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Efficacia della rete assistenziale integrata

20 aprile 2020 aggiornato da: Liang-Kung Chen, National Yang Ming University

Efficacia della rete di assistenza integrata per gli anziani che vivono in comunità: uno studio controllato randomizzato

Questo progetto mira a esaminare l'efficacia del modello di servizio di assistenza integrato basato sulla comunità, basato su un programma di intervento multi-dominio, tra gli anziani residenti in comunità. Inoltre, i ricercatori utilizzano il set di standard sanitari basati sul valore e la valutazione geriatrica completa come misure di esito e utilizzano il disegno dello studio controllato randomizzato per convalidare l'efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento della popolazione e il progresso della tecnologia medica sono due cause principali dell'aumento della spesa sanitaria. La gestione efficace della spesa medica e il mantenimento della qualità dell'assistenza sanitaria sono diventati il ​​compito più importante per i servizi sanitari e di assistenza clinica pubblica. Sia il Regno Unito che l'Organizzazione Mondiale della Sanità hanno proposto di introdurre un'assistenza di gruppo interdisciplinare per migliorare la salute delle persone anziane e massimizzare la loro indipendenza. Il prof. Michael Porter ha affrontato l'attuale difficoltà del sistema sanitario e ha proposto che il sistema sanitario persegua risultati a lungo termine per promuovere il valore dell'assistenza sanitaria. Questo progetto mira a fare eco alle tendenze internazionali, utilizzando il sistema sanitario di Taiwan come base per stabilire il modello di servizio di assistenza integrato basato sulla comunità e utilizzare il disegno di sperimentazione controllata randomizzata per convalidare l'efficacia clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
398

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • New Taipei City, Taiwan, 238
        • Shulin Primary Care center
      • New Taipei City, Taiwan, 239
        • Yingge Primary Health Care center
      • New Taipei City, Taiwan, 241
        • Cheng's primary care clinic
      • Yilan, Taiwan, 264
        • National Yang-Ming University Hospital
      • Yilan, Taiwan, 264
        • Taipei Veterans General Hospital Yuanshan Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≧ 65 anni
  • tre o più condizioni croniche, definite dall'elenco delle condizioni croniche dell'assicurazione sanitaria nazionale
  • coperti dall'Assicurazione Sanitaria Nazionale

Criteri di esclusione:

  • non riusciva a comprendere il protocollo o la comunicazione con gli infermieri di ricerca
  • malattie maligne sotto trattamenti attivi
  • aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
  • ricoverato nella struttura di lungodegenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Un regolare programma di educazione sanitaria è stato fornito solo dai case manager.
Sperimentale: Intervento
L'intervento multi-dominio comprendeva esercizio fisico, allenamento cognitivo, educazione alimentare e consulenza sulla malattia è stato condotto per due ore due volte alla settimana nel primo mese, una volta alla settimana nel secondo mese e una volta al mese dal terzo mese.
Comportamentale: Intervento multidominio
60 minuti di allenamento cognitivo, 45 minuti di esercizio fisico, 15 di nutrizione dietetica e consulenza per la gestione intermittente delle malattie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto alla qualità della vita di base a 3, 6, 9, 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9, 12 mesi
misurato dal 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
basale, 3, 6, 9, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche rispetto al set standard di misure di esito sanitario per le persone anziane al basale a 3, 6, 9, 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9, 12 mesi
un set di assistenza sanitaria standard proposto dall'International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM)
basale, 3, 6, 9, 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità in mg/dl al sesto e dodicesimo mese
Lasso di tempo: basale, 6,12 mesi
Variazioni rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità in mg/dl al sesto e dodicesimo mese
basale, 6,12 mesi
Variazioni dal basale del colesterolo totale in mg/dl al sesto e dodicesimo mese
Lasso di tempo: basale, 6,12 mesi
Variazioni dal basale del colesterolo totale in mg/dl al sesto e dodicesimo mese
basale, 6,12 mesi
Variazioni rispetto al basale dei trigliceridi in mg/dl al sesto e dodicesimo mese
Lasso di tempo: basale, 6,12 mesi
Variazioni rispetto al basale dei trigliceridi in mg/dl al sesto e dodicesimo mese
basale, 6,12 mesi
Variazioni rispetto al basale HDL-C in mg/dl al sesto e dodicesimo mese
Lasso di tempo: basale, 6,12 mesi
Variazioni rispetto al basale Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) in mg/dl al sesto e dodicesimo mese
basale, 6,12 mesi
Variazioni dal basale di C-LDL in mg/dl al sesto e dodicesimo mese
Lasso di tempo: basale, 6,12 mesi
Variazioni rispetto al basale Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) in mg/dl al sesto e dodicesimo mese
basale, 6,12 mesi
Variazioni rispetto al basale della glicemia a digiuno in mg/dl al sesto e dodicesimo mese
Lasso di tempo: basale, 6,12 mesi
Variazioni rispetto al basale della glicemia a digiuno in mg/dl al sesto e dodicesimo mese
basale, 6,12 mesi
Variazioni rispetto al basale di HbA1c in % al sesto e al dodicesimo mese
Lasso di tempo: basale, 6,12 mesi
Variazioni rispetto al basale Emoglobina A1c in % al sesto e dodicesimo mese
basale, 6,12 mesi
Variazioni dall'insulina basale in mIU/L al sesto e al dodicesimo mese
Lasso di tempo: basale, 6,12 mesi
Variazioni dall'insulina basale in mIU/L al sesto e al dodicesimo mese
basale, 6,12 mesi
Variazioni rispetto al basale dell'acido urico in mg/dl al sesto e dodicesimo mese
Lasso di tempo: basale, 6,12 mesi
Variazioni rispetto al basale dell'acido urico in mg/dl al sesto e dodicesimo mese
basale, 6,12 mesi
Variazioni dall'indice di massa corporea al basale in kg/m^2 al sesto e dodicesimo mese
Lasso di tempo: basale, 6,12 mesi
Variazioni dall'indice di massa corporea al basale in kg/m^2 al sesto e dodicesimo mese
basale, 6,12 mesi
Variazioni dall'albumina basale in g/dl al sesto e dodicesimo mese
Lasso di tempo: basale, 6,12 mesi
Variazioni dall'albumina basale in g/dl al sesto e dodicesimo mese
basale, 6,12 mesi
Variazioni rispetto al basale di vitamina D in ng/ml al sesto e dodicesimo mese
Lasso di tempo: basale, 6,12 mesi
Variazioni rispetto al basale di vitamina D in ng/ml al sesto e dodicesimo mese
basale, 6,12 mesi
Variazioni rispetto al basale di vitamina B12 in pg/ml al sesto e dodicesimo mese
Lasso di tempo: basale, 6,12 mesi
Variazioni rispetto al basale di vitamina B12 in pg/ml al sesto e dodicesimo mese
basale, 6,12 mesi
Variazioni dall'omocisteina al basale in micromol/l al sesto e dodicesimo mese
Lasso di tempo: basale, 6,12 mesi
Variazioni dall'omocisteina al basale in micromol/l al sesto e dodicesimo mese
basale, 6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Yang Ming University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Liang-Kung Chen, MD.PhD., Aging and Health Research Center, National Yang Ming University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YM107042F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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