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Effetto della consapevolezza sullo stress, sugli ormoni dell'appetito e sul peso corporeo degli scolari obesi. Studio clinico controllato (Mindfulness)

11 novembre 2019 aggiornato da: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effetto della consapevolezza su alcuni ormoni che regolano lo stress e l'appetito e sul peso corporeo degli scolari obesi. Studio clinico controllato

Oltre alla dieta e allo stile di vita sedentario, fattori come stress, depressione e ansia sono stati trovati associati fino all'86% dei casi di obesità nei bambini. La mindfulness è un metodo basato sulla concentrazione dell'attenzione, della consapevolezza e della meditazione, che è stato utilizzato con successo per ridurre lo stress, la depressione e l'ansia in individui con qualche patologia a breve termine (otto settimane).

Obiettivo: determinare se un intervento con consapevolezza è efficace per ridurre lo stress, l'appetito e il peso corporeo di un gruppo di bambini in età scolare con obesità e stress confrontandoli con un gruppo che riceve una terapia convenzionale.

Metodi Per uno studio clinico controllato, 60 bambini di età compresa tra 10 e 14 anni con obesità (BMI> 2 SD) e stress (scala Spence> 60) saranno selezionati e assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve l'intervento con consapevolezza (M8S ), o al gruppo di controllo (TC); L'intervento con Mindfulness verrà effettuato una volta alla settimana per 8 settimane. Le misurazioni di BMI, glucosio, leptina, grelina, cortisolo e insulina saranno effettuate all'inizio dello studio e ripetute alla fine dell'intervento e otto settimane dopo aver terminato l'intervento per valutare le ricadute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare i genitori di bambini di età compresa tra 10 e 14 anni con sospetta obesità. Quando il bambino e almeno uno dei genitori desiderano partecipare, verrà eseguita l'antropometria per calcolare il punteggio z del BMI e verrà applicato il questionario Spence per identificare lo stress. Se soddisfano i criteri di selezione, verranno registrati in un modulo di pre-registrazione per chiamarli una volta completata la dimensione del campione al fine di avviare gli interventi contemporaneamente per tutti i bambini e in parallelo per i due gruppi.

Per avviare l'intervento, i bambini saranno convocati in Unità di Ricerca accompagnati da almeno uno dei genitori alle 7:00 con almeno otto ore di digiuno, senza lavarsi i denti e senza aver svolto alcuna attività fisica, per spiegare quale sia la loro la partecipazione allo studio consiste nel chiedere loro di firmare le lettere di consenso e il consenso informato. Verranno effettuate misurazioni antropometriche (peso, altezza, circonferenza vita) e verrà prelevato un campione di sangue periferico per determinare le concentrazioni di insulina, glucosio, leptina e grelina e verrà applicato un questionario di promemoria di 24 ore. All'uscita gli verrà consegnato un kit per il prelievo di campioni di saliva per il calcolo della Risposta di Risveglio del Cortisolo e verranno fornite le opportune istruzioni.

Una volta ottenute tutte le informazioni antropometriche e dietetiche dei bambini, questi verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali computerizzata. I bambini assegnati al gruppo di mindfulness saranno convocati ogni mercoledì nell'aula dell'Unità di Ricerca per ricevere le sessioni, che saranno tenute da un esperto in tecniche di mindfulness nei bambini della Scuola Spagnola di Sviluppo Transpersonale. I bambini assegnati al gruppo di trattamento convenzionale saranno convocati ogni giovedì presso lo stesso luogo per ricevere colloqui di rinforzo volti a motivare il bambino e i suoi genitori ad aderire alle indicazioni di dieta e attività fisica, tenuti da un endocrinologo pediatrico con formazione nutrizionale. coinvolti nelle indagini.

Il peso corporeo verrà misurato ogni settimana prima della sessione e le misurazioni biochimiche verranno ripetute alla fine delle otto settimane di intervento e otto settimane dopo la fine dell'intervento per valutare le ricadute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Messico, 06720
        • Mardia Lopez Alarcon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

obesità (BMI> 2 DS) e stress (scala Spence> 60) -

Criteri di esclusione:

  • prendendo qualsiasi farmaco antiperglicemico
  • obesità di origine endocrinologica
  • non desideri partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Consapevolezza
In questo gruppo, i bambini e i loro genitori riceveranno una sessione di mindfulness una volta alla settimana, della durata di 90 minuti, per 8 settimane (le sessioni saranno separate per bambini e genitori). Le sessioni di consapevolezza saranno coordinate da esperti in tecniche di consapevolezza nei bambini e negli adulti rispettivamente dell'istituto collaboratore "Scuola spagnola di sviluppo transpersonale" Prima della sessione, verrà applicato un questionario di richiamo alimentare di 24 ore per offrire un piano alimentare limitato a 500 kcal . Il 24-R verrà ripetuto ad ogni sessione per apportare modifiche al piano alimentare, se necessario. Si consiglia inoltre una passeggiata di 60 minuti 3 volte a settimana
Comportamentale: Consapevolezza
La mindfulness è un metodo basato sulla concentrazione dell'attenzione, della consapevolezza e della meditazione, che è stato utilizzato con successo per ridurre lo stress, la depressione e l'ansia in individui con qualche patologia a breve termine
Altri nomi:
  • Metodo sulla concentrazione dell'attenzione
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
In questo gruppo, i bambini ei loro genitori riceveranno informazioni su cosa sia una dieta sana e l'attività fisica allegata alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. La sessione sarà coordinata da un endocrinologo pediatrico. Prima della sessione, verrà applicato un questionario di richiamo alimentare di 24 ore per offrire un piano alimentare limitato a 500 kcal. Il 24-R verrà ripetuto ad ogni sessione per apportare modifiche al piano alimentare quando necessario. Si consiglia inoltre una passeggiata di 60 minuti 3 volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del cortisolo salivare dal basale alla fine dell'intervento
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della valutazione del modello di omeostasi dal basale alla fine dell'intervento
8 settimane
ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della grelina sierica e della leptina dal basale alla fine dell'intervento
8 settimane
peso
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del BMI dal basale alla fine dell'intervento
8 settimane
Ricaduta del BMI
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del BMI dalla fine dell'intervento a 8 settimane dopo
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-2017-785-096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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