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Beeinträchtigtes HDL und koronare Herzkrankheit bei Anwendern anaboler androgener Steroide

28. Februar 2018 aktualisiert von: Maria Janieire de Nazaré Nunes Alves, University of Sao Paulo General Hospital

Verminderter Makrophagen-Cholesterinausfluss, vermittelt durch HDL und koronare Herzkrankheit bei jungen männlichen Anwendern anaboler androgener Steroide

Anabole androgene Steroide (AAS) wurden mit koronarer Herzkrankheit (KHK) in Verbindung gebracht. Der illegale Gebrauch dieser Substanzen führt auch zu einem bemerkenswerten Rückgang der Plasmakonzentration von High-Density-Lipoprotein (HDL), was ein Schlüsselfaktor für den atherosklerotischen Prozess sein könnte. Die Forscher testeten die Funktionalität von HDL anhand des Cholesterinausflusses und der antioxidativen Kapazität sowie seinen Zusammenhang mit CAD bei jungen Männern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig krafttrainierte AAS-Anwender (AASU) im Alter von 29 ± 5 Jahren, 20 altersentsprechende krafttrainierte AAS-Nichtanwender (AASNU) und 10 sitzende Kontrollpersonen (SC) wurden eingeschlossen.

Die HDL-Konzentration und -Funktionalität wurde durch Messung des durch HDL vermittelten 14C-Cholesterinausflusses sowie die Fähigkeit von HDL, die LDL-Oxidation zu hemmen, bewertet.

Die Koronararterie wurde mittels Koronar-Computertomographie-Angiographie untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Nutzern und Nichtnutzern anaboler androgener Steroide handelte es sich um Freizeitgewichtheber oder Amateur-Bodybuilding-Athleten, die aus Fitnessstudios rekrutiert wurden.

Die sesshafte Kontrollgruppe wurde aus einer Gemeinschaftsstichprobe rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Gruppen, die anabole androgene Steroide anwendeten, und die Gruppen, die anabole androgene Steroide nicht anwendeten, waren seit mindestens zwei Jahren am Krafttraining beteiligt;
  • Benutzer anaboler androgener Steroide sollten sich selbst anabole androgene Steroide in regelmäßigen Zyklen von 8 bis 12 Wochen über einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren mit 2–4 Zyklen pro Jahr verabreichen;
  • Alle Anwender von anabolen androgenen Steroiden befanden sich im Verlauf der Studie in einem Zyklus;
  • Kontrollgruppe mit sitzender Lebensweise: bewegungsarme Männer ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen;
  • Alkoholkonsum;
  • Verwendung von Diuretika und/oder blutdrucksenkenden Medikamenten;
  • Leber- und Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Benutzer von anabolen androgenen Steroiden

Diese Gruppe trainierte seit mindestens zwei Jahren Kraft und verabreichte sich selbst anabole androgene Steroide in regelmäßigen Zyklen von 8 bis 12 Wochen über mindestens 2 Jahre hinweg, mit 2–4 Zyklen pro Jahr. Alle Teilnehmer befanden sich im Verlauf der Studie in einem Zyklus.

Koronare Computertomographie-Angiographie und durch HDL vermittelter Makrophagen-Cholesterinausfluss
Diagnosetest: Koronare Computertomographie-Angiographie
Um Plaque und Verkalkung der Koronararterien zu beurteilen, wurden alle Teilnehmer einer Koronar-Computertomographie-Angiographie gemäß den Richtlinien der Society of Cardiocular Computed Tomography (SCCT) unterzogen. Alle CT-Scans wurden in einem 320-Zeilen-Detektorscanner (AquillionOneTM – Toshiba Medical Systems Corporation, Otawara, Japan) mit 0,5 mm dicken Scheiben aufgenommen. Das Erfassungsprotokoll umfasste die Bewertung des Koronararterienkalziums (CACS) und die Koronar-CTA. Das CACS-Protokoll nutzte eine Röhrenrotation von 370 ms, eine Röhrenspannung von 120 kV, einen Röhrenstrom von 300 mA und 320 x 0,5 mm Kollimation mit rekonstruierten Bildern mit 3 mm Schichtdicke, Erfassung eines Herzschlags während der Diastole.
Diagnosetest: Durch HDL vermittelter Makrophagen-Cholesterinausfluss
Makrophagen wurden mit DMEM (Low Glucose, Gibco, Grand Island, New York, USA) inkubiert, das 1 mg fettsäurefreies Albumin (FAFA) (Sigma-Aldrich, Steinheim, Deutschland) plus 50 μg acetyliertes LDL/ml und 0,3 μCi 14C- enthielt. Cholesterin/ml (Amersham Biosciences, UK) für 48 Stunden. Nach dem Waschen mit PBS/FAFA wurden die Zellen in Gegenwart oder Abwesenheit von HDL (50 µg/ml) 8 Stunden lang inkubiert. Die Menge der im Medium am Ende der HDL-Inkubationszeit vorhandenen Radioaktivität zeigt den Albumin-vermittelten Cholesterinausfluss mit Albumin allein und den Gesamtausfluss mit Albumin + HDL an. Somit wird der spezifische HDL-vermittelte Efflux berechnet, indem der Albumin-vermittelte Efflux vom Gesamtausfluss abgezogen wird
Nichtkonsumenten anaboler androgener Steroide

Diese Gruppe betreibt seit mindestens zwei Jahren Krafttraining und hat noch nie anabole androgene Steroide eingenommen.

Koronare Computertomographie-Angiographie und durch HDL vermittelter Makrophagen-Cholesterinausfluss
Diagnosetest: Koronare Computertomographie-Angiographie
Um Plaque und Verkalkung der Koronararterien zu beurteilen, wurden alle Teilnehmer einer Koronar-Computertomographie-Angiographie gemäß den Richtlinien der Society of Cardiocular Computed Tomography (SCCT) unterzogen. Alle CT-Scans wurden in einem 320-Zeilen-Detektorscanner (AquillionOneTM – Toshiba Medical Systems Corporation, Otawara, Japan) mit 0,5 mm dicken Scheiben aufgenommen. Das Erfassungsprotokoll umfasste die Bewertung des Koronararterienkalziums (CACS) und die Koronar-CTA. Das CACS-Protokoll nutzte eine Röhrenrotation von 370 ms, eine Röhrenspannung von 120 kV, einen Röhrenstrom von 300 mA und 320 x 0,5 mm Kollimation mit rekonstruierten Bildern mit 3 mm Schichtdicke, Erfassung eines Herzschlags während der Diastole.
Diagnosetest: Durch HDL vermittelter Makrophagen-Cholesterinausfluss
Makrophagen wurden mit DMEM (Low Glucose, Gibco, Grand Island, New York, USA) inkubiert, das 1 mg fettsäurefreies Albumin (FAFA) (Sigma-Aldrich, Steinheim, Deutschland) plus 50 μg acetyliertes LDL/ml und 0,3 μCi 14C- enthielt. Cholesterin/ml (Amersham Biosciences, UK) für 48 Stunden. Nach dem Waschen mit PBS/FAFA wurden die Zellen in Gegenwart oder Abwesenheit von HDL (50 µg/ml) 8 Stunden lang inkubiert. Die Menge der im Medium am Ende der HDL-Inkubationszeit vorhandenen Radioaktivität zeigt den Albumin-vermittelten Cholesterinausfluss mit Albumin allein und den Gesamtausfluss mit Albumin + HDL an. Somit wird der spezifische HDL-vermittelte Efflux berechnet, indem der Albumin-vermittelte Efflux vom Gesamtausfluss abgezogen wird
Sitzende Kontrolle

Bei dieser Gruppe handelte es sich um sesshafte Männer ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Koronare Computertomographie-Angiographie und durch HDL vermittelter Makrophagen-Cholesterinausfluss
Diagnosetest: Koronare Computertomographie-Angiographie
Um Plaque und Verkalkung der Koronararterien zu beurteilen, wurden alle Teilnehmer einer Koronar-Computertomographie-Angiographie gemäß den Richtlinien der Society of Cardiocular Computed Tomography (SCCT) unterzogen. Alle CT-Scans wurden in einem 320-Zeilen-Detektorscanner (AquillionOneTM – Toshiba Medical Systems Corporation, Otawara, Japan) mit 0,5 mm dicken Scheiben aufgenommen. Das Erfassungsprotokoll umfasste die Bewertung des Koronararterienkalziums (CACS) und die Koronar-CTA. Das CACS-Protokoll nutzte eine Röhrenrotation von 370 ms, eine Röhrenspannung von 120 kV, einen Röhrenstrom von 300 mA und 320 x 0,5 mm Kollimation mit rekonstruierten Bildern mit 3 mm Schichtdicke, Erfassung eines Herzschlags während der Diastole.
Diagnosetest: Durch HDL vermittelter Makrophagen-Cholesterinausfluss
Makrophagen wurden mit DMEM (Low Glucose, Gibco, Grand Island, New York, USA) inkubiert, das 1 mg fettsäurefreies Albumin (FAFA) (Sigma-Aldrich, Steinheim, Deutschland) plus 50 μg acetyliertes LDL/ml und 0,3 μCi 14C- enthielt. Cholesterin/ml (Amersham Biosciences, UK) für 48 Stunden. Nach dem Waschen mit PBS/FAFA wurden die Zellen in Gegenwart oder Abwesenheit von HDL (50 µg/ml) 8 Stunden lang inkubiert. Die Menge der im Medium am Ende der HDL-Inkubationszeit vorhandenen Radioaktivität zeigt den Albumin-vermittelten Cholesterinausfluss mit Albumin allein und den Gesamtausfluss mit Albumin + HDL an. Somit wird der spezifische HDL-vermittelte Efflux berechnet, indem der Albumin-vermittelte Efflux vom Gesamtausfluss abgezogen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration und Funktionalität von HDL
Zeitfenster: 1 Tag

Zur Beurteilung der HDL-Konzentration wurde morgens (zwischen 8:00 und 10:00 Uhr) nach 12 Stunden Fasten und nach 30 Minuten Ruhe eine Blutprobe entnommen.

Zur Bestimmung des durch HDL vermittelten 14C-Cholesterin-Ausflusses wurden kultivierte Makrophagenzellen von Mäusen verwendet, um die Funktionalität von HDL zu testen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von CAD bei jungen Männern, die anabolische Steroide einnehmen
Zeitfenster: 1 Tag
Koronare Computertomographie-Angiographie wurde verwendet, um Plaque und Verkalkung der Koronararterien zu beurteilen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Janieire NN Alves, MD, Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAD-AnabolicAndrogenicSteroids

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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