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3D-Ultraschall-geführte Labor-Epiduralanalgesie bei krankhaft fettleibigen Gebärenden

12. Februar 2026 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

3D-Ultraschall-geführte Labor-Epiduralanalgesie bei krankhaft fettleibigen Gebärenden: Eine randomisierte Kontrollstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit dem Ziel, die Erfolgsraten der epiduralen Analgesie zwischen den beiden Methoden (Blind Approach versus Accuro Device) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weltweit ist Fettleibigkeit zu einer Epidemie geworden. Die geburtshilfliche Bevölkerung ist keine Ausnahme. Dies erschwerte Anästhesisten auf Arbeits- und Entbindungsstationen die Verabreichung von Epiduralanalgesie. Laut der Weltgesundheitsorganisation sind mehr als 30 % der Erwachsenen in den USA fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI; in kg/m2) ≥ 30. Jüngste Daten haben gezeigt, dass ein erhöhter BMI mit einem erhöhten neuraxialen analgetischen Versagen und Schwierigkeiten bei einer verlängerten epiduralen Platzierungszeit verbunden ist.

Der „Blind-Ansatz“ ist der derzeitige Behandlungsstandard bei der Verabreichung einer neuraxialen Anästhesie. Der Arzt tastet die knöchernen Orientierungspunkte der Wirbelsäule des Patienten ab; Die Nadel wird in Bezug auf identifizierte Orientierungspunkte platziert und eingeführt, bis der Widerstandsverlust spürbar ist. Bei der adipösen Bevölkerung liegen die Erfolgsraten bei nur 68 %. Kürzlich hat die FDA ein Handgerät „The Accuro“ als Hilfsmittel für die neuraxiale Analgesie zugelassen (Rivanna Medical, LLC). Es besteht aus einem dreidimensionalen Ultraschallgerät. Durch die Verwendung von Schallwellen erstellt es dreidimensionale Bilder der Wirbelsäule, die es dem Arzt ermöglichen, die Wirbelsäule besser zu sehen, um eine Spinal-/Epiduralanästhesie durchzuführen.

Stellen Sie die Hypothese auf, dass dieses Gerät es Ärzten ermöglichen wird, Epiduralräume für die Platzierung einer Epiduralnadel im Vergleich zum traditionellen blinden Ansatz bei krankhaft fettleibigen Gebärenden zu beurteilen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit dem Ziel, die Erfolgsraten der epiduralen Analgesie zwischen den beiden Methoden (Blind Approach versus Accuro Device) zu bewerten. Außerdem wird bestimmt, ob ultraschallbasierte Orientierungspunkte den Nadelkanal reduzieren und dadurch die Menge an Schmerzen nach dem Eingriff an der Einstichstelle in der Peripartumperiode durch Verwendung des Algometers reduzieren würden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperliche Statusklasse I, II oder III der American Society of Anesthesiologists.
  • Terminschwangerschaft.
  • Antrag auf Epiduralanästhesie bei erwarteter vaginaler Entbindung.
  • BMI > oder = 40.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Epiduralanalgesie
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung angemessen zu verstehen.
  • Inhaftierte Patienten.
  • Patienten mit bekannten Wirbelsäulendeformitäten.
  • Allergien gegen Ultraschallgel.
  • Allergien gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Palpation
Die Kontrollgruppe (Gruppe 2: Epiduralanästhesie) erhält den „Blind-/Standardansatz“, der derzeitige Behandlungsstandard unter Verwendung von Palpation bei der Verabreichung von Epiduralanalgesie bei Wehen. Zusätzlich scannt ein Anästhesist den Rücken des Patienten mit dem Accuro-Gerät im ausgeschalteten Modus.
Sonstiges: Palpation
Die Kontrollgruppe (Gruppe 2: Epidural) erhält den „blinden Ansatz/Palpation“, bei der die Palpation bei der Verabreichung von Epiduralanalgesie bei Wehen verwendet wird. Zusätzlich scannt der Anästhesist den Rücken des Patienten mit dem Accuro-Gerät im ausgeschalteten Modus
Experimental: Rivanna Accuro 3D-Ultraschallgerät
Die Behandlungsgruppe (Gruppe 1: Ultraschall und Epiduralanästhesie) erhält eine Epiduralanalgesie mittels präprozeduralem Ultraschallscan mit dem ACCURO-Gerät.
Gerät: Rivanna Accuro 3D-Ultraschallgerät
Die Behandlungsgruppe (Gruppe 1: Ultraschall und Epiduralanästhesie) erhält eine Epiduralanalgesie mittels präprozeduralem Ultraschallscan mit dem ACCURO-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nadeleinführungsversuche berechnet über alle Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Beginn der Nadeleinführung bis zur Katheterplatzierung - 15 Minuten
Ein Epidural-Einführversuch wird definiert als das Vorschieben der Nadel in dem Bemühen, den Epiduralraum zu erreichen; eine Nadel, die zur Neuausrichtung oder erneuten Einführung durch die Haut/einen weiteren Hautstich zurückgezogen werden muss, wird als zusätzlicher Versuch gezählt.
Vom Beginn der Nadeleinführung bis zur Katheterplatzierung - 15 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichen Periduralkatheterplatzierungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 90 Minuten nach Katheterplatzierung
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Epiduralkatheterplatzierung.
Innerhalb der ersten 90 Minuten nach Katheterplatzierung
Anzahl der Nadelsetzungs-Umleitungen, berechnet über alle Teilnehmer
Zeitfenster: Beginn der Nadeleinführung bis zur Katheterplatzierung - 15 Minuten
Ein Epiduralinjektionsversuch wird definiert als das Vorschieben der Nadel, um in den Epiduralraum einzudringen; eine Nadel, die zur Neuausrichtung oder Wiedereinführung durch die Haut/einen weiteren Hautstich zurückgezogen werden muss, wird als zusätzlicher Versuch gewertet.
Beginn der Nadeleinführung bis zur Katheterplatzierung - 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensschwierigkeit, bewertet vom durchführenden Anästhesisten auf einer 10-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Beginn der Nadeleinführung bis zur Katheterplatzierung – 15 Minuten
Die prozedurale Schwierigkeit wird vom durchführenden Anästhesisten auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von eins (einfach) bis zehn (extrem schwierig) bewertet.
Beginn der Nadeleinführung bis zur Katheterplatzierung – 15 Minuten
Nadelstichtiefe
Zeitfenster: Beginn der Nadeleinführung bis zur Katheterplatzierung - 15 Minuten
Wir werden auch die Nadelstichtiefe von der Haut und die gemessene Tiefe durch Ultraschall aufzeichnen.
Beginn der Nadeleinführung bis zur Katheterplatzierung - 15 Minuten
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Vor der Periduralanlage
Die Druckschmerzschwellen werden unmittelbar vor der Periduralanlage mit dem Druckschmerzgerät ermittelt.
Vor der Periduralanlage
Anzahl der bei allen Teilnehmern erfassten Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme
Die Anzahl der mit der Epiduralanästhesie verbundenen Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme dokumentiert wurden.
Innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-0286

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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