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Validación Internacional de un Cuestionario de Calidad de Vida Sexual Específico para VIH y Hepatitis C (PROQOL-SexLife) (SexLife)

26 de abril de 2021 actualizado por: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot

Validación Internacional de un Cuestionario de Calidad de Vida Sexual Específico para Infecciones por VIH y Hepatitis C (PROQOL-SexLife)

Desarrollar y validar un cuestionario específico de calidad de vida sexual en varios idiomas y culturas (Francia, Brasil, Australia) que permita una evaluación significativa y completa de la sexualidad de los pacientes infectados por el VIH y el VHC; Proponer una puntuación de referencia para las subpoblaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La salud sexual es una construcción compleja que afecta el bienestar físico, mental y social. Según estudios, los trastornos sexuales son comunes en las personas con infección por el VIH y entre el 25 y el 71% de ellas, tanto hombres como mujeres, independientemente de su orientación sexual; y entre el 39 y el 50 % de los pacientes infectados por el Virus de la Hepatitis C (VHC). La causa es casi siempre multifactorial, con componentes psicológicos, ambientales y fisiológicos, y puede haber un efecto iatrogénico del tratamiento. El VIH es una enfermedad crónica para las personas que tienen acceso a un tratamiento eficaz. Y la hepatitis C, aunque es curable, es una afección crónica si no se trata. En este contexto, la sexualidad es una dimensión importante de la calidad de vida. Pero los problemas son complejos y no se definen fácilmente. Diversos estudios han puesto de relieve la falta de atención a la sexualidad en el manejo médico de diversas enfermedades crónicas como el VIH o el cáncer. De hecho, una revisión preliminar de la literatura y el análisis de los conceptos medidos por 25 cuestionarios sobre sexualidad, muestra que estos instrumentos son inadecuados para captar todos los aspectos de la sexualidad que afectan la calidad de vida de las personas infectadas por el VIH o el VHC. Si abordan aspectos físicos de la sexualidad, abordan brevemente toda la vida sexual sociopsicológica y relacional (imagen corporal, sentirse deseable, autoestima). Solo un número limitado de estudios se centró específicamente en la experiencia de las personas que sufren de disfunción sexual en la infección por el VIH y el VHC. Además, estos instrumentos no evalúan cuestiones específicas relacionadas con el estigma y los problemas relacionados con la transmisión de infecciones de ciertos subgrupos, particularmente en la población gay.

Es un estudio prospectivo internacional (Australia, Brasil, Canadá y Francia) con cuatro fases:

Fase 1. Una revisión de la literatura y redacción de una guía de entrevista.

Fase 2. Un diseño de investigación cualitativo basado en una perspectiva de investigación de teoría fundamentada:

realización y análisis de entrevistas con personas afectadas por el VIH y el VHC, creación del marco conceptual específico para el VIH y el VHC.

Fase 3. Creación del cuestionario: creación de un banco de ítems; formalización de un cuestionario piloto; validación lingüística adelante-atrás en cada uno de los idiomas de destino (francés, portugués de Brasil, inglés), debriefing cognitivo y armonización internacional; desarrollo del modelo conceptual de calidad de vida sexual.

Fase 4. Validación psicométrica del nuevo cuestionario: estudio transversal mediante la aplicación del nuevo cuestionario a 1 400 pacientes en los 4 países, junto con el cuestionario genérico sobre sexualidad (Cuestionario de Salud sexual masculina, Índice de función sexual femenina), el cuestionario de VIH sexual cuestionario de riesgo, y el SF-12v2; Análisis estadístico y psicométrico; evaluación de las características de diferentes subpoblaciones; Proponer una puntuación de referencia para las subpoblaciones.

Impacto de la investigación: la disponibilidad de una herramienta significativa y validada para detectar y evaluar específicamente la calidad de vida sexual en las poblaciones con VIH y VHC mejorará la comprensión de los problemas específicos de estas subpoblaciones. El cuestionario está diseñado para su uso en investigación, práctica clínica y durante las visitas anuales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1164

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2006
        • University of Sydney
  • Brasil
      • são Paulo, Brasil, 04121-000
        • Center of treatment HIV/Aids - Brazil
  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Clinique m&dicale L'Actuel
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutual Montsouris
      • Saint Germain en Laye, Francia, 78100
        • CHI Saint Germain en Laye
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059 cedex 9
        • CHU Purpan
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Centre Hépato -Biliaire de l'Hôpital Paul Brousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas que viven con el VIH y/o el VHC y que son mayores de 18 años y dominan el inglés, el francés o el portugués

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que viven con VIH y/o Hepatitis C
  • tener dominio del inglés, francés o portugués de Brasil
  • Dar consentimiento informado (consentimiento oral o escrito según la legislación del país)

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos mayores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación psicométrica de un nuevo cuestionario (PROQOL-SexLife) para evaluar la Calidad de Vida sexual de personas afectadas por el VIH y el VHC
Periodo de tiempo: 4 últimas semanas
PROQOL-SexLife es el cuestionario desarrollado mediante análisis cualitativo (fase 2 del estudio). Debido a que es específico para estas infecciones, se utilizará para evaluar la sexualidad de las personas afectadas por el VIH y/o la Hepatitis C. Este cuestionario tiene el potencial de detectar específicamente la disfunción sexual. Está diseñado para su uso en investigación, práctica clínica y durante las visitas anuales.
4 últimas semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Paris 7 - Denis Diderot

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Sydney
Université de Montréal
Center of treatment HIV/Aids-São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PROunit PROQOL-SexLife ANRS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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