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Uno studio clinico per indagare l'effetto di SAR425899 sul dispendio energetico nei soggetti obesi

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di dosi sottocutanee ripetute di SAR425899 sul dispendio energetico e sulla sicurezza nei soggetti in sovrappeso e obesi di sesso maschile e femminile

Obiettivo primario:

Valutare in soggetti da sovrappeso a obesi la variazione del dispendio energetico del sonno dopo ripetute dosi sottocutanee (SC) di SAR425899.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la variazione del dispendio energetico giornaliero a riposo, basale e totale.
  • Per valutare la variazione del quoziente respiratorio, l'ossidazione di grassi, proteine ​​e carboidrati.
  • Per valutare il cambiamento della composizione corporea e della temperatura interna.
  • Valutare gli effetti farmacodinamici sulla glicemia plasmatica a digiuno, sui biomarcatori del metabolismo lipidico e sull'emoglobina glicata (HbA1c).
  • Per valutare i parametri farmacocinetici per SAR425899 dopo ripetute dosi SC.
  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio è di circa 7-8 settimane compreso un periodo di screening, un periodo di trattamento di 19 giorni e una visita di fine studio 7 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Investigational Site Number 8400001
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Investigational Site Number 8400002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine da sovrappeso a obesi.
  • Indice di massa corporea 28 - 40 kg/m2.
  • dai 18 ai 50 anni
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≤125 mg/dL.
  • Emoglobina glicata (HbA1c) ≤6,5%.
  • Malattie concomitanti lievi associate all'obesità consentite (p. es., lieve ipertensione, lieve ipercolesterolemia e iperlipidemia).
  • Non sono consentiti farmaci concomitanti eccetto il trattamento stabile con statine o farmaci antipertensivi (tranne i ß-bloccanti).
  • Le donne dovrebbero essere in postmenopausa o, se in perimenopausa, dovrebbero avere un normale ciclo mestruale regolare e dovrebbero iniziare o continuare un trattamento stabile con un contraccettivo orale monofasico.

Criteri di esclusione:

  • Enzimi epatici elevati, lipasi, amilasi o calcitonina allo screening.
  • Attuale partecipazione a una dieta organizzata / programma di riduzione del peso o sperimentazione clinica di controllo del peso o tentativo di perdita di peso, piani per importanti cambiamenti nelle attività fisiche o cambiamenti significativi nel peso corporeo nei 2 mesi precedenti lo screening.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare lo svuotamento gastrico o l'assorbimento dal tratto gastrointestinale (p. es., chirurgia gastrica, gastrectomia, chirurgia bariatrica, sindromi da malassorbimento, gastroparesi, chirurgia addominale diversa dall'appendicectomia o dall'isterectomia.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR425899
Dosi sottocutanee (SC) ripetute una volta al giorno di SAR425899 somministrate nell'arco di 19 giorni
Droga: SAR425899

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
Dosi SC ripetute una volta al giorno di placebo somministrate per 19 giorni
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico durante il sonno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 19
Modifica del dispendio energetico del sonno dal basale al giorno 19 con SAR425899 o placebo
Dal basale al giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico giornaliero totale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 19
Modifica del dispendio energetico totale dal basale al giorno 19 con SAR425899 o placebo
Dal basale al giorno 19
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 19
Modifica del dispendio energetico a riposo dal basale al giorno 19 con SAR425899 o placebo
Dal basale al giorno 19
Dispendio energetico basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 19
Modifica del dispendio energetico basale dal basale al giorno 19 con SAR425899 o placebo
Dal basale al giorno 19
Quoziente respiratorio (RQ)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 19
Modifica del quoziente respiratorio dal basale al giorno 19 con SAR425899 o placebo
Dal basale al giorno 19
Massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 20
Modifica della massa grassa e della massa magra mediante scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) dal basale al giorno 20 con SAR425899 o placebo
Dal basale al giorno 20
Termogenesi indotta dalla dieta (DIT)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 19
Modifica di DIT dal basale al giorno 19 con SAR425899 o placebo
Dal basale al giorno 19
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 20 giorni
Modifica di FPG nel tempo con SAR425899 o placebo
20 giorni
HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 20
Variazione di HbA1c dal basale al giorno 20 con SAR425899 o placebo
Dal basale al giorno 20
Biomarker lipidico (acidi grassi liberi, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL/LDL)
Lasso di tempo: 20 giorni
Modifica dei biomarcatori lipidici nel tempo con SAR425899 o placebo
20 giorni
Corpi chetonici
Lasso di tempo: 20 giorni
Modifica dei corpi chetonici nel tempo con SAR425899 o placebo
20 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 27 giorni
Numero di eventi avversi nei pazienti in trattamento con SAR425899 o placebo
Fino a 27 giorni
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 16
Valutazione di SAR425899: tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Giorno 16
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 16
Valutazione di SAR425899: massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Giorno 16
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 16
Valutazione di SAR425899: area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC)
Giorno 16
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 16
Valutazione di SAR425899: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDY15012
  • U1111-1191-5658 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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