Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agitovaný fyziologický roztok versus CXR Potvrzení centrálních žilních linií

9. dubna 2018 aktualizováno: Dr. Achyut Sharma, Nepal Mediciti Hospital

Agitovaný fyziologický roztok versus RTG hrudníku pro určení správné polohy centrálního žilního katétru: studie non-inferiority

Zavádění centrálních žilních linií je dnes běžným postupem. CVL umístěné pod vedením USG mají vysokou úspěšnost a nízké komplikace i v prostředí rozvojových zemí. Vyšetřovatelé se však stále musí spoléhat na rentgen hrudníku (CXR), aby potvrdili správné umístění centrálních žilních linií jako metodu zlatého standardu. To může být časově náročné a může způsobit zpoždění zahájení léčby. V některých případech, jako na operačním sále, je léčba zahájena ještě před potvrzením pomocí CXR. Ultrazvuk má schopnost lokalizovat špičku katétru v horní junkci venacava-pravá síň pomocí rozvířeného fyziologického roztoku a výskytu kontrastu během 2 sekund v pravé síni. Tato technika se však používá jen zřídka. Vyšetřovatelé proto navrhli studii tak, aby prozkoumala, zda potvrzení špičky CVL ultrazvukem není horší než potvrzení CXR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrální žilní linky (CVL) jsou umístěny v různých nemocničních zařízeních, jako jsou operační sály, pohotovostní oddělení, onkologická oddělení a jednotky intenzivní péče pro různé účely. Stejně jako všechny invazivní postupy je umístění centrálních linií vždy spojeno s určitými riziky nechtěných komplikací, které jsou často život ohrožující, ke kterým dochází kvůli složitosti struktur kolem místa cévního vstupu, jako je pleura, tepny, nervy, srdce atd. Opatření jako orientační navádění, elektrokardiografické navádění, skiaskopie/navádění na C-rameno a nedávno bylo zavedeno navádění ultrazvukovým obrazem, aby se zabránilo a/nebo minimalizoval výskyt takových komplikací. I když se výskyt těchto komplikací značně snížil4, míra nedosáhla nejnižší úrovně.

Nepotvrzení správného umístění CVL může mít vážné následky. Důsledky neúmyslně špatně umístěného katétru jsou pro pacienta vážné, ať už se jedná o neschopnost vyvolat vazopresorický efekt, zbytečné oddalování podávání žíravých látek, jako jsou hypertonické tekutiny, parenterální výživa, koncentrované přípravky atd., což v konečném důsledku zvýší morbiditu a mortalitu. . Stává se tedy nezbytností, abychom potvrdili přesné umístění CVL před infuzí čehokoli přes tyto linky.

Potvrzení správného umístění CVL se obvykle provádí provedením pooperačního rentgenu hrudníku (CXR), který se provádí pokud možno v místě péče jako na JIP nebo po přesunu pacienta na pooperační oddělení při operaci. nastavení divadla. Nejdůležitějším omezením při získávání CXR po umístění CVL je značné množství času, které trvá, než se film získá, dokonce i v centru, kde je pro tento účel vyhrazený přenosný CXR. U CVL umístěného na operačním sále není vždy možné provést přenosný CXR ihned po výkonu a mnohdy musíme okamžitě zahájit infuzi/léky přes něj ještě před potvrzením jejich správného umístění. Za druhé, velmi dobře známý problém radiačního nebezpečí je potenciálním odstrašujícím prostředkem pro použití CXR pokaždé, když je umístěn CVL. Při porovnávání velkého objemu JIP se riziko ozáření neúmyslně rozšíří na všechny pacienty, i když jsou v některých umístěny linky. Nebezpečí ozáření pro personál JIP a ED je vždy znepokojivé vzhledem k obtížím, kterým čelí při úniku před nebezpečím, když se starají o nemocné pacienty. Za třetí, je obtížné získat přesný CXR film na jednotkách intenzivní péče, kde pacient někdy není schopen zadržet dech při nádechu (pro správný rentgenový film) a takto získaný film nemusí být dostatečně spolehlivý ke čtení. Za čtvrté, celkové náklady na pořízení CXR pro každou jednotlivou umístěnou centrální linku zvýší celkové náklady na zdravotní péči v době, kdy vyšetřovatelé hledají důvody, jak snížit výdaje na zdravotní péči.

Vzhledem k tomu, že tyto linie jsou umístěny pod ultrazvukovou kontrolou, je míra neúmyslných komplikací velmi malá. Ale vystavení každého jednotlivce rentgenovému záření nemůže být vždy ospravedlnitelné. Nicméně to neznamená, že centrální vedení by nemělo být potvrzeno pro jejich správné umístění, ale rozhodně existuje bezprostřední potřeba jednoduché, spolehlivé a cenově efektivnější alternativy k CXR. K tomuto účelu lze použít stejný ultrazvukový přístroj v místě péče, který řeší většinu omezení CXR.

S jednoduchou, řízenou výukou je možné, aby kdokoli se základními znalostmi ultrazvuku provedl cílený ultrazvukový bod péče, aby vyhodnotil přesné umístění CVL. Tento jednoduchý přístup má několik potenciálních výhod. Prvním z nich je úspora drahocenného času po zákroku, který se ztrácí při získávání rentgenu hrudníku. Potenciální radiační nebezpečí způsobené CXR je prakticky eliminováno. Stejný ultrazvuk lze také použít pro skenování hrudníku, aby se vyloučil pneumotorax a hemotorax a zabránilo se potenciálnímu zpoždění v jejich léčbě. Pokud je senzitivita a specificita ultrazvuku při přesném vymezení polohy CVL srovnatelná s RTG hrudníku, pak pořizování RTG hrudníku pro potvrzení může být prakticky eliminováno.

Ačkoli je možné vidět intravaskulárně uloženou CVL skenováním příslušné cévy a vizualizací akustického stínu v příčné ose a sledováním toho samého v podélné ose, existuje omezení v rozsahu, v jakém lze tyto linie sledovat. Uživatel, který je obvykle umístěn těsně nad hlavou, má přístup ke skenování krčních žil a sledování cév, dokud kostní struktury jako klíční kost a žebra neomezují další interpretaci, pokud nepoužíváme transezofageální echokardiografii. Odborníci tak vymysleli ušlechtilou techniku ​​použití míchaného fyziologického roztoku jako kontrastního činidla ke kontrole přesné polohy centrální linie. Při správném provedení kontrastní látka, která je injikována nejvzdálenějším portem centrální linie, vytvoří vlnu mikrobublin, které se zdají vstupovat do pravé síně z horní venacavy a relativní čas, který trvá, než se tyto bubliny objeví, pomůže interpretovat polohu CVL s relativně vysokou mírou senzitivity a specificity. Neočekává se, že provedení této jednoduché, ale účinné metody bude trvat dlouho. Ne všechny takto provedené studie však byly konzistentní v získávání přesvědčivých důkazů o jeho účinnosti a citlivosti. Většina dosud provedených studií byla relativně nedostatečná kvůli malé velikosti vzorku, aby bylo možné vyvodit hlavní závěr, který by ospravedlnil použití ultrazvuku při detekci umístění CVL. Právě toto zjištění diktuje nutnost provést ještě více studií v různých skupinách populace, než bude učiněn konkrétní závěr. Na rozdíl od předchozích studií, kde byl ultrazvuk srovnáván jako absolutní metoda k úplnému nahrazení CXR při potvrzení CVL, což se stále zdá být přitažené za vlasy, se výzkumníci snaží zjistit, že ultrazvukem řízená metoda potvrzení fyziologickým roztokem není horší než metoda hrudníku x -ray při potvrzení nebo vyvrácení přesného umístění CVL. Touto studií se vyšetřovatelé vůbec nesnaží úplně eliminovat rentgen hrudníku jako potvrzení CVL, ale alespoň provést interpretaci pomocí vhodných testů, že ultrazvuk má potenciál být účinný při snižování nutnosti CXR v post-CVL potvrzení vložení. Vyšetřovatelé se domnívají, že spíše než vystavit každého jednotlivce radiačnímu riziku po CVL, je oprávněné získat CXR pouze v těch případech, kdy existuje potvrzující dilema s rozrušeným fyziologickým roztokem. Dosud také neexistují žádné specifické pokyny, které by přesně předpověděly délku, po kterou by měl být CVL fixován na kůži, než bude možné provést jakoukoli formu potvrzení. Vyšetřovatelé předpokládají, že díky této studii budou schopni lépe říci, jaká je nejvhodnější délka fixace CVL, kterou lze rozšířit na další pacienty podobné skupiny populace. Vyšetřovatelé také předpokládají, že je možné prakticky eliminovat velké množství zbytečných rentgenových paprsků včetně všech jejich rizik a také snížit náklady na zdravotní péči. Vyšetřovatelé také věří, že v průběhu času bude s touto a dalšími podobnými a dostatečně výkonnými studiemi možné vyvodit pevný závěr a použít ultrazvuk jako účinný nástroj pro různé účely v intenzivní péči a na pohotovosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti > 18 let přijatí na JIP nebo docházející na operační sál k chirurgickým výkonům
  2. Pacienti s indikací pro umístění CVL nad bránicí
  3. Vše nad bránicí centrální žilní linie umístěné pod ultrazvukovým vedením.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Těhotné pacientky
  3. Pacienti se středně těžkou a těžkou dysfunkcí RV
  4. Pacient se středně těžkou a těžkou trikuspidální regurgitací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metoda míchaného fyziologického roztoku
Správné umístění centrální žilní linie bude potvrzeno pomocí rozvířeného fyziologického roztoku pod ultrazvukovým viděním
Všichni pacienti ve studii, kteří podstoupili zavedení centrální žilní linie, podstoupí potvrzení o přesném nebo nepřesném umístění centrálních žilních linek pomocí rozrušeného fyziologického roztoku pod ultrazvukovým viděním.
Ostatní jména:
  • potvrzení bubliny
  • potvrzení zesíleného kontrastu
Všichni pacienti ve studii, kteří podstoupili zavedení centrální žilní linie, podstoupí potvrzení o přesném nebo nepřesném umístění centrálních žilních linek pomocí rentgenového snímku hrudníku získaného v poloze na zádech jako aktivního komparátoru
Ostatní jména:
  • CXR
  • rentgen vleže na zádech
Aktivní komparátor: Potvrzení RTG hrudníku
Správné umístění centrální žilní linie bude porovnáno s rentgenovým snímkem hrudníku získaným v poloze na zádech po umístění centrální linie
Všichni pacienti ve studii, kteří podstoupili zavedení centrální žilní linie, podstoupí potvrzení o přesném nebo nepřesném umístění centrálních žilních linek pomocí rozrušeného fyziologického roztoku pod ultrazvukovým viděním.
Ostatní jména:
  • potvrzení bubliny
  • potvrzení zesíleného kontrastu
Všichni pacienti ve studii, kteří podstoupili zavedení centrální žilní linie, podstoupí potvrzení o přesném nebo nepřesném umístění centrálních žilních linek pomocí rentgenového snímku hrudníku získaného v poloze na zádech jako aktivního komparátoru
Ostatní jména:
  • CXR
  • rentgen vleže na zádech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost umístění středové linie
Časové okno: 7 měsíců
1. Porovnat přesnost ultrazvukem naváděného agitovaného fyziologického roztoku a rentgenového potvrzení polohy centrální žilní linie
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte čas potřebný k potvrzení
Časové okno: 7 měsíců
Porovnat čas potřebný pro ultrazvukem řízené potvrzení rozrušeného fyziologického roztoku a rentgenové potvrzení polohy centrální žilní linie
7 měsíců
Přesnost detekce nesprávné polohy
Časové okno: 7 měsíců
Porovnat přesnost detekce malpozice centrální žilní linie
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NepalMediciti

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální venózní katetrizace

Klinické studie na Metoda míchaného fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy