Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní validace dotazníku o sexuální kvalitě života specifického pro HIV a hepatitidu C (PROQOL-SexLife) (SexLife)

26. dubna 2021 aktualizováno: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot

Mezinárodní validace dotazníku o sexuální kvalitě života specifického pro infekce HIV a hepatitidy C (PROQOL-SexLife)

Vyvinout a ověřit specifický dotazník sexuální kvality života v několika jazycích a kulturách (Francie, Brazílie, Austrálie) umožňující smysluplné a komplexní hodnocení sexuality pacientů infikovaných HIV a HCV; Navrhněte referenční bodování pro dílčí populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Sexuální zdraví je komplexní konstrukt ovlivňující fyzickou, duševní a sociální pohodu. Podle studií jsou sexuální poruchy běžné u lidí s infekcí HIV au 25 až 71 % mužů i žen bez ohledu na jejich sexuální orientaci; a mezi 39 a 50 % pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV). Příčina je téměř vždy multifaktoriální, s psychologickými, environmentálními a fyziologickými složkami a může dojít k iatrogennímu efektu léčby. HIV je chronické onemocnění pro lidi s přístupem k účinné léčbě. A hepatitida C, i když je léčitelná, je chronický stav, pokud se neléčí. V tomto kontextu je sexualita důležitou dimenzí kvality života. Problémy jsou však složité a nelze je snadno definovat. Různé studie poukázaly na nedostatek pozornosti věnované sexualitě při lékařském zvládání různých chronických stavů, jako je HIV nebo rakovina. Předběžný přehled literatury a analýza konceptů měřených pomocí 25 dotazníků o sexualitě skutečně ukazuje, že tyto nástroje jsou nedostatečné k zachycení všech aspektů sexuality ovlivňujících kvalitu života lidí infikovaných HIV nebo HCV. Pokud se věnují fyzickým aspektům sexuality, věnují se stručně veškerému sociálně-psychologickému a vztahovému sexuálnímu životu (body image, pocit žádoucího, sebeúcta). Pouze omezený počet studií se zaměřil specificky na zkušenosti lidí trpících sexuální dysfunkcí při infekci HIV a HCV. Tyto nástroje navíc neposuzují specifické problémy související se stigmatem a problémy související s přenosem infekcí určitých podskupin, zejména v gay populaci.

Jedná se o mezinárodní prospektivní studii (Austrálie, Brazílie, Kanada a Francie) se čtyřmi fázemi:

Fáze 1. Přehled literatury a psaní průvodce rozhovory.

Fáze 2. Kvalitativní výzkumný design založený na perspektivě výzkumu založeného na teorii:

realizace a analýza rozhovorů s lidmi postiženými HIV a HCV, vytvoření koncepčního rámce specifického pro HIV a HCV.

Fáze 3. Vytvoření dotazníku: vytvoření banky položek; formalizace pilotního dotazníku; dopředně-zpětná lingvistická validace v každém z cílových jazyků (francouzština, brazilská portugalština, angličtina), kognitivní debriefing a mezinárodní harmonizace; vývoj koncepčního modelu sexuální kvality života.

Fáze 4. Psychometrická validace nového dotazníku: průřezová studie podáním nového dotazníku 1 400 pacientům ve 4 zemích spolu s generickým dotazníkem o sexualitě (Dotazník sexuálního zdraví u mužů, Index ženské sexuální funkce), HIV sexuální rizikový dotazník a SF-12v2; Statistická a psychometrická analýza; hodnocení charakteristik různých dílčích populací; Navrhněte referenční bodování pro dílčí populace.

Dopad výzkumu: dostupnost smysluplného a ověřeného nástroje pro detekci a hodnocení specificky sexuální kvality života v populacích HIV a HCV zlepší porozumění specifickým problémům těchto subpopulací. Dotazník je určen pro použití ve výzkumu, klinické praxi a při každoročních návštěvách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, 2006
        • University of Sydney
  • Brazílie
      • são Paulo, Brazílie, 04121-000
        • Center of treatment HIV/Aids - Brazil
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de Dijon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutual Montsouris
      • Saint Germain en Laye, Francie, 78100
        • CHI Saint Germain en Laye
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francie, 31059 cedex 9
        • CHU Purpan
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Centre Hépato -Biliaire de l'Hôpital Paul Brousse
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Clinique m&dicale L'Actuel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé žijící s HIV a/nebo HCV, kteří jsou starší 18 let a ovládají angličtinu, francouzštinu nebo portugalštinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé žijící s HIV a/nebo hepatitidou C
  • mít znalost angličtiny, francouzštiny nebo portugalštiny Brazílie
  • Poskytování informovaného souhlasu (ústního nebo písemného souhlasu podle legislativy země)

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní poruchy nebo závažné psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychometrická validace nového dotazníku (PROQOL-SexLife) k posouzení sexuální kvality života lidí postižených HIV a HCV
Časové okno: 4 poslední týdny
PROQOL-SexLife je dotazník vyvinutý prostřednictvím kvalitativní analýzy (fáze 2 studie). Protože je specifický pro tyto infekce, bude použit k posouzení sexuality lidí postižených HIV a/nebo hepatitidou C. Tento dotazník má potenciál specificky odhalit sexuální dysfunkci. Je určen pro použití ve výzkumu, klinické praxi a při každoročních návštěvách.
4 poslední týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Paris 7 - Denis Diderot

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sydney
Université de Montréal
Center of treatment HIV/Aids-São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROunit PROQOL-SexLife ANRS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení