Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Agiteret saltvand versus CXR bekræftelse af centrale venelinjer

9. april 2018 opdateret af: Dr. Achyut Sharma, Nepal Mediciti Hospital

Oprørt saltvand versus røntgenbillede af thorax til bestemmelse af den korrekte position af det centrale venekateter: en ikke-mindreværdsundersøgelse

Indsættelse af centrale venelinjer er almindelige procedurer i disse dage. CVL placeret under USG-vejledning har høje succesrater og lave komplikationer selv i udviklingslande. Men efterforskerne er stadig nødt til at stole på røntgen af ​​thorax (CXR) for at bekræfte den korrekte placering af centrale venelinjer som en guldstandardmetode. Dette kan være tidskrævende og kan forårsage forsinkelse i påbegyndelsen af ​​behandlingen. I nogle tilfælde, som på operationsstuen, startes behandlingen allerede før bekræftelse af CXR. Ultralyd har evnen til at lokalisere spidsen af ​​kateteret ved den øverste venacava-højre atriumforbindelse ved hjælp af agiteret saltvand og forekomsten af ​​kontrast inden for 2 sekunder i højre atrium. Denne teknik bruges dog sjældent. Efterforskerne designede derfor forsøget for at undersøge, om bekræftelse af spidsen af ​​CVL ved ultralyd er ikke ringere end CXR-bekræftelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Centrale venelinjer (CVL) placeres i forskellige hospitalsmiljøer som operationsstuer, akutafdelinger, onkologiske afdelinger og intensivafdelinger til forskellige formål. Som alle invasive procedurer er placering af centrale linjer uvægerligt forbundet med visse risici for utilsigtede komplikationer, som ofte er livstruende, som opstår på grund af de indviklede strukturer omkring det vaskulære adgangssted som pleura, arterier, nerver, hjerte osv. Foranstaltninger såsom skelsættende vejledning, elektrokardiografisk vejledning, fluoroskopi/C-arm-guidet og for nylig ultralydsbilledvejledning har været på plads for at forhindre og/eller minimere forekomsten af ​​sådanne komplikationer. Selvom forekomsten af ​​sådanne komplikationer er faldet betydeligt4, har frekvenserne ikke nået nadiret.

Manglende bekræftelse af den korrekte placering af et CVL kan have alvorlige konsekvenser. Konsekvenserne af et utilsigtet forlagt kateter er alvorlige for patienten, hvad enten det er den manglende evne til at fremkalde den vasopressoreffekt, unødvendig forsinkelse i starten af ​​ætsende stoffer som hypertone væsker, parenteral ernæring, koncentrerede midler osv., disse vil i sidste ende øge sygeligheden og dødeligheden . Det bliver derfor bydende nødvendigt, at vi bekræfter den nøjagtige placering af CVL, før vi infunderer noget gennem disse linjer.

Bekræftelsen af ​​nøjagtig placering af CVL udføres sædvanligvis ved at udføre en post-operation thorax røntgen (CXR), som udføres på plejestedet, hvis det er muligt, f.eks. på ICU eller efter skift af patient til en postoperativ afdeling i en operation teater opsætning. Den vigtigste begrænsning for at opnå CXR efter CVL-placering er den betydelige tid, det tager, før en film opnås, selv i midten, hvor der er en dedikeret bærbar CXR til det formål. For CVL placeret på operationsstuen er det ikke altid muligt at lave en bærbar CXR umiddelbart efter indgrebet, og på mange tidspunkter skal vi straks starte infusion/medicin gennem den selv før bekræftelse af deres korrekte placering. For det andet er det meget velkendte problem med strålingsfare en potentiel afskrækkende virkning på brugen af ​​CXR, hver gang en CVL placeres. Når en intensiv intensivafdeling sammenlignes, udvides risikoen for stråling utilsigtet til alle patienter, selvom der er anbragt linier i nogle. Faren ved stråling for intensivafdelingen og ED-personalet er altid en bekymring i betragtning af de vanskeligheder, de står over for med at undslippe faren, når de tager sig af syge patienter. For det tredje er det vanskeligt at opnå en nøjagtig CXR-film i opsætninger af intensivafdelinger, hvor patienten nogle gange ikke er i stand til at holde vejret ved inspiration (for den korrekte røntgenfilm), og den således opnåede film muligvis ikke er pålidelig nok til at læse. For det fjerde vil de overordnede omkostninger ved at opnå CXR for hver enkelt centrale linje, der placeres, øge de samlede sundhedsomkostninger på et tidspunkt, hvor efterforskerne leder efter grunde til at skære ned på sundhedsudgifterne.

I betragtning af det faktum, at disse linjer er placeret under ultralydsvejledning, er antallet af utilsigtede komplikationer meget få. Men at udsætte hvert enkelt individ for en røntgen kan ikke altid retfærdiggøres. Ikke desto mindre betyder dette ikke, at centrale linjer ikke skal bekræftes for deres korrekte placering, men der er bestemt et overhængende behov for et enkelt, pålideligt og mere omkostningseffektivt alternativ til CXR. Den selvsamme ultralydsmaskine på plejestedet kan bruges til dette formål for at løse de fleste af begrænsningerne ved CXR.

Med enkel, rettet undervisning er det muligt for alle med grundlæggende viden inden for ultralyd at lave en fokuseret pleje-ultralyd for at evaluere den nøjagtige placering af CVL. Denne enkle tilgang har flere potentielle fordele. Den første er besparelsen af ​​kostbar tid efter indgrebet, som går tabt ved at tage et røntgenbillede af thorax. Den potentielle strålingsfare på grund af CXR er praktisk talt elimineret. Den samme ultralyd kan også bruges til at scanne thorax for at udelukke pneumothorax og hemothorax og undgå potentiel forsinkelse i deres behandling. Hvis følsomheden og specificiteten af ​​ultralyd til nøjagtig afgrænsning af CVL's position er sammenlignelig med røntgen af ​​thorax, kan opnåelse af røntgen af ​​thorax til bekræftelse praktisk talt elimineres.

Selvom det er muligt at se den intravaskulært placerede CVL ved at scanne det respektive kar og visualisere den akustiske skygge i tværgående akse og følge den samme i længdeaksen, er der en begrænsning i, hvor vidt disse linjer kan følges. Brugeren, der normalt er placeret lige over hovedet, har adgang til at scanne nakkevenerne og følge karrene, indtil de knoglestrukturer som kravebenet og ribbenene begrænser yderligere fortolkning, medmindre vi bruger en transesophageal ekkokardiografi. Eksperter har således udtænkt en ædel teknik til at bruge omrørt saltvand som kontrastmiddel for at kontrollere den nøjagtige placering af den centrale linje. Når det udføres korrekt, vil kontrastmidlet, som injiceres gennem den mest distale port af den centrale linje, skabe en bølge af mikrobobler, der ser ud til at trænge ind i det højre atrium fra venacava superior, og den relative tid, det tager for disse bobler at dukke op, hjælper med at fortolke CVL's position. med en relativt høj grad af sensitivitet og specificitet. Denne enkle, men effektive metode forventes ikke at tage lang tid at udføre. Imidlertid har ikke alle de undersøgelser, der er udført indtil nu, været konsistente med hensyn til at opnå et afgørende bevis for dets effektivitet og følsomhed. De fleste af de undersøgelser, der er udført indtil dato, har været relativt underdrevne af en lille prøvestørrelse for at drage en væsentlig konklusion, der retfærdiggør brugen af ​​ultralyd til påvisning af CVL-placering. Netop dette fund dikterer nødvendigheden af ​​at udføre endnu flere undersøgelser i forskellige befolkningsgrupper, før der drages en konkret konklusion. I modsætning til tidligere undersøgelser, hvor ultralyd blev sammenlignet som en absolut metode til fuldstændig at erstatte CXR til bekræftelse af CVL, hvilket stadig synes at være en fjern idé, søger efterforskerne at se, at ultralydsstyret ophidset saltvandsmetode til bekræftelse ikke er ringere end thorax x -stråle til at bekræfte eller afkræfte den nøjagtige placering af CVL. Ved denne undersøgelse søger efterforskerne slet ikke fuldstændigt at eliminere røntgen af ​​thorax som bekræftelse af CVL, men i det mindste foretage en fortolkning ved at bruge passende tests, at ultralyd har potentialet til at være effektiv til at mindske nødvendigheden af ​​CXR efter CVL indsættelsesbekræftelse. Efterforskerne mener, at i stedet for at udsætte hver enkelt person for strålingsfare efter CVL, er det kun forsvarligt at opnå CXR i de tilfælde, hvor der er bekræftende dilemma med agiteret saltvand. Indtil nu er der heller ingen specifikke vejledninger til nøjagtigt at forudsige længden, hvormed CVL'en skal fikseres på huden, før nogen form for bekræftelse kan udføres. Efterforskerne antager, at de med denne undersøgelse bedre vil være i stand til at fortælle, hvad der er den mest passende længde af CVL-fiksering, som kan udvides til andre patienter af lignende befolkningsgruppe. Efterforskerne antager også, at det er muligt praktisk talt at eliminere et stort antal unødvendige røntgenbilleder, herunder alle deres farer, og også skære ned på sundhedsomkostningerne. Efterforskerne mener også, at det med tiden, med denne og andre lignende og tilstrækkeligt kraftfulde undersøgelser, vil være muligt at drage en sikker konklusion og bruge ultralyd som et effektivt værktøj til dets forskellige formål i intensivbehandling og akutte situationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 18 år indlagt på intensivafdeling eller præsenteret på operationsstuen til kirurgiske indgreb
  2. Patienter med indikationer for CVL-placering over diafragma
  3. Alle over membranens centrale venelinjer placeret under ultralydsvejledning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Gravide patienter
  3. Patienter med moderat og svær RV dysfunktion
  4. Patient med moderat og svær tricuspidal regurgitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omrørt saltvandsmetode
Den korrekte placering af den centrale venelinje vil blive bekræftet ved hjælp af agiteret saltvand under ultralydssyn
Alle patienter i undersøgelsen, som har gennemgået en central venelinjeplacering, vil gennemgå en bekræftelse af den nøjagtige eller unøjagtige placering af centrale venelinjer ved hjælp af agiteret saltvand under ultralydssyn.
Andre navne:
  • boble bekræftelse
  • kontrastforstærket bekræftelse
Alle patienter i undersøgelsen, som har gennemgået en central venelinjeplacering, vil gennemgå en bekræftelse af den nøjagtige eller unøjagtige placering af centrale venelinjer ved hjælp af røntgen af ​​thorax opnået i liggende stilling som en aktiv komparator
Andre navne:
  • CXR
  • rygliggende røntgen
Aktiv komparator: Bekræftelse af røntgen af ​​thorax
Den korrekte placering af den centrale venelinje vil blive sammenlignet med røntgen af ​​thorax, der er opnået i liggende stilling efter placeringen af ​​den centrale linje.
Alle patienter i undersøgelsen, som har gennemgået en central venelinjeplacering, vil gennemgå en bekræftelse af den nøjagtige eller unøjagtige placering af centrale venelinjer ved hjælp af agiteret saltvand under ultralydssyn.
Andre navne:
  • boble bekræftelse
  • kontrastforstærket bekræftelse
Alle patienter i undersøgelsen, som har gennemgået en central venelinjeplacering, vil gennemgå en bekræftelse af den nøjagtige eller unøjagtige placering af centrale venelinjer ved hjælp af røntgen af ​​thorax opnået i liggende stilling som en aktiv komparator
Andre navne:
  • CXR
  • rygliggende røntgen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af central linjeplacering
Tidsramme: 7 måneder
1. At sammenligne nøjagtigheden af ​​ultralydsstyret bekræftet saltvandsopløsning og thorax røntgenbekræftelse af central venelinjeposition
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den tid, der kræves til bekræftelse
Tidsramme: 7 måneder
For at sammenligne den tid, der kræves til ultralydsstyret bekræftelse af ophidset saltvand og thorax røntgen bekræftelse af central venelinjeposition
7 måneder
Nøjagtighed af fejlplacering detektion
Tidsramme: 7 måneder
For at sammenligne nøjagtigheden af ​​detektion af central venelinjefejlstilling
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NepalMediciti

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central venekateterisering

Kliniske forsøg med Omrørt saltvandsmetode

Søg i lignende forsøg