3D Ultralyds-guidet Labor Epidural Analgesi in the Morbid Obese Fødsel
3D Ultralyds-guidet Labor Epidural Analgesi in the Morbid Obese Fødsel: Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdensomspændende fedme er blevet en epidemi. Den obstetriske befolkning er ingen undtagelse. Dette gjorde det mere udfordrende for anæstesiologer på fødsels- og fødselsenheder at administrere epidural analgesi. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er mere end 30 % af amerikanske voksne overvægtige med et kropsmasseindeks (BMI; i kg/m2) ≥ 30. Nylige data har vist, at øget BMI har været forbundet med øget neuraksial analgetisk svigt og vanskeligheder med forlænget epidural anbringelsestid.
Den 'blinde tilgang' er den nuværende standard for pleje ved administration af neuraksial anæstesi. Lægen palperer patientens knogleske vartegn; nålen placeres i forhold til identificerede pejlemærker og indsættes indtil tab af modstand mærkes. I den overvægtige befolkning er succesraterne så lave som 68%. For nylig har FDA godkendt en håndholdt enhed "The Accuro" som et supplement til neuraksial analgesi (Rivanna Medical, LLC). Den består af et tredimensionelt ultralydsapparat. Ved at bruge lydbølger konstruerer den tredimensionelle billeder af rygsøjlen, hvilket giver lægen mulighed for bedre at se rygsøjlen for at udføre spinal/epidural anæstesi.
Antag, at denne enhed vil gøre det muligt for klinikere at vurdere epidurale mellemrum for epidural nåleplacering sammenlignet med den traditionelle blinde tilgang hos den sygeligt overvægtige fødende.
Dette studie vil være et randomiseret kontrolstudie med det formål at evaluere succesrater for epidural analgesi mellem de to metoder (Blind Approach versus Accuro Device). Vil også afgøre, om ultralydsbaserede vartegn ville reducere nålekanalen og derved reducere mængden af post-procedure smerter ved indsættelsesstedet i peripartum-perioden ved at bruge algometeret.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Rovnat Babazade, MD
- Telefonnummer: 2164826696
- E-mail: robabaza@utmb.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I, II eller III.
- Termisk graviditet.
- Anmoder om epidural analgesi for forventet vaginal fødsel.
- BMI>eller = 40.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for epidural analgesi
- Manglende evne til at forstå samtykkeerklæringen tilstrækkeligt.
- Fængslede patienter.
- Patienter med kendte spinale deformiteter.
- Allergi over for ultralydsgel.
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Palpation
Kontrolgruppen (Gruppe 2: Epidural) vil modtage 'Blind/standard tilgang', som er den nuværende standard for pleje ved brug af palpation ved administration af fødselsepdural analgesi.
Derudover vil en anæstesilæge scanne patientens ryg med Accuro-enheden i slukket tilstand.
|
Kontrolgruppen (Gruppe 2: Epidural) vil modtage 'Blind tilgang/palpation', som bruger palpation til at administrere epidural analgesi.
Derudover vil anæstesilægen scanne patientens ryg med Accuro-enheden i slukket tilstand
|
|
Eksperimentel: Rivanna Accuro 3D ultralydsenhed
Behandlingsgruppen (Gruppe 1: Ultralyd og Epidural) vil modtage epidural analgesi ved hjælp af ultralydsskanning før proceduren med ACCURO-apparatet.
|
Behandlingsgruppen (Gruppe 1: Ultralyd og Epidural) vil modtage epidural analgesi ved hjælp af ultralydsskanning forud for proceduren med ACCURO enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nåleindførselsforsøg beregnet for alle deltagere
Tidsramme: Fra starten af nåleindsættelse til kateterplacering - 15 minutter
|
Et forsøg på epiduralindsættelse vil blive defineret som fremføring af nålen i et forsøg på at komme ind i epiduralrummet; en nål, der kræver tilbagetrækning for omdirigering eller genindsættelse gennem huden/en anden huddannelse, vil blive talt som et yderligere forsøg.
|
Fra starten af nåleindsættelse til kateterplacering - 15 minutter
|
|
Antal deltagere med succesfulde epiduralkateterplaceringer
Tidsramme: Inden for de første 90 minutter efter kateterplacering
|
Antal deltagere med vellykkede epiduralkateterplaceringer.
|
Inden for de første 90 minutter efter kateterplacering
|
|
Antal nålindstiksomdirigeringer beregnet for alle deltagere
Tidsramme: Begyndelsen af nåleindsættelse til kateterplacering - 15 minutter
|
Et epiduralindstiksforsøg vil blive defineret som fremføring af nålen i et forsøg på at trænge ind i epiduralrummet; en nål, der kræver tilbagetrækning for omretning eller genindstik gennem huden/et andet hudpunktering, vil blive talt som et yderligere forsøg.
|
Begyndelsen af nåleindsættelse til kateterplacering - 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedural vanskelighed vurderet af den udøvende anæstesilæge på en 10-point Likert-skala
Tidsramme: Start af nåleindsættelse til kateterplacering - 15 minutter
|
Procedural vanskelighed vil blive vurderet af den udførende anæstesilæge på en 10-punkts Likert-skala fra et (nem) til ti (ekstremt vanskelig).
|
Start af nåleindsættelse til kateterplacering - 15 minutter
|
|
Nåledybde
Tidsramme: Start af nåleindsættelse til kateterplacering - 15 minutter
|
Vi vil også registrere nåleindsættelsens dybde fra huden og den målte dybde med ultralyd.
|
Start af nåleindsættelse til kateterplacering - 15 minutter
|
|
Tryksmertegrænser
Tidsramme: Før epiduralplacering
|
Tryksmertergrænser vil blive målt umiddelbart før epiduralplaceringen ved hjælp af tryksmerteapparatet.
|
Før epiduralplacering
|
|
Antal registrerede komplikationer beregnet for alle deltagere
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indlæggelse
|
Antallet af komplikationer relateret til epiduralen registreret inden for 30 dage efter indlæggelsen.
|
Inden for 30 dage efter indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0286
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT07494162Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07462429AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, Pfp
Kliniske forsøg med Palpation
-
NCT01725828Afsluttet
-
NCT01637207Afsluttet
-
NCT03510923AfsluttetGaldeblære neoplasmer | Kolecystektomi | Appendiceale neoplasmer | Bilag | Appendektomi | Galdeblære
-
NCT03100968AfsluttetFedme | Epidural anæstesi | Spinal ultralyd
-
NCT03962556Ukendt
-
NCT04020042Afsluttet
-
NCT02062242UkendtBækkenbundslidelser
-
NCT01276171Afsluttet
-
NCT05785650Ikke rekrutterer endnu