Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropsvægt, kropssammensætning og energibalancerelateret adfærd under overgangen til forældreskab (TRANSPARENTS)

12. november 2020 opdateret af: Vicka Versele, Vrije Universiteit Brussel
At forstå kritiske perioder, hvor mennesker er i fare for at tage på i vægt eller udviser usunde ændringer i energibalancerelateret adfærd, det vil sige spisning, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd, kan lette udviklingen af ​​programmer til forebyggelse af vægtøgning. Selvom overgangen til forældreskab er forbundet med graviditetsrelateret vægtøgning og fastholdelse hos kvinder, mangler evidens for effekten af ​​at få et første barn på mænds kropsvægt. Det er også uklart, om graviditetsrelateret vægtøgning og fastholdelse hænger sammen med ugunstige ændringer i kropssammensætning og energibalancerelateret adfærd hos både kvinder og mænd, der skifter til forældreskab. Ved hjælp af et design med blandede metoder sigter efterforskerne efter at give indsigt i denne kritiske livsfase. En observationel opfølgningsundersøgelse vil blive brugt til at undersøge ændringer i kropsvægt, kropssammensætning og energibalancerelateret adfærd blandt par fra prækonception til et år efter fødslen og til at identificere dem, der har størst risiko for overdreven vægtøgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det første formål med denne forskning er at undersøge både moderlige og faderlige ændringer i kropsvægt, kropssammensætning og energibalancerelateret adfærd under og efter graviditeten hos flamske par.

Det andet mål er at undersøge socio-demografiske og adfærdsmæssige forudsigelser for ændringer i både moderens og faderens kropsvægt og kropssammensætning for at identificere dem, der har størst risiko for postpartum vægtøgning og -retention.

Par, der overgår til forældreskab (alder ≥ 18 år, enhver BMI og socioøkonomisk status) vil blive rekrutteret i løbet af graviditetens første trimester af gynækologer fra partnerobstetriske afdelinger på fem flamske hospitaler. Alle par, der venter deres første barn, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Deltagere under 18 år, der ikke taler det hollandske sprog eller lider af en patologisk tilstand, der kan påvirke energibalancerelateret adfærd (f.eks. diabetes, præeklampsi osv.) vil være udelukket.

Ved hjælp af et langsgående design vil deltagende par (kvinder og mænd) blive målt fire gange i løbet af cirka et år og ni måneder. Baseline-målinger (T0) vil finde sted i løbet af graviditetens første trimester (ved 12 uger af graviditeten), med opfølgende målinger henholdsvis seks uger (T1) og seks (T2) og tolv måneder (T3) efter fødslen.

Ved baseline (T0) vil både retrospektive og prospektive målinger blive udført hos både gravide kvinder og mænd, der venter deres første barn. Retrospektivt vil et selvrapporterende spørgeskema blive brugt til at vurdere kropsvægt, højde og energibalancerelateret adfærd, inkl. spisning (Food Frequency Questionnaire (FFQ) som vil blive tilpasset gravide), fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - hollandsk version) og stillesiddende adfærd. Selvrapporteringsspørgeskemaet vil også indeholde spørgsmål om sovevaner, rygning og sociodemografi. Fremadrettet vil kropsvægt (SECA digital vægt), højde (SECA stadiometer), kropssammensætning (TANITA Bioelectrical Impedance Analyzer & hudfoldtykkelsesmålinger på biceps, triceps, subscapular og suprailiac steder) og taljeomkreds (Cescorf målebånd) blive objektivt målt. Kvinders svangerskabsvægt vil blive overvåget af gynækologerne, da alle gravide bliver vejet under konsultationen. Det samme selvrapporteringsskema (se ovenfor) vil blive brugt fremadrettet, herunder ekstra spørgsmål om amning og forældreorlov. Derudover vil diætindtaget blive vurderet af en 3-dages maddagbog, hvorimod tri-aksiale accelerometre (Actigraph) vil blive brugt til at måle energiforbrug (efter hastighed af fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd) objektivt over en periode på en uge. Ved opfølgningsmomenter (T1-3) vil de samme førnævnte prospektive målinger blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
      • Jette, Belgien
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Par venter deres første barn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par, der venter deres første barn (nullipære kvinder og mænd)
  • Deltagere i alderen ≥18 år
  • Deltagere med enhver BMI
  • Deltagere fra enhver socioøkonomisk status (SES)
  • Deltagerne har tilstrækkelige færdigheder i det hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan eller vil give informeret samtykke
  • Deltagere under 18 år
  • Deltagerne taler ikke det hollandske sprog
  • Deltagere, der lider af en patologisk tilstand, der kan påvirke energibalancerelateret adfærd (f. diabetes,), med betydelig psykiatrisk lidelse, med en historie med en fedmeoperation eller med krav til komplekse medicinske diæter.
  • Deltagere, der - på grund af medicinske eller andre specifikke årsager - ikke må dyrke motion (f.eks. sengeleje).
  • Kvinder, der har en flerfoldsgraviditet (tvillinger, trillinger,...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Dataindsamling
Data vil blive indsamlet på fire tidspunkter i løbet af cirka et år og ni måneder. Deltagende par (kvinder og mænd) vil blive rekrutteret i løbet af det første trimester af deres første graviditet. Første måling vil finde sted i ugen for den første rutinemæssige ultralydsskanning (graviditetsuge 12) (=T0). De første opfølgningstiltag vil finde sted seks uger efter fødslen (=T1). Den anden og tredje opfølgningsmåling vil finde sted seks måneder efter fødslen (=T2) og 12 måneder efter fødslen (=T3).
Andet: Målinger af kropssammensætning
Kropsvægt (SECA digital vægt), højde (SECA stadiometer), kropssammensætning (TANITA Bioelectrical Impedance Analyzer & hudfoldstykkelsesmålinger ved biceps, triceps, subscapular og suprailiac steder) og taljeomkreds (Cescorf målebånd) vil blive målt objektivt .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI
Tidsramme: 12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Moderens og faderens kropsvægt og højde, hvorfra BMI vil blive beregnet
12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Kropssammensætning målt ved bio-elektrisk impedansanalyse for at estimere fedtmasse, fedtfri masse og muskelmasse
12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: 12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Hudfoldsmålinger til bestemmelse af kropsfedtsammensætning ved brug af en hudfoldscaliper.
12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Ændringer i kostindtaget
Tidsramme: 12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil blive brugt til at vurdere kostindtaget.
12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Ændring i energiforbrug
Tidsramme: 12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Tri-aksiale accelerometre (Actigraph) vil blive brugt til at måle energiforbrug (ved forhold mellem fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd) objektivt over en periode på en uge.
12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - hollandsk version) og kontekstspecifik stillesiddende adfærd.
12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Ændring i stillesiddende adfærd
Tidsramme: 12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Stillesiddende adfærd vil blive vurderet ved hjælp af et kontekstspecifikt stillesiddende adfærdsspørgeskema.
12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Droppe ud
Tidsramme: 12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Drop-out analyse ved hjælp af statistisk program (SPSS)
12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Sociodemografi
Tidsramme: 12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Selvrapporteret spørgeskema
12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Amning
Tidsramme: 12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Selvrapporteret spørgeskema
12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Livsstilsadfærd
Tidsramme: 12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Selvrapporteret spørgeskema
12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Postnatal depression
Tidsramme: 12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Selvrapporteret spørgeskema med 23 punkter
12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Partner support
Tidsramme: 12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Selvrapporteret spørgeskema til social støtte fra partner om spisning og fysisk aktivitetsadfærd
12 uger af graviditeten, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Antropometri for nyfødte
Tidsramme: 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Antropometriske målinger til bestemmelse af nyfødtes kropsfedtsammensætning
6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vrije Universiteit Brussel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G033418N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsvægt

Kliniske forsøg med Målinger af kropssammensætning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger