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Comportamento correlato al peso corporeo, alla composizione corporea e al bilancio energetico durante la transizione alla genitorialità (TRANSPARENTS)

12 novembre 2020 aggiornato da: Vicka Versele, Vrije Universiteit Brussel
Comprendere i periodi critici durante i quali le persone sono a rischio di aumentare di peso o mostrare cambiamenti malsani nel comportamento correlato al bilancio energetico, ad esempio alimentazione, attività fisica e comportamento sedentario, può facilitare lo sviluppo di programmi di prevenzione dell'aumento di peso. Sebbene il passaggio alla genitorialità sia associato all'aumento e al mantenimento del peso correlato alla gravidanza nelle donne, mancano prove sull'effetto dell'avere un primo figlio sul peso corporeo degli uomini. Inoltre, non è chiaro se l'aumento e il mantenimento del peso correlati alla gravidanza siano coerenti con i cambiamenti sfavorevoli nella composizione corporea e nel comportamento correlato al bilancio energetico sia nelle donne che negli uomini che passano alla genitorialità. Utilizzando un progetto a metodi misti, i ricercatori mirano a fornire informazioni su questa fase critica della vita. Verrà utilizzato uno studio di follow-up osservazionale per indagare i cambiamenti nel peso corporeo, nella composizione corporea e nel comportamento correlato al bilancio energetico tra le coppie dal pre-concezione a un anno dopo il parto e per identificare quelle più a rischio di eccessivo aumento di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il primo obiettivo di questa ricerca è indagare i cambiamenti materni e paterni nel peso corporeo, nella composizione corporea e nel comportamento correlato al bilancio energetico durante e dopo la gravidanza nelle coppie fiamminghe.

Il secondo obiettivo è indagare i predittori socio-demografici e comportamentali dei cambiamenti nel peso corporeo e nella composizione corporea materna e paterna, al fine di identificare i soggetti più a rischio di aumento e mantenimento del peso postpartum.

Le coppie in transizione verso la genitorialità (età ≥ 18 anni, qualsiasi BMI e stato socio-economico) saranno reclutate durante il primo trimestre di gravidanza da ginecologi delle unità di ostetricia partner in cinque ospedali fiamminghi. Tutte le coppie in attesa del primo figlio saranno invitate a partecipare allo studio. Partecipanti di età inferiore a 18 anni, che non parlano la lingua olandese o che soffrono di una condizione patologica che può influenzare il comportamento relativo al bilancio energetico (ad es. diabete, preeclampsia ecc.) saranno esclusi.

Utilizzando un disegno longitudinale, le coppie partecipanti (donne e uomini) saranno misurate quattro volte nel corso di circa un anno e nove mesi. Le misurazioni di base (T0) avverranno durante il primo trimestre di gravidanza (a 12 settimane di gravidanza), con misurazioni di follow-up rispettivamente a sei settimane (T1), sei (T2) e dodici mesi (T3) dopo il parto.

Al basale (T0), saranno condotte misurazioni retrospettive e prospettiche sia nelle donne in gravidanza che negli uomini in attesa del loro primo figlio. Retrospettivamente, verrà utilizzato un questionario di autovalutazione per valutare il comportamento correlato al peso corporeo, all'altezza e al bilancio energetico, incl. mangiare (Food Frequency Questionnaire (FFQ) che sarà adattato per le donne incinte), attività fisica (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - versione olandese) e comportamento sedentario. Il questionario di autovalutazione includerà anche domande sulle abitudini del sonno, sul fumo e sui dati socio-demografici. In prospettiva, peso corporeo (bilancia digitale SECA), altezza (stadiometro SECA), composizione corporea (analizzatore di impedenza bioelettrica TANITA e misurazioni dello spessore della piega cutanea nei siti bicipiti, tricipiti, sottoscapolare e soprailiaco) e circonferenza della vita (nastro di misurazione Cescorf) saranno oggettivamente misurato. Il peso gestazionale delle donne sarà monitorato dai ginecologi poiché tutte le donne in gravidanza vengono pesate durante la consultazione. Lo stesso questionario self-report (vedi sopra) sarà utilizzato in modo prospettico, comprese domande aggiuntive sull'allattamento al seno e il congedo parentale. Inoltre, l'assunzione alimentare sarà valutata da un diario alimentare di 3 giorni, mentre gli accelerometri triassiali (Actigraph) saranno utilizzati per misurare oggettivamente il dispendio energetico (per tasso di attività fisica e comportamento sedentario) su un periodo di una settimana. Nei momenti di follow-up (T1-3), verranno effettuate le stesse misurazioni prospettiche sopra menzionate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Ziekenhuis
      • Jette, Belgio
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgio
        • UZ Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coppie in attesa del primo figlio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie in attesa del primo figlio (donne e uomini nullipare)
  • Partecipanti di età ≥18 anni
  • Partecipanti con qualsiasi indice di massa corporea
  • Partecipanti di qualsiasi condizione socio-economica (SES)
  • I partecipanti hanno una conoscenza sufficiente della lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
  • Partecipanti di età inferiore a 18 anni
  • Partecipanti che non parlano la lingua olandese
  • I partecipanti che soffrono di una condizione patologica che può influenzare il comportamento correlato al bilancio energetico (ad es. diabete,), con disturbo psichiatrico significativo, con anamnesi di chirurgia bariatrica o con necessità di diete mediche complesse.
  • Partecipanti che - per motivi medici o altri motivi specifici - non sono autorizzati a fare esercizio (ad es. riposo a letto).
  • Donne che hanno una gravidanza multipla (gemellare, terzina,...).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Raccolta dati
I dati saranno raccolti in quattro punti temporali nel corso di circa un anno e nove mesi. Le coppie partecipanti (donne e uomini) saranno reclutate durante il primo trimestre della loro prima gravidanza. La prima misurazione avverrà nella settimana della prima ecografia di routine (settimana 12 di gravidanza) (=T0). Le prime misure di follow-up avranno luogo sei settimane dopo il parto (=T1). La seconda e la terza misurazione di follow-up avverranno sei mesi dopo il parto (=T2) e dodici mesi dopo il parto (=T3).
Altro: Misurazioni della composizione corporea
Il peso corporeo (bilancia digitale SECA), l'altezza (stadiometro SECA), la composizione corporea (analizzatore di impedenza bioelettrica TANITA e misurazioni dello spessore della piega cutanea nei siti bicipiti, tricipiti, sottoscapolare e soprailiaco) e la circonferenza della vita (nastro di misurazione Cescorf) saranno misurati oggettivamente .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI
Lasso di tempo: a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Peso corporeo materno e paterno e altezza da cui verrà calcolato il BMI
a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Composizione corporea misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica per stimare la massa grassa, la massa magra e la massa muscolare
a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Misurazioni delle pieghe della pelle per determinare la composizione del grasso corporeo mediante l'uso di un calibro per le pieghe della pelle.
a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Verrà utilizzato un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per valutare l'assunzione dietetica.
a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Variazione del dispendio energetico
Lasso di tempo: a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Accelerometri triassiali (Actigraph) saranno utilizzati per misurare oggettivamente il dispendio energetico (per rapporto tra attività fisica e comportamento sedentario) su un periodo di una settimana.
a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
L'attività fisica sarà valutata utilizzando un questionario auto-segnalato (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - versione olandese) e comportamento sedentario specifico del contesto.
a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Alterazione del comportamento sedentario
Lasso di tempo: a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Il comportamento sedentario sarà valutato utilizzando un questionario sul comportamento sedentario specifico del contesto.
a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritirarsi
Lasso di tempo: a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Analisi di abbandono utilizzando il programma statistico (SPSS)
a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Socio-demografica
Lasso di tempo: a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Questionario auto-riportato
a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Allattamento al seno
Lasso di tempo: a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Questionario auto-riportato
a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Comportamento stile di vita
Lasso di tempo: a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Questionario auto-riportato
a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Depressione post parto
Lasso di tempo: a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Questionario di 23 voci auto-segnalato
a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Supporto del partner
Lasso di tempo: a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Questionario auto-segnalato per il supporto sociale del partner sul comportamento alimentare e sull'attività fisica
a 12 settimane di gravidanza, a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Antropometrici dei neonati
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto
Misure antropometriche per determinare la composizione del grasso corporeo dei neonati
a 6 settimane dopo il parto, a 6 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vrije Universiteit Brussel

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G033418N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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