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HIVおよびC型肝炎に特有の性的生活の質に関するアンケートの国際検証（PROQOL-SexLife） (SexLife)

2021年4月26日 更新者：Dr Martin Duracinsky、University Paris 7 - Denis Diderot

HIV および C 型肝炎感染に特化した性的生活の質に関する質問票の国際検証 (PROQOL-SexLife)

HIV および HCV に感染した患者のセクシュアリティの有意義で包括的な評価を可能にする、いくつかの言語と文化 (フランス、ブラジル、オーストラリア) での性的生活の質に関する特定のアンケートを開発および検証すること。部分母集団の参照スコアリングを提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

性的健康は、身体的、精神的、社会的幸福に影響を与える複雑な構造です。 調査によると、性障害は HIV 感染者によく見られ、性的指向に関係なく、男性と女性の 25 ～ 71% に見られます。 C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染した患者の 39 ～ 50% です。 原因は、ほとんどの場合、心理的、環境的、および生理学的要素を伴う多因子であり、治療の医原性効果がある場合があります。 HIV は、効果的な治療を受けられる慢性疾患です。 また、C 型肝炎は治りますが、治療しないと慢性的な状態になります。 この文脈では、セクシュアリティは生活の質の重要な側面です。 しかし、問題は複雑で、簡単には定義できません。 さまざまな研究で、HIV やがんなどのさまざまな慢性疾患の医学的管理においてセクシュアリティに注意が払われていないことが強調されています。 実際、セクシュアリティに関する 25 のアンケートによって測定された概念の文献の予備的レビューと分析は、これらのツールが、HIV または HCV に感染した人々の生活の質に影響を与えるセクシュアリティのすべての側面を捉えるには不十分であることを示しています。 セクシュアリティの身体的側面に取り組む場合、社会心理学的および関係性に関する性生活 (身体イメージ、望ましいと感じること、自尊心) について簡単に説明します。 HIV および HCV 感染による性機能障害に苦しむ人々の経験に特に焦点を当てた研究は、限られた数しかありません。 さらに、これらの手段は、特定のサブグループ、特に同性愛者集団のスティグマに関連する特定の問題や感染の伝播に関連する問題を評価していません。

これは、国際的な前向き研究 (オーストラリア、ブラジル、カナダ、フランス) であり、次の 4 つのフェーズがあります。

フェーズ 1。 文献レビューとインタビューガイドの執筆。

フェーズ 2. 根拠のある理論研究の視点に基づく質的研究デザイン:

HIV および HCV に影響を受けた人々へのインタビューの実現と分析、HIV および HCV に固有の概念的枠組みの作成。

フェーズ 3. アンケートの作成: アイテム バンクの作成。パイロットアンケートの正式化;各ターゲット言語 (フランス語、ブラジルのポルトガル語、英語) での前方後方言語検証、認知的報告および国際調和。性的生活の質の概念モデルの開発。

フェーズ 4. 新しい質問票の心理学的検証: セクシュアリティに関する一般的な質問票 (男性の性的健康質問票、女性の性的機能指数)、HIV の性リスクアンケート、およびSF-12v2。統計および心理測定分析;異なる亜集団の特徴の評価;部分母集団の参照スコアリングを提案します。

研究の影響: HIV および HCV 集団における性生活の質を特に検出および評価するための有意義で検証済みのツールが利用可能になることで、これらの亜集団の特定の問題の理解が向上します。 質問票は、研究、臨床診療、および年次訪問中に使用することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1164

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア、2006
        • University of Sydney
  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Clinique m&dicale L'Actuel
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU de Dijon
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille、フランス、13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Nantes
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス、75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker
      • Paris、フランス、75014
        • Institut Mutual Montsouris
      • Saint Germain en Laye、フランス、78100
        • CHI Saint Germain en Laye
      • Saint-Nazaire、フランス、44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse、フランス、31059 cedex 9
        • CHU Purpan
      • Villejuif、フランス、94804
        • Centre Hépato -Biliaire de l'Hôpital Paul Brousse
  • ブラジル
      • são Paulo、ブラジル、04121-000
        • Center of treatment HIV/Aids - Brazil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIVおよび/またはHCVに感染していて、18歳以上で、英語、フランス語、またはポルトガル語に堪能な人

説明

包含基準:

  • HIVおよび/またはC型肝炎とともに生きる人々
  • ブラジルの英語、フランス語またはポルトガル語に堪能であること
  • インフォームド コンセントを与える (国の法律に応じて口頭または書面による同意)

除外基準:

  • 認知障害または主要な精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV および HCV に感染した人々の性的生活の質を評価するための新しいアンケート (PROQOL-SexLife) の心理測定検証
時間枠：過去 4 週間
PROQOL-SexLife は、定性分析 (研究のフェーズ 2) を通じて開発されたアンケートです。 これはこれらの感染症に特異的なものであるため、HIV および / または C 型肝炎に感染した人々のセクシュアリティを評価するために使用されます。 このアンケートは、性機能障害を特異的に検出する可能性を秘めています。 これは、研究、臨床診療、および年次訪問での使用を目的としています。
過去 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Paris 7 - Denis Diderot

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Sydney
Université de Montréal
Center of treatment HIV/Aids-São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROunit PROQOL-SexLife ANRS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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