Soluzione salina agitata rispetto alla conferma CXR delle linee venose centrali
Soluzione salina agitata rispetto a radiografia del torace per la determinazione della posizione corretta del catetere venoso centrale: uno studio di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee venose centrali (CVL) sono collocate in vari ambienti ospedalieri come sale operatorie, reparti di emergenza, reparti di oncologia e unità di terapia intensiva per vari scopi. Come qualsiasi procedura invasiva, il posizionamento delle linee centrali è invariabilmente associato a determinati rischi di complicazioni involontarie che sono spesso pericolose per la vita che si verificano a causa della complessità delle strutture attorno al sito di accesso vascolare come pleura, arterie, nervi, cuore, ecc. come la guida del punto di riferimento, la guida elettrocardiografica, la guida fluoroscopia/braccio a C e recentemente la guida delle immagini ecografiche sono state messe in atto per prevenire e/o ridurre al minimo l'insorgenza di tali complicanze. Sebbene l'incidenza di tali complicanze sia diminuita considerevolmente4, i tassi non hanno raggiunto il nadir.
La mancata conferma del corretto posizionamento di un CVL può avere gravi conseguenze. Le conseguenze di un catetere inavvertitamente fuori posto sono gravi per il paziente, sia che si tratti dell'incapacità di suscitare l'effetto vasopressore, di un inutile ritardo nell'avvio di sostanze caustiche come fluidi ipertonici, nutrizione parenterale, agenti concentrati, ecc., che alla fine aumenteranno la morbilità e la mortalità . Pertanto, diventa imperativo confermare l'accurato posizionamento di CVL prima di infondere qualsiasi cosa attraverso queste linee.
La conferma dell'accurato posizionamento del CVL viene solitamente effettuata eseguendo una radiografia del torace post-procedura (CXR) che viene eseguita presso il punto di cura, se possibile, come in terapia intensiva o dopo lo spostamento del paziente in un reparto post-operatorio in un'operazione allestimento teatrale. Il vincolo più importante nell'ottenere CXR dopo il posizionamento CVL è la notevole quantità di tempo necessaria prima che un film sia ottenuto anche in un centro dove esiste un CXR portatile dedicato a tale scopo. Per CVL collocato in sala operatoria, non è sempre possibile eseguire un CXR portatile subito dopo la procedura e molte volte dobbiamo iniziare immediatamente l'infusione/farmaci attraverso di esso anche prima della conferma del loro corretto posizionamento. In secondo luogo, il ben noto problema del rischio di radiazioni è un potenziale deterrente all'uso di CXR ogni volta che viene posizionato un CVL. Quando si confronta un'unità di terapia intensiva di grande volume, il rischio di radiazioni viene inavvertitamente esteso a tutti i pazienti anche se in alcuni vengono posizionate linee. Il rischio delle radiazioni per il personale di terapia intensiva e di pronto soccorso è sempre motivo di preoccupazione, considerando la difficoltà che devono affrontare per sfuggire al pericolo quando si prendono cura di pazienti malati. In terzo luogo, è difficile ottenere un film CXR accurato nelle configurazioni delle unità di terapia intensiva in cui il paziente a volte non è in grado di trattenere il respiro durante l'ispirazione (per il film radiografico corretto) e il film così ottenuto potrebbe non essere abbastanza affidabile da leggere. In quarto luogo, i costi complessivi per ottenere CXR per ogni singola linea centrale posizionata si aggiungeranno ai costi sanitari complessivi in un momento in cui gli investigatori stanno cercando motivi per ridurre le spese sanitarie.
Considerando il fatto che queste linee sono poste sotto guida ecografica, il tasso di complicanze involontarie è molto basso. Ma sottoporre ogni singolo individuo a una radiografia non può sempre essere giustificato. Tuttavia, questo non vuol dire che le linee centrali non debbano essere confermate per il loro corretto posizionamento, ma certamente c'è un bisogno imminente di un'alternativa semplice, affidabile e più economica al CXR. La stessa macchina ad ultrasuoni presso il punto di cura può essere utilizzata per questo scopo affrontando la maggior parte dei limiti del CXR.
Con un insegnamento semplice e diretto è possibile per chiunque abbia una conoscenza di base in ecografia eseguire un'ecografia mirata al punto di cura per valutare l'accurato posizionamento del CVL. Questo semplice approccio ha diversi vantaggi potenziali. Il primo è il risparmio di tempo prezioso post-procedura che si perde nell'ottenere una radiografia del torace. Il potenziale rischio di radiazioni dovuto a CXR è virtualmente eliminato. La stessa ecografia può essere utilizzata anche per la scansione del torace per escludere pneumotorace ed emotorace ed evitare potenziali ritardi nella loro gestione. Se la sensibilità e la specificità degli ultrasuoni nel delineare accuratamente la posizione del CVL è paragonabile alla radiografia del torace, allora l'ottenimento della radiografia del torace per la conferma può essere virtualmente eliminato.
Sebbene sia possibile vedere il CVL posizionato intravascolare scansionando il rispettivo vaso e visualizzando l'ombra acustica sull'asse trasversale e seguendo lo stesso sull'asse longitudinale, esiste una limitazione nella misura in cui queste linee possono essere seguite. L'utente che di solito è posizionato appena sopra la testa ha accesso alla scansione delle vene del collo e segue i vasi fino a quando le strutture ossee come la clavicola e le costole limitano ulteriori interpretazioni a meno che non si utilizzi un'ecocardiografia transesofagea. Pertanto, gli esperti hanno escogitato una nobile tecnica di utilizzo di soluzione salina agitata come agente di contrasto per verificare l'esatta posizione della linea centrale. Se eseguito correttamente, l'agente di contrasto che viene iniettato attraverso la porta più distale della linea centrale creerà un'ondata di microbolle che sembrano entrare nell'atrio destro dalla venacava superiore e il tempo relativo necessario per la comparsa di queste bolle aiuta a interpretare la posizione del CVL con un grado relativamente alto di sensibilità e specificità. Questo metodo semplice ma efficace non dovrebbe richiedere molto tempo per essere eseguito. Tuttavia, non tutti gli studi finora eseguiti sono stati coerenti nell'ottenere una prova conclusiva della sua efficacia e sensibilità. La maggior parte degli studi condotti fino ad oggi sono stati relativamente sottodimensionati da una piccola dimensione del campione per trarre una conclusione importante per giustificare l'uso degli ultrasuoni nel rilevamento del posizionamento del CVL. Proprio questa scoperta impone la necessità di condurre ancora più studi in diversi gruppi di popolazione prima che si tragga una conclusione concreta. A differenza degli studi precedenti in cui l'ecografia è stata confrontata come metodo assoluto per sostituire completamente il CXR nella conferma di CVL che sembra ancora un'idea inverosimile, i ricercatori cercano di vedere che il metodo di conferma con soluzione salina agitata guidata da ultrasuoni non è inferiore al torace x -ray nel confermare o confutare l'accurato posizionamento di CVL. Con questo studio, i ricercatori non cercano affatto di eliminare completamente la radiografia del torace nella conferma di CVL, ma almeno interpretano utilizzando test appropriati che l'ecografia ha il potenziale per essere efficace nel ridurre la necessità di CXR in post-CVL conferma di inserimento. Gli investigatori ritengono che piuttosto che sottoporre ogni singola persona al rischio di radiazioni dopo CVL, sia giustificabile ottenere CXR solo in quei casi in cui vi è un dilemma di conferma con soluzione salina agitata. Fino ad oggi, inoltre, non esistono guide specifiche per prevedere con precisione la lunghezza alla quale il CVL dovrebbe essere fissato sulla pelle prima che possa essere eseguita qualsiasi forma di conferma. I ricercatori presumono che con questo studio saranno in grado di meglio dire qual è la durata più appropriata della fissazione CVL che può essere estesa ad altri pazienti di un gruppo di popolazione simile. Inoltre, gli investigatori presumono che sia possibile eliminare virtualmente un gran numero di raggi X non necessari, compresi tutti i loro rischi, e anche ridurre i costi sanitari. I ricercatori ritengono inoltre che a tempo debito, con questo e altri studi simili e sufficientemente potenti, sarà possibile trarre una conclusione definitiva e utilizzare gli ultrasuoni come strumento efficace per i suoi vari scopi in terapia intensiva e in contesti di emergenza.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Achyut Sharma, MD
- Numero di telefono: +9779841266828
- Email: achyut.sharma@nepalmediciti.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni ricoverati in terapia intensiva o che si presentano in sala operatoria per interventi chirurgici
- Pazienti con indicazioni per il posizionamento di CVL sopra il diaframma
- Tutte le linee venose centrali del diaframma poste sotto guida ecografica.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con disfunzione ventricolare destra moderata e grave
- Paziente con insufficienza tricuspidale moderata e grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metodo salino agitato
Il corretto posizionamento della linea venosa centrale sarà confermato utilizzando soluzione salina agitata sotto visione ecografica
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Tutti i pazienti nello studio che hanno subito un posizionamento della linea venosa centrale saranno sottoposti a una conferma del posizionamento accurato o impreciso delle linee venose centrali utilizzando soluzione salina agitata sotto visione ecografica.
Altri nomi:
Tutti i pazienti nello studio che hanno subito un posizionamento della linea venosa centrale saranno sottoposti a una conferma del posizionamento accurato o impreciso delle linee venose centrali utilizzando la radiografia del torace ottenuta in posizione supina come comparatore attivo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Conferma della radiografia del torace
Il corretto posizionamento della linea venosa centrale verrà confrontato con la radiografia del torace ottenuta in posizione supina dopo il posizionamento della linea centrale
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Tutti i pazienti nello studio che hanno subito un posizionamento della linea venosa centrale saranno sottoposti a una conferma del posizionamento accurato o impreciso delle linee venose centrali utilizzando soluzione salina agitata sotto visione ecografica.
Altri nomi:
Tutti i pazienti nello studio che hanno subito un posizionamento della linea venosa centrale saranno sottoposti a una conferma del posizionamento accurato o impreciso delle linee venose centrali utilizzando la radiografia del torace ottenuta in posizione supina come comparatore attivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del posizionamento della linea centrale
Lasso di tempo: 7 mesi
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1. Confrontare l'accuratezza della conferma della soluzione salina agitata guidata da ultrasuoni e la conferma della radiografia del torace della posizione della linea venosa centrale
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta il tempo richiesto per la conferma
Lasso di tempo: 7 mesi
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Per confrontare il tempo necessario per la conferma della soluzione salina agitata guidata da ultrasuoni e la conferma radiografica del torace della posizione della linea venosa centrale
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7 mesi
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Precisione del rilevamento della posizione errata
Lasso di tempo: 7 mesi
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Per confrontare l'accuratezza del rilevamento del malposizionamento della linea venosa centrale
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Gebauer B, Teichgraber UM, Werk M, Beck A, Wagner HJ. Sonographically guided venous puncture and fluoroscopically guided placement of tunneled, large-bore central venous catheters for bone marrow transplantation-high success rates and low complication rates. Support Care Cancer. 2008 Aug;16(8):897-904. doi: 10.1007/s00520-007-0378-9. Epub 2008 Jan 16.
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- Cortellaro F, Mellace L, Paglia S, Costantino G, Sher S, Coen D. Contrast enhanced ultrasound vs chest x-ray to determine correct central venous catheter position. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):78-81. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Rezayat T, Stowell JR, Kendall JL, Turner E, Fox JC, Barjaktarevic I. Ultrasound-Guided Cannulation: Time to Bring Subclavian Central Lines Back. West J Emerg Med. 2016 Mar;17(2):216-21. doi: 10.5811/westjem.2016.1.29462. Epub 2016 Mar 2.
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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