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Validação Internacional de um Questionário de Qualidade de Vida Sexual Específico para HIV e Hepatite C (PROQOL-SexLife) (SexLife)

26 de abril de 2021 atualizado por: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot

Validação Internacional de um Questionário de Qualidade de Vida Sexual Específico para Infecções por HIV e Hepatite C (PROQOL-SexLife)

Desenvolver e validar um questionário específico de qualidade de vida sexual em vários idiomas e culturas (França, Brasil, Austrália) permitindo uma avaliação significativa e abrangente da sexualidade de pacientes infectados pelo HIV e HCV; Proponha pontuação de referência para subpopulações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A saúde sexual é uma construção complexa que afeta o bem-estar físico, mental e social. Segundo estudos, os distúrbios sexuais são comuns em pessoas com infecção pelo HIV e 25 a 71%, tanto homens quanto mulheres, independentemente de sua orientação sexual; e entre 39 e 50% dos pacientes infectados pelo Vírus da Hepatite C (HCV). A causa é quase sempre multifatorial, com componentes psicológicos, ambientais e fisiológicos, podendo haver efeito iatrogênico do tratamento. O HIV é uma doença crônica para pessoas com acesso a tratamento eficaz. E a Hepatite C, embora curável, é uma condição crônica quando não tratada. Nesse contexto, a sexualidade é uma importante dimensão da qualidade de vida. Mas as questões são complexas e não são facilmente definidas. Vários estudos destacaram a falta de atenção dada à sexualidade no tratamento médico de várias condições crônicas, como HIV ou câncer. De fato, uma revisão preliminar da literatura e análise dos conceitos medidos por 25 questionários sobre sexualidade mostra que esses instrumentos são inadequados para captar todos os aspectos da sexualidade que afetam a qualidade de vida de pessoas infectadas pelo HIV ou HCV. Se abordam aspectos físicos da sexualidade, abordam brevemente toda a vida sexual sócio-psicológica e relacional (imagem corporal, sentir-se desejável, auto-estima). Apenas um número limitado de estudos se concentrou especificamente na experiência de pessoas que sofrem de disfunção sexual na infecção por HIV e HCV. Além disso, esses instrumentos não avaliam questões específicas relacionadas ao estigma e problemas relacionados à transmissão de infecções de determinados subgrupos, principalmente na população gay.

É um estudo prospectivo internacional (Austrália, Brasil, Canadá e França) com quatro fases:

Fase 1. Revisão de literatura e roteiro de entrevista.

Fase 2. Um projeto de pesquisa qualitativa baseado em uma perspectiva de pesquisa de teoria fundamentada:

realização e análise de entrevistas com pessoas afetadas pelo HIV e HCV, criação do quadro conceitual específico para HIV e HCV.

Fase 3. Criação do questionário: criação de um banco de itens; formalização de um questionário piloto; validação linguística forward-backward em cada uma das línguas-alvo (francês, português do Brasil, inglês), debriefing cognitivo e harmonização internacional; desenvolvimento do modelo conceitual de qualidade de vida sexual.

Fase 4. Validação psicométrica do novo questionário: estudo transversal por aplicação do novo questionário a 1 400 pacientes nos 4 países, juntamente com questionário genérico sobre sexualidade (Questionário de Saúde Sexual Masculina, Índice de Função Sexual Feminina), questionário de risco e o SF-12v2; Análise estatística e psicométrica; avaliação de características de diferentes subpopulações; Propor pontuação de referência para subpopulações.

Impacto da pesquisa: a disponibilidade de uma ferramenta significativa e validada para detectar e avaliar especificamente a qualidade de vida sexual em populações de HIV e HCV melhorará a compreensão de questões específicas dessas subpopulações. O questionário destina-se ao uso em pesquisa, prática clínica e durante visitas anuais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1164

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Sydney, Austrália, 2006
        • University of Sydney
  • Brasil
      • são Paulo, Brasil, 04121-000
        • Center of treatment HIV/Aids - Brazil
  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Clinique m&dicale L'Actuel
  • França
      • Bordeaux, França, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, França, 21000
        • CHU de Dijon
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, França, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França, 75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, França, 75014
        • Institut Mutual Montsouris
      • Saint Germain en Laye, França, 78100
        • CHI Saint Germain en Laye
      • Saint-Nazaire, França, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Suresnes, França, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, França, 31059 cedex 9
        • CHU Purpan
      • Villejuif, França, 94804
        • Centre Hépato -Biliaire de l'Hôpital Paul Brousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas vivendo com HIV e/ou HCV e maiores de 18 anos, e com proficiência em inglês, francês ou português

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas vivendo com HIV e/ou Hepatite C
  • ter proficiência em inglês, francês ou português do Brasil
  • Dando consentimento informado (consentimento oral ou escrito de acordo com a legislação do país)

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo ou transtornos psiquiátricos graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação psicométrica de um novo questionário (PROQOL-SexLife) para avaliar a qualidade de vida sexual de pessoas afetadas pelo HIV e HCV
Prazo: 4 últimas semanas
O PROQOL-SexLife é o questionário desenvolvido por meio de análise qualitativa (fase 2 do estudo). Por ser específico para essas infecções, será utilizado para avaliar a sexualidade de pessoas acometidas pelo HIV e/ou Hepatite C. Este questionário tem o potencial de detectar especificamente a disfunção sexual. Destina-se ao uso em pesquisa, prática clínica e durante consultas anuais.
4 últimas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Paris 7 - Denis Diderot

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Sydney
Université de Montréal
Center of treatment HIV/Aids-São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROunit PROQOL-SexLife ANRS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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