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Analgesia epidurale del travaglio ecoguidata 3D nella partoriente obesa patologica

12 febbraio 2026 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Analgesia epidurale del travaglio ecoguidata 3D nella partoriente obesa patologica: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato, con l'obiettivo di valutare i tassi di successo dell'analgesia epidurale tra i due metodi (approccio cieco contro dispositivo Accuro).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità mondiale è diventata un'epidemia. La popolazione ostetrica non fa eccezione. Ciò ha reso più difficile per gli anestesisti delle unità di travaglio e parto somministrare l'analgesia epidurale. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, oltre il 30% degli adulti statunitensi è obeso con un indice di massa corporea (BMI; in kg/m2) ≥ 30. Dati recenti hanno dimostrato che l'aumento del BMI è stato associato a un aumento del fallimento analgesico neuroassiale e alla difficoltà con un tempo di posizionamento epidurale prolungato.

L'"approccio alla cieca" è l'attuale standard di cura nella somministrazione dell'anestesia neuroassiale. Il medico palpa i punti di repere ossei spinali del paziente; l'ago viene posto in relazione ai punti di repere individuati e inserito fino a quando non si avverte la perdita di resistenza. Nella popolazione obesa, le percentuali di successo arrivano fino al 68%. Recentemente la FDA ha approvato un dispositivo portatile "The Accuro" come coadiuvante per l'analgesia neuroassiale (Rivanna Medical, LLC). Consiste in un dispositivo ad ultrasuoni tridimensionale. Utilizzando le onde sonore costruisce immagini tridimensionali della colonna vertebrale, consentendo al medico di vedere meglio la colonna vertebrale per eseguire l'anestesia spinale/epidurale.

Ipotizziamo che questo dispositivo consentirà ai medici di valutare gli spazi epidurali per il posizionamento dell'ago epidurale rispetto al tradizionale approccio alla cieca nel partoriente patologicamente obeso.

Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato, con l'obiettivo di valutare i tassi di successo dell'analgesia epidurale tra i due metodi (approccio cieco contro dispositivo Accuro). Inoltre, determinerà se i punti di riferimento basati sugli ultrasuoni ridurrebbero il tratto dell'ago e quindi ridurranno la quantità di dolore post-procedura nel sito di inserimento nel periodo peripartum utilizzando l'algometro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico di classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists.
  • Gravidanza a termine.
  • Richiesta di analgesia epidurale per parto vaginale anticipato.
  • BMI> o = 40.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'analgesia epidurale
  • Incapacità di comprendere adeguatamente il modulo di consenso.
  • Pazienti incarcerati.
  • Pazienti con deformità vertebrali note.
  • Allergie al gel per ultrasuoni.
  • Allergie agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Palpazione
Il gruppo di controllo (Gruppo 2: epidurale) riceverà l'"approccio cieco/standard", che è l'attuale standard di cura che utilizza la palpazione nella somministrazione dell'analgesia epidurale del travaglio. Inoltre, un anestesista eseguirà la scansione della schiena del paziente con il dispositivo Accuro in modalità di spegnimento.
Altro: Palpazione
Il gruppo di controllo (Gruppo 2: epidurale) riceverà l'"Approccio cieco/palpazione", che utilizza la palpazione nella somministrazione dell'analgesia epidurale del travaglio. Inoltre, l'anestesista eseguirà la scansione della schiena del paziente con il dispositivo Accuro in modalità spenta
Sperimentale: Ecografo 3D Rivanna Accuro
Il gruppo di trattamento (Gruppo 1: ultrasuoni ed epidurale) riceverà l'analgesia epidurale utilizzando la scansione pre-procedurale a ultrasuoni con il dispositivo ACCURO.
Dispositivo: Ecografo 3D Rivanna Accuro
Il gruppo di trattamento (Gruppo 1: Ultrasuoni ed Epidurale) riceverà l'analgesia epidurale utilizzando la scansione pre-procedurale ad ultrasuoni con il dispositivo ACCURO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di inserimento dell'ago calcolati su tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inserimento dell'ago fino al posizionamento del catetere - 15 minuti
Un tentativo di inserimento dell'epidurale sarà definito come l'avanzamento dell'ago nel tentativo di entrare nello spazio epidurale; un ago che richiede il ritiro per reindirizzamento o re-inserimento attraverso la pelle/un'altra puntura cutanea sarà conteggiato come un tentativo aggiuntivo.
Dall'inizio dell'inserimento dell'ago fino al posizionamento del catetere - 15 minuti
Numero di partecipanti con posizionamenti riusciti di cateteri epidurali
Lasso di tempo: Entro i primi 90 minuti successivi al posizionamento del catetere
Numero di partecipanti con posizionamento riuscito del catetere epidurale.
Entro i primi 90 minuti successivi al posizionamento del catetere
Numero di reindirizzamenti dell'inserimento dell'ago calcolati tra tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inserimento dell'ago al posizionamento del catetere-15 minuti
Un tentativo di inserimento epidurale sarà definito come l'avanzamento dell'ago nel tentativo di entrare nello spazio epidurale; un ago che richiede il ritiro per reindirizzamento o reinserimento attraverso la pelle/un'altra puntura cutanea sarà conteggiato come un tentativo aggiuntivo.
Dall'inizio dell'inserimento dell'ago al posizionamento del catetere-15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà Procedurale Valutata dall'Anestesista Esecutore su una Scala Likert a 10 Punti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inserimento dell'ago fino al posizionamento del catetere - 15 minuti
La difficoltà procedurale sarà valutata dall'anestesista esecutore su una scala di Likert a 10 punti da uno (facile) a dieci (estremamente difficile).
Dall'inizio dell'inserimento dell'ago fino al posizionamento del catetere - 15 minuti
Profondità dell'ago
Lasso di tempo: Inizio dell'inserimento dell'ago fino al posizionamento del catetere - 15 minuti
Registreremo anche la profondità dell'ago dalla pelle e la profondità misurata tramite ecografia.
Inizio dell'inserimento dell'ago fino al posizionamento del catetere - 15 minuti
Soglie del Dolore da Pressione
Lasso di tempo: Prima del posizionamento epidurale
Le soglie del dolore da pressione saranno rilevate immediatamente prima del posizionamento dell'epidurale utilizzando il dispositivo per il dolore da pressione.
Prima del posizionamento epidurale
Numero di Complicazioni Registrate Calcolate in Tutti i Partecipanti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ammissione
Il numero di complicanze correlate all'epidurale registrate entro 30 giorni dall'ammissione.
Entro 30 giorni dall'ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-0286

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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