni consecutivi) dovuti a malattia intercorrente.
• Indice di massa corporea (BMI) <25 kg/m2 o >45,0 kg/m2.
• Attuale partecipazione a una dieta organizzata/programma di riduzione del peso o sperimentazione clinica di controllo del peso (negli ultimi 3 mesi prima dello screening), o tentativo di perdita di peso, piani per cambiamenti importanti nelle attività fisiche o cambiamenti significativi del peso corporeo nei 2 mesi precedenti screening (la variazione significativa del peso corporeo è definita come >=5% di variazione auto-riportata entro 6 mesi prima della randomizzazione se un campione di biopsia epatica preesistente è stato prelevato prima del periodo di screening.
• Trattamento in corso con agenti ipoglicemizzanti diversi dalla metformina o sulfoniluree, farmaci per la perdita di peso incluso orlistat, steroidi sistemici, metotrexato, amiodarone o vitamina E.
• Alcolismo (passato o presente) e/o consumo medio di alcol a settimana >21 unità (210 g) per i maschi, >14 unità (140 g) per le femmine negli ultimi 5 anni.
• Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica a riposo (SBP) >160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica a riposo (DBP) >95 mm Hg) allo screening.
• Alcune malattie del fegato, malattie del pancreas, trapianto di fegato e tipi di cancro.
• Donne incinte o che allattano.
• Donne in età fertile (WOCBP) non protette da uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci e/o che non vogliono o non possono sottoporsi al test di gravidanza.
• Soggetti maschi, i cui partner sono in grado di rimanere incinti, che non accettano di usare il preservativo durante i rapporti sessuali dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione; o che stanno pianificando di donare lo sperma dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione.
• Pazienti con procedure di rivascolarizzazione delle arterie coronariche, carotidee o periferiche pianificate durante le fasi di screening o trattamento del protocollo.
• Pazienti con condizioni cardiache instabili.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.