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HDL alterato e malattia coronarica negli utilizzatori di steroidi androgeni anabolizzanti

28 febbraio 2018 aggiornato da: Maria Janieire de Nazaré Nunes Alves, University of Sao Paulo General Hospital

Diminuito efflusso di colesterolo macrofagico mediato da HDL e malattia coronarica in giovani utilizzatori di steroidi androgeni anabolizzanti di sesso maschile

Gli steroidi androgeni anabolizzanti (AAS) sono stati associati alla malattia coronarica (CAD). L'uso illecito di queste sostanze porta anche a una notevole diminuzione della concentrazione plasmatica di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), che potrebbe essere un fattore chiave nel processo aterosclerotico. I ricercatori hanno testato la funzionalità delle HDL mediante l'efflusso di colesterolo e la capacità antiossidante e la sua associazione con la CAD nei giovani uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati venti utilizzatori di AAS allenati per la forza (AASU) di età compresa tra 29 ± 5 anni, 20 non utilizzatori di AAS allenati per la forza (AASNU) e 10 controlli sedentari (SC).

Sono state valutate la concentrazione e la funzionalità delle HDL misurando l'efflusso di colesterolo 14C mediato dalle HDL e la capacità delle HDL nell'inibire l'ossidazione delle LDL.

L'arteria coronaria è stata valutata con angiografia tomografia computerizzata coronarica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli utenti e i non utilizzatori di steroidi androgeni anabolizzanti erano sollevatori di pesi ricreativi o atleti di bodybuilding dilettanti reclutati dalle palestre.

Il gruppo di controllo sedentario è stato reclutato dal campione della comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli utenti di steroidi androgeni anabolizzanti e i gruppi di non utilizzatori di steroidi androgeni anabolizzanti erano stati coinvolti nell'allenamento della forza per almeno 2 anni;
  • Gli utenti di steroidi androgeni anabolizzanti dovrebbero autosomministrarsi steroidi androgeni anabolizzanti in cicli periodici della durata da 8 a 12 settimane per almeno 2 anni con 2-4 cicli all'anno;
  • Tutti gli utilizzatori di steroidi androgeni anabolizzanti avevano un ciclo nel corso dello studio;
  • Gruppo di controllo sedentario: uomini sedentari senza malattie cardiovascolari.

Criteri di esclusione:

  • Fumare;
  • Consumo di alcool;
  • Uso di diuretici e/o farmaci antipertensivi;
  • Malattie epatiche e renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Utilizzatori di steroidi androgeni anabolizzanti

Questo gruppo era stato coinvolto nell'allenamento della forza per almeno 2 anni, steroidi androgeni anabolizzanti autosomministrati in cicli periodici della durata di 8-12 settimane per almeno 2 anni con 2-4 cicli all'anno. Tutti i partecipanti hanno seguito un ciclo nel corso dello studio.

Angiografia con tomografia computerizzata coronarica ed efflusso di colesterolo da macrofagi mediato da HDL
Test diagnostico: Angiografia con tomografia computerizzata coronarica
Per valutare la placca e la calcificazione dell'arteria coronaria, tutti i partecipanti sono stati sottoposti ad angiografia con tomografia computerizzata coronarica secondo le linee guida della Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT). Tutte le scansioni TC sono state acquisite in uno scanner rivelatore a 320 righe (AquillionOneTM - Toshiba Medical Systems Corporation, Otawara, Giappone) con sezioni spesse 0,5 mm. Il protocollo di acquisizione includeva il punteggio del calcio dell'arteria coronarica (CACS) e la CTA coronarica. Il protocollo CACS utilizzava una rotazione del tubo di 370 ms, una tensione del tubo di 120 kV, una corrente del tubo di 300 mA e 320x0,5 mm collimazione con immagini ricostruite dello spessore di 3 mm, acquisizione di un battito cardiaco durante la diastole.
Test diagnostico: Efflusso di colesterolo da macrofagi mediato da HDL
I macrofagi sono stati incubati con DMEM (Low Glucose, Gibco, Grand Island, New York, USA) contenente 1 mg di albumina priva di acidi grassi (FAFA) (Sigma-Aldrich, Steinheim, Germania) più 50 μg di LDL acetilato/mL e 0,3 μCi 14C- colesterolo/mL (Amersham Biosciences, Regno Unito) per 48 ore. Dopo il lavaggio con PBS/FAFA, le cellule sono state incubate in presenza o assenza di HDL (50 µg/mL) per 8 ore. La quantità di radioattività presente nel terreno alla fine del periodo di incubazione delle HDL indicherà l'efflusso di colesterolo mediato dall'albumina con la sola albumina e l'efflusso totale con albumina + HDL. Pertanto, verrà calcolato l'efflusso specifico HDL-mediato, sottraendo l'efflusso mediato dall'albumina dall'efflusso totale
Non utilizzatori di steroidi androgeni anabolizzanti

Questo gruppo è stato coinvolto nell'allenamento della forza per almeno 2 anni e non ha mai assunto steroidi androgeni anabolizzanti.

Angiografia con tomografia computerizzata coronarica ed efflusso di colesterolo da macrofagi mediato da HDL
Test diagnostico: Angiografia con tomografia computerizzata coronarica
Per valutare la placca e la calcificazione dell'arteria coronaria, tutti i partecipanti sono stati sottoposti ad angiografia con tomografia computerizzata coronarica secondo le linee guida della Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT). Tutte le scansioni TC sono state acquisite in uno scanner rivelatore a 320 righe (AquillionOneTM - Toshiba Medical Systems Corporation, Otawara, Giappone) con sezioni spesse 0,5 mm. Il protocollo di acquisizione includeva il punteggio del calcio dell'arteria coronarica (CACS) e la CTA coronarica. Il protocollo CACS utilizzava una rotazione del tubo di 370 ms, una tensione del tubo di 120 kV, una corrente del tubo di 300 mA e 320x0,5 mm collimazione con immagini ricostruite dello spessore di 3 mm, acquisizione di un battito cardiaco durante la diastole.
Test diagnostico: Efflusso di colesterolo da macrofagi mediato da HDL
I macrofagi sono stati incubati con DMEM (Low Glucose, Gibco, Grand Island, New York, USA) contenente 1 mg di albumina priva di acidi grassi (FAFA) (Sigma-Aldrich, Steinheim, Germania) più 50 μg di LDL acetilato/mL e 0,3 μCi 14C- colesterolo/mL (Amersham Biosciences, Regno Unito) per 48 ore. Dopo il lavaggio con PBS/FAFA, le cellule sono state incubate in presenza o assenza di HDL (50 µg/mL) per 8 ore. La quantità di radioattività presente nel terreno alla fine del periodo di incubazione delle HDL indicherà l'efflusso di colesterolo mediato dall'albumina con la sola albumina e l'efflusso totale con albumina + HDL. Pertanto, verrà calcolato l'efflusso specifico HDL-mediato, sottraendo l'efflusso mediato dall'albumina dall'efflusso totale
Controllo sedentario

Questo gruppo era costituito da uomini sedentari senza malattie cardiovascolari.

Angiografia con tomografia computerizzata coronarica ed efflusso di colesterolo da macrofagi mediato da HDL
Test diagnostico: Angiografia con tomografia computerizzata coronarica
Per valutare la placca e la calcificazione dell'arteria coronaria, tutti i partecipanti sono stati sottoposti ad angiografia con tomografia computerizzata coronarica secondo le linee guida della Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT). Tutte le scansioni TC sono state acquisite in uno scanner rivelatore a 320 righe (AquillionOneTM - Toshiba Medical Systems Corporation, Otawara, Giappone) con sezioni spesse 0,5 mm. Il protocollo di acquisizione includeva il punteggio del calcio dell'arteria coronarica (CACS) e la CTA coronarica. Il protocollo CACS utilizzava una rotazione del tubo di 370 ms, una tensione del tubo di 120 kV, una corrente del tubo di 300 mA e 320x0,5 mm collimazione con immagini ricostruite dello spessore di 3 mm, acquisizione di un battito cardiaco durante la diastole.
Test diagnostico: Efflusso di colesterolo da macrofagi mediato da HDL
I macrofagi sono stati incubati con DMEM (Low Glucose, Gibco, Grand Island, New York, USA) contenente 1 mg di albumina priva di acidi grassi (FAFA) (Sigma-Aldrich, Steinheim, Germania) più 50 μg di LDL acetilato/mL e 0,3 μCi 14C- colesterolo/mL (Amersham Biosciences, Regno Unito) per 48 ore. Dopo il lavaggio con PBS/FAFA, le cellule sono state incubate in presenza o assenza di HDL (50 µg/mL) per 8 ore. La quantità di radioattività presente nel terreno alla fine del periodo di incubazione delle HDL indicherà l'efflusso di colesterolo mediato dall'albumina con la sola albumina e l'efflusso totale con albumina + HDL. Pertanto, verrà calcolato l'efflusso specifico HDL-mediato, sottraendo l'efflusso mediato dall'albumina dall'efflusso totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione e funzionalità delle HDL
Lasso di tempo: 1 giorno

Il campione di sangue è stato raccolto al mattino (tra le 8:00 e le 10:00) dopo 12 ore di digiuno e dopo 30 minuti di riposo per la valutazione della concentrazione di HDL.

Per testare la funzionalità dell'HDL è stata utilizzata la determinazione dell'efflusso di colesterolo 14C mediato da cellule coltivate di macrofagi utilizzati da HDL da topi.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di CAD nei giovani utilizzatori di steroidi anabolizzanti
Lasso di tempo: 1 giorno
L'angiografia con tomografia computerizzata coronarica è stata utilizzata per valutare la placca e la calcificazione dell'arteria coronaria.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Janieire NN Alves, MD, Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAD-AnabolicAndrogenicSteroids

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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