Agitovaný fyziologický roztok versus CXR Potvrzení centrálních žilních linií
Agitovaný fyziologický roztok versus RTG hrudníku pro určení správné polohy centrálního žilního katétru: studie non-inferiority
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální žilní linky (CVL) jsou umístěny v různých nemocničních zařízeních, jako jsou operační sály, pohotovostní oddělení, onkologická oddělení a jednotky intenzivní péče pro různé účely. Stejně jako všechny invazivní postupy je umístění centrálních linií vždy spojeno s určitými riziky nechtěných komplikací, které jsou často život ohrožující, ke kterým dochází kvůli složitosti struktur kolem místa cévního vstupu, jako je pleura, tepny, nervy, srdce atd. Opatření jako orientační navádění, elektrokardiografické navádění, skiaskopie/navádění na C-rameno a nedávno bylo zavedeno navádění ultrazvukovým obrazem, aby se zabránilo a/nebo minimalizoval výskyt takových komplikací. I když se výskyt těchto komplikací značně snížil4, míra nedosáhla nejnižší úrovně.
Nepotvrzení správného umístění CVL může mít vážné následky. Důsledky neúmyslně špatně umístěného katétru jsou pro pacienta vážné, ať už se jedná o neschopnost vyvolat vazopresorický efekt, zbytečné oddalování podávání žíravých látek, jako jsou hypertonické tekutiny, parenterální výživa, koncentrované přípravky atd., což v konečném důsledku zvýší morbiditu a mortalitu. . Stává se tedy nezbytností, abychom potvrdili přesné umístění CVL před infuzí čehokoli přes tyto linky.
Potvrzení správného umístění CVL se obvykle provádí provedením pooperačního rentgenu hrudníku (CXR), který se provádí pokud možno v místě péče jako na JIP nebo po přesunu pacienta na pooperační oddělení při operaci. nastavení divadla. Nejdůležitějším omezením při získávání CXR po umístění CVL je značné množství času, které trvá, než se film získá, dokonce i v centru, kde je pro tento účel vyhrazený přenosný CXR. U CVL umístěného na operačním sále není vždy možné provést přenosný CXR ihned po výkonu a mnohdy musíme okamžitě zahájit infuzi/léky přes něj ještě před potvrzením jejich správného umístění. Za druhé, velmi dobře známý problém radiačního nebezpečí je potenciálním odstrašujícím prostředkem pro použití CXR pokaždé, když je umístěn CVL. Při porovnávání velkého objemu JIP se riziko ozáření neúmyslně rozšíří na všechny pacienty, i když jsou v některých umístěny linky. Nebezpečí ozáření pro personál JIP a ED je vždy znepokojivé vzhledem k obtížím, kterým čelí při úniku před nebezpečím, když se starají o nemocné pacienty. Za třetí, je obtížné získat přesný CXR film na jednotkách intenzivní péče, kde pacient někdy není schopen zadržet dech při nádechu (pro správný rentgenový film) a takto získaný film nemusí být dostatečně spolehlivý ke čtení. Za čtvrté, celkové náklady na pořízení CXR pro každou jednotlivou umístěnou centrální linku zvýší celkové náklady na zdravotní péči v době, kdy vyšetřovatelé hledají důvody, jak snížit výdaje na zdravotní péči.
Vzhledem k tomu, že tyto linie jsou umístěny pod ultrazvukovou kontrolou, je míra neúmyslných komplikací velmi malá. Ale vystavení každého jednotlivce rentgenovému záření nemůže být vždy ospravedlnitelné. Nicméně to neznamená, že centrální vedení by nemělo být potvrzeno pro jejich správné umístění, ale rozhodně existuje bezprostřední potřeba jednoduché, spolehlivé a cenově efektivnější alternativy k CXR. K tomuto účelu lze použít stejný ultrazvukový přístroj v místě péče, který řeší většinu omezení CXR.
S jednoduchou, řízenou výukou je možné, aby kdokoli se základními znalostmi ultrazvuku provedl cílený ultrazvukový bod péče, aby vyhodnotil přesné umístění CVL. Tento jednoduchý přístup má několik potenciálních výhod. Prvním z nich je úspora drahocenného času po zákroku, který se ztrácí při získávání rentgenu hrudníku. Potenciální radiační nebezpečí způsobené CXR je prakticky eliminováno. Stejný ultrazvuk lze také použít pro skenování hrudníku, aby se vyloučil pneumotorax a hemotorax a zabránilo se potenciálnímu zpoždění v jejich léčbě. Pokud je senzitivita a specificita ultrazvuku při přesném vymezení polohy CVL srovnatelná s RTG hrudníku, pak pořizování RTG hrudníku pro potvrzení může být prakticky eliminováno.
Ačkoli je možné vidět intravaskulárně uloženou CVL skenováním příslušné cévy a vizualizací akustického stínu v příčné ose a sledováním toho samého v podélné ose, existuje omezení v rozsahu, v jakém lze tyto linie sledovat. Uživatel, který je obvykle umístěn těsně nad hlavou, má přístup ke skenování krčních žil a sledování cév, dokud kostní struktury jako klíční kost a žebra neomezují další interpretaci, pokud nepoužíváme transezofageální echokardiografii. Odborníci tak vymysleli ušlechtilou techniku použití míchaného fyziologického roztoku jako kontrastního činidla ke kontrole přesné polohy centrální linie. Při správném provedení kontrastní látka, která je injikována nejvzdálenějším portem centrální linie, vytvoří vlnu mikrobublin, které se zdají vstupovat do pravé síně z horní venacavy a relativní čas, který trvá, než se tyto bubliny objeví, pomůže interpretovat polohu CVL s relativně vysokou mírou senzitivity a specificity. Neočekává se, že provedení této jednoduché, ale účinné metody bude trvat dlouho. Ne všechny takto provedené studie však byly konzistentní v získávání přesvědčivých důkazů o jeho účinnosti a citlivosti. Většina dosud provedených studií byla relativně nedostatečná kvůli malé velikosti vzorku, aby bylo možné vyvodit hlavní závěr, který by ospravedlnil použití ultrazvuku při detekci umístění CVL. Právě toto zjištění diktuje nutnost provést ještě více studií v různých skupinách populace, než bude učiněn konkrétní závěr. Na rozdíl od předchozích studií, kde byl ultrazvuk srovnáván jako absolutní metoda k úplnému nahrazení CXR při potvrzení CVL, což se stále zdá být přitažené za vlasy, se výzkumníci snaží zjistit, že ultrazvukem řízená metoda potvrzení fyziologickým roztokem není horší než metoda hrudníku x -ray při potvrzení nebo vyvrácení přesného umístění CVL. Touto studií se vyšetřovatelé vůbec nesnaží úplně eliminovat rentgen hrudníku jako potvrzení CVL, ale alespoň provést interpretaci pomocí vhodných testů, že ultrazvuk má potenciál být účinný při snižování nutnosti CXR v post-CVL potvrzení vložení. Vyšetřovatelé se domnívají, že spíše než vystavit každého jednotlivce radiačnímu riziku po CVL, je oprávněné získat CXR pouze v těch případech, kdy existuje potvrzující dilema s rozrušeným fyziologickým roztokem. Dosud také neexistují žádné specifické pokyny, které by přesně předpověděly délku, po kterou by měl být CVL fixován na kůži, než bude možné provést jakoukoli formu potvrzení. Vyšetřovatelé předpokládají, že díky této studii budou schopni lépe říci, jaká je nejvhodnější délka fixace CVL, kterou lze rozšířit na další pacienty podobné skupiny populace. Vyšetřovatelé také předpokládají, že je možné prakticky eliminovat velké množství zbytečných rentgenových paprsků včetně všech jejich rizik a také snížit náklady na zdravotní péči. Vyšetřovatelé také věří, že v průběhu času bude s touto a dalšími podobnými a dostatečně výkonnými studiemi možné vyvodit pevný závěr a použít ultrazvuk jako účinný nástroj pro různé účely v intenzivní péči a na pohotovosti.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Achyut Sharma, MD
- Telefonní číslo: +9779841266828
- E-mail: achyut.sharma@nepalmediciti.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let přijatí na JIP nebo docházející na operační sál k chirurgickým výkonům
- Pacienti s indikací pro umístění CVL nad bránicí
- Vše nad bránicí centrální žilní linie umístěné pod ultrazvukovým vedením.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Těhotné pacientky
- Pacienti se středně těžkou a těžkou dysfunkcí RV
- Pacient se středně těžkou a těžkou trikuspidální regurgitací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metoda míchaného fyziologického roztoku
Správné umístění centrální žilní linie bude potvrzeno pomocí rozvířeného fyziologického roztoku pod ultrazvukovým viděním
|
Všichni pacienti ve studii, kteří podstoupili zavedení centrální žilní linie, podstoupí potvrzení o přesném nebo nepřesném umístění centrálních žilních linek pomocí rozrušeného fyziologického roztoku pod ultrazvukovým viděním.
Ostatní jména:
Všichni pacienti ve studii, kteří podstoupili zavedení centrální žilní linie, podstoupí potvrzení o přesném nebo nepřesném umístění centrálních žilních linek pomocí rentgenového snímku hrudníku získaného v poloze na zádech jako aktivního komparátoru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Potvrzení RTG hrudníku
Správné umístění centrální žilní linie bude porovnáno s rentgenovým snímkem hrudníku získaným v poloze na zádech po umístění centrální linie
|
Všichni pacienti ve studii, kteří podstoupili zavedení centrální žilní linie, podstoupí potvrzení o přesném nebo nepřesném umístění centrálních žilních linek pomocí rozrušeného fyziologického roztoku pod ultrazvukovým viděním.
Ostatní jména:
Všichni pacienti ve studii, kteří podstoupili zavedení centrální žilní linie, podstoupí potvrzení o přesném nebo nepřesném umístění centrálních žilních linek pomocí rentgenového snímku hrudníku získaného v poloze na zádech jako aktivního komparátoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost umístění středové linie
Časové okno: 7 měsíců
|
1. Porovnat přesnost ultrazvukem naváděného agitovaného fyziologického roztoku a rentgenového potvrzení polohy centrální žilní linie
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte čas potřebný k potvrzení
Časové okno: 7 měsíců
|
Porovnat čas potřebný pro ultrazvukem řízené potvrzení rozrušeného fyziologického roztoku a rentgenové potvrzení polohy centrální žilní linie
|
7 měsíců
|
|
Přesnost detekce nesprávné polohy
Časové okno: 7 měsíců
|
Porovnat přesnost detekce malpozice centrální žilní linie
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mulvany SA, Mcconkey C, Allen S. An Audit of Central Venous Line Insertion, the use of Ultrasound Guidance and the Incidence of Carotid Artery Puncture. Int J Perioper Ultrasound Appl Technol Int J Periop Ultrasound Appl Technol. 2012;1(33):99-101.
- Joshi AM, Bhosale GP, Parikh GP, Shah VR. Optimal positioning of right-sided internal jugular venous catheters: comparison of intra-atrial electrocardiography versus Peres' formula. Indian J Crit Care Med. 2008 Jan;12(1):10-4. doi: 10.4103/0972-5229.40943.
- Gebauer B, Teichgraber UM, Werk M, Beck A, Wagner HJ. Sonographically guided venous puncture and fluoroscopically guided placement of tunneled, large-bore central venous catheters for bone marrow transplantation-high success rates and low complication rates. Support Care Cancer. 2008 Aug;16(8):897-904. doi: 10.1007/s00520-007-0378-9. Epub 2008 Jan 16.
- Palepu GB, Deven J, Subrahmanyam M, Mohan S. Impact of ultrasonography on central venous catheter insertion in intensive care. Indian J Radiol Imaging. 2009 Jul-Sep;19(3):191-8. doi: 10.4103/0971-3026.54877.
- Pikwer A, Baath L, Davidson B, Perstoft I, Akeson J. The incidence and risk of central venous catheter malpositioning: a prospective cohort study in 1619 patients. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):30-7. doi: 10.1177/0310057X0803600106.
- Matsushima K, Frankel HL. Bedside ultrasound can safely eliminate the need for chest radiographs after central venous catheter placement: CVC sono in the surgical ICU (SICU). J Surg Res. 2010 Sep;163(1):155-61. doi: 10.1016/j.jss.2010.04.020. Epub 2010 May 11.
- Xie Z, Liao X, Kang Y, Zhang J, Jia L. Radiation Exposure to Staff in Intensive Care Unit with Portable CT Scanner. Biomed Res Int. 2016;2016:5656480. doi: 10.1155/2016/5656480. Epub 2016 Jul 31.
- Andropoulos DB, Stayer SA, Bent ST, Campos CJ, Bezold LI, Alvarez M, Fraser CD. A controlled study of transesophageal echocardiography to guide central venous catheter placement in congenital heart surgery patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):65-70. doi: 10.1097/00000539-199907000-00012.
- Cortellaro F, Mellace L, Paglia S, Costantino G, Sher S, Coen D. Contrast enhanced ultrasound vs chest x-ray to determine correct central venous catheter position. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):78-81. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Rezayat T, Stowell JR, Kendall JL, Turner E, Fox JC, Barjaktarevic I. Ultrasound-Guided Cannulation: Time to Bring Subclavian Central Lines Back. West J Emerg Med. 2016 Mar;17(2):216-21. doi: 10.5811/westjem.2016.1.29462. Epub 2016 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NepalMediciti
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Centrální venózní katetrizace
-
NCT00003966DokončenoVeno-okluzivní onemocnění
-
NCT03832842DokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMO
-
NCT02338440Aktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocnění
-
NCT07039513Zatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péče
-
NCT07255105NáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT07209670Zatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
NCT03898115DokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
NCT03486093DokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
NCT04671160NeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxi
-
NCT00263978Již není k dispozici
Klinické studie na Metoda míchaného fyziologického roztoku
-
NCT07418671DokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)
-
NCT01980381Dokončeno
-
NCT06504095Zatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
NCT04959045Zatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
NCT07463417DokončenoMetabolický syndrom | Obezita a nadváha | Prevence diabetu 2 | Monitorování hladiny glukózy v krvi
-
NCT06677398DokončenoStudent ošetřovatelství | Virtuální pacient | Metoda debriefingu
-
NCT07520370Zatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
NCT05648682DokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krku