Uno studio per valutare l'effetto del sarpogrelato sull'iperviscosità del sangue
Uno studio pilota randomizzato, dose-controllato, in aperto, parallelo, a 2 trattamenti, a centro singolo, per valutare l'efficacia del sarpogrelato sull'iperviscosità del sangue nei pazienti con malattia arteriosa periferica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggido
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Uijeongbu, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di PAD* (*Criteri per la diagnosi di PAD: diagnosi di malattia di Burger, arteriosclerosi ostruttiva, malattia vascolare periferica diabetica o con sintomi ischemici come ulcere, dolore, sensazione di freddo, ecc.)
- tODI < 3 alla randomizzazione
- Età ≥ 19 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono una terapia acuta o due o più agenti antiaggreganti piastrinici
- Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico a causa di occlusione vascolare
Pazienti i cui risultati sono confermati allo screening come segue:
- valore del test dell'emoglobina (Hb): maschio < 13 g/dL, femmina < 12 g/dL
- conta piastrinica < 60.000/µL
- malattia renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 mq)
- Pazienti con anamnesi di complicanze cerebrovascolari e cardiovascolari (infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo) negli ultimi 6 mesi
- Controindicazioni indicate nel riassunto delle caratteristiche del sarpogrelato
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
- Coloro che partecipano ad altri studi clinici con somministrazione di prodotti sperimentali allo screening
- Coloro che sono ritenuti non idonei a partecipare al processo dall'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scheda Anplag. Offerta da 100 mg
sarpogrelato cloridrato 100 mg bid per 24 settimane
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sarpogrelato cloridrato 100 mg bid per 24 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Scheda Anplag. 100 mg tid
sarpogrelato cloridrato 100 mg tid per 24 settimane
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sarpogrelato cloridrato 100 mg tid per 24 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 24 dell'indice di erogazione di ossigeno tissutale (tODI)
Lasso di tempo: basale, settimana 24
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basale, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 12 in tODI
Lasso di tempo: basale, settimana 12
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basale, settimana 12
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Proporzione di soggetti con tODI elevato del 20% o più
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24
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basale, settimana 12, settimana 24
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Variazione dal basale alla settimana 24 in 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: basale, settimana 24
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basale, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie ematologiche
- Aterosclerosi
- Malattie vascolari periferiche
- Malattia arteriosa periferica
- Trombofilia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Sarpogrelato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YMC036
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Scheda Anplag. Offerta da 100 mg
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NCT01052883Completato
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NCT06875193Reclutamento
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NCT04260438Completato
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NCT04487236CompletatoTumori solidi avanzati | Cancro al seno HER2-positivo
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NCT03230851Sconosciuto
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NCT06252103CompletatoLattoferrina con gluconato ferroso più superiore del solo gluconato ferroso nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro