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Soluzione salina agitata rispetto alla conferma CXR delle linee venose centrali

9 aprile 2018 aggiornato da: Dr. Achyut Sharma, Nepal Mediciti Hospital

Soluzione salina agitata rispetto a radiografia del torace per la determinazione della posizione corretta del catetere venoso centrale: uno studio di non inferiorità

L'inserimento di linee venose centrali è una procedura comune in questi giorni. I CVL posti sotto la guida dell'USG hanno alti tassi di successo e basse complicanze anche nei paesi in via di sviluppo. Tuttavia, gli investigatori devono ancora fare affidamento sulla radiografia del torace (CXR) per confermare il corretto posizionamento delle linee venose centrali come metodo gold standard. Ciò potrebbe richiedere molto tempo e può causare un ritardo nell'inizio del trattamento. In alcuni casi, come in sala operatoria, il trattamento viene avviato anche prima della conferma da parte del CXR. L'ecografia ha la capacità di localizzare la punta del catetere alla giunzione venacava superiore-atrio destro utilizzando soluzione salina agitata e la comparsa di contrasto entro 2 secondi nell'atrio destro. Tuttavia, questa tecnica è usata raramente. I ricercatori, quindi, hanno progettato lo studio per studiare se la conferma della punta di CVL mediante ultrasuoni non fosse inferiore alla conferma CXR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee venose centrali (CVL) sono collocate in vari ambienti ospedalieri come sale operatorie, reparti di emergenza, reparti di oncologia e unità di terapia intensiva per vari scopi. Come qualsiasi procedura invasiva, il posizionamento delle linee centrali è invariabilmente associato a determinati rischi di complicazioni involontarie che sono spesso pericolose per la vita che si verificano a causa della complessità delle strutture attorno al sito di accesso vascolare come pleura, arterie, nervi, cuore, ecc. come la guida del punto di riferimento, la guida elettrocardiografica, la guida fluoroscopia/braccio a C e recentemente la guida delle immagini ecografiche sono state messe in atto per prevenire e/o ridurre al minimo l'insorgenza di tali complicanze. Sebbene l'incidenza di tali complicanze sia diminuita considerevolmente4, i tassi non hanno raggiunto il nadir.

La mancata conferma del corretto posizionamento di un CVL può avere gravi conseguenze. Le conseguenze di un catetere inavvertitamente fuori posto sono gravi per il paziente, sia che si tratti dell'incapacità di suscitare l'effetto vasopressore, di un inutile ritardo nell'avvio di sostanze caustiche come fluidi ipertonici, nutrizione parenterale, agenti concentrati, ecc., che alla fine aumenteranno la morbilità e la mortalità . Pertanto, diventa imperativo confermare l'accurato posizionamento di CVL prima di infondere qualsiasi cosa attraverso queste linee.

La conferma dell'accurato posizionamento del CVL viene solitamente effettuata eseguendo una radiografia del torace post-procedura (CXR) che viene eseguita presso il punto di cura, se possibile, come in terapia intensiva o dopo lo spostamento del paziente in un reparto post-operatorio in un'operazione allestimento teatrale. Il vincolo più importante nell'ottenere CXR dopo il posizionamento CVL è la notevole quantità di tempo necessaria prima che un film sia ottenuto anche in un centro dove esiste un CXR portatile dedicato a tale scopo. Per CVL collocato in sala operatoria, non è sempre possibile eseguire un CXR portatile subito dopo la procedura e molte volte dobbiamo iniziare immediatamente l'infusione/farmaci attraverso di esso anche prima della conferma del loro corretto posizionamento. In secondo luogo, il ben noto problema del rischio di radiazioni è un potenziale deterrente all'uso di CXR ogni volta che viene posizionato un CVL. Quando si confronta un'unità di terapia intensiva di grande volume, il rischio di radiazioni viene inavvertitamente esteso a tutti i pazienti anche se in alcuni vengono posizionate linee. Il rischio delle radiazioni per il personale di terapia intensiva e di pronto soccorso è sempre motivo di preoccupazione, considerando la difficoltà che devono affrontare per sfuggire al pericolo quando si prendono cura di pazienti malati. In terzo luogo, è difficile ottenere un film CXR accurato nelle configurazioni delle unità di terapia intensiva in cui il paziente a volte non è in grado di trattenere il respiro durante l'ispirazione (per il film radiografico corretto) e il film così ottenuto potrebbe non essere abbastanza affidabile da leggere. In quarto luogo, i costi complessivi per ottenere CXR per ogni singola linea centrale posizionata si aggiungeranno ai costi sanitari complessivi in ​​​​un momento in cui gli investigatori stanno cercando motivi per ridurre le spese sanitarie.

Considerando il fatto che queste linee sono poste sotto guida ecografica, il tasso di complicanze involontarie è molto basso. Ma sottoporre ogni singolo individuo a una radiografia non può sempre essere giustificato. Tuttavia, questo non vuol dire che le linee centrali non debbano essere confermate per il loro corretto posizionamento, ma certamente c'è un bisogno imminente di un'alternativa semplice, affidabile e più economica al CXR. La stessa macchina ad ultrasuoni presso il punto di cura può essere utilizzata per questo scopo affrontando la maggior parte dei limiti del CXR.

Con un insegnamento semplice e diretto è possibile per chiunque abbia una conoscenza di base in ecografia eseguire un'ecografia mirata al punto di cura per valutare l'accurato posizionamento del CVL. Questo semplice approccio ha diversi vantaggi potenziali. Il primo è il risparmio di tempo prezioso post-procedura che si perde nell'ottenere una radiografia del torace. Il potenziale rischio di radiazioni dovuto a CXR è virtualmente eliminato. La stessa ecografia può essere utilizzata anche per la scansione del torace per escludere pneumotorace ed emotorace ed evitare potenziali ritardi nella loro gestione. Se la sensibilità e la specificità degli ultrasuoni nel delineare accuratamente la posizione del CVL è paragonabile alla radiografia del torace, allora l'ottenimento della radiografia del torace per la conferma può essere virtualmente eliminato.

Sebbene sia possibile vedere il CVL posizionato intravascolare scansionando il rispettivo vaso e visualizzando l'ombra acustica sull'asse trasversale e seguendo lo stesso sull'asse longitudinale, esiste una limitazione nella misura in cui queste linee possono essere seguite. L'utente che di solito è posizionato appena sopra la testa ha accesso alla scansione delle vene del collo e segue i vasi fino a quando le strutture ossee come la clavicola e le costole limitano ulteriori interpretazioni a meno che non si utilizzi un'ecocardiografia transesofagea. Pertanto, gli esperti hanno escogitato una nobile tecnica di utilizzo di soluzione salina agitata come agente di contrasto per verificare l'esatta posizione della linea centrale. Se eseguito correttamente, l'agente di contrasto che viene iniettato attraverso la porta più distale della linea centrale creerà un'ondata di microbolle che sembrano entrare nell'atrio destro dalla venacava superiore e il tempo relativo necessario per la comparsa di queste bolle aiuta a interpretare la posizione del CVL con un grado relativamente alto di sensibilità e specificità. Questo metodo semplice ma efficace non dovrebbe richiedere molto tempo per essere eseguito. Tuttavia, non tutti gli studi finora eseguiti sono stati coerenti nell'ottenere una prova conclusiva della sua efficacia e sensibilità. La maggior parte degli studi condotti fino ad oggi sono stati relativamente sottodimensionati da una piccola dimensione del campione per trarre una conclusione importante per giustificare l'uso degli ultrasuoni nel rilevamento del posizionamento del CVL. Proprio questa scoperta impone la necessità di condurre ancora più studi in diversi gruppi di popolazione prima che si tragga una conclusione concreta. A differenza degli studi precedenti in cui l'ecografia è stata confrontata come metodo assoluto per sostituire completamente il CXR nella conferma di CVL che sembra ancora un'idea inverosimile, i ricercatori cercano di vedere che il metodo di conferma con soluzione salina agitata guidata da ultrasuoni non è inferiore al torace x -ray nel confermare o confutare l'accurato posizionamento di CVL. Con questo studio, i ricercatori non cercano affatto di eliminare completamente la radiografia del torace nella conferma di CVL, ma almeno interpretano utilizzando test appropriati che l'ecografia ha il potenziale per essere efficace nel ridurre la necessità di CXR in post-CVL conferma di inserimento. Gli investigatori ritengono che piuttosto che sottoporre ogni singola persona al rischio di radiazioni dopo CVL, sia giustificabile ottenere CXR solo in quei casi in cui vi è un dilemma di conferma con soluzione salina agitata. Fino ad oggi, inoltre, non esistono guide specifiche per prevedere con precisione la lunghezza alla quale il CVL dovrebbe essere fissato sulla pelle prima che possa essere eseguita qualsiasi forma di conferma. I ricercatori presumono che con questo studio saranno in grado di meglio dire qual è la durata più appropriata della fissazione CVL che può essere estesa ad altri pazienti di un gruppo di popolazione simile. Inoltre, gli investigatori presumono che sia possibile eliminare virtualmente un gran numero di raggi X non necessari, compresi tutti i loro rischi, e anche ridurre i costi sanitari. I ricercatori ritengono inoltre che a tempo debito, con questo e altri studi simili e sufficientemente potenti, sarà possibile trarre una conclusione definitiva e utilizzare gli ultrasuoni come strumento efficace per i suoi vari scopi in terapia intensiva e in contesti di emergenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti > 18 anni ricoverati in terapia intensiva o che si presentano in sala operatoria per interventi chirurgici
  2. Pazienti con indicazioni per il posizionamento di CVL sopra il diaframma
  3. Tutte le linee venose centrali del diaframma poste sotto guida ecografica.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Pazienti in gravidanza
  3. Pazienti con disfunzione ventricolare destra moderata e grave
  4. Paziente con insufficienza tricuspidale moderata e grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metodo salino agitato
Il corretto posizionamento della linea venosa centrale sarà confermato utilizzando soluzione salina agitata sotto visione ecografica
Tutti i pazienti nello studio che hanno subito un posizionamento della linea venosa centrale saranno sottoposti a una conferma del posizionamento accurato o impreciso delle linee venose centrali utilizzando soluzione salina agitata sotto visione ecografica.
Altri nomi:
  • conferma della bolla
  • conferma del contrasto migliorato
Tutti i pazienti nello studio che hanno subito un posizionamento della linea venosa centrale saranno sottoposti a una conferma del posizionamento accurato o impreciso delle linee venose centrali utilizzando la radiografia del torace ottenuta in posizione supina come comparatore attivo
Altri nomi:
  • CXR
  • radiografia in posizione supina
Comparatore attivo: Conferma della radiografia del torace
Il corretto posizionamento della linea venosa centrale verrà confrontato con la radiografia del torace ottenuta in posizione supina dopo il posizionamento della linea centrale
Tutti i pazienti nello studio che hanno subito un posizionamento della linea venosa centrale saranno sottoposti a una conferma del posizionamento accurato o impreciso delle linee venose centrali utilizzando soluzione salina agitata sotto visione ecografica.
Altri nomi:
  • conferma della bolla
  • conferma del contrasto migliorato
Tutti i pazienti nello studio che hanno subito un posizionamento della linea venosa centrale saranno sottoposti a una conferma del posizionamento accurato o impreciso delle linee venose centrali utilizzando la radiografia del torace ottenuta in posizione supina come comparatore attivo
Altri nomi:
  • CXR
  • radiografia in posizione supina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del posizionamento della linea centrale
Lasso di tempo: 7 mesi
1. Confrontare l'accuratezza della conferma della soluzione salina agitata guidata da ultrasuoni e la conferma della radiografia del torace della posizione della linea venosa centrale
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il tempo richiesto per la conferma
Lasso di tempo: 7 mesi
Per confrontare il tempo necessario per la conferma della soluzione salina agitata guidata da ultrasuoni e la conferma radiografica del torace della posizione della linea venosa centrale
7 mesi
Precisione del rilevamento della posizione errata
Lasso di tempo: 7 mesi
Per confrontare l'accuratezza del rilevamento del malposizionamento della linea venosa centrale
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NepalMediciti

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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