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Internationale Validierung eines Fragebogens zur sexuellen Lebensqualität, spezifisch für HIV und Hepatitis C (PROQOL-SexLife) (SexLife)

26. April 2021 aktualisiert von: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot

Internationale Validierung eines Fragebogens zur sexuellen Lebensqualität speziell für HIV- und Hepatitis-C-Infektionen (PROQOL-SexLife)

Entwicklung und Validierung eines spezifischen Fragebogens zur sexuellen Lebensqualität in mehreren Sprachen und Kulturen (Frankreich, Brasilien, Australien), der eine aussagekräftige und umfassende Bewertung der Sexualität von HIV- und HCV-infizierten Patienten ermöglicht; Schlagen Sie eine Referenzbewertung für Teilpopulationen vor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Sexuelle Gesundheit ist ein komplexes Konstrukt, das das körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden beeinflusst. Laut Studien sind sexuelle Störungen bei Menschen mit HIV-Infektion häufig und bei 25 bis 71 % von Männern und Frauen unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung; und zwischen 39 und 50 % der Patienten sind mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert. Die Ursache ist fast immer multifaktoriell, mit psychologischen, umweltbedingten und physiologischen Komponenten, und es kann eine iatrogene Wirkung der Behandlung geben. HIV ist eine chronische Krankheit für Menschen mit Zugang zu einer wirksamen Behandlung. Und Hepatitis C ist zwar heilbar, aber unbehandelt eine chronische Erkrankung. Sexualität ist dabei eine wichtige Dimension der Lebensqualität. Aber die Probleme sind komplex und nicht leicht zu definieren. Verschiedene Studien haben die mangelnde Aufmerksamkeit hervorgehoben, die der Sexualität bei der medizinischen Behandlung verschiedener chronischer Erkrankungen wie HIV oder Krebs geschenkt wird. Tatsächlich zeigt eine vorläufige Durchsicht der Literatur und Analyse der anhand von 25 Fragebögen zur Sexualität gemessenen Konzepte, dass diese Instrumente nicht ausreichen, um alle Aspekte der Sexualität zu erfassen, die die Lebensqualität von Menschen beeinflussen, die mit HIV oder HCV infiziert sind. Wenn sie körperliche Aspekte der Sexualität ansprechen, sprechen sie kurz das gesamte sozialpsychologische und relationale Sexualleben an (Körperbild, Begehrlichkeitsgefühl, Selbstwertgefühl). Nur eine begrenzte Anzahl von Studien konzentrierte sich speziell auf die Erfahrung von Menschen mit sexueller Dysfunktion bei einer HIV- und HCV-Infektion. Darüber hinaus bewerten diese Instrumente keine spezifischen Fragen im Zusammenhang mit Stigmatisierung und Problemen im Zusammenhang mit der Übertragung von Infektionen bestimmter Untergruppen, insbesondere in der schwulen Bevölkerung.

Es handelt sich um eine internationale prospektive Studie (Australien, Brasilien, Kanada und Frankreich) mit vier Phasen:

Phase 1. Eine Literaturrecherche und Interviewleitfaden schreiben.

Phase 2. Ein qualitatives Forschungsdesign basierend auf einer Forschungsperspektive der Grounded Theory:

Durchführung und Auswertung von Interviews mit HIV- und HCV-Betroffenen, Erstellung des HIV- und HCV-spezifischen konzeptionellen Rahmens.

Phase 3. Erstellung des Fragebogens: Erstellung einer Artikeldatenbank; Formalisierung eines Pilotfragebogens; sprachliche Vorwärts-Rückwärts-Validierung in jeder der Zielsprachen (Französisch, Brasilianisches Portugiesisch, Englisch), kognitive Nachbesprechung und internationale Harmonisierung; Entwicklung des konzeptionellen Modells der sexuellen Lebensqualität.

Phase 4. Psychometrische Validierung des neuen Fragebogens: Querschnittsstudie durch Verabreichung des neuen Fragebogens an 1 400 Patienten in den 4 Ländern, zusammen mit einem allgemeinen Fragebogen zur Sexualität (männlicher Sexualgesundheitsfragebogen, weiblicher Sexualfunktionsindex), dem HIV-Sexual Risikofragebogen und der SF-12v2; Statistische und psychometrische Analyse; Einschätzung von Merkmalen verschiedener Teilpopulationen; Schlagen Sie eine Referenzbewertung für Teilpopulationen vor.

Auswirkungen der Forschung: Die Verfügbarkeit eines aussagekräftigen und validierten Instruments zur Erkennung und Bewertung der spezifisch sexuellen Lebensqualität in HIV- und HCV-Populationen wird das Verständnis spezifischer Probleme dieser Subpopulationen verbessern. Der Fragebogen ist für die Verwendung in der Forschung, in der klinischen Praxis und bei jährlichen Visiten vorgesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2006
        • University of Sydney
  • Brasilien
      • são Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Center of treatment HIV/Aids - Brazil
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutual Montsouris
      • Saint Germain en Laye, Frankreich, 78100
        • CHI Saint Germain en Laye
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059 cedex 9
        • CHU Purpan
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Centre Hépato -Biliaire de l'Hôpital Paul Brousse
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Clinique m&dicale L'Actuel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die mit HIV und/oder HCV leben und über 18 Jahre alt sind und Englisch, Französisch oder Portugiesisch beherrschen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen, die mit HIV und/oder Hepatitis C leben
  • mit Kenntnissen in Englisch, Französisch oder Portugiesisch von Brasilien
  • Einwilligung nach Aufklärung (mündliche oder schriftliche Einwilligung gemäß der Gesetzgebung des Landes)

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychometrische Validierung eines neuen Fragebogens (PROQOL-SexLife) zur Bewertung der sexuellen Lebensqualität von Menschen, die von HIV und HCV betroffen sind
Zeitfenster: 4 letzten Wochen
PROQOL-SexLife ist der entwickelte Fragebogen durch qualitative Analyse (Phase 2 der Studie). Da es für diese Infektionen spezifisch ist, wird es zur Beurteilung der Sexualität von Menschen verwendet, die von HIV und / oder Hepatitis C betroffen sind. Dieser Fragebogen hat das Potenzial, sexuelle Funktionsstörungen spezifisch zu erkennen. Es ist für den Einsatz in der Forschung, klinischen Praxis und bei jährlichen Visiten vorgesehen.
4 letzten Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Paris 7 - Denis Diderot

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Sydney
Université de Montréal
Center of treatment HIV/Aids-São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROunit PROQOL-SexLife ANRS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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