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Convalida internazionale di un questionario sulla qualità della vita sessuale specifico per l'HIV e l'epatite C (PROQOL-SexLife) (SexLife)

26 aprile 2021 aggiornato da: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot

Convalida internazionale di un questionario sulla qualità della vita sessuale specifico per le infezioni da HIV ed epatite C (PROQOL-SexLife)

Sviluppare e convalidare un questionario specifico sulla qualità della vita sessuale in diverse lingue e culture (Francia, Brasile, Australia) che consenta una valutazione significativa e completa della sessualità dei pazienti con infezione da HIV e HCV; Proporre un punteggio di riferimento per le sottopopolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La salute sessuale è un costrutto complesso che influenza il benessere fisico, mentale e sociale. Secondo gli studi, i disturbi sessuali sono comuni nelle persone con infezione da HIV e dal 25 al 71% di uomini e donne, indipendentemente dal loro orientamento sessuale; e tra il 39 e il 50% dei pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV). La causa è quasi sempre multifattoriale, con componenti psicologiche, ambientali e fisiologiche, e può esserci un effetto iatrogeno del trattamento. L'HIV è una malattia cronica per le persone che hanno accesso a cure efficaci. E l'epatite C mentre è curabile è una condizione cronica se non trattata. In questo contesto, la sessualità è una dimensione importante della qualità della vita. Ma le questioni sono complesse e non facilmente definibili. Diversi studi hanno messo in luce la mancanza di attenzione alla sessualità nella gestione medica di varie condizioni croniche come l'HIV o il cancro. Infatti, una revisione preliminare della letteratura e l'analisi dei concetti misurati da 25 questionari sulla sessualità, mostra che questi strumenti sono inadeguati a cogliere tutti gli aspetti della sessualità che influenzano la qualità della vita delle persone infette da HIV o HCV. Se affrontano gli aspetti fisici della sessualità, affrontano brevemente tutta la vita sessuale socio-psicologica e relazionale (immagine corporea, sentirsi desiderabili, autostima). Solo un numero limitato di studi si è concentrato specificamente sull'esperienza delle persone che soffrono di disfunzione sessuale nell'infezione da HIV e HCV. Inoltre, questi strumenti non valutano questioni specifiche relative allo stigma e ai problemi relativi alla trasmissione di infezioni di alcuni sottogruppi, in particolare nella popolazione gay.

Si tratta di uno studio prospettico internazionale (Australia, Brasile, Canada e Francia) con quattro fasi:

Fase 1. Una revisione della letteratura e la scrittura di una guida all'intervista.

Fase 2. Un progetto di ricerca qualitativa basato su una prospettiva di ricerca grounded theory:

realizzazione e analisi di interviste a persone affette da HIV e HCV, creazione del quadro concettuale specifico per HIV e HCV.

Fase 3. Creazione del questionario: creazione di una banca articoli; formalizzazione di un questionario pilota; convalida linguistica avanti-indietro in ciascuna delle lingue di destinazione (francese, portoghese del Brasile, inglese), debriefing cognitivo e armonizzazione internazionale; sviluppo del modello concettuale della qualità sessuale della vita.

Fase 4. Convalida psicometrica del nuovo questionario: studio trasversale mediante somministrazione del nuovo questionario a 1 400 pazienti nei 4 paesi, insieme al questionario generico sulla sessualità (Questionario sulla salute sessuale maschile, Indice della funzione sessuale femminile), questionario sul rischio e SF-12v2; Analisi statistiche e psicometriche; valutazione delle caratteristiche delle diverse sottopopolazioni; Proporre un punteggio di riferimento per le sottopopolazioni.

Impatto della ricerca: la disponibilità di uno strumento significativo e convalidato per rilevare e valutare specificamente la qualità della vita sessuale nelle popolazioni HIV e HCV migliorerà la comprensione di problemi specifici di queste sottopopolazioni. Il questionario è destinato all'uso nella ricerca, nella pratica clinica e durante le visite annuali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2006
        • University of Sydney
  • Brasile
      • são Paulo, Brasile, 04121-000
        • Center of treatment HIV/Aids - Brazil
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Clinique m&dicale L'Actuel
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutual Montsouris
      • Saint Germain en Laye, Francia, 78100
        • CHI Saint Germain en Laye
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059 cedex 9
        • CHU Purpan
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Centre Hépato -Biliaire de l'Hôpital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che vivono con l'HIV e/o l'HCV e hanno più di 18 anni e hanno una buona conoscenza dell'inglese, del francese o del portoghese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone affette da HIV e/o epatite C
  • avere competenza in inglese, francese o portoghese del Brasile
  • Dare il consenso informato (consenso orale o scritto secondo la legislazione del paese)

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo o gravi disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione psicometrica di un nuovo questionario (PROQOL-SexLife) per valutare la qualità della vita sessuale delle persone affette da HIV e HCV
Lasso di tempo: 4 ultime settimane
PROQOL-SexLife è il questionario sviluppato attraverso l'analisi qualitativa (fase 2 dello studio). Poiché è specifico per queste infezioni, sarà utilizzato per valutare la sessualità delle persone affette da HIV e/o epatite C. Questo questionario ha il potenziale per rilevare in modo specifico la disfunzione sessuale. È destinato all'uso nella ricerca, nella pratica clinica e durante le visite annuali.
4 ultime settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Paris 7 - Denis Diderot

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sydney
Université de Montréal
Center of treatment HIV/Aids-São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROunit PROQOL-SexLife ANRS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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